Opdivo
nivolumab
nivolumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Huwa importanti li żżomm il-kard ta’ twissija miegħek matul il-trattament.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu OPDIVO u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża OPDIVO
Kif għandek tuża OPDIVO
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen OPDIVO
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
OPDIVO hu mediċina li jintuża għat-trattament ta’:
melanoma avvanzata (tip ta’ kanċer tal-ġilda) fl-adulti
melanoma wara risezzjoni kompleta fl-adulti (trattament wara kirurġija hija msejħa terapija aġġuvanti)
kanċer avvanzat tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar (tip ta’ kanċer tal-pulmun) fl-adulti
mesoteljoma plewrali malinna (tip ta’ kanċer li jaffettwa l-kisja tal-pulmun) fl-adulti
karċinoma taċ-ċelloli tal-kliewi avvanzata (kanċer tal-kliewi avvanzat) fl-adulti
limfoma ta’ Hodgkin klassika li reġgħet tfaċċat wara jew li ma rrispondietx għat-terapiji minn qabel, inkluż trapjant awtologu ta’ ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm tiegħek stess) fl-adulti
kanċer avvanzat tar-ras u tal-għonq fl-adulti
karċinoma tal-apparat tal-awrina avvanzata (kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-apparat tal- awrina) fl-adulti.
karċinoma tal-apparat tal-awrina wara risezzjoni sħiħa fl-adulti
kanċer kolorettali avvanzat (kanċer tal-kolon jew tar-rektum) fl-adulti
kanċer tal-esofagu avvanzat (kanċer tal-kanal tal-ikel) fl-adulti
kanċer tal-ġunzjoni esofagali (kanal tal-ikel) jew gastroesofagali b’marda patoloġika residwa wara kimoradjazzjoni segwita minn kirurġija fl-adulti
adenokarċinoma gastrika, tal-ġunzjoni gastroesofagali jew esofagali (kanċer tal-istonku jew tal- kanal tal-ikel) fl-adulti.
Hu fih is-sustanza attiva nivolumab, li hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina mfassla apposta biex tagħraf u teħel ma’ sustanza fil-mira speċifika li tinsab fil-ġisem.
Nivolumab jeħel ma’ proteina fil-mira msejħa riċettur programmat tal-mewt-1 (programmed death-1, PD-1) li tista titfi l-attività ta’ ċelloli T (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li jiffurmaw parti mis-sistema immuni, id-difiża naturali tal-ġisem). Bit-twaħħil ma’ PD-1, nivolumab jimblokka l-azzjoni tiegħu u jipprevjeni milli jitfi ċ-ċelluli T. Dan jgħin iżid l-attività kontra ċelloli tal-melanoma, tal-kanċer tal- pulmun, tal-kliewi, tal-limfojdi, tar-ras u tal-għonq, tal-kolon, tar-rektum, tal-istonku, tal-bużżieqa tal- awrina, esofagali jew tal-ġunzjoni gastroesofagali.
OPDIVO jista’ jingħata flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer. Huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini l-oħra. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar dawn il- mediċini, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek
jekk inti allerġiku għal nivolumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża OPDIVO, peress li jista’ jikkaġuna:
(kolite), bħal uġigħ fl-istonku u mukus jew demm fl-ippurgar.
funzjoni tal-kliewi mhux normali jew tnaqqis fil-volum ta’ awrina.
li jiġi prodott mid-dijabete (ketoaċidożi dijabetika). Is-sintomi jistgħu jinkludu li tħossok aktar bil- ġuħ jew bil-għatx mis-soltu, li jkollok bżonn tgħaddi l-awrina aktar regolari, li titlef il-piż, li tħossok għajjien jew li ssib diffikultà biex taħseb b’mod ċar, nifs b’riħa ħelwa jew ta’ frott, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek, jew riħa differenti tal-awrina jew tal-għaraq tiegħek, li tħossok ma tiflaħx jew li taqla’, uġigħ fl-istonku, u teħid ta’ nifs fil-fond u rapidu.
nekrolożi epidermali tossika u s-sindrome ta’ Stevens-Johnson). Is-sinjali u s-sintomi ta’ reazzjoni tal-ġilda severa jistgħu jinkludu raxx, ħakk, u tqaxxir tal-ġilda (possibbilment fatali).
(infjammazzjoni tal-muskoli) u rabdomijolożi (ebusija fil-muskoli u l-ġogi, spażmi fil-muskoli). Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, ebusija, dgħufija, uġigħ fis-sider, jew għeja severa.
jagħtik mediċini oħra sabiex jiġu evitati kumplikazzjonijiet u jonqsu s-sintomi tiegħek,
jinterrompi d-doża li jmissek ta’ OPDIVO,
jew iwaqqaf il-trattament tiegħek b’OPDIVO għal kollox.
