Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Leucofeligen FeLV/RCP
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lijofiliżat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni fil-qtates.


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:


    VIRBAC

    1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Cedex FRANZA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lijofilizzat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni fil- qtates


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Għal kull doża ta’ 1 ml:


    Lijofiliżat:

    Sustanzi attivi:

    Virus ħaj inattivat tal-kaliċivirus felin (razza F9), 104.6 -106.1 CCID50*

    Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2), 105.0 -106.6 CCID50* Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72): 103.7 -104.5 CCID50*


    * Doża infettiva ta’ kultura ta’ ċelloli


    Sustanza mhux attiva:

    Baffer stabbilizzanti li fih il-ġelatina sa 1.3 ml qabel ma jitnixxef bil-friża


    Suspensjoni:

    Sustanza attiva:

    Kwantità minima ta’ antiġen envelop p 45FeLV ippurifikat: 102 µg


    Adjuvanti:

    3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al3+: 1 mg Estratt purifikat ta’ Quillaja saponaria : 10 µg


    Sustanza mhux attiva:

    Soluzzjoni isotonika newtralizzata għal 1 ml.


    Aspetti viżiv:

    Lijofiliżat: Pillola bajda.

    Solvent: Likwidu opalexxenti.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)

    Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat kontra:


    • kaliċivirosi felina biex tnaqqas sinjali kliniċi.

    • rinotrakeite virali felina biex tnaqqas sinjali kliniċi u t-tneħħija virali.

    • panlewkopenja felina biex timpedixxi lewkopenja u tnaqqas sinjali kliniċi.

    • lewkimja felina biex timpedixxi viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata.


      Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn:

    • 3 ġimgħat wara l-ewwel injezzjoni tat-tilqima primarja għal komponent tal-kaliċivirosi

    • 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja għal komponenti tal-panlewkopenia u lewkimja,

    • 4 ġimgħat wara t-tilqima primarja għal komponenti tal-virus tar-rinotrakeite.

      Wara l-ewwel kors ta’ tilqima primarja, it-tul tal-immunità jdum għal sena għall-komponenti kollha. Wara l-ewwel tilqima li ssaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-ewwel kors ta' tilqim, tul ta' immunità ta' 3

      snin kien dimostrat għall-komponent tal-lewkimja.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Reazzjoni lokali moderata u momentarja (<2 cm) tiġi osservata b’mod komuni wara l-ewwel injezzjoni. Din ir-reazzjoni lokali tista’ tkun nefħa, edema jew għoqda u tirriżolvi spontanjament fi żmien 3 sa 4 ġimgħat l-iżjed. Wara t-tieni injezzjoni, u amministrazzjonijiet sussegwenti, din ir- reazzjoni hi mnaqqsa b’mod ċar.

    Is-sinjali momentarji li s-soltu jsegwu t-tilqim bħal ipertermja (li ddum minn ġurnata sa erbat

    ijiem), telqa u disturbi fid-diġestjoni jistgħu wkoll jiġu osservati,

    Uġigħ waqt palpitazzjoni, għatis jew konġuntivite jistgħu jiġu nnotati f’każijiet rari. Dawn jiġu riżolti mingħajr kura.


    Reazzjonijiet anafilattiċi kienu rrappurtati f’każijiet rari ħafna. Fil-każ ta’ xokk anafilattiku, għandha tingħata l-kura sintomatika addattata.

    Reazzjonijiet ta' sindromu ta' mixi mzappap bid-deni jistgħu jseħħu b’mod rari fil-frieħ tal-qtates, kif irrapurtat fil-letteratura wara l-użu tal-vaċċina li fiha l-komponent tal-Kaliċivirus Felin.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).


      Jekk tinnota xi effetti sekondarji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Qtates


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

    Użu taħt il-ġilda.


    Amministra doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju (1 ml) taħt il-ġilda skont ir-regoli tat-

    tilqim li ġejjin.


    Tilqim primarju:

    • l-ewwel injezzjoni fil-frieħ ta’ qattusa minn età ta’ tmien ġimgħat

    • it-tieni injezzjoni tliet jew erba’ gimgħat wara.


