Incivo
telaprevir
telaprevir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu INCIVO u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu INCIVO
Kif għandek tieħu INCIVO
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen INCIVO
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
INCIVO jaġixxi kontra l-virus li jikkawża l-infezzjoni tal-epatite Ċ u jintuża biex jikkura l-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika f’pazjenti adulti (ta’ età ta’ bejn 18-il sena u 65 sena) flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa‘impedituri ta’ protease NS3-4A’. L-impedituri ta’ protease NS3-4A inaqqsu l-ammont tal- virus tal-Epatite Ċ li jinsab fil-ġisem tiegħek. INCIVO m’għandux jittieħed waħdu, u għandu jittieħed flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin sabiex il-kura tiegħek taħdem żgur. INCIVO jista’ jintuża għal pazjenti b’infezzjoni tal-epatite Ċ kronika li qatt ma ngħataw kura qabel, jew jista’ jintuża għal pazjenti b’infezzjoni tal-epatite Ċ kronika li ngħataw kura qabel bi skeda ta’ kura bbażata fuq interferon.
Jekk inti allerġiku/a għal telaprevir jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Ara l-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alfa u ribavirin għal-lista tal-kontraindikazzjonijiet tagħhom (eż. prekawzjonijiet għat-tqala għall-irġiel u għan-nisa) minħabba li INCIVO għandu jintuża flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert/a dwar kwalunkwe waħda mill-kontraindikazzjonijiet imsemmija fil-fuljetti ta’ tagħrif.
Mediċina (isem tas-sustanza attiva) | Skop tal-mediċina |
alfuzosin | għal kura ta’ sintomi ta’ tkabbir tal-prostata (antagonisti ta’ alpha-1-adrenoreceptor) |
amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi oħrajn tal-Klassi Ia jew III | għal kura ta’ ċerti disturbi tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi) |
astemizole, terfenadine | għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini) |
rifampicin | għal kura ta’ xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (antimikobatteriċi) |
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine | għal kura ta’ emigranja u uġigħ ta’ ras (derivattivi tal-ergot) |
cisapride | għal kura ta’ xi kundizzjonijiet tal-istonku (sustanzi biex jgħinu l-motilità gastrointestinali) |
St John’s wort (Hypericum perforatum) | prodott magħmul mill-ħxejjex biex itaffi l- ansjetà |
atorvastatin, lovastatin, simvastatin | biex inaqqas il-livelli tal-kolesterol (impedituri ta’ HMG CoA reductase) |
pimozide | għal kura ta’ kundizzjonijiet psikjatriċi (newrolettiċi) |
sildenafil, tadalafil | Sildenafil jew tadalafil m’għandhomx jintużaw għall-kura ta’ disturb tal-qalb u tal-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun. Sildenafil u tadalafil jintużaw għal affarijiet oħra. Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni ‘Mediċini oħra u INCIVO’. |
quetiapine | biex jikkura skizofrenija, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġur |
midazolam (meta jittieħed mill-ħalq), triazolam (meta jittieħed mill-ħalq) | biex jgħinuk torqod u/jew ittaffi l-ansjetà (sedattivi/ipnotiċi) |
carbamazepine, phenobarbital, phenytoin | għal kura ta’ aċċessjonijiet tal-epilessija (antikonvulżivi) |
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġew imsemmija, staqsi lit-tabib dwar tibdil ma’ mediċina oħra.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INCIVO.
INCIVO għandu jittieħed flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. Għalhekk huwa importanti ħafna li inti taqra l-fuljetti ta’ tagħrif pprovduti ma’ dawn il-mediċini wkoll. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Kun żgur li tiċċekkja l-punti li ġejjin u tgħid lit-tabib tiegħek li qed jikkura l-virus tal-epatite Ċ (HCV) tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.
Raxx fil-ġilda
Pazjenti li qed jieħdu INCIVO jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. Jista’ jkun hemm ħakk mar- raxx. Is-soltu r-raxx ikun ħafif jew moderat, iżda r-raxx jista’ jkun, jew jista’ jsir, qawwi u/jew ta’ periklu għall-ħajja. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa raxx ġdid jew jekk ikollok raxx li jmur għall-agħar. INCIVO m’għandux jerġa’ jintuża jekk jitwaqqaf mit-tabib tiegħek. Għandek taqra sew it-tagħrif taħt Raxx fis-sezzjoni 4 Effetti Sekondarji li Jista’ Jkollu.
Anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek)
Għid lit-tabib tiegħek jekk tħoss għeja, dgħufija, qtugħ ta’ nifs, sturdament jew mejt, u/jew is- sensazzjoni li qalbek qed tħabbat tgħaġġel ħafna. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ anemija.
Problemi tal-qalb
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti taf li għandek insuffiċjenza tal-qalb, taħbit tal-qalb mhux normali, taħbit tal-qalb bil-mod, anormalità fit-traċċa tal-qalb (ECG) msejħa “sindrome ta’ QT twil”, jew storja fil-familja ta’ kundizzjoni tal-qalb msejħa “sindrome konġenitali tal-QT”.
It-tabib tiegħek jista’ jitlob li jsir monitoraġġ addizzjonali waqt il-kura tiegħek b’INCIVO.
Problemi tal-fwied
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qatt kellek problemi oħra bil-fwied bħal pereżempju insuffiċjenza tal-fwied. Is-sinjali jistgħu jkunu ġilda li tisfar jew għajnejn li jisfaru (suffejra), nefħa fl-istonku (ascites) jew fis-saqajn minħabba fluwidu miġmugħ u fsada minn vini minfuħin (variċi) fil-griżmejn (esofagu). It-tabib tiegħek jista’ jistma kemm hu qawwi l-mard tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu INCIVO.
Infezzjonijiet
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għid li-tabib tiegħek jekk inti għandek infezzjoni tal-epatite B sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk INCIVO huwiex tajjeb għalik.
Trapjanti ta’ organi
Għid li-tabib tiegħek jekk kellek jew se jkollok trapjant tal-fwied jew ta’ organu ieħor, minħabba li INCIVO jista’ ma jkunx tajjeb għalik f’dan il-każ.
Testijiet tad-demm
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma jibda t-trattament, u b’mod regolari waqt il- kura tiegħek:
biex jara kemm hemm virus fid-demm tiegħek u biex jara jekk għandekx it-tip ta’ virus (ġenotip
li jista’ jiġi kkurat b’INCIVO. Deċiżjonijiet marbuta mal-kura tiegħek jistgħu jittieħdu skont ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet. It-tabib tiegħek se jara r-rispons bikri tiegħek għall-kura u kemm hemm virus fid-demm tiegħek. Jekk il-kura tiegħek ma tkunx qed taħdem, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-mediċini. Jekk it-tabib tiegħek iwaqqaflek INCIVO, dan m’għadux jerġa’ jinbeda.
sabiex jara jekk għandekx anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek).
biex jiċċekkja jekk hemmx tibdil f’xi valuri taċ-ċelluli jew tal-kimika tad-demm tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati minn testijiet tad-demm. It-tabib tiegħek se jispjegahomlok. Eżempji huma: testijiet tal-livelli tal-għadd ta’ ċelluli tad-demm, tal-livelli tat-tirojde (glandola li tinsab f’għonqok u li tikkontrolla l-metaboliżmu tiegħek), u testijiet tal-fwied u tal-kliewi.
INCIVO intuża biss f’numru limitat ta’ pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti l-użu ta’ INCIVO mat-tabib tiegħek.
INCIVO mhuwiex qiegħed biex jintuża fi tfal u adoloxxenti, minħabba li huwa ma ġiex studjat biżżejjed f’pazjenti ta’ taħt it-18-il sena.
INCIVO jista’ jaffettwa lil mediċini oħra, jew mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil INCIVO. Għid lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’tieħu xi mediċina oħra.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:
Mediċina (isem tas-sustanza attiva) | Skop tal-mediċina: |
flecainide, propafenone | għal kura ta’ ċerti disturbi tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi) |
alfentanil, fentanyl | għal kura tal-uġigħ (analġesiċi) jew jintużaw waqt il-kirurġija biex jinduċu l-irqad |
digoxin, lidocaine li jingħata ġol-vini | għal kura ta’ ċerti disturbi tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi)għal kura ta’ infezzjonijiet batteriċi (antibactteriċi) |
clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin | għal kura ta’ infezzjonijiet batteriċi (antibactteriċi) |
warfarin, dabigatran | biex jilqgħu kontra tgħaqid ta’ demm (antikoagulanti) |
escitalopram, trazodone | għal kura ta’ disturbi fil-burdata (antidepressanti) |
metformin | Għal kura ta’ dijabete (antidijabetiċi) |
domperidone | għal kura ta’ rimettar u dardir (antiemetiċi) |
itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole | għal kura ta’ infezzjonijiet bil-moffa (antifungali) |
colchicine | għal kura ta’ artrite infjammatorja (sustanzi kontra l-gotta) |
rifabutin | għal kura ta’ċerti infezzjonijiet (antimikobatteriċi) |
alprazolam, midazolam permezz ta’ injezzjoni | biex jgħinuk torqod u/jew ittaffi l-ansjetà (benzodiazepines) |
zolpidem | (benzodiazepines (sedattivi li mhumiex benzodiazepines) |
amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil | biex inaqqsu l-pressjoni (imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju) |
maraviroc | għal kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV (antagonisti ta’ CCR5) |
budesonide, fluticasone li jinġibed man- nifs/mill-imnieħer, dexamethasone jekk jingħata mill-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni | għal kura tal-ażma jew għal kura ta’ kundizzjonijiet infjammatorji jew awtoimmuni (kortikosterojdi) |
bosentan | għal kura ta’ disturb fil-qalb u l-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (antagonist tar-riċettur ta’ endothelin) |
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir | għal kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV (impedituri tal-protease tal-HIV) |
abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, zidovudine | għal kura ta’ infezzjonijiet bl-HIV (impedituri ta’ reverse transcriptase) |
fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin | biex jitnaqqas il-livell ta’ kolesterol (impedituri ta’ reductase HMG CoA) |
It-tipi kollha ta’ kontraċettivi tal-ormoni (‘il- pill’) | kontraċettivi tal-ormoni |
Mediċini bbażati fuq l-oestrogen | terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni |
cyclosporine, sirolimus, tacrolimus | għal tnaqqis tas-saħħa tas-sistema immunitarja (immunosuppressanti), mediċini li jintużaw għal ċertu mard rewmatiku jew biex jiġu evitati problemi relatati ma’ trapjanti ta’ organi |
salmeterol | biex jgħin it-teħid tan-nifs bl-ażma (agonisti beta li jinġibdu man-nifs) |
repaglinide | għat-trattament ta’ dijabete ta’ tip II (mediċina li tbaxxi z-zokkor fid-demm) |
methadone | għall-kura ta’ dipendenza fuq l-opjoidi (narkotiċi) |
sildenafil, tadalafil, vardenafil | għal kura ta’ disfunzjoni erettili jew biex jikkuraw disturb fil-qalb u l-pulmun msejjaħ pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (impedituri ta’ PDE-5) |
INCIVO għandu dejjem jittieħed mal-ikel. L-ikel huwa importanti biex tikseb il-livelli li suppost jintlaħqu tal-mediċina fil-ġisem tiegħek
Jekk inti tqila, inti m’għandekx tieħu INCIVO. INCIVO għandu jintuża flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara lit-taribja tiegħek li għadha fil-ġuf. Għalhekk huwa assolutament meħtieġ li inti tieħu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa biex inti ma tinqabadx tqila waqt din it-terapija.
Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt kura b’INCIVO jew fix-xhur ta’ wara, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara sezzjoni ‘Prekawzjonijiet għat-tqala għall-irġiel u għan-nisa’ hawn taħt).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk inti mara li qed tredda’, inti għandek tieqaf tredda’ qabel tibda’ tieħu INCIVO. Mhuwiex magħruf jekk telaprevir, l-ingredjent attiv f’INCIVO, jinstabx fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Prekawzjonijiet għat-tqala għall-irġiel u għan-nisa
Minħabba li INCIVO għandu jintuża flimkien ma’ ribavirin u ribavirin jista’ jkun ta’ ħsara kbira għal
tarbija li għadha ma twilditx, kemm pazjenti nisa kif ukoll irġiel għandhom jieħdu prekawzjonijiet speċjali biex ma jkunx hemm tqala. Kull metodu ta’ kontroll tat-twelid jista’ jfalli, u, għalhekk, inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tużaw mill-anqas żewġ metodi effettivi ta’ kontroll tat-twelid waqt it-terapija b’INCIVO u wara. Wara t-tmiem tal-kura b’INCIVO, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ ribavirin rigward il-ħtiġijiet kontinwi ta’ kontraċezzjoni.
Pazjenti nisa f’età li jista’ jkollhom it-tfal u l-irġiel tagħhom
Kontraċettiv tal-ormoni (‘il-pill’) jista’ ma jkunx ta’ min joqgħod fuqu waqt il-kura b’INCIVO. Għalhekk, inti u s-sieħeb tiegħek għandkom tużaw żewġ metodi oħra ta’ kontroll tat-twelid fiż-żmien meta inti tkun qed tieħu INCIVO u għal xahrejn wara li twaqqaf din il-mediċina.
Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alpha u ta’ ribavirin u għal aktar informazzjoni.
Xi wħud mill-pazjenti jistgħu jħossu ħass ħażin jew problemi bil-vista waqt il-kura b’INCIVO. Issuqx u tħaddimx magni jekk tħossok ħażin jew jekk ikollok problemi bil-vista meta tkun qed tieħu INCIVO.
Ara wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alpha u ta’ ribavirin.
Din il-mediċina fiha 2.3 mg ta’ sodium f’kull pillola, li għandu jitqies għal pazjenti li qegħdin fuq dieta b’kontroll fl-ammont ta’ sodium. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek toqgħod attent kemm tieħu melħ, u jekk qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ sodium.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar il-kors ta’ dożaġġ xieraq għalik. Il-kors ta’ dożaġġ rakkomandat huwa:
Jekk inti għandek kemm infezzjoni bil-virus tal-epatite C kif ukoll infezzjoni bil-virus tal- immunodefiċjenza umana, u qed tieħu efavirenz, l-iskeda tad-doża rrakkomandata hija ta’ 3 pilloli ta’ INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Għandek dejjem tieħu INCIVO mal-ikel għaliex dan huwa importanti biex tikseb il-livelli li suppost jintlaħqu tal-mediċina fil-ġisem tiegħek. M’għandekx tnaqqas id-doża tiegħek ta’ INCIVO. Ibla’ l- pilloli sħaħ. Tomgħodx, tfarrakx u tħollx il-pilloli qabel ma tiblagħhom. Għid lil professjonist li qed jieħu ħsieb il-kura tas-saħħa tiegħek jekk għandek il-problemi biex tibla’ l-pilloli sħaħ.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Minħabba li l-kura b’INCIVO għandha dejjem tintuża flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin, jekk jogħbok iċċekkja wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għall-għoti ta’ dożi ta’ dawn il-mediċini. Jekk għandek bżonn l-għajnuna, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Ħu INCIVO ma’ peginterferon alfa u ribavirin għal 12-il ġimgħa. Iż-żmien ta’ kura totali b’peginterferon alfa u ribavirin ivarja bejn 24 ġimgħa u 48 ġimgħa, skont ir-rispons għall-kura u skont jekk diġà ngħatajtx il-kura qabel. It-tabib tiegħek ikejjel il-livelli tal-virus fid-demm tiegħek fil- ġimgħat 4 u 12 sabiex jiddetermina ż-żmien ta’ kura tiegħek. Iż-żmien totali ta’ trattament rakkomandat għal pazjenti li kellhom fwied trapjantat hu ta’ 48 ġimgħa. Jekk jogħġbok iċċekkja mat- tabib tiegħek u segwi ż-żmien ta’ kura rakkomandat.
Jekk it-tabib tiegħek iwaqqaflek INCIVO minħabba effetti sekondarji jew minħabba li l-kura tiegħek ma tkunx qed taħdem, INCIVO m’għandux jerġa’ jinbeda.
Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:
Għafas l-għatu li fih il-kamin l-isfel filwaqt li ddawwru lejn ix-xellug.
Neħħi l-għatu li tkun ftaħt.
Ikkuntattja minnufih lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir.
F’każ ta’ doża eċċessiva tista’ tħoss nawsja, uġigħ ta’ ras, dijarea, nuqqas t’aptit, togħma mhux tas- soltu u rimettar.
Jekk qed tieħu INCIVO darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija)
Jekk tinnota d-doża maqbuża fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu tliet pilloli minnufih. Dejjem ħu l- pilloli mal-ikel. Jekk tinnota d-doża maqbuża wara 6 sigħat, allura aqbeż dik id-doża li tkun insejt u
kompli bid-dożi li jkun imissek bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk qed tieħu INCIVO kull 8 sigħat
Jekk tinnota d-doża maqbuża fi żmien 4 sigħat, inti għandek tieħu żewġ pilloli minnufih. Dejjem ħu
l-pilloli mal-ikel. Jekk tinnota d-doża maqbuża wara 4 sigħat, allura aqbeż dik id-doża li tkun insejt u kompli bid-dożi li jkun imissek bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tieqaf, kompli ħu INCIVO sabiex tiżgura li l-mediċina tiegħek tkompli taħdem kontra l-virus. INCIVO m’għandux jerġa’ jinbeda mill-ġdid jekk ikun twaqqaf mit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Pazjenti li qed jieħdu INCIVO ta’ spiss jiżviluppaw raxx bil-ħakk fil-ġilda. Is-soltu r-raxx ikun ħafif jew moderat, iżda r-raxx jista’ jkun, jew jista’ jsir, qawwi u/jew ta’ periklu għall-ħajja. Rarament, il- pazjenti jistgħu jħossu sintomi oħra flimkien mar-raxx, li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni qawwija fil-ġilda.
jekk ir-raxx tiegek imur għall-agħar, JEW
jekk jiżviluppaw sintomi oħra flimkien mar-raxx, bħal:
deni
għeja
nefħa fil-wiċċ
nefħa tal-glandoli tal-limfa JEW
jekk ikollok raxx mifrux u qawwi bil-ġilda titqaxxar li jista’ jseħħ flimkien ma’ deni, sintomi bħal tal-influwenza, nfafet bl-uġigħ fil-ġilda, u nfafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali.
It-tabib tiegħek għandu jiċċekkjalek ir-raxx biex jiddetermina kif għandu jimmaniġġjah. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek it-trattament. INCIVO m’għandux jerġa’ jinbeda mill-ġdid jekk ikun twaqqaf mit-tabib tiegħek.
għeja, dgħufija, qtugħ ta’ nifs, sturdament jew mejt, u/jew is-sensazzjoni li qalbek qed tħabbat tgħaġġel ħafna. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek)
ħass ħażin
infjammazzjoni bl-uġigħ fil-ġogi, is-soltu fis-saqajn (gotta)
problemi bil-vista
fsada mill-anus
nefħa fil-wiċċ
Ir-rata ta’ frekwenza tal-effetti sekondarji assoċjati ma’ INCIVO qed tiġi murija hawn taħt. Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)
għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija);
nawsja, dijarea, rimettar;
vini minfuħin fir-rektum jew fl-anus (murliti), uġigħ fl-anus jew fir-rektum;
raxx u ħakk fil-ġilda.
Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10):
infezzjoni bil-moffa fil-ħalq
għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm, tnaqqis fil-limfoċiti (tip ta’ ċellula bajda tad-demm), tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde, żieda fl-aċidu uriku fid-demm tiegħek, tnaqqis fil-potassium fid-demm tiegħek, żieda fil-bilirubin fid-demm tiegħek;
bidla fit-togħma;
ħass ħażin; ħakk madwar jew qrib l-anus, fsada madwar jew qrib l-anus jew ir-rektum, tiċrita żgħira fil-ġilda li tinforra l-anus li tista’ tikkawża uġigħ u/jew fsada waqt l-ippurgar;
ġilda ħamra, maqsuma, xotta, li taqa’ qxur qxur (ekżema), raxx b’ġilda ħamra, maqsuma, xotta, li taqa’ qxur qxur (raxx fejn il-ġilda taqa’ qxur qxur);
nefħa fil-wiċċ, nefħa tad-dirgħajn u/jew tar-riġlejn (oedema);
togħma tal-prodott mhux tas-soltu.
Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 100):
żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek;
infjammazzjoni bl-uġigħ fil-ġogi, is-soltu fis-saqajn (gotta);
ħsara fuq wara tal-għajn (fir-retina);
infjammazzjoni tal-anus jew tar-rektum
frixa infjammata
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
nefħa fil-wiċċ
raxx qawwi, li jista’ jseħħ flimkien ma’ deni, għeja, nefħa fil-wiċċ jew nefħa tal-glandoli tal- limfa, żieda fl-eosinofils (tip ta’ ċellula bajda tad-demm), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il- pulmun (reazzjoni msejħa DRESS)
ħorriqija (urtikarja).
deidratazzjoni. Sinjali u sintomi ta’ deidratazzjoni jinkludu żieda fl-għatx, ħalq xott, tnaqqis fil- frekwenza jew fil-volum tal-awrina, u awrina skura. Huwa importanti li żżomm idratat/a bi fluwidi waqt il-kura ta’ kombinazzjoni b’INCIVO.
Effetti sekondarji rari (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 1,000)
raxx mifrux u qawwi bil-ġilda titqaxxar li jista’ jseħħ flimkien ma’ deni, sintomi bħal tal- influwenza, nfafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Ara wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif ta’ peginterferon alpha u ta’ ribavirin għall-effetti sekondarji li ġew irrappurtati għal dawn il-prodotti.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax v wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.
Il-pilloli INCIVO għandhom jinħażnu fil-flixkun oriġinali. Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità. Kull flixkun fih pakkett jew żewġ pakketti li fihom hemm desikkant biex iżomm il- pilloli xotti. M’għandekx tneħħi dan id-desikkant minn ġol-flixkun. Dan id-desikkant m’għandux jittiekel.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi telaprevir. Kull pillola INCIVO fiha 375 mg ta’ telaprevir. Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma:
Qalba tal-pillola
hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate
Kisja tar-rita tal-pillola
polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Pillola miksija b’rita. Pilloli sofor forma ta’ kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375’ fuq naħa waħda.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
INCIVO jiġi fi fliexken li fihom flixkun jew 4 fliexken kull kartuna. Kull flixkun fih pakkett wieħed jew tnejn biex iżomm il-pilloli xotti (desikkant).
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Il-Belġju
04100 Borgo San Michele, Latina, L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat