Angiox
bivalirudin
bivalirudin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Angiox u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuza Angiox
Kif għandek tuża Angiox
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Angiox6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika. L-anti-trombotiċi huma mediċina li jimpedixxu l-formazzjoni ta’ għoqod tad-demm (trombożi).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Angiox jintuża biex jittratta pazjenti:
li għandhom uġigħ fis-sider minħabba mard tal-qalb (sindromi koronarji akuti – ACS)
li jkunu qed jagħmlu kirurġija sabiex jittrattaw imblokku fil-vażi tad-demm (anġjoplastija u/jew intervent koronarju perkutanju – PCI).
Jekk inti allerġiku/a għal bivalirudin jew sustanzi oħra ta’ din il mediċina elenkati f’sezzjoni 6 jew hirudins (mediċini oħra li jraqqu d-demm).
Jekk għandek, jew riċentement kellek fsada mill-istonku tiegħek, l-imsaren, il-bużżieqa ta’ l-awrina jew organi oħra, ngħidu aħna jekk rajt demm mhux normali fl-ippurgar jew l- awrina tiegħek (għajr minn fsada mestrwali).
Jekk kellek diffikultà bit-tagħqid tad-demm tiegħek jew għadd baxx ta’ plejtlits fid- demm.
Jekk għandek ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm) severa mhux ikkontrollata.
Jekk għandek infezzjoni tat-tessut tal-qalb.
Jekk għandek problemi serji fil-kliewi jew jekk teħtieġ dijalisi. Ara mat-tabib tiegħek jekk m’intix ċert.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Angiox
jekk ikun hemm fsada (jekk iseħħ dan, il-kura b’Angiox titwaqqaf). Matul it-trattament tiegħek, it-tabib jiċċekkjak għal kwalunkwe sinjal ta’ fsada
jekk ħadt xi kura qabel b’mediċini simili għal Angiox (pereżempju lepirudin)
qabel il-bidu tal-injezzjoni jew l-infużjoni, it-tabib jgħidlek dwar is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika. Reazzjoni bħal din mhix komuni (tista’ affettwa sa 1 minn 100 persuna).
jekk qiegħed tieħu trattament bir-radjazzjoni fil-kanali li jipprovdu demm għall-qalb (trattament imsejjaħ brakiterapija beta jew gamma).
Wara t-trattament b’Angiox għal ġrajja kardijaka, għandek tibqa’ l-isptar għal mill-inqas 24 siegħa u għandek tiġi mmonitorjata għal kwalunkwe sintomu jew sinjal simili għal dawk li jfakkruk fil-ġrajja tiegħek kardijaka li wasslet għal ammissjoni fl-isptar.
jekk inti tifel jew tifla (ta’ taħt it-18-il sena) din il-mediċina mhijiex adattata għalik.
Għid lit-tabib tiegħek
jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun tieħu xi mediċini oħra.
jekk qiegħed tieħu mediċini li jraqqu d-demm jew mediċini li jimpedixxu l-għoqiedi tad-demm (anti-koagulanti jew antitrombotiċi eż. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji bħal fsada meta jingħataw fl-istess żmien ma’ Angiox. It-test tal-warfarina fid-demm tiegħek (test INR) jista’ jiġi affetwat minn Angiox.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Angiox m’għandux jintuża fit-tqala, sakemm huwa verament neċessarju. It-tabib tiegħek se jqis jekk din il-kura hiex adattata jew le għalik.
Jekk qiegħda tredda’, it-tabib tiegħek se jqis jekk Angiox għandux jintuża.
L-effetti ta’ din il-mediċina huma magħrufin li huma għal perijodu qasir. Angiox jingħata biss meta pazjent ikun l-isptar. Għalhekk mhux probabbli li dan jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha inqas minn 23 mg of sodium kull vjala, li jfisser li essenzjalment hija “mingħajr sodium”.
Il-kura tiegħek b’Angiox se tkun sorveljata minn tabib. It-tabib jiddeċiedi kemm se tirċievi Angiox, u se jipprepara l-mediċina.
Id-doża tiddependi fuq il-piż tiegħek u fuq il-kwalità tal-kura li qed tingħata.
Għal pazjenti b’sindromi koronarji akuti (ACS) li jkunu ttrattati medikalment, id-doża tal-bidu irrikmandata hija:
0.1 mg/kg piż korporali bħala injezzjoni ġol-vina, segwita minn infużjoni (drip) fil-vina ta’ 0.25 mg/kg piż korporali kull siegħa għal mhux aktar minn 72 siegħa.
