Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mimpara 30 mg pilloli miksija b’rita Mimpara 60 mg pilloli miksija b’rita Mimpara 90 mg pilloli miksija b’rita Cinacalcet

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Mimpara u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara

  3. Kif għandek tieħu Mimpara

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Mimpara

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Mimpara u gћalxiex jintuża

     
     

     Mimpara jaħdem billi jikkontrolla l-livelli tal-ormon tal-paratirojde (PHT - parathyroid hormone), tal-kalċju u tal-fosforu fil-ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone).

     
     

     Mimpara jintuża fl-adulti:

     • biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’adulti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu d-dijalisi biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart.

     • biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti b’kanċer tal-paratirojde.

     • biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti adulti b’iperparatirojdiżmu primarju meta tneħħija tal-glandola ma tkunx possibbli.

       
       

       Mimpara jintuża fi tfal ta’ età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:

     • biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu d- dijalisi biex inaddfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart, li l-kondizzjoni tagħhom ma tkunx ikkontrollata bi trattamenti oħra.

       
       

       F’iperparatirojdiżmu primarju u sekondarju jiġi magħmul wisq PTH mill-glandoli paratirojdi. “Primarju” jfisser li l-iperparatirojdiżmu mhux ikkawżat minn xi kondizzjoni oħra u “sekondarju” jfisser li l-iperparatirojdiżmu huwa kkawżat minn kondizzjoni oħra, eż., mard tal-kliewi. Kemm iperparatirojdiżmu primarju kif ukoll dak sekondarju jista’ jikkawża telf ta’ kalċju mill-għadam, li jista’ jwassal għall-uġigħ fl-għadam u ksur, problemi bil-kanali tad-demm u tal-qalb, ġebel fil-kliewi, mard mentali u koma.

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara

     
     

     Tiħux Mimpara jekk inti allerġiku għal cinacalcet jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

     
     

     Tiħux Mimpara jekk għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-livelli tal-kalċju fid-demm tiegħek.

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Mimpara.

     
     

     Qabel ma tibda tieħu Mimpara, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew jekk qatt kellek:

     • aċċessjonijiet (attakk epilettiku jew konvulżjonijiet). Ir-riskju li jkollok aċċessjonijiet huwa akbar jekk ġa kellek dan qabel;

     • problemi tal-fwied;

     • insuffiċjenza tal-qalb.

       
       

       Mimpara jnaqqas il-livelli tal-kalċju. Avvenimenti ta’ theddida għall-ħajja u riżultati fatali assoċjati ma’ livelli baxxi ta’ kalċju (ipokalċimija) ġew irrappurtati f’adulti u tfal ittrattati b’Mimpara.

       
       

       Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok esperjenza ta’ xi wieħed minn dawn li ġejjin li jistgħu jkunu sinjali ta’ livelli baxxi ta’ kalċju: spażmi, kontrazzjonijiet jew bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, jew tnemnim jew tingiż fis-swaba ta’ idejk, fis-swaba ta’ saqajk jew madwar ħalqek jew aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Mimpara.

       
       

       Livelli ta’ kalċju baxxi jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu, jekk għandek problemi fir-ritmu tal-qalb, jew jekk tieħu mediċini magħrufa li jikkawżaw problemi fir-ritmu tal-qalb, waqt li tkun qed tieħu Mimpara.

       
       

       Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.

       
       

       Waqt trattament b’Mimpara, għid lit-tabib tiegħek:

     • jekk tibda jew tieqaf tpejjep, għax dan jista’ jaffettwa il-mod kif jaħdem Mimpara.

       
       

       Tfal u adolexxenti

       Tfal taħt l-età ta’ 18-il sena b’kanċer tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju m’għandhomx jieħdu Mimpara.

       
       

       Jekk qed tiġi ttrattat għal iperparatirojdiżmu sekondarju, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-livelli tal-kalċju tiegħek qabel ma tibda t-trattament b’Mimpara u waqt it-trattament b’Mimpara. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali ta’ livelli baxxi ta’ kalċju kif deskritt hawn fuq.

       
       

       Huwa importanti li tieħu d-doża tiegħek ta’ Mimpara kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

       
       

       Mediċini oħra u Mimpara

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra speċjalment etelcalcetide jew xi mediċini oħra li jbaxxu l-livell tal-kalċju fid-demm tiegħek.

       
       

       M’għandekx tirċievi Mimpara flimkien ma’ etelcalcetide. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin

       Mediċini bħal dawn jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Mimpara:

     • mediċini wżati għat-trattament ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);

     • mediċini wżati għat-trattament ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u ciprofloxacin);

     • mediċina wżata għat-trattament ta’ infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);

     • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).

       
       

       Mimpara jista’ jaffettwa kif jaħdmu mediċini bħal dawn li ġejjin:

     • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);

     • mediċina wżata biex ittaffi s-sogħla (dextromethorphan);

     • mediċini wżati għat-trattament ta’ tibdil fir-rata tal-qalb (flecainide u propafenone);

     • mediċina wżata għat-trattament ta’ pressjoni għolja tad-demm (metoprolol);

       
       

       Mimpara ma’ ikel u xorb

       Mimpara għandu jittieħed mal-ikel jew eżatt wara l-ikel.