    Antikorpi mnisslin mill-omm, speċjalment dawk kontra l-virus tal-panlewkopenja felina, jistgħu jinfluwenzaw b’mod negattiv ir-reazzjoni immunitarja għat-tilqim. F’każi bħal dawn, fejn huma mistennija l-antikorpi mnisslin mill-omm, it-tielet injezzjoni tista’ tkun addattata minn età ta’ 15-il ġimgħa.


    Tilqim mill-ġdid:

    Wara l-ewwel tilqima biex issaħħaħ dik ta’ qabilha sena wara l-kors ta' tilqim primarju, tilqim sussegwenti jista' jsir f'intervalli ta’ tliet snin għall-komponent tal-lewkimja.

    F'dan il-każ, minħabba li t-tilqima mill-ġdid annwali hija meħtieġa l-komponenti tal-kaliċivirus,

    tal-virus tar-rinotrakeite u tal-virus panlewkopenja, doża waħda ta’ FELIGEN RCP tista' tintuża

    kull sena.


    It-tilqima tista’ tintuża bħala injezzjoni biex issaħħaħ dik ta’ qabilha għal frieħ tal-qtates jew qtates li kienu mlaqqma qabel b’ FELIGEN RCP u LEUCOGEN separatament.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Irrikostitwixxi doża waħda ta’ lijofiliżat ma’ doża waħda (1 ml) ta’ suspensjoni, ħawwad b’mod ġentili u amministra immedjatament.


  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 ºC – 8 ºC)

    Tiffriżax.

    Ipproteġi mid-dawl.


    Tużax dan il-prodott mediċinali veterniarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta wara jiskadi

    {xahar / sena} Ladarba jinfetaħ il-prodott għandu jintuża immedjatament


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi fl-mira: Laqqam annimali f’saħħithom biss.


    Antikorpi mnisslin mill-omm, speċjalment dawk kontra il-Virus Panlewkopenja Felin jistgħu

    jinfluwenzaw b’mod negattiv ir-reazzjoni immunitarja għat-tilqim.

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Hurrakkomandat li t-trattament għat-tneħħija tal-ħniex isir mill-inqas għaxart ijiem qabel it-tilqim. Qtates biss li huma negattivi għall-virus felin tal-lewkimja (FeLV) għandhom ikunu imlaqqma. Għalhekk, eżami għall-preżenza tal-FeLV qabel it-tilqim hu rrakkomandat.

    L-istrejns tal-vaċċin tal-kaliċivirus felina u l-virus tal-panlewkopenja felin jistgħu jinxterdu. Kienet

    dimostrata li din il-firxa ma kkawżatx reazzjonijiet mhux mixtieqa fi qtates mhux imlaqqma.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju:

    F’każ li tiġi njettat bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it- tikketta lit-tabib tiegħek.


    Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib:

    Tużax fi qtates tqal. L-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt li qed ireddgħu.


    Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Għalhekk id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed każ b’każ.


    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-ebda reazzjonijiet mhux mixtieqa ma kienu osservati wara amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva (10 dożi ta’ lajofiżilat u 2 dożi ta’ suspensjoni) tal-prodott mediċinali veterinarju barra minn dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6 b’eċċezzjoni ta’ reazzjonijiet lokali li jistgħu jdumu aktar (minn 5 sa 6 ġimgħat l-iżjed).


    Inkompatibilitajiet:

    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jitħallat flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    ()


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Lijofilizzat:

Kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I li fih doża waħda ta’ komponenti virali inattivi ħajjin li huma mnixxfa u ffriżati magħluq b’tapp tal-lastku tal-butil.


Solvent:

Kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I li fih doża waħda (1 ml) ta’ likwidu aġġuvanti, magħluq b’tapp tal-lastku tal- butil b’dijametru ta’ 13mm u miksi b’kapsula tal-aluminjum.

Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta’ 10 kunjetti ta’ lijofiliżat u 10 kunjetti ta’ suspensjoni. Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta’ 50 kunjett ta’ lijofiliżat u 50 kunjett ta’ suspensjoni. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.


Għall-komponent tal-lewkimja, il-protezzjoni kontra l-viraemija persistenti hija osservata fi 73%

talqtates tliet ġimgħat wara l-ewwel tilqima


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ


België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

Lietuva

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00


Република България

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260


Česká republika

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177


Danmark

image

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127


Eesti

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

image

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

image

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260


España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46


image

France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020


Hrvatska

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ireland

image

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00


Ísland

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Italia

image

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

image

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

image

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244


Latvija

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00