Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Victoza 6 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

liraglutide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek.

  • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

  • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

    
    

    F’dan il-fuljett

    
    

    1. X’inhu Victoza u għalxiex jintuża

    2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Victoza

    3. Kif għandek tuża Victoza

    4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

    5. Kif taħżen Victoza

    6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

    
    

    1. X’inhu Victoza u gћalxiex jintuża

       
       

       Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide. Din tgħin lil ġismek inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed. Iżid ukoll il-ħin ta’ kemm idum l-ikel biex jgħaddi mill-istonku u jista’ jgħin biex jippreveni il-mard tal-qalb.

       
       

       Victoza jintuża waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhuwiex ikkontrollat sew bid-dieta u bl- eżerċizzju waħidhom u ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete).

       
       

       Victoza jintuża ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw il- livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn jistgħu jinkludu:

       • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta’ sodium-glucose

         kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.

         
         

    2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Victoza Tużax Victoza

  • jekk inti allerġiku għalliraglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit- taqsima 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek:

  • qabel tuża Victoza.

  • jekk għandek jew kellek mard fil-frixa.

    
    

    Din il-mediċina m’għandhiex tintuża jekk għandek id-dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċi ebda insulina) jew ketoaċidosi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete b’livell għoli ta’ zokkor fid-demm u żieda fl-isforz biex tieħu n-nifs). Mhijiex xi insulina u għalhekk m’għandhiex tintuża bħala sostitut tal- insulina.

    
    

    L-użu ta’ Victoza mhux irrakkomandat jekk qiegħed/a fuq id-dijalisi.

    L-użu ta’ Victoza mhux irrakkomandat jekk għandek mard sever tal-fwied.

    L-użu ta’ Victoza mhux irrakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa tal-qalb.

    
    

    Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata jekk għandek problemi severi fl-istonku jew fl-imsaren li jirriżulta f’dewmien biex jiżvojta l-istonku ( tissejjaħ gastroparesi) jew f’mard infjammatorju tal- imsaren.

    
    

    Jekk għandek sintomi ta’ pankreatite akuta, bħal uġigħ sever u persistenti fl-istonku, għandek tkellem

    lit-tabib tiegħek minnufih (ara taqsima 4).

    
    

    Jekk għandek mard tat-tirojde inkluż għoqod fit-tirojde u tkabbir tal-glandola tat-tirojde, tkellem mat- tabib tiegħek.

    
    

    F’xi każijiet, fil-bidu tal-kura b’Victoza, jista’ jkun hemm telf ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż. f’każ ta’ rimettar, dardir u dijarrea. Huwa importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew hemm xi ħaġa li qiegħda tinkwetak.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    Victoza jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal ta’ 10 snin u ’l fuq . M’hemmx tagħrif disponibbli fit-tfal taħt l-età ta’ 10 snin.

    
    

    Mediċini oħra u Victoza

    Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-

    aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

    
    

    B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek jekk qed tuża xi mediċini li

    fihom xi waħda minn dawn is-sustanzi attivi li ġejjin:

  • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina. Jista’ jkollok ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm) meta tuża Victoza flimkien ma’ xi sulfonylurea jew insulina għax is-sulfonylureas u l-insulina jżidu r-riskju ta’ ipogliċemija. Meta tibda tuża dawn il-

    mediċini flimkien għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tnaqqas id-doża tas– sulfonylurea jew tal-insulina. Jekk jogħġbok, ara taqsima 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Jekk qed tieħu wkoll xi sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tittestja l-livelli ta’ zokkor fid- demm tiegħek. Dan ser jgħin lit-tabib tiegħek biex jiddeċiedi jekk id-doża tas-sulfonylurea jew tal-insulina għandhiex bżonn tinbidel.

  • Jekk qed tuża l-insulina, it-tabib tiegħek se jgħidlek kif tnaqqas id-doża tal-insulina u

    jirrakkomandalek li timmonitorja z-zokkor fid-demm tiegħek aktar spiss, sabiex tevita l- ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) u l-ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista’ jkisser il-glukożju peress li ma jkunx hemm biżżejjed insulina).

