Bydureon
exenatide
exenatide
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Bydureon u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bydureon
Kif għandek tuża Bydureon
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Bydureon
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide. Huwa mediċina li tiġi injettata u jintuża sabiex itejjeb il- kontroll taz-zokkor fid-demm fl-adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2.
Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ dawn il-mediċini ta’ kontra d-dijabete li ġejjin: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, inibituri SGLT2 u/jew insulina li taġixxi fit-tul. It-tabib tiegħek issa qiegħed jordnalek din il-mediċina bħala mediċina addizzjonali li tgħinek tikkontrolla aħjar iz- zokkor fid-demm tiegħek. Kompli segwi l-pjan tiegħek ta’ ikel u eżerċizzju.
Għandek id-dijabete għaliex ġismek jew ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-demm jew mhux kapaċi juża l-insulina sew. Din il-mediċina tgħin lil ġismek iżid il- produzzjoni tal-insulina meta l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun għoli.
jekk inti allerġiku/a għal exenatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek qabel tuża Bydureon dwar dawn li ġejjin:
Meta tuża din il-mediċina flimkien ma’ sulphonylurea, peress li jista’ jitbaxxa z-zokkor fid- demm (ipogliċemija). Iċċekkja l-livelli tal-glucose fid-demm regolarment. Staqsi lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tad-dijabete tiegħek jekk m’intix ċert jekk xi mediċina oħra li għandek fihiex sulphonylurea.
Jekk għandek dijabete tat-tip 1 jew ketoaċidosi dijabetika, peress li din il-mediċina ma għandhiex tintuża.
Dwar kif għandek tinjetta din il-mediċina. Din għandha tiġi injettata fil-ġilda u mhux ġo vina jew ġo muskolu.
Jekk għandek problemi serji ta’ tbattil tal-istonku (inkluż il-gastroparesi) jew ta’ diġestjoni tal- ikel, peress li l-użu ta’ din il-mediċina mhux irrakkomandat. Is-sustanza attiva f’din il-mediċina tnaqqas ir-rata tat-tbattil tal-istonku u għalhekk l-ikel jgħaddi mill-istonku aktar bil-mod.
Jekk qatt kellek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (ara sezzjoni 4).
Jekk titlef il-piż malajr wisq (aktar minn 1.5 kg fil-ġimgħa) kellem lit-tabib tiegħek dwar dan peress li jista’ jikkawża problemi bħal ġebel fil-marrara.
Jekk għandek mard tal-kliewi serju jew jekk qiegħed fuq id-dijalisi, peress li l-użu ta’ din il- mediċina mhuwiex irrakkomandat.
Bydureon mhuwiex insulina u u għaldaqstant m’għandux jintuża bħala sostitut għall-insulina.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena, peress li m’hemm ebda esperjenza b’din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi
mediċina oħra, b’mod partikolari:
mediċini oħra li jintużaw biex jikkuraw dijabete tat-tip 2, bħal mediċini li jaħdmu bħal Bydureon (pereżempju: liraglutide u prodotti oħra li fihom exenatide, peress li t-teħid ta’ dawn il-mediċini ma’ Bydureon mhuwiex irrakkomandat.
mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm (antikoagulanti), eż. Warfarin, peress li ser tkun teħtieġ monitoraġġ addizzjonali tat-tibdil fl-INR (kejl tal-irquqija tad-demm) matul il-bidu tat- terapija b’din il-mediċina.
mediċina li fiha sulphonylurea, peress li jista’ jseħħ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) meta tiġi kkombinata ma’ Bydureon.
jekk qed tuża l-insulina, it-tabib tiegħek it-tabib tiegħek se jgħidlek kif tnaqqas id-doża tal- insulina u jirrakkomandalek li timmonitorja z-zokkor fid-demm tiegħek aktar spiss, sabiex tevita l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) u l-ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad- dijabete li sseħħ meta l-ġisem ma jkunx jista' jkisser il-glukożju peress li ma jkunx hemm biżżejjed insulina).
Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tistax tagħmel ħsara lit-tarbija mhix imwielda tiegħek, għalhekk ma għandekx tużaha waqt it-tqala u għal tal-inqas 3 xhur qabel tqala ppjanata.
Mhux magħruf jekk exenatide jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Ma għandekx tuża din l- mediċina waqt li tkun qed tredda.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Għandek tuża kontraċezzjoni jekk potenzjalment tista' tinqabad tqila waqt il-kura b'din il-mediċina.
