Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Topotecan Teva 1 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

topotecan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Topotecan Teva u għal xiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Teva

  3. Kif jintuża Topotecan Teva

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Topotecan Teva

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Topotecan Teva u għal xiex jintuża

     Topotecan Teva jgħin biex jinqerdu t-tumuri. Topotecan Teva jintuża biex jittratta:

• kanċer ovarjan jew mikroċitoma pulmonari li rkada wara l-kimoterapija

• kanċer tal-għonq tal-utru avvanzat jekk kura bil-kirurġija jew radjuterapija mhix possibbli.

  Meta wieħed jittratta l-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Teva jiġi kombinat ma’ mediċina oħra li tissejjaħ cisplatin.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Teva Tużax Topotecan Teva:

• jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6);

• jekk qed tredda’;

• jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek hu baxx wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun

  il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm;

  →Għarraf lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Topotecan Teva:

• jekk għandek problemi fil-kliewi. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Teva għandha mnejn tkun trid tiġi aġġustata. L-użu ta’ Topotecan Teva mhux rakkomandat f’pazjenti li għandhom

  indeboliment renali sever;

• jekk għandek problemi fil-fwied. Id-doża tiegħek ta’ Topotecan Teva għandha mnejn tkun trid tiġi aġġustata. L-użu ta’ Topotecan Teva mhux rakkomandat f’pazjenti b’indeboliment sever fil- fwied;

• Jett attwlment għandek problemi fil-pulmun, jew jekk irċevejt trattament ta’ radjazzjoni qabel

  jew mediċini li jaffettwaw il-pulmun tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji li jista’ jkollu’);

• jekk tbati minn tbenġil jew emorraġiji mhux tas-soltu (ara wkoll sezzjoni 5, Effetti sekondarji li

  jista’ jkollu’);

• jekk tħossok ma tiflaħx sew.

  Mediċini oħra u Topotecan Teva

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Topotecan Teva mhux rakkomandat biex jingħata lil nisa tqal, għajr jekk mhux tassew meħtieġ. Jekk

  inti jew taħseb li inti inqbadt tqila, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

  
  

  Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva sabiex jevitaw li jinqabdu tqal

  waqt li jkunu fuq trattament.

  
  

  Pazjenti rġiel li jkunu jixtiequ jsiru missirijiet, għandhom jistaqsu lit-tabib għal pariri dwar l-ippjanar tal-familja.

  
  

  M’għandekx tredda’ jekk tkun qed tiġi trattat b’Topotecan Teva.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Topotecan Teva jista’ jagħmel in-nies iħossuhom għajjenin jew debboli.

  Jekk tħossok għajjien jew debboli, m’għandekx issuq u m’għandek tuża ebda għodda jew tħaddem

  magni.

  
  

  Topotecan Teva fih sodium

  Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

  mis-sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tuża Topotecan Teva

     
     

     Id-doża ta’ Topotecan Teva ser tiddependi minn:

• il-marda li qed tiġi trattata

• l-erja superfiċjali ta’ ġismek (m2)

• ir-riżultati tat-testijiet tad-demm li saru qabel beda t-trattament

• kemm tittolera sew it-trattament.

  
  

  Kanċer tal-ovarju jew mikroċitoma pulmonari

  Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 1.5 mg kull metru2 ta’ erja superfiċjali korporali darba kuljum

  għal 5 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament ġeneralment ser jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

  
  

  Kanċer tal-għonq tal-utru

  Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 0.75 mg kull metru2 ta’ erja superfiċjali korporali darba kuljum

  għal 3 ijiem. Dan iċ-ċiklu ta’ trattament ġeneralment ser jiġi ripetut kull tliet ġimgħat.

  
  

  Meta l-kanċer tal-għonq tal-utru ikun qed jiġi trattat, Topotecan Teva jngħata ma’ mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer, li tissejjaħ cisplatin. Għal aktar tagħrif dwar cisplatin, jekk jogħġbok irreferi għal Fuljett ta’ Tagħrif rispettiv.