  • Warfarin jew mediċini oħra kontra l-koagulazzjoni. Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ ttestjar tad- demm aktar frekwenti biex tiġi stabbilita l-kapaċità tad-demm tiegħek li jikkoagula.

    
    

    Tqala u treddigħ

    Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Victoza m’għandux jintuża waqt it-tqala peress li mhux magħruf jekk ma jagħmilx ħsara lit-tarbija li għada ma twelditx.

    
    

    Mhux magħruf jekk Victoza jitneħħiex fil-ħalib tas-sider għalhekk tużax din il-mediċina jekk qed

    tredda’.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Livell baxx ta’ zokkor fid-demm (l-ipogliċemija) jista’ jnaqqas il-kapaċità tiegħek li tikkonċentra. Evita li ssuq jew tuża magni jekk tħoss xi sinjali ta’ ipogliċemija. Jekk jogħġbok ara taqsima 4 għas- sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar dan is-suġġett.

    Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Victoza

    
    

    Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

    
    

    1. Kif gћandek tuża Victoza

       
       

       Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier/a tiegħek jekk ikollok xi dubju.

       
       

  • Id-doża tal-bidu hi ta’ 0.6 mg darba kuljum, għal mill-inqas ġimgħa

  • It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta tista’ żżidha għal 1.2 mg darba kuljum

  • It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex iżżid iżjed id-doża għal 1.8 mg darba kuljum, jekk il-glucose fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat b’mod adegwat b’doża ta’ 1.2 mg

    Tibdilx id-doża tiegħek ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

    
    

    Victoza jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Tinjettax direttament ġo vina jew muskolu. L-aħjar postijiet li fihom tista’ tagħti injezzjoni lilek innifsek huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’ quddiem tal-qadd (l-addome), jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

    
    

    Tista’ tagħti injezzjoni lilek innifsek fi kwalunkwe ħin tal-jum, irrispettivament jekk tkunx kilt jew le. Meta tkun sibt l-aktar ħin konvenjenti tal-jum, hu rakkomandat li tinjetta Victoza bejn wieħed u ieħor dejjem fl-istess ħin.

    
    

    Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier/a tiegħek ser juruk kif tużaha. Struzzjonijiet dettaljati għall-użu huma pprovduti fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-fuljett.

    
    

    Jekk tuża Victoza aktar milli suppost

    Jekk tkun ħadt aktar Victoza milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika. Jista’ jkollok nawseja, rimettar, dijarea jew zokkor baxx fid-demm

    (ipogliċemija). Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4 dwar sinjali ta’ twissija ta’ zokkor baxx fid- demm.

    
    

    Jekk tinsa tuża Victoza

    Jekk tinsa tieħu doża, uża Victoza hekk kif tiftakar.

    Madankollu, jekk ikunu għaddew ktar minn 12-il siegħa minn meta suppost kellek tuża Victoza, aqbeż

    id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu l-għada.

    Tiħux doża żejda addizzjonali jew iżżid id-doża l-għada biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

    
    

    Jekk tieqaf tuża Victoza

    Tiqafx tieħu Victoza mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tużah, il-livelli ta’

    zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu.

    
    

    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier/a tiegħek.

    
    

    1. Effetti sekondarji possibbli

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

       
       

       Effetti sekondarji serji

       Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

  • Ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm jistgħu jiġu għal għarrieda u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida; uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok imqalla’; tħoss ġuħ kbir; tibdil fil-vista;

    tħossok bi ngħas; tħossok debboli, nervuż/a, ansjuż/a; konfuż/a; ikollok diffikultà biex tikkonċentra, rogħda. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura livell baxx ta’ zokkor fid-demm u x’għandek tagħmel jekk tinnota dawn is-sinjali ta’ twissija. Hemm ċans ikbar li dan iseħħ jekk qed/a tieħu wkoll xi sulfonylurea jew l-insulina. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża ta’ dawn il-mediċini qabel ma tibda tieħu Victoza.