Jekk tuża din il-mediċina ma’ sulphonylurea, jista’ jitbaxxa z-zokkor fid-demm (ipogliċemija). L- ipogliċemija tista’ tnaqqaslek l-abbiltà li tikkonċentra. Jekk jogħġbok, żomm dil-problema possibbli f’moħħok f’kull sitwazzjoni meta tpoġġi lilek innifsek u lill-oħrajn f’riskju (eż. issuq karozza jew tuża xi magni).
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħielsa mis-sodium”.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew tal-infermier tad- dijabete tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tad-dijabete tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Għandek tinjetta din il-mediċina darba fil-ġimgħa, fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew le. Għandek tinjetta din il-mediċina jiġi injettat fil-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda) tal-erja tal-istonku
(addome), tal-parti ta’ fuq ta’ riġlejk (koxxa), jew fuq wara tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. Tinjettax
f’vina jew ġo muskolu.
Tista’ tuża l-istess erja ta’ ġismek kull ġimgħa.Ara li tuża sit tal-injezzjoni differenti f’dik l-erja. Qatt m’għandek tħallat l-insulina u Bydureon flimkien fl-istess injezzjoni. Jekk ikollok bżonn
tagħtihom lilek innifsek fl-istess ħin, uża żewġ injezzjonijiet separati. Tista’ tagħti ż-żewġ injezzjonijiet fl-istess erja tal-ġisem (pereżempju, l-erja tal-istonku tiegħek), iżda m’għandekx tagħti l- injezzjonijiet ħdejn xulxin.
Iċċekkja regolarment il-livelli ta’ glucose fid-demm. Huwa partikolarment importanti li tagħmel dan jekk qed tieħu sulphonylurea wkoll.
It-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek għandu jgħallmek kif tinjetta din il-mediċina qabel ma tużah l-ewwel darba.
Iċċekkja li l-likwidu fis-siringa huwa ċar u bla frak qabel ma tibda. Wara t-taħlit, uża s-suspensjoni
biss jekk it-taħlita hija bajda għal bajda fil-griż u mċajpra. Jekk tara xi boċċi ta’ trab xott mal-ġnub jew fil-qiegħ tal-kunjett, il-mediċina MHIJIEX imħallta sew. Erġa’ ħawwad bis-saħħa sakemm titħallat sew.
Għandek tinjetta din il-mediċina għandu jiġi injettat minnufih wara li t-trab u s-solvent jitħalltu. Uża labra tal-injezzjonijiet ġdida għal kull injezzjoni u armiha b’mod sigur wara l-użu kif ordnalek
tagħmel it-tabib jew l-infermier tad-dijabete tiegħek.
Jekk tuża wisq minn din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħel l-ewwel peress li jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika. Wisq minn din il-mediċina jista’ jikkawża tqalligħ, rimettar, sturdament, jew sintomi ta’ zokkor baxx fid-demm (ara sezzjoni 4).
Tista’ tippreferi li tagħżel ġurnata meta tippjana li dejjem tagħmel l-injezzjoni ta’ Bydureon.
Jekk taqbeż doża u hemm 3 ijiem jew aktar sakemm imissek id-doża li jmiss, ħu d-doża maqbuża malajr kemm jista’ jkun. Għall-injezzjoni li jmiss tiegħek, tista’ tirritorna għall-jum tal-injezzjoni magħżul tiegħek.
Jekk taqbeż doża u hemm biss jum wieħed jew jumejn sakemm imissek id-doża li jmiss, aqbeż id-doża
maqbuża u ħu dik li jmiss bħas-soltu, fil-jum li jmissha.Tista’ wkoll tibdel il-ġurnata magħżula għall- injezzjoni. sakemm l-aħħar doża tiegħek ingħatat 3 ijiem jew aktar qabel.
Tiħux żewġ dożi ta’ Byrudeon fi żmien 3 ijiem minn xulxin.
Jekk m’intix ċert ħadtx id-doża kollha, tinjettax doża oħra ta’ din il-mediċina, iżda ħudha l-ġimgħa ta’
wara kif ippjanat.
Jekk tħoss li għandek tieqaf tuża din il-mediċina, jekk jogħġbok l-ewwel staqsi lit-tabib. Jekk tieqaf
tuża din il-mediċina jistgħu jiġu affettwati l-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tad-dijabete tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għandek tara lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sintomi bħal
Nefħa tal-wiċċ, ilsien jew gerżuma (anġjoedema)
Sensittività eċċessiva (raxxijiet, ħakk u nefħa rapida tat-tessut tal-għonq, wiċċ, ħalq jew griżmejn)
Diffikultà biex tibla’
Urtikarja u diffikultà biex tieħu n-nifs
Għid lit-tabib tiegħek jekk xi darba kellek pankreatite, ġebel fil-marrara, alkoħoliżmu jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi. Dawn il-kundizzjonijiet mediċi jistgħu jżidulek ir-riskju li taqbdek pankreatite, jew li terġa’ taqbdek, kemm jekk tieħu din il-mediċina jew le.