Jekk jogħġbok kun af li kultant dawn is-sinjali u s-sintomi jfeġġu tard, u jistgħu jiżviluppaw ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek. Qabel il-trattament, it-tabib tiegħek ser jikkontrolla s-saħħa ġenerali tiegħek. Ser isirulek testijiet tad-demm waqt li tkun għadejja l-trattament wkoll.
għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni li fiha l-ġisem jattakka ċ-ċelloli tiegħu stess);
għandek melanoma tal-għajn;
qabel ingħatajt ipilimumab, mediċina oħra għal trattament tal-melanoma, u esperjenzajt effetti sekondarji serji minħabba dik il-mediċina;
qalulek li l-kanċer tiegħek infirex għal moħħok;
għandek xi storja ta’ infjamazzjoni tal-pulmuni;
kont qed tieħu mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek.
OPDIVO ma għandux jintuża fit-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.
Jekk inti tqila jew taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’, għarraf lit-tabib tiegħek.
Trid tuża kontraċezzjoni effettiva filwaqt li tkun qed tingħata trattament b’OPDIVO u għal mill-
inqas 5 xhur wara l-aħħar doża ta’ OPDIVO, jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal.
Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża OPDIVO kellem lit-tabib tiegħek.
Mhuwiex magħruf jekk OPDIVO jidħolx fil-ħalib tas-sider. Ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija li tkun qed terda’. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax tredda’ matul jew wara l-trattament b’OPDIVO.
OPDIVO jew OPDIVO flimkien ma’ ipilimumab jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni; madankollu, agħmel dawn l-attivitajiet bil-galbu sakemm taċċerta ruħek li OPDIVO ma jaffettwakx ħażin.
Issib ukoll il-messaġġi ewlenin minn dan il-fuljett ta’ tagħrif fil-kard ta’ twissija għall-pazjent li ngħatajt mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li żżomm din il-kard ta’ twissija tal-pazjent u li turiha lis- sieħeb/sieħba tiegħek jew lil dawk li jipprovdu l-trattament.
Meta OPDIVO jingħata waħdu, id-doża rakkomandata hija ta’ jew 240 mg mogħtija kull ġimagħtejn jew 480 mg mogħtija kull 4 ġimgħat skont l-indikazzjoni.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għal trattament ta’ kanċer tal-ġilda, id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 1 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramm tal-piż ta’ ġismek għall- ewwel 4 dożi (fażi kombinatorja). Minn hemm ’il quddiem id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 240 mg mogħtija kull ġimagħtejn jew 480 mg mogħtija kull 4 ġimgħat (fażi b’sustanza waħda).
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għal trattament ta’ kanċer tal-kliewi avvanzat, id- doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 3 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramm tal-piż ta’ ġismek għall-ewwel 4 dożi (fażi kombinatorja). Minn hemm ’il quddiem, id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 240 mg mogħtija kull ġimagħtejn jew 480 mg mogħtija kull 4 ġimgħat (fażi b’sustanza waħda).
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għat-trattament ta’ kanċer tal-kolon jew tar-rektum avvanzat, id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 3 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek għall-ewwel 4 dożi (fażi kombinata). Wara dan, id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 240 mg li tingħata kull ġimagħtejn (fażi b’sustanza waħda).
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għal trattament ta’ mesoteljoma plewrali malinna, id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 360 mg kull 3 ġimgħat.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għal trattament ta’ kanċer esofagali avvanzat, id- doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 3 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek għall-ewwel ġimagħtejn jew 360 mg kull 3 ġimgħat.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ kimoterapija għal trattament ta’ kanċer esofagali avvanzat, id- doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 240 mg kull ġimagħtejn jew 480 mg kull 4 ġimgħat.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ kimoetrapija għat-trattament ta’ adenokarċinoma gastrika, tal- ġunzjoni gastroesofagali jew esofagali avvanzata, id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 360 mg kull 3 ġimgħat jew 240 mg kull ġimagħtejn.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab u kimoterapija għal trattament ta’ kanċer avvanzat tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar, id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 360 mg kull 3 ġimgħat. Wara t-tlestija ta’ 2 ċikli ta’ kimoterapija, OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab, id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 360 mg kull 3 ġimgħat.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ cabozantinib għal trattament ta’ kanċer avvanzat tal-kliewi, id- doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 240 mg li tingħata kull ġimagħtejn jew 480 mg li tingħata kull 4 ġimgħat.