  
  

  L-esperjenza fi tfal hi ristretta u għalhekk it-trattament mhux rakkomandat.

  
  

  Kif jiġi preparat Topotecan Teva

  Topotecan Teva huwa fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat għandu

  jiġi dilwit qabel ma jingħata.

  
  

  Kif jingħata Topotecan Teva

  Tabib jew infermiera ser jagħtik id-doża ta’ soluzzjoni dilwita ta’ Topotecan Teva bħala infużjoni

  (dripp). Ġeneralment tingħata fuq perijodu ta’ 30 minuta bħala dripp f’dirgħajk.

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji serji

     Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok wieħed minn dawn l-effetti kollaterali serji. Għandu mnejn ikun hemm bżonn li tmur l-isptar u jistgħu jkunu anke ta’ periklu għal ħajja.

     
     

     • Infezzjonijiet (komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)), b’sinjali bħal:

       • deni

       • peġġorament serju tal-kundizzjoni ġenerali tiegħek

       • sintomi lokali bħal griżmejn juġgħu jew problemi urinarji (pereżempju, sensazzjoni ta’

         ħruq meta tgħaddi l-urina, li jista’ jkun infezzjoni urinarja)

       • uġigħ fl-istonku sever okkażjonalment, deni u possibilment dijarea (b’mod rari bid- demm) jistgħu jkunu sinjali t’infjammazzjoni fl-imsaren (kolite newtropenika).

         
         

         Topotecan Teva tista’ tnaqqas il-ħila tiegħek biex tiġġieled l-infezzjonijiet

     • Infjammazzjoni tal-pulmun (rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)), b’sinjali bħal:

       • diffikultà biex tieħu n-nifs

       • sogħla

       • deni.

         Ir-riskju li tiżviluppa din il-kundizzjoni severa (mard tal-pulmun interstizzjali) hi ogħla jekk attwalment għandek problemi fil-pulmun, jekk jekk irċevejt trattament ta’ radjazzjoni qabel jew

         mediċini li affettwaw il-pulmun tiegħek (ara wkoll sezzjoni 2, ‘X’għandek tkun taf qabel ma tieħu

         Topotecan Teva’).

         
         

         Effetti kollaterali oħra b’Topotecan Teva jinkludu:

         Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

• Ġeneralment tħossok dgħajjef u għajjien, li jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija). F’xi każijiet għandu mnejn ikollok bżonn trasfużjoni tad-demm.

• Tbenġili jew emorraġiji mhux tas-soltu, li kultant huma severi, ikkawżati min-nuqqas fl-għadd ta’ ċelluli li jikklotjaw fid-demm (plejtlets)

• Għadd baxx fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija, newtropenja)li jista’ jkun akkumpanjat bid-deni u sinjali ta’ infezzjonijiet (newtropenja bid-deni).. Telf tal-piż u nuqqas t’aptit (anoreksja), għeja, debolezza, tħossok ma tiflaħx

• Tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), tħossok marid (remettar), dijarea, uġigħ fl-istonku, stitikezza

• Infjammazzjoni u ulċeri fl-ilsien jew fil-ħanek.

• Deni

• Telf ta’ xagħar.

  
  

  Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm kollha (panċitopenija)

• Reazzjonijiet allerġiċi jew ta’ sensittività eċċessiva (li jinkludu raxx).

• Ġilda safra (suffejra) ikkawżata minn funzjonament ħażin tal-fwied.

• Sensazzjoni ta’ ħakk

• Infezzjoni severa (sepsis)

• Tħossok ma tiflaħx (telqa).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

• Reazzjonijiet severi (anafilattiċi) li jistgħu jikkawżaw nefħa tax-xofftejn, il-wiċċ jew l-għonq li

  twassal biex ikun hemm diffikultà severa biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda jew ħorriqija, xokk anafilattiku (tnaqqis sever fil-pressjoni tad-demm, sfurija, aġitazzjoni, polz baxx, koxjenza mnaqqsa).