TIBQAX TIEĦU din il-mediċina u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza uġigħ qawwi u persistenti fl-istonku, bl-irrimettar jew mingħajru, għaliex jista’ jkollok frixa infjammata (pankreatite).
tqalligħ (it-tqalligħ komuni l-aktar fil-bidu tal-użu ta’ din il-mediċina, iżda jonqos biż-żmien f’ħafna pazjenti)
dijarea
ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta jittieħed ma’ mediċina li fiha sulphonylurea. Meta din il-mediċina tintuża ma’ mediċina li fiha sulphonylurea, jistgħu jseħħu episodji ta’ zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija, ġeneralment ħafifa għal moderata). Jista’ jkun hemm il-ħtieġa li titnaqqas id-doża tal-mediċina b’sulphonylurea waqt li tuża din il-mediċina. Is-sinjali u s-sintomi taz- zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, ngħas, debbolizza, sturdament, konfużjoni, irritabbilità, ġuħ, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għaraq, u tħossok nervuż. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kif tikkura z-zokkor baxx fid-demm.
ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) meta jittieħed ma’ insulina
sturdament
uġigħ ta’ ras
rimettar
nuqqas ta’ enerġija jew saħħa
għeja (bla saħħa)
stitikezza
uġigħ fl-erja tal-istonku
stonku minfuħ bil-gass
indiġestjoni
gass
ħruq ta’ stonku
tnaqqis fl-aptit
Din il-mediċina jista’ jnaqqaslek l-aptit, l-ammont ta’ ikel li tiekol, u l-piż.
Jekk titlef il-piż malajr wisq (aktar minn 1.5 kg fil-ġimgħa) kellem lit-tabib tiegħek billi dan jikkawża problemi bħal ġebel fil-marrara.
reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni
Jekk ikollok reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, raxx, jew ħakk) tista’ tistaqsi lit-tabib tiegħek għal xi ħaġa li ttaffi dawn is-sinjali jew sintomi. Tista’ tara jew tħoss boċċa żgħira taħt il-ġilda wara l- injezzjoni; din għandha tinżel wara 4 sa 8 ġimgħat. M’għandekx bżonn twaqqaf il-kura.
tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi
deidratazzjoni, xi kultant bi tnaqqis fil funzjoni tal-kliewi
imblokk intestinali (sadd tal-imsaren)
tifwiq
togħma mhux tas-soltu fil-ħalq
żieda fl-għaraq
telf ta’ xagħar
ngħas
dewmien fl-iżvojtar tal-istonku
tħossok nervuż
fsada jew tbenġil aktar faċli min-normal minħabba livell baxx ta’ plejtlits fid-demm.
tibdil fl-INR (kejl ta’ kemm jirqaq id-demm) ġie rrapportat meta ntuża flimkien ma’ warfarin
reazzjonijiet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni ta’ exenatide. Dawn jinkludu: kavità li fiha l-materja (axxessi) u żona ħamra tal-ġilda, minfuħa li tinħass taħraq u sensittiva (ċellulite).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).. Tagħmlux ġo friża.
Il-kitt jista’ jinżamm għal mhux aktar minn 4 ġimgħat f’temperatura taħt 30 ºC qabel l-użu. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Armi kull kitt ta’ Bydureon li jkun iffriżat.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi exenatide. Kull kunjett fih 2 mg ta’ exenatide.
Is-sustanzi l-oħra huma:
Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Fis-solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen monohydrate, disodium phosphate heptahydrate u ilma għall-injezzjoni.
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod.
It-trab huwa abjad għal abjad fil-griż u l-isfar u s-solvent huwa soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara għal kannella ċara.
Kull kitt b’doża waħda fih kunjett wieħed b’2 mg trab ta’ exenatide, siringa waħda mimlija għal-lest b’0.65 mL ta’ solvent, konnekter wieħed tal-kunjett, u żewġ labriet tal-injezzjonijiet. Labra minnhom hija sper.
Din il-mediċina tiġi f’pakketti ta’ 4 kitts ta’ doża waħda u 3 pakketti ta’ 4 kitts ta’ doża waħda. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
L-Isvezja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100