    
    

    Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

  • Forma severa ta’ reazzjoni allerġika (reazzjoni anafilattika) b’sintomi addizzjonali oħra bħal

    problemi fin-nifs, nefħa fil-griżmejn u l-wiċċ, rata mgħaġġla tal-qalb, eċċ. Jekk ikollok dawn is- sintomi għandek tfittex l-għajnuna medika immedjatament u għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

  • Ostruzzjoni tal-imsaren. Forma severa ta’ stitikezza b’sintomi addizzjonali bħal uġigħ fl- istonku, nefħa fl-istonku, rimettar eċċ.

    
    

    Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

  • Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite). Il-pankreatite tista’ tkun kundizzjoni medika serja, possibbilment ta’ theddida għall-ħajja. Għandek tieqaf tieħu Victoza u tikkuntattja tabib minnufih jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

    
    

    Uġigħ persistenti u sever fl-addome (fil-parti tal-istonku) li jista’ jilħaq għal dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għax jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni fil-frixa (pankreatite).

    
    

    Effetti sekondarji oħra

    Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10 persuni

  • Dardir (tħossok qisek ser tirremetti). Din normalment tmur maż-żmien.

  • Dijarea. Din normalment tmur maż-żmien.

    
    

    Komuni

  • Rimettar.

    
    

    Meta tinbeda l-kura b’Victoza, f’xi każijiet jista’ jkollok xi telf ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż. f’każ ta’ rimettar, nawseja u dijarea. Huwa importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi.

    
    

  • Uġigħ ta’ ras

  • Indiġestjoni

  • Stonku infjammat (gastrite). Is-sinjali jinkludu wġigħ fl-istonku, nawseja u rimettar

  • Mard tar-rifluss gastro-esofagali (GORD). Is-sinjali jinkludu ħruq ta’ stonku.

  • Uġigħ jew nefħa fiż-żaqq (addome)

  • Skonfort addominali

  • Stitikezza

  • Gass

  • Nuqqas t’aptit

  • Bronkite

  • Riħ komuni

  • Sturdament

  • Żieda fir-rata tal-polz.

  • Għeja

  • Uġigħ fis-snien

  • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)

  • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).

    
    

    Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

  • Reazzjonijiet allerġiċi bħal pruritus (ħakk) u urtikarja (tip ta’ raxx fil-ġilda)

  • Deidratazzjoni, xi kultant b’tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

  • Telqa ġenerali (ma jħossokx tajjeb)

  • Ġebel fil-marrara

  • Infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara

  • Dewmien biex jitbattal l-istonku.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Ap pendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Victoza

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara

     ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Qabel ma tiftħu:

     Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-kompartiment tal-friża.

     
     

     Waqt l-użu:

     Tista’ żżomm il-pinna għal xahar meta tinħażen f’temperatura taħt 30˚C jew fi friġġ (2˚C–8˚C), ’il

     bogħod mill-kompartiment tal-friża. Tagħmlux fil-friża

     Meta ma tkunx qed tuża l-pinna, ħalli l-għatu fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

     Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur jew kważi bla kulur.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Victoza

• Is-sustanza attiva hi liraglutide. 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6 mg ta’ liraglutide.

  Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 18 mg ta’ liraglutide.

• Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Victoza u l-kontenut tal-pakkett

Victoza hu fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur jew kważi bla kulur f’pinna mimlija għal-lest. Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni, li tforni 30 doża ta’ 0.6 mg, 15-il doża ta’ 1.2 mg jew 10 dożi ta’ 1.8 mg.

Victoza hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali. Il-labar mhumiex inklużi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat- termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal liraglutide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Minħabba t-tagħrif disponibbli dwar ipogliċemija b’doża eċċessiva ta’ liraglutide, minn prova(i) klinika(ċi), mill-letteratura u minn rapporti spontanji, il-PRAC jikkunsidra li relazzjoni kawżali bejn doża eċċessiva b’liraglutide u ipogliċemija hija possibbiltà raġonevoli. It-test eżistenti f’sezzjoni

4.9 tal-SmPC u s-sezzjonijiet korrispondenti fil-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ liraglutide f’T2DM u WM (l-

immaniġġar tal-piż) għandhom jiġu emendati sabiex l-HCP’s ikunu mgħarrfa li seħħet ipogliċemija f’każijiet ta’ doża eċċessiva b’liraglutide.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal liraglutide is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom liraglutide ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.