• Nefħa f’daqqa tal-ġilda u l-mukosa (eż. griżmejn jew ilsien) kkawżata minn fluwidu li jinġabar (anġjoedema).

• Raxx tal-ħakk (ħorriqija).

  
  

  Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

• Id-demm inixxi fit-tessut (ekstravażazzjoni).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

• Uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar tad-demm, ippurgar iswed jew imdemmi (sintomi

  possibbli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali).

• Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla’, uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid- demm (sinjali u sintomi possibbli ta’ infjammazzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-ħalq, fl-istonku u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża]).

  
  

  Għarraf lit-tabib jekk xi wieħed minn dawn l-effetti joħloq problemi.

  
  

  Jekk qed tiġi trattata għal kanċer tal-għonq tal-utru, inti jista’ jkollok effetti kollaterali mill-

  mediċina l-oħra (cisplatin) li inti tingħata flimkien ma’ Topotecan Teva.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  1. Kif taħżen Topotecan Teva

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża

     
     

     Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

     Soluzzjoni dilwita

     Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma jintużax

     minnufih, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent u ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal minn 12-il siegħa jekk maħżun f’temperatura taħt 25°C jew 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C, għajr meta d-dilwazzjoni tkun diġà saret f’post b’kundizzjonijiet ikkontrollati u asettikament validati.

     
     

     Tużax Topotecan Teva jekk tinduna b’xi frak li jidher, jekk jekk is-soluzzjoni mhix ċara.

     
     

     Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

     jitolbu l-liġijiet lokali għal materjal ċitotossiku.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Topotecan Teva

• Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride. Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 1 mg of

  topotecan (bħala hydrochloride).

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Topotecan Teva u l-kontenut tal-pakkett

Topotecan Teva huwa soluzzjoni ta’ lewn safrani f’kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur b’tapp tal-lastku tal-bromobutyl, b’siġill tal-aluminju u b’għatu li jinqala’ bis-saba’.

Kull kunjett fih jew 1 ml tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-kunjetti jiġu f’kartuni li fihom

kunjett 1 jew 5. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem L-Olanda

Manifattur

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Struzzjonijiet dwar kif għandek tiddilwi, taħżen u tarmi Topotecan teva

Struzzjonijiet għad-dilwazzjoni

Il-konċentrat hu ta’ lewn safrani ċar u fih 1 mg għal kull ml ta’ topotecan. Aktar dilwazzjoni tal-volum xieraq tal-konċentrat jista’ jsir jew b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni

jew soluzzjoni soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) % glukosju għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali

ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml.

Ħażna tas-soluzzjoni preparata

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih wara li jiġi dilwit. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent u ġeneralment m’għandhomx ikunu itwal minn 12-il siegħa jekk mażħun f’temperatura taħt 25°C jew 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C, għajr meta d-dilwazzjoni tkun diġà saret f’post b’kundizzjonijiet ikkontrollati u asettikament validati

Immaniġġar u rimi

Għandhom jiġu addotati l-proċeduri normali għall-immaniġġar u rimi ta’ prodotti mediċinali kontra t- tumuri:

• Il-ħaddiema jridu jiġu mħarrġa kif jiddilwu l-prodott mediċinali.

• Ħaddiema nisa li jkunu tqal m’għandhomx jitħallew jaħdmu b’dan il-prodott il-mediċinali.

• Waqt id-dilwizzjoni l-ħaddiema li jkunu qed jippreparaw dan il-prodott mediċinali għandhom

  jilbsu ilbies protettiv li jinkludi l-ilbies ta’ maskra, nuċċali biex iħares l-għajnejn u ngwanti.

• Kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew mal-għajnejn għandu jiġi trattat immedjatament b’ammonti kbar

  ta’ ilma.

• L-affarijiet kollha li ntużaw għall-għoti tal-mediċina jew għat-tindif ta’ wara, u dawn jinkludu l- ingwanti, għandhom jitpoġġew f’boroż speċjali li wara jiġu maħruqa b’temperaturi għolja.