Skont id-doża tiegħek, l-ammont xieraq ta’ OPDIVO ser jiġi dilwit ma’ sodium
chloride 9 mg/mL (0.9%) taħlita likwida għall-injezzjoni jew glukosju 50 mg/mL (5%) taħlita likwida għall-injezzjoni qabel ma jintuża. Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ aktar minn kunjett wieħed ta’ OPVIDO biex tinkiseb id-doża meħtieġa.
Ser tingħata l-trattament b’OPDIVO fi sptar jew klinika, taħt is-superviżjoni ta’ tabib bl-esperjenza.
OPDIVO ser jingħatalek bħala infużjoni (bi dripp) ġo vina (b’mod intravenuż) tul perjodu ta’ 30 jew 60 minuta, kull ġimagħtejn jew 4 ġimgħat, skont id-doża li tkun qed tirċievi. It-tabib tiegħek ser jibqa’ jagħtik OPDIVO sakemm tibqa’ tibbenefika minnu jew sakemm ma tibqax tittollera l-trattament.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għal trattament ta’ kanċer tal-ġilda, tal-kliewi avvanzat jew tal-kolon jew tar-rektum avvanzat, inti se tingħata infużjoni tul il-perjodu ta’ 30 minuta, kull 3 ġimgħat għall-ewwel erba’ dożi (fażi kombinatorja). Minn hemm ‘il quddiem inti se tingħata infużjoni tul il-perjodu ta’ 30 jew 60 minuta kull ġimagħtejn jew 4 ġimgħat, skont id-doża li tkun qed tirċievi (fażi b’sustanza waħda).
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għal trattament ta’ mesoteljoma plewrali malinna, inti se tingħata infużjoni għal perjodu ta’ 30 minuta, kull 3 ġimgħat.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għal trattament ta’ kanċer esofagali avvanzat, tingħata infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta, kull ġimagħtejn jew 3 ġimgħat, skont id-doża li qed tirċievi.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ kimoterapija għal trattament ta’ kanċer esofagali avvanzat, tingħata infużjoni fuq perjodu ta’ 30 minuta, kull ġimagħtejn jew 4 ġimgħat, skont id-doża li qed tirċievi.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ kimoterapija għat-trattament ta’ adenokarċinoma gastrika, tal- ġunzjoni gastroesofagali jew esofagali avvanzata, inti se tingħata infużjoni għal perjodu ta’ 30 minuta kull 3 ġimgħat jew kull ġimagħtejn, skont id-doża li tkun qed tirċievi.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab u kimoterapija għal trattament ta’ kanċer avvanzat tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar, inti se tingħata infużjoni għal perjodu ta’ 30 minuta, kull 3 ġimgħat.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ cabozantinib, inti se tingħata infużjoni għal perjodu
ta’ 30 minuta jew 60 minuta, kull ġimagħtejn jew 4 ġimgħat, skont id-doża li tkun qed tirċievi.
Huwa ferm importanti li tmur għall-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi OPDIVO. Jekk titlef appuntament, staqsi lit-tabib tiegħek sabiex tiskeda d-doża li jmissek.
Jekk twaqqaf il-trattament tiegħek jista’ jispiċċa l-effett tal-mediċina. Twaqqafx il-trattament b’OPDIVO sakemm ma tkunx iddiskutejt dwar dan mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-trattament tiegħek jew dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, inti l-ewwel se tingħata OPDIVO u warajh il-mediċina l-oħra.
Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini l-oħra sabiex tifhem l-użu ta’ dawn il-mediċini. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwarhom, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek u ser jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji tal-trattament tiegħek.
Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju superjuri
Tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġnu), ċelloli bojod tad-demm (li huma importanti biex jiġġieldu l-infezzjonijiet) jew plejtlits (ċelloli li jgħinu lid-demm jgħaqad)
Livelli taz-zokkor fid-demm għoljin (ipergliċemija) jew baxxi (ipogliċemija)
Dijarea (ippurgar maħlul, laxk jew artab), rimettar, dardir, stitikezza, uġigħ fl-istonku
Raxx fuq il-ġilda xi kultant b’infafet, ħakk
Għeja jew dgħufija, deni, edema (nefħa)
Nuqqas ta’ aptit
Uġigħ ta’ ras
Qtugħ ta’ nifs (dispnea), sogħla
Uġigħ fil-muskoli, l-għadam (uġigħ muskoluskelettriku) u l-ġogi (artralġja)
Infezzjoni serja tal-pulmun (pulmonite), bronkite
Reazzjoni allerġika, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni tal-mediċina inkluż reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja
Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed (li tista’ tikkaġuna għeja jew żieda fil-piż), nefħa tal- glandola tat-tirojde
Infjammazzjoni tan-nervituri (li tikkaġuna tnemnim, dgħufija, tingiż jew uġigħ ta’ ħruq tad- dirgħajn u r-riġlejn), sturdament
Pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)
Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite, ikkaratterizzata minn sogħla u diffikultà fit-teħid tan-nifs), fluwidu madwar il-pulmun
Infjamazzjoni tal-imsaren (kolite), ulċeri tal-ħalq u infafet tad-deni (stomatite), ħalq xott
Bidla tal-kulur tal-ġilda bl-irqajja’ (vitiligo), ġilda xotta, ħmura tal-ġilda, telf ta’ xagħar jew ix- xagħar jeħfief b’mod mhux normali, urtikarja (ħakk, raxx bil-ponot)
Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite)
Uġigħ, uġigħ fis-sider
Vista mċajpra, għajnejn xotti
Deidrazzjoni, tnaqqis fil-piż tal-ġisem
Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb
Falliment ta’ kilwa (inkluż telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi)
Żieda f’xi ċelloli bojod tad-demm
Tnaqqis fis-sekrezzjoni ta’ ormoni prodotti mill-glandoli adrenali (glandoli li jinsabu fuq il- kliewi), attività baxxa fil-funzjoni tal-glandola pitwitarja (ipopitwitariżmu) jew infjammazzjoni (hypophysitis) tal-glandola pitwitarja li tinsab fil-bażi tal-moħħ, dijabete
Żieda fil-livelli tal-aċidu tad-demm
Ħsara lin-nervaturi li tikkawża tnemnim u dgħufija (polinewropatija), infjammazzjoni tan-nervituri kkawżata mill-ġisem li jattakka lilu nnifsu, li tikkawża tnemnim, dgħufija, tingiż u uġigħ ta’ ħruq (newropatija awtoimmuni)
Infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb
Infjammazzjoni tal-għajnejn (li tikkawża uġigħ u ħmura)
Infammazzjoni tal-kisja tal-qalb u akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb (disturbi perikardijaċi), ritmu tal-qalb anormali, bidliet fir-ritmu jew fir-rata tat-taħbit tal-qalb
Fluwidu fil-pulmun
Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)
Infjammazzjoni tal-fwied (epatite), imblukkar tal-passaġġi biljari
Marda tal-ġilda bi rqajja ħoxnin ta’ ġilda ħamranija, ħafna drabi bi qxur kulur il-fidda (psorjasi), kundizzjoni tal-ġilda tal-wiċċ fejn l-imnieħer u ħaddejn ikunu ħomor b’mod mhux tas-soltu (rosaċeja), kundizzjoni severa tal-ġilda li tikkawża ponot ħomor, ħafna drabi bil-ħakk, simili għar- raxx tal-ħosba, li jibdew fuq ir-riġlejn u xi drabi fuq il-wiċċ u l-bqija tal-ġisem (eritema multiforme)
Infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża uġigħ jew ebusija (polymyalgia rheumatica)
Mard kroniku assoċjat ma’ akkumulazzjoni ta’ ċelluli infjammatorji f’diversi organi u tessuti, l- aktar komuni fil-pulmun (sarkojdożi)
Marda li tikkawża l-infjammazzjoni jew it-twessigħ ta’ glandoli limfatiċi (limfadenite Kikuchi)
Aċidu fid-demm prodott mid-dijabete (ketoaċidożi dijabetika)
Infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħjufija u paraliżi fl-estremitajiet (sindromu ta’ Guillain-Barré), telf tar-rita protettiva madwar in-nervituri (demajelinazzjoni), kundizzjoni fejn il-muskoli jiddagħjfu u jgħejjew faċilment (sindromu mijasteniku)
Infjammazzjoni tal-moħħ
Infjammazzjoni mhux infettiva temporanja u riversibbli tal-membrani protettivi madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġite asettika)
Tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tal-paratirojde
Marda infjammatorja tal-vini/arterji
Ulċera tal-intestini ż-żgħar
Tqaxxir sever u possibilment fatali tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika jew sindrome ta’ Stevens-Johnson)
Marda fejn is-sistema immunitarja tattakka l-glandoli li jagħmlu l-umdità għall-ġisem, bħad-
dmugħ u l-bżieq (sindromu ta’ Sjogren), uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħufija, mhux ikkawżati mill-eżerċizzju (mijopatija), infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), ebusija fil-muskoli u l-ġogi, spażmu fil-muskoli (rabdomijoliżi)
Infjammazzjoni tal-kilwa
Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-urina. Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu urina frekwenti u/jew bl-uġigħ, urġenza biex tgħaddi l-urina, demm fl-urina, uġigħ jew pressjoni fin-naħa t’isfel tal- addome.
Rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu
Grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li seħħew wara trattament għall-kanċer ikkaratterizzati minn livelli għoljin ta’ potassju u fosfati fid-demm, u minn livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (sindrome ta’ lisi ta’ tumur)
Disturb infjammatorju (wisq probabbli ta’ oriġini awtoimmuni) li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-
membrani tal-widnejn, il-moħħ u l-korda spinali (is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada)
Tibdilet f’xi parti tal-ġilda u/jew il-parti ġenitali li jkunu assoċjati ma’ tnixxif, traqqiq, ħakk u uġigħ (sklerożus tal-lichen jew disturbi oħra tal-lichen)
Kondizzjoni fejn is-sistema immunitarja tagħmel wisq ċelloli li jiġġieldu l-infezzjonijiet li jissejħu
istjoċiti u limfoċiti li jistgħu jikkawżaw diversi sintomi (tissejjaħ limfoistjoċitożi emofagoċitika)
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’OPDIVO mogħti flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (il-frekwenza u s-severità tal-effetti sekondarji tista’ tvarja bil-kombinazzjoni tal-mediċini kontra l-kanċer li wieħed jirċievi):
Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs, infezzjoni serja tal-pulmun (pulmonite)
Tnaqqis fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġnu), ċelloli bojod tad-demm (li huma importanti biex jiġġieldu l-infezzjonijiet) jew plejtlits (ċelloli li jgħinu lid-demm jgħaqad)
Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed (li tista’ tikkaġuna għeja jew żieda fil-piż), glandola tat- tirojde attiva żżejjed (li tista’ tikkawża rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla, għaraq u telf fil-piż), livelli taz-zokkor fid-demm għoljin (ipergliċemija) jew baxxi (ipogliċemija)
Nuqqas ta’ aptit, tnaqqis fil-piż tal-ġisem, livelli mnaqqsa ta’ albumina fid-demm, sens mibdul tat- togħma
Infjammazzjoni tan-nervituri (li tikkawża tnemnim, dgħufija, tingiż jew uġigħ ta’ ħruq tad-
dirgħajn u r-riġlejn), uġigħ ta’ ras, sturdament
Pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)
Ħoss tat-taħdit anormali (disfonija)
Qtugħ ta’ nifs (dispnea), sogħla
Infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), dijarea (ippurgar maħlul, laxk jew artab), stitikezza, rimettar, dardir, uġigħ fl-istonku, ulċeri fil-ħalq u feriti (stomatite)
Raxx fuq il-ġilda xi kultant b’infafet, ħakk, uġigħ tal-idejn jew tal-qiegħ tas-saqajn: raxx jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, tingiż u sensittività li jiżviluppaw għal ħmura simmetrika, nefħa u uġigħ primarjament fuq il-pala tal-id u l-qiegħ tas-sieq (sindrome ta’ eritrodisteżija palmari- plantari)
Uġigħ fil-ġogi (artralġja), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam (uġigħ muskoluskeletriku), spażmu tal- muskolu
Eċċess ta’ proteina fl-awrina
Tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa, deni, edema (nefħa)
Bronkite, infjammazzjoni tal-għajn (konġuntivite)
Żieda f’xi ċelluli bojod tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili bid-deni
Reazzjoni allerġika, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni tal-mediċina
Tnaqqis fis-sekrezzjoni ta’ ormoni prodotti mill-glandoli adrenali (glandoli li jinsabu fuq il- kliewi), attività baxxa fil-funzjoni tal-glandola pitwitarja (ipopitwitariżmu) jew infjammazzjoni (hypophysitis) tal-glandola pitwitarja li tinsab fil-bażi tal-moħħnefħa tal-glandola tat-tirojde, dijabete
Deidrazzjoni, tnaqqis fil-livelli tal-fosfat fid-demm
Sensazzjonijiet bħal tnemnim, u tingiż (paresteżija), tisma’ ħoss persistenti f’widintek meta ma jkun jeżisti l-ebda ħoss (tinnitu)
Infjammazzjoni tal-għajn (li tikkawża uġigħ u ħmura), jew vista mċajpra, għajnejn xotti
Rata mgħaġġla tal-qalb, ritmu tal-qalb anormali, infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb
Formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’vażu (trombożi)
Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite, ikkaratterizzata minn sogħla u diffikultà biex tieħu n-nifs), fluwidu madwar il-pulmun, emboli tad-demm, tinfaraġ minn imnieħrek
Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ħalq xott, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), uġigħ fil- ħalq, emorrojdi (murliti)
Infjammazzjoni tal-fwied
Bidla fil-kulur tal- ġilda fi dbabar (inkluż vitiligo), ħmura tal-ġilda, telf jew traqqiq tax-xagħar mhux tas-soltu, tibdil fil-kulur tax-xagħar, urtikarja (raxx bil-ħakk), tibdil fil-kulur jew skurar anormali tal-ġilda (iperpigmentazzjoni tal-ġilda)
Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite), dgħufija tal-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi)
Uġigħ, uġigħ fis-sider, sirdat
Infjammazzjoni mhux infettiva temporanja u riversibbli tal-membrani protettivi madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġite asettika)
Mard kroniku assoċjat ma’ akkumulazzjoni ta’ ċelluli infjammatorji f’diversi organi u tessuti, l- aktar komuni l-pulmun (sarkojdożi)
Żieda fil-livelli tal-aċidu fid-demm
Aċidu fid-demm prodott mid-dijabete (kedoaċidożi dijabetika)
Tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tal-paratirojde
Infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħufija u paraliżi fl-estremitajiet (sindromu ta’ Guillain-Barré); ħsara lin-nervituri li tikkawża tnemnim u dgħufija (polinewropatija); infjammazzjoni tan-nervituri; waqgħa tas-sieq (paralisi tan-nerv peroneali) infjammazzjoni tan-nervituri kkawżata mill-ġisem li jattakka lilu nnifsu, li tikkawża tnemnim,
dgħufija, tingiż u uġigħ ta’ ħruq (newropatija awtoimmuni), dgħufija tal-muskoli u għeja mingħajr atrofija (mijastenija gravis jew sindrome),
Infjammazzjoni tal-moħħ
Bidliet fit-ritmu jew fir-rata tat-taħbit tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod
Perforazzjoni intestinali, infjammazzjoni tad-duwodenu, sensazzjoni ta’ ħruq jew ta’ uġigħ fl- ilsien (glossodinija)
Marda tal-ġilda b’irqajja’ magħquda ta’ ġilda ħamra, ħafna drabi bi skali lewn il-fidda (psorjasi),
kondizzjoni severa tal-ġilda li tikkawża ponot ħomor, ħafna drabi bil-ħakk, simili għar-raxx tal- ħosba, li jibdew fuq ir-riġlejn u xi drabi fuq il-wiċċ u l-bqija tal-ġisem (eritema multiforme)
Tqaxxir sever u possibbilment fatali tal-ġilda (sindrome ta’ Stevens-Johnson)
Marda kronika tal-ġilda (spondyloarthropathy), marda fejn is-sistema immunitarja tattakka l- glandoli li jagħmlu l-umdità għall-ġisem, bħad-dmugħ u l-bżieq (sindromu ta’ Sjogren), sensittivita ta’ dgħufija fil-muskoli, mhux ikkawżati mill-eżerċizzju (mijopatija), infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), ebusija fil-muskoli u l-ġogi, spażmu fil-muskoli (rabdomijoliżi), infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża uġigħ jew ebusija (polimijalġija rewmatika), ħsara fl- għadma fix-xedaq, ftuħ anormali bejn żewġ partijiet tal-ġisem, bħal organu jew vażu u struttura oħra (fistula)
Infjammazzjoni tal-kliewi
Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-urina. Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu urina frekwenti u/jew bl-uġigħ, urġenza biex tgħaddi l-urina, demm fl-urina, uġigħ jew pressjoni fin-naħa t’isfel tal- addome.
Tqaxxir sever u possibbilment fatali tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika)
Rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu
Grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li seħħew wara trattament għall-kanċer ikkaratterizzati minn livelli għoljin ta’ potassju u fosfati fid-demm, u minn livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm (sindrome ta’ lisi ta’ tumur)
Disturb infjammatorju (wisq probabbli ta’ oriġini awtoimmuni) li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l- membrani tal-widnejn, il-moħħ u l-korda spinali (is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada)
Infjamazzjoni tal-kisja tal-qalb u akkumulazzjni ta’ fluwidu madwar il-qalb (disturbi perikardijaċi)
Tibdilet f’xi parti tal-ġilda u/jew il-parti ġenitali li jkunu assoċjati ma’ tnixxif, traqqiq, ħakk u uġigħ (sklerożus tal-lichen jew disturbi oħra tal-lichen)
Kondizzjoni fejn is-sistema immunitarja tagħmel wisq ċelloli li jiġġieldu l-infezzjonijiet li jissejħu istjoċiti u limfoċiti li jistgħu jikkawżaw diversi sintomi (tissejjaħ limfoistjoċitożi emofagoċitika)
OPDIVO waħdu jew mogħti f’kombinazzjoni jista’ jikkawża bidliet fir-riżultati tat-testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu:
Riżultati anormali għat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żidiet fl-ammonti tal-enzimi tal-fwied aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyltransferase jew alkaline phosphatase fid-demm tiegħek, livelli ogħla ta’ prodott ta’ skart ta’ bilirubina fid-demm)
Testijiet tal-funzjoni anormali tal-kliewi (żidiet fl-ammonti ta’ kreatinina fid-demm tiegħek)
Livell miżjud tal-enzima li tkisser ix-xaħam u tal-enzima li tkisser il-lamtu
Ammont miżjud jew imnaqqas ta’ kalċju jew potassju
Livelli tad-demm miżjuda jew imnaqqsa ta’ manjesju jew sodium
Żieda fl-ammont tal-ormon li jistimula t-tirojde
Żieda fil-livelli ta’ trigliċeridi tad-demm fid-demm
Żieda fil-livelli tal-kolesterol fid-demm
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen f’temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b’dawl fil-kamra sa massimu ta’ 48 siegħa.
