Paxene
paclitaxel
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
X’inhu Paxene u għal xiex jintuża
Qabel ma tieħu Paxene
Kif għandek tieħu Paxene
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Paxene
Aktar tagħrif
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Paxene jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala sustanzi antineoplastiċi. Dawn is-sustanzi jintużaw biex jittrattaw kanċer.
Il-konċentrat ta’ Paxene għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa intiż biex jikkura:
Sarkoma ta’ Kaposi relatata mal-AIDS fi stadju avvanzat meta mediċini speċifiċi oħrajn li ġew ippruvati (anthracyclines liposomali) ma jkunux ħadmu. Dan hu tumur li joħroġ mill-vażi tad- demm fil-ġilda jew l-organi interni u ġeneralment jidher bħala rqajja’ ċatti jew mogħlija, ta’ lewn vjola jew kannella skur fuq il-ġilda.
Kanċer tas-sider fl-istadju avvanzat meta mediċini speċifiċi oħrajn (terapija standard li fiha anthracycline) ippruvati jkunu fallew u ma ħadmux jew meta l-pazjent ma jkunx tajjeb għal dawn it-trattamenti.
Kanċer tal-ovarju fi stadju avvanzat jew meta jibqa’ il-fdal ta’ tumur (> 1 ċm) wara l-ewwel intervent kirurġiku, li jingħata flimkien ma’ cisplatin bħala l-kura preferuta.
Kanċer tal-ovarju fl-istadju avvanzat meta mediċini speċifiċi oħrajn (terapija kombinata li fiha l- platinu mingħajr taxanes) ġew ippruvati imma ma ħadmux (bħala t-tieni kura preferuta).
Kanċer non-small cell lung (NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta’ radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma’ cisplatin. Hemm tagħrif ristrett li jissostanza l-kura ta’ din il-kundizzjoni.
jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal paclitaxel jew għal sustanzi oħra ta’ Paxene,
jekk qatt kellek xi problemi bil-fwied,
jekk qalulek li l-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm tieħek huwa baxx ħafna,
jekk għandek xi infezzjoni serja, mhux ikkontrollata,
jekk inti tqila, tista’ tinqabad tqila jew qed tredda’.
Qabel ma tibda l-kura b’Paxene u waqt it-trattament ser ikollok testijiet ta’ demm b’mod regolari sabiex jiġi vverifikat li jkun sikur għalik li tissokta bit-trattament tiegħek.
Paxene mhux rakkomandat għal użu fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok dijarea severa jew fit-tul jew bid-demm waqt jew wara trattament b’Paxene. Dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni serja fl-imsaren (kolite psewdomembranuża).
Jekk ikollok taħbit tal-qalb irregolari, tistordi jew iħossok ħażin waqt it-trattament.
Jekk diġà kellek xi kura bir-radjazzjoni (radjuterapija) fuq sidrek (ara sezzjoni 4: X’Effetti oħra jista’ jkollu).
Jekk qed tieħu mediċini oħrajn li jistgħu jirreaġixxu ma’ paclitaxel (ara Użu ta’ mediċini oħrajn).
Jekk jogħġbok għid lit-tabib qabel ma tingħata Paxene jekk inti:
qed tieħu ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (għal kura ta’ AIDS) jew xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta għal kundizzjoni tiegħek;
qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenyton, phenobarbital);
qed tieħu xi mediċini oħra li int xtrajt għalik mingħajr riċetta tat-tabib.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk diġà qed tiġi kkurata b’doxorubicin għal kanċer tas-sider u t-tabib tiegħek jixtieq jagħtik paclitaxel ukoll, allura l-ewwel doża tiegħek ta’ paclitaxel għandha tingħata 24 siegħa wara doxorubicin.
Paxene jista’ jibdel l-effett ta’ mediċini oħra minħabba l-kontenut għoli ta’ alkoħol li hemm ġo fih. Jekk tara xi tabib ieħor jew tmur fi sptar għarrafhom bil-mediċini li qed tieħu.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li int tista’ tkun tqila jew qed tredda’ qabel ma’ tirċievi trattament b’Paxene. Paxene ma jistax jintuża fit-tqala u nisa li qed jieħduh m’għandhomx iredgħu. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet xierqa ta’ kontraċezzjoni meta jkun qed jittieħed Paxene.
Pazjenti rġiel trattati b’Paxene huma rakkomandati sabiex jevitaw rapport li jista’ jwassal għat-twelid ta’ tarbija matul u fis-sitt xhur ta’ wara t-trattament.
Paxene fih l-alkoħol. Għalhekk tista’ tkun ta’ periklu jekk issuq jew tħaddem magni għal diversi sigħat wara li tkun ħadt it-trattament tiegħek. Iċċekja mat-tabib tiegħek. Bejn it-trattamenti ta’ Paxene għandhek mnejn tkun tajba biex issuq u tħaddem magni, kemm-il darba ma tħossokx għajjiena jew storduta.
Din il-mediċina fiha madwar 50 % bil-volum ta’ alkoħol. Kull infużjoni fiha sa 21 g ta’ alkoħol. L- ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jibdel l-effetti ta’ mediċini oħra u dan għandu jitqies f’pazjenti li għandhom mard tal-fwied jew epilessija. Wara infużjoni ta’ Paxene, l-ammont ta’ alkoħol jista’ jxekkel il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem inġenji.
Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista’ jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Il-konċentrat tiegħek għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi dilwit u mogħti bil-mod ġo vina fuq perijodu ta’ madwar 3 sigħat, sakemm ma jiġix dikjarat mod ieħor. L-ammonti (doża) ta’ Paxene li inti ser tingħata ser tiġi maħduma skont l-erja superfiċjali tal-ġisem f’metri kwadri (m2) u ser tieħu inkonsiderazzjoni r-riżultati tat-testijiet tad-demm li għamilt u l-kundizzjoni medika tiegħek. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża waqt il-kura.
Ġeneralment, id-doża ta’ Paxene hija ta’ 100 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem. Ser tingħata Paxene kull ġimagħtejn, kemm-il darba r-riżultati tad-demm juru li hu sikur li tkompli tieħu t-trattament tiegħek.
Ġeneralment, id-doża ta’ Paxene hija ta’ 175 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem. Ser tingħata Paxene kull tliet ġimgħat, kemm-il darba r-riżultati tad-demm juru li hu sikur li tkompli tieħu
t-trattament tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jistgħu jingħataw żewġ dożi ta’ Paxene: Paxene 175 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem mogħti bħala infużjoni ta’ 3 sigħat ġol-vina, segwit minn mediċina oħra msejħa cisplatin kull tliet ġimgħat; inkella Paxene 135 mg/m2 mogħti bħala infużjoni fuq 24 siegħa, segwit minn cisplatin, kull tliet ġimgħat. Il- kura li ser tkompli tingħata inti tiddependi mir-riżultati tat-testijiet tad-demm kemm-il darba dawn juru li hu sikur li tkun tista’ tkompli bil-kura tiegħek.
Id-doża ta’ Paxene li ġeneralment tingħata hi ta’ 175 mg/m2 tal-erja superfiċjali tal-ġisem, segwit minn cisplatin kull tliet ġimgħat. Inti ser tingħata din it-terapija kemm-il darba r-riżultati tat-testijiet tad- demm juru li hu sikur li tista’ tkompli bil-kura tiegħek.
Sabiex tgħin tevita li jkollok reazzjonijiet allerġiċi waqt li qed tieħu l-infużjoni ser tingħata mediċini qabel ma jibda t-trattament tiegħek. Tnax-il siegħa u mbagħad sitt sigħat qabel l-infużjoni ser tingħata dexamethasone (sterojdi), jew bħala pillola biex tibla jew bħala injezzjoni. Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta’ injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Inti ser tingħata l-infużjoni taħt sorveljanza medika, u ser tiġi ċċekkjat b’mod regolari waqt li qed tieħu l-infużjoni biex jiġi osservat kif int ser tirreaġixxi għaliha. Jekk għandek storja ta’ problemi
tal-qalb, ir-rata tal-qalb tiegħek ser tiġi sorveljata. Jekk ikun hemm xi problemi waqt li tkun qed tieħu l-infużjoni, l-impjegati mediċi ser ikunu fil-viċin sabiex jieħdu kull azzjoni meħtieġa.
Bħal kull mediċina oħra, Paxene jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Jistgħu jinħassu effetti sekondarji waqt li tkun qed tirċivei Paxene jew wara l-kura. Waqt il-kura inti
għandek tinforma lill-personal mediku jekk ma tħossokx f’siktek. Jekk tħossok ma tiflaħx bejn
il-korsijiet jew wara li tkun spiċċajt il-kura, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek kemm jista’ jkun malajr.
Il-frekwenza ta’ effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont il- konvenzjoni li ġejja:
komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f’10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f’100)
mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f’1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f’10,000)
rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f’10,000)
mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Effetti sekondarji komuni ħafna huma elenkati isfel:
Infezzjonijiet - dawn jistgħu jkunu assoċjati ma’ sħana kbira fuqek (deni) jew kesħa (sirdat), uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fungali fil-ħalq (kandidijasi orali)
Reazzjonijiet allerġiċi ħfief li jinkludu ħmura u raxx tal-ġilda
Pressjoni baxxa tad-demm, li jista’ jinkludi li tħossok sturdurt meta tqum bil-wieqfa
Disturbi marbuta mat-teħid ta’ ikel li jinkludu anoreksja
Disturbi marbuta mas-sistema nervuża li jinkludu tnemnim jew tingiż tal-idejn u s-saqajn
Tħossok jew tkun ma tiflaħx
Dijarea ħafifa, stitikezza u uġigħ fl-istonku
Telf ta’ xagħar
Debbulizza fil-ġogi jew il-muskoli, uġigħ jew telf fis-sensazzjoni ta’ riġlejk
Uġigħ u nefħa jistgħu jseħħu madwar is-sit tal-injezzjoni Effetti sekondarji komuni huma elenkati isfel:
Sintomi bħal tal-influwenza
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għadd baxx ta’ ċelluli bojod b’mod temporanju li jista’ jkun tiżviluppa infezzjoni
Għadd baxx ta’ plejtlets li jista’ jwassal għal emorraija mhux tas-soltu (eż l-imnieħer jinfaraġ) u tbenġil mingħajr spjegazzjoni
Sensazzjoni ta’ uġigħ fil-ġisem
Tħossok stordut
Tħossok aġitat
Nuqqas ta’ rqad
Togħma ħażina f’ħalqek
Telf tal-bilanċ jew xengil
Uġigħ ta’ ras
Ċenċil fil-widnejn
Ritmu mhux normali tal-qalb
Ħass ħażin
Ħmura u fawra fil-ġilda tiegħek
Qtugħ ta’ nifs
L-imnieħer jinfaraġ
Ħalq xott u ulċeri tal-ħalq
Indiġestjoni
Tibdil fil-kulur tal-ippurgar