Jekk, wara dan, tkun teħtieġ kura ta’ intervent koronarju perkutaneju (PCI), id-dożaġġ se jiżdied għal:
0.5 mg/kg piż korporali għall-injezzjoni ġol-vina, segwit minn infużjoni ta’ 1.75 mg/kg piż korporali, kull siegħa għall-medda tal-PCI.
Meta l-kura tispiċċa, l-infużjoni tista’ tmur lura għal 0.25 mg/kg piż korporali, kull siegħa għal 4 sa 12-il siegħa addizzjonali.
Jekk għandek bżonn bypass bi graft tal-arterji koronarji, it-trattament b’bivalirudin jew jitwaqqaf siegħa qabel l-operazzjoni jew doża addizzjonali ta’ 0.5 mg/kg tal-piż tal-ġisem tingħata b’injezzjoni segwita minn infużjoni ta’ 1.75 mg/kg tal-piż tal-ġisem kull siegħa għal kemm iddum il-kirurġija.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk għandek problemi tal-kliewi, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża ta’ Angiox titnaqqas.
Fl-anzjani, jekk il-funzjoni tal kliewi tagħhom tkun mnaqqsa, id-doża jista’ jkollha bżonn titnaqqas. It-tabib se jiddeċiedi kemm għandek iddum tiġi ikkurat/a.
Angiox huwa għal injezzjoni, segwit minn infużjoni (drip), ġol-vina (qatt ġo muskolu). Din hija mogħtija u sorveljata minn tabib esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’mard tal-qalb.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi kif għandu jikkurak, inkluż il-waqfien tal-mediċina u l-monitoraġġ ta’ sinjali ta’ effetti ħżiena.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin li huma potenzjalment serji:
L-aktar effett sekondarju serju komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn 10 persuni) ta’ kura bl-Angiox, hija fsada maġġuri li jista’ jseħħ kullimkien ġol-ġisem (eż. Stonku, sistema diġestiva (jinkludi tirremetti d- demm jew tgħaddi d-demm fl-ippurgar), addome, pulmun, il-parti rqiqa ta’ bejn il-koxxox u ż-żaqq, bużżieq tal-awrina, qalb, għajn, widna, mnieħer jew moħħ). Dan jista’, rarament, jirriżulta f’puplesija jew ikun fatali. Nefħa jew uġigħ fil- parti rqiqa ta’ bejn il-koxxox u ż-żaqq jew fid- dirgħajn, uġigħ fid-dahar, tbenġil, uġigħ ta’ ras, tisgħol id-demm, awrina roża jew ħamra, togħroq, iħossok ħażin jew ma tiflaħx jew storduta minħabba pressjoni tad-demm baxxa, jistgħu jkunu sinjali ta’ fsad intern. Hemm iżjed probabbiltà li sseħħ fsada meta Angiox jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini antikoagulanti jew antitrombotiċi oħrajn (ara sezzjoni 2 ‘Meta tieħu mediċini oħra)
Fsada u tbenġil fil-post tal-injezzjoni (wara trattament PCI) jistgħu jweġġgħu. Rarament jista’ ikun hemm bżonn kirurġija sabiex issewwi il-vini jew arterji tad-demm fil-parti rqiqa ta’ bejn il-koxxox u ż-żaqq (fistula, psewdoanuriżma) (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna). Mhux komuni (jista’ jaffetwa sa 1 minn 100 persuna) in-numru ta plejtlets jista’ jkun tkun baxxa u dan jista’ jagħmel kwalunkwe fsada agħar. Fsad fil-ħanek (mhux komuni, jista’ jaffetwa sa 1 minn kull 100 persuna) s-soltu ma jkunx serju.
Reazzjonijiet allerġiċi, mhumiex komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
u normalment mhux serji imma jistgħu jsiru, serji f’ċerti ċirkustanzi, u f’każijiet rari jistgħu jkunu fatali minħabba pressjoni baxxa tad-demm (xokk). Dawn jistgħu jibdew b’sintomi limitati bħal ħakk, ħmura fil-ġilda, raxx jew ponot żġħar fuq il-ġilda. Xi drabi, ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu iżjed severi b’tagħrix fil-griżmejn, għafis fil-griżmejn, għajnejn, wiċċ, ilsien jew xofftejn minfuħin, tisfir għoli meta tieħu nifs ‘l ġewwa (stridor), diffikulta` biex tieħu nifs ‘l ġewwa jew titfa n-nifs ‘l barra (tħarħir).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Trombożi (embolu tad-demm) effett sekondarju mhux komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa 100 persuna) li jistgħu jirriżultaw f’kumplikazzjonijiet serji bħal attakk tal-qalb. Trombożi jinkludi trombożi tal-arterja koronarja (embolu tad-demm fl-arterji tal-qalb jew fi stent li jinħass bħal attakk tal-qalb li jista’ jkoll ikun fatali) u/jew trombożi fil-kateter, li t-tnejn huma sa wieħed minn kull 1,000 persuna).
Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju, (potenzjalment inqas serju), minn dawn li ġejjin:
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw iżjed minn 1 minn 10 persuni)
fsad minuri
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn 10 persuni)
anemija (għadd taċ-ċelloli tad-demm baxx)
Ematoma (tbenġil)
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn 100 persuna)
nawżeja (dardir) u/jew remettar (tħossok ma tiflaħx)
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna)
żieda fit-test INR (riżultat tat-test tad-demm tal-warfarin) (ara Sezzjoni 2, Mediċini oħra u Angiox)
Anġina jewuġigħ fis-sider
Tnaqqis fir-rata ta’ tħabbit tal-qalb
Żieda fir-rata ta’ tħabbit tal-qalb
Qtugħ ta’ nifs
Ħsara fir-riperfużjoni (ma jkunx moviment lura jew ikun bil-mod): impediment fil-moviment fl- arterji tal-qalb wara li jkunu reġgħu nfettħu)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz
tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Billi Angiox huwa mediċina għal użu fi sptar biss, il-ħażna ta’ Angiox hija r-responsabbilta` ta’ professjonisti fil-kura tas-saħħa.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Trab liofilizzat (imnixxef bil-friża): Taħżinx f’temperatura ogħla minn 25C. Soluzzjoni rikostitwita: Aħżen fi friġġ (2–8C). Tagħmlux fil-friża.
Soluzzjoni dilwita: Taħżinx f’temperatura ogħla minn 25C. Tagħmlux fil-friża..
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-soluzzjoni għandha tkun ċara għal xi ftit opalexxenti, soluzzjoni bla kulur għal xi ftit safranija. It-tabib jiċċekkja s-soluzzjoni u jekk ikun fiha partikoli jew ikollha kulur imdennes, jarmiha.
Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
Kull kunjett fih 250 mg bivalirudin.
Wara rikostituzzjoni (żieda ta’ 5 ml ta’ ilma għall-injezzjoni mal-vjala sabiex tħoll it-trabb), 1 ml fih 50 mg bivalirudin.
Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta’ soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta’ infużjoni [volum totali ta’ 50 ml] ta’ soluzzjoni ta’ glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u sodium hydroxide 2% (għall-aġġustament tal-pH)
Angiox huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (trab għal konċentrat) Angiox huwa trab abjad għal kważi abjad f’kunjett tal-ħġieġ.
Angiox jiġi f’kartuniet li fihom 10 kunjetti.
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Abingdon Oxfordshire OX14 4SA
IR-RENJU UNIT
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Germanja
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
ou/oder +32 (0) 27006752Email/E-Mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794
arba +370 852140678
El. paštas: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Teл.: 00800 1103246
или +359 (0) 24916041
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211
ou/oder +352 24871691 Email/E-Mail :
medical.information@themedco.com
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
The Medicines Company UK Ltd Tel.: +420 800050070
nebo +420 239018449
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235
vagy +36 (0) 617777410
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr.: +45 80251618
eller +45 43314966
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399
jew +356 27780987
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +49 (0) 8007238819
oder +49 (0) 69299571318
E-Mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +31 (0) 8003712001
of +31 (0) 707709201
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel.: +372 8000044560
või +372 8801076
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935
eller 47 22310956 E-post:
medical.information@themedco.com
Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
The Medicines Company UK Ltd Tel: +43 (0) 800070265
oder +43 (0) 1206092417
E-Mail : medical.information@themedco.com
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Tel.: +34 93 600 37 00
The Medicines Company UK Ltd Tel.: +48 800702695
lub +48 223060790
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company France SAS Tél : +33 (0)805542540
ou + 33 (0)1 41 29 75 75
ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Email : medical.information@themedco.com
Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26
ili +41 44 828 1084
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26
sau +41 44 828 1084
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: +353 1800812065
or +353 (0)19075583
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: +386 (0) 80080631
ali +386 (0) 18888602
E-pošta: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Sími: +354 8007260
eða +41 44 828 1084
Netfang : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610
alebo +421 (0) 268622610
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: +39 800979546
o +39 (0)291294790
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Puh./tel. +358 (0) 800774218
tai +358 (0) 972519943
S-posti: medical.information@themedco.com
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357-22677710
The Medicines Company UK Ltd Tfn: +46 (0) 20100527
eller +46 (0) 859366368
E-post : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tālr. +371 80004842
vai +371 67859709
E-pasts: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149
or +44 (0)203 684 6344
Email : medical.information@themedco.com
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jirreferu għas-sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal informazzjoni sħiħa dwar il-preskrizzjoni.
Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f’pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b’infart mijokardjali b’elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Angiox huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’anġina mhux stabbli/infart mijokardijaku ta’ elevazzjoni segmentali mhux ST (UA/NSTEMI) ippjanati għal intervent urġenti jew bikri.
Angiox għandu jingħata ma’ acetylsalicylic acid u clopidogrel.
Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Għandhom jintużaw proċeduri asettiċi għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ Angiox.
Żid 5 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet ma’ kunjett wieħed ta’ Angiox u dawwar b’mod ġentili sakemm jinħall għalkollox u s-soluzzjoni tkun ċara.
Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f’volum totali ta’ 5% 50 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ta’ glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta’ bivalirudin ta’ 5 mg/ml.
Is-soluzzjoni rikostitwita/dilwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u telf tal-kulur. Soluzzjonijiet li jkun fihom il-frak m’għandhomx jintużaw.
Is-soluzzjoni rikostitwita/dilwita tkun soluzzjoni ċara għal daqsxejn opalexxenti, bla kulur għal daqsxejn fl-isfar.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Inkompatibilitajiet
Il-prodotti mediċinali li ġejjin m’għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma’ bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta’ ċpar, formazzjoni ta’ partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Is-sitt prodotti mediċinali li ġejjin juru inkompatibilitajiet fir-rigward tal-konċentrazzjoni tad-doża ma’ bivalirudin. Ara sezzjoni 6.2 għas-sommarju tal-konċentrazzjonijiet kompatibbli u mhux kompatibbli ta’ dawn is-sustanzi. Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma’ bivalirudin f’konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Kontraindikazzjonijiet
Angiox huwa kontra-indikat f’pazjenti bi:
sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi fil-prodott elenkati f’sezzjoni 6.1, jew għall-hirudins
fsada attiva jew riskju akbar ta’ fsada minħabba disturbi ta’ emostasi u/jew disturbi ta’ koagulazzjoni irriversibbli
pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata
endokardite batterika subakuta
indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30 ml/min) u f’pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi.
(ara sezzjoni 4.3 ta’ SmPC)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Pazj ent i sot t opost i għal PCI , i nkl uż pazj ent i b’ i nf art mi j okar di j aku t a’ el ev azz j oni t as -segment ST (STEMI ST-segment elevation myocardial infarction) li jkunu qegħdin jagħmlu PCI primarju
Id-doża rakkomandata ta’ bivalirudin għal pazjenti sottoposti għal PCI hija bolus li jingħata ġol-vina ta’ 0.75 mg/kg piż al-ġisem segwit immedjatament b’infużjoni ġol-vina b’rata ta’ 1.75 mg/kg piż tal- ġisem/siegħa għal mill-inqas il-kumpliment tal-proċedura. L-infużjoni ta’ 1.75 mg/kg piż tal- ġisem/siegħa tista’ titkompla għal massimu ta’ 4 sigħat wara PCI u b’doża mnaqqsa ta’ 0.25 mg/kg piż tal-ġisem/siegħa għal 4 – 12-il siegħa addizzjonali skont dak li jkun hemm bżonn klinikament.
F’pazjenti STEMI, l-infużjoni ta’ 1.75 mg/kg piż tal-ġisem/siegħa għandha titkompla għal massimu ta’ 4 sigħat wara PCI u għandha titkompla b’doża mnaqqsa ta’ 0.25mg/kg/siegħa għal 4-12-il siegħa addizzjonali skont kif inhu klinikament neċessarju (ara sezzjoni 4.4).
Il-pazjenti iridu jiġu segwiti b’attenzjoni wara PCI primarju għal sinjali u sintomi konsistenti ma’ iskimja mijokardijka.