Ma għandek taħżen ebda ammont mhux użat mis-soluzzjoni għall-infużjoni sabiex terġa’ tużah. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Is-sustanza attiva hija nivolumab.
Kull mL tal-konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg nivolumab.
Kull kunjett fih 40 mg (f’4 mL), 100 mg (f’10 mL), 120 mg (fi 12-il mL) jew 240 mg (f’24 mL) nivolumab.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 ”OPDIVO fih sodium”), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
OPDIVO konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa isfar mitfi li jista’ jkun fih ftit partikoli ħfief.
Huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom jew kunjett 1 ta’ 4 mL, kunjett 1 ta’ 10 mL, kunjett 1 ta’ 12- il mL jew kunjett 1 ta’ 24 mL.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
L-Irlanda
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
L-Irlanda
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tħejjija għandha ssir minn persunal imħarreġ skont ir-regoli tal-prattika tajba, speċjalment fir- rigward tal-asepsi.
Jista’ jkun hemm bżonn ta’ iktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat ta’ OPDIVO sabiex tingħata d- doża sħiħa lill-pazjent.
Monoterapija b’nivolumab:
Id-doża preskritta għall-pazjent hija ta’ 240 mg jew 480 mg mogħtija irrispettivament mill-piż tal- ġisem skont l-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Nivolumab flimkien ma’ ipilimumab:
Id-doża ordnata għall-pazjent tingħata f’mg/kg. Fuq il-bażi ta’ din id-doża ordnata, ikkalkola d-doża sħiħa li trid tingħata.
Id-doża totali ta’ nivolumab f’mg = il-piż tal-pazjent f’kg × id-doża ordnata f’mg/kg.
Il-volum tal-konċentrat ta’ OPDIVO biex titħejja d-doża (mL) = id-doża totali f’mg, diviż b’10 (il-qawwa tal-konċentrat ta’ OPDIVO hija ta’ 10 mg/mL).
Nivolumab flimkien ma’ ipilimumab f’mesoteljoma plewrali malinna:
Id-doża preskritta għall-pazjent hija ta’ 360 mg li tingħata irrispettivament mill-piż tal-ġisem.
Nivolumab flimkien ma’ ipilimumab f’kanċer esofagali avvanzat:
Id-doża preskritta għall-pazjent tista’ tkun ibbażata fuq il-piż tal-ġisem (3 mg/kg) jew tkun ta’ 360 mg li tingħata irrispettivament mill-piż tal-ġisem.
Nivolumab flimkien ma’ kimoterapija f’kanċer esofagali avvanzat:
Id-doża preskritta għall-pazjent hija ta’ 240 mg jew 480 mg li tingħata irrispettivament mill-piż tal- ġisem.
Nivolumab flimkien ma’ kimoterapija f’adenokarċinoma gastrika, tal-ġunzjoni gastroesofagali jew esofagali:
Id-doża preskritta għall-pazjent hija ta’ 360 mg jew 240 mg li tingħata irrispettivament mill-piż tal-
ġisem.
Nivolumab flimkien ma’ ipilimumab u kimoterapija:
Id-doża preskritta għall-pazjent hija ta’ 360 mg li tingħata irrispettivament mill-piż tal-ġisem.
Nivolumab flimkien ma’ cabozantinib:
Id-doża preskritta għall-pazjent hija ta’ nivolumab 240 mg jew 480 mg li tingħata irrispettivament mill-piż tal-ġisem.
OPDIVO jista’ jintuża għall-għoti ġol-vina:
il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
il-volum totali tal-infużjoni m’għandux jaqbeż 160 mL. Għal pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg, il-volum totali tal-infużjoni m’għandux jaqbeż 4 mL għal kull kilogramma tal-piż tal-pazjent.
Il-konċentrat ta’ OPDIVO jista’ jiġi dilwit jew b’:
soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; jew
soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju.
Spezzjona l-konċentrat ta’ OPDIVO għal frak jew sfumar tal-kulur. Tħawwadx il-kunjett. Il- konċentrat ta’ OPDIVO huwa likwidu trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa isfar mitfi. Armi l- kunjett jekk is-soluzzjoni hija mċajpra, fiha sfumar tal-kulur, jew fiha l-frak ħlief għal ftit frak trasluċidu għal abjad.
Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat ta’ OPDIVO billi tuża siringa sterili xierqa.
Ittrasferixxi l-konċentrat fi flixkun tal-ħġieġ evakwat u sterili jew f’kontenitur intravenuż (PVC jew poliolefina).
Jekk applikabbli, iddilwa mal-volum meħtieġ ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%)
sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju. Għal preparazzjoni aktar faċli, il-konċentrat jista’ jiġi trasferit ġo borża mimlija għal-lest li jkun fiha l-volum xieraq ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride ta’ 9 mg/mL (0.9%) jew soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ glucose ta’ 50 mg/mL (5%).
Ħawwad l-infużjoni bil-galbu b’rotazzjoni manwali. Tħawdux.
L-infużjoni ta’ OPDIVO ma tistax tingħata bħala injezzjoni li tingħafas jew bolus ġol-vina. Agħti l-infużjoni ta’ OPDIVO ġol-vina għal perjodu ta’ 30 jew 60 minuta skont id-doża.
L-infużjoni ta’ OPDIVO ma għandhiex tiġi infuża fl-istess ħin fl-istess pajp tal-vina ma’ aġenti oħrajn. Uża linja ta’ infużjoni separata għall-infużjoni.
Uża sett tal-infużjoni u filtru fil-pajp, sterilizzat, mhux tal-ħġieġ li ftit li xejn jillega l-proteini miegħu (daqs tal-pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm).
L-infużjoni ta’ OPDIVO hija kompatibbli ma’:
Kontenituri tal-PVC
Kontenituri tal-polyolefin
Fliexken tal-ħġieġ
Settijiet tal-infużjoni tal-PVC
Filtri fil-pajp b’riti tal-polyethersulfone b’daqsijiet tal-pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm.
Wara l-għoti tad-doża ta’ nivolumab, naddaf il-pajp b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju.
Kunjett mhux miftuħ
OPDIVO jrid jinħażen fi friġġ (2°C sa 8°C). Il-kunjetti jridu jinżammu fil-pakkett oriġinali sabiex jiġu protetti mid-dawl. OPDIVO ma għandux jiġi ffriżat.
Il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen f’temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b’dawl fil-kamra
sa massimu ta’ 48 siegħa.
Tużax OPDIVO wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Infużjoni ta’ OPDIVO
L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu mill-ħin tal-preparazzjoni ntweriet kif ġej (il-ħinijiet huma inklussivi tal-perjodu ta’ amministrazzjoni):
Preparazzjoni tal-infużjoni | Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu | ||
Ħżin f’2ºC sa 8ºC protetta mid-dawl | Ħżin f’temperatura ambjentali (≤ 25°C) u dawl tal-kamra | ||
Mhux dilwita jew dilwita ma’ soluzzjoni għal injezzjoni ta’ klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) | 30 jum | 24 siegħa (ta’ total ta’ 30 jum ħżin) | |
Dilwita ma’ 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għal injezzjoni ta’ glukożju | 7 ijiem | 8 sigħat (ta’ total ta’ 7 ijiem ħżin) | |
Minn perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni għal infużjoni mħejjija, ikun xi jkun id-dilwent, għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, il-ħinijiet ta’ ħżin waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalment ma jkunux itwal minn 7 ijiem f’temperatura ta’ 2 ºC sa 8 ºC jew 8 sigħat (mit-total 7 ijiem ta’ ħżin) f’temperatura ambjentali (≤ 25°C). Għandu jiġi żgurat l-immaniġġjar asettiku matul il-preparazzjoni tal-infużjoni.
Ma għandekx taħżen ebda ammont mhux użat mis-soluzzjoni għal infużjoni sabiex terġa’ tużah. Kull fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal nivolumab, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Il-PRAC qabel li jaġġorna sezzjoni 4.8 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) biex imexxi r-reazzjonijiet avversi: “limfopenija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenija u anemija”, minn “Investigazzjonijiet” għal “Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika”, u li jmexxi r-reazzjonijiet avversi: “ipergliċemija, ipogliċemija u tnaqqis fil-piż”, minn “Investigazzjonijiet” għal “Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni”. Barra minn hekk, biex jiġi żgurat li l-pazjenti jkunu infurmati bis-sħiħ dwar x’inhi ketoaċidożi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) u dwar is-sinjali partikolari li għandhom ikunu konxji minnhom, ir-riskju ta’ DKA u s-sintomi rilevanti għandhom jiġu riflessi fil- Fuljett ta’ Tagħrif.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal nivolumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/fihom nivolumab mhuwiex mibdul suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.