       
       

       Tqala, treddigħ u fertilità

       Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

       
       

       Mimpara ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. F’każ ta’ tqala, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li jimmodifika t- trattament tiegħek, minħabba li Mimpara tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

       
       

       Mhux magħruf jekk Mimpara jitneħhiex fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew it-trattament b’Mimpara.

       
       

       Sewqan u tħaddim ta’ magni

       Ġew irrappurtati każijiet ta’ sturdament u aċċessjonijiet minn pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn l-effetti sekondarji, issuqx u tħaddimx magni.

       
       

       Mimpara fih lactose

       Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

       
       

  3. Kif gћandek tieћu Mimpara

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek tieħu Mimpara.

     
     

     Mimpara għandu jittieħed mill-ħalq, mal-ikel jew ftit wara l-ikel. Il-pilloli għandhom jittieħdu sħaħ u m’għandhomx jintmagħdu, jitfarrku jew jinqasmu.

     
     

     Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala grani f’kapsuli biex jinfetħu. Tfal li jeħtieġu dożi inqas minn 30 mg, jew li ma jistgħux jibilgħu pilloli għandhom jirċievu grani Mimpara.

     
     

     It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm regolari waqt it-trattament biex jimmonitorja l-progress tiegħek u se jaġġusta id-doża tiegħek skont il-bżonn

     
     

     Jekk qed tiġi ttrattat għall-iperparatirojdiżmu sekondarju

     Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara fl-adulti hija 30 mg (pillola waħda) darba kuljum.

     
     

     Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara għal tfal ta’ età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena ma tkunx aktar minn 0.20 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum.

     Jekk qed tiġi ttrattat għall-kanċer tal-paratirojde jew għall-iperparatirojdiżmu primarju

     Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara fl-adulti hija 30 mg (pillola waħda) darbtejn kuljum.

     
     

     Jekk tieħu Mimpara aktar milli suppost

     Jekk tieħu Mimpara aktar milli suppost, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih. Sinjali possibbli ta’ doża eċċessiva jinkludu tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli u aċċessjonijiet.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Mimpara

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk insejt doża ta’ Mimpara, għandek tieħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

     
     

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih:

     
     

     • Jekk jibda jkollok tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli u aċċessjonijiet. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livelli tal-kalċju tiegħek huma baxxi wisq (ipokalċimija).

     • Jekk ikollok nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima).

       
       

       Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

     • tqalligħ u rimettar, dawn l-effetti sekondarji normalment huma ħfief u ma jdumux ħafna.

       
       

       Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

     • sturdament

     • sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż (parasteżija)

     • telf (anoreksja ) jew tnaqqis ta’ aptit

     • uġigħ fil-muskoli (majalġja)

     • debbulizza (astenja)

     • raxx

     • tnaqqis fil-livelli ta’ testosterone

     • livelli għolja ta’ potassium fid-demm (iperkalimja)

     • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

     • uġigħ ta’ ras

     • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet jew attakki epileptici)

     • pressjoni baxxa (ipotensjoni)

     • infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs

     • diffikultà fit-teħid tan-nifs (qtugħ ta’ nifs)

     • sogħla

     • indiġestjoni (dispepsja)

     • dijarea

     • uġigħ addominali, uġigħ addominali –naħa ta’ fuq

     • stitikezza

     • spazmi fil-muskoli

     • uġigħ fid-dahar

     • livelli baxxi ta kalċju fid-demm (ipokalċimija)

       
       

       Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

     • Ħorriqija (urtikarja)

     • Nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima)

     • Taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu li jista’ jkun assoċjat ma’ livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek (titwil ta’ QT u arritmija ventrikulari kkawżati minn ipokalċimija).

     
     

     Wara li ħadu Mimpara numru żgħir ħafna ta’ pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb kellhom irkadar tal-kondizzjoni tagħhomu/jew pressjoni baxxa (ipotensjoni).

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  5. Kif taħżen Mimpara

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun. Id-data ta’

     meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Mimpara

• Is-sustanza attiva hi cinacalcet. Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride).

• Is-sustanzi l-oħra huma:

  • Pre-gelatinised maize starch

  • Microcrystalline cellulose

  • Povidone

  • Crospovidone

  • Magnesium stearate

  • Colloidal anhydrous silica.

    
    

• Il-pilloli huma miksija b’:

  • Carnauba wax

  • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))

  • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)

Kif jidher Mimpara u l-kontenut tal-pakkett:

Mimpara hija pillola miksija b’rita ta’ lewn aħdar ċar. Għandhom għamla ovali u “30”, “60” jew “90” immarkat fuq naħa u “AMG” fuq in-naħa l-oħra.

Pilloli ta’ 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa. Pilloli ta’ 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa. Pilloli ta’ 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.

Mimpara huwa disponibbli f’folji b’pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg, 60 mg jew 90 mg. Kull pakkett bil- folji fih 14, 28 jew 84 pillola f’kartuna.

Mimpara huwa disponibbli fi fliexken b’pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg, 60 mg jew 90 mg, ġo kartuna.

Kull flixkun fih 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’