Pazj ent i b’ anġi na mhux s t abbl i / i nf art mi j okar di j aku t a’ el ev azz j oni se gment al i mhux ST (UA/NSTEMI
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ bivalirudin għal pazjenti ġestiti medikament b’sindromu konorarja akuta (ACS) hija bolus li jingħata ġol-vini ta’ 0.1 mg/kg segwit b’infużjoni ta’ 0.25 mg/kg/h. Pazjenti li għandhom jiġu ġestiti medikament jistgħu jibqgħu jieħdu l-infużjoni ta’ 0.25 mg/kg/h sa 72 siegħa.
Jekk il-pazjent ġestit medikament jipproċedi għal PCI, għandu jingħata bolus addizzjonali ta’ 0.5 mg/kg ta’ bivalirudin qabel il-proċedura u l-infużjoni għandha tiżdied għal 1.75 mg/kg/h għal sakemm iddum il-proċedura.
Wara PCI, id-doża ta’ infużjoni mnaqqsa ta’ 0.25 mg/kg/h tista’ titkompla skond kif ikun klinikament meħtieġ.
Għal pazjenti li jipproċedu għal kirurġija ta’ bypass graft ta’ l-arterja koronarja (CABG) tat-tip off pump, l-infużjoni fil-vini ta’ bivalirudin għandha titkompla sal-ħin tal-kirurġija. Ftit qabel il-kirurġija, għandha tingħata doża bolus ta’ 0.5 mg/kg segwita minn infużjoni fil-vini 1.75 mg/kg/h għal kemm iddum il-kirurġija.
Għal pazjenti li jipproċedu għal kirurġija CABG tat-tip on pump, l-infużjoni fil-vini ta’ bivalirudin għandha titkompla sa siegħa qabel il-kirurġija u wara, l-infużjoni għandha titwaqqaf u l-pazjent għandu jiġi ttrattat b’heparin mhux frazzjonat (UFH).
Sabiex taċċerta t-teħid kif suppost ta’ bivalirudin, il-prodott kompletament maħlul, rikostitwit u dilwit għandu jiġi mħallat sewwa qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6).Id-doża bolus għandha tingħata permezz ta’ imbuttatura rapida fil-vini sabiex taċċerta li l-bolus kollu jasal għand il-pazjent qabel il- bidu tal-proċedura.
Il-linji ta’ infużjoni minn ġol-vina għandhom ikunu ppreparati b’bivalirudin sabiex taċċerta l- kontinwazzjoni tal-infużjoni tal-mediċina wara li jasal l-bolus.
Id-doża tal-infużjoni għandha tinbeda immedjatament wara li tingħata d-doża bolus, sabiex taċċerta li jasal il-bolus għand il-pazjent qabel il-proċedura, u li jkompli mingħajr interruzjoni matul il-proċedura kollha. Is-sigurta` u l-effikaċja tad-doża bolus ta’ bivalirudin mingħajr l-infuzjoni sussegwenti ma ġietx evalwata u mhix rikkmandata anke jekk tkun pjanata proċedura PCI qasira.
Żieda fil-ħin attivat tal-koagulazzjoni (ACT) jista’ jiġi użat bħala indikazzjoni li l-pazjent irċieva bivalirudin.
Insuffiċjenza tal-kliewi
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Angiox huwa kontraindikat għall-pazjenti li għandhom insuffiċjenza severa tal-kliewi (GFR
<30 ml/min) u anke f’pazjenti li huma dipendenti fuq id-dijalisi (ara s-sezzjoni 4.3).
F’pazjenti b’insuffiċjenza ħafifa jew moderata tal-kliewi, id-doża ta’ ACS (0.1 mg/kg bolus/
0.25 mg/kg/h infużjoni) ma għandhiex tiġi aġġustata.
Pazjenti b’insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) li jkunu qed jagħmlu PCI (sew jekk qed jiġu ikkurati bi bivalirudin għal ACS jew le) għandhom jirċievu rata ta’ infużjoni aktar baxxa ta’
1.4 mg/kg/h. Id-doża tal-bolus m’għandhiex tinbidel mill-pożoloġija deskritta hawn fuq taħt ACS jew PCI.
Indeboliment tal-fwied
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża. (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni
4.2 ta’ SmPC).
Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali
4 snin
Soluzzjoni rikostitwita: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2–8oC. Aħżen fi friġġ (2C-8C). Tagħmlux fil-friża.
Soluzzjoni dilwita: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25oC.
Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25C. Tagħmlux fil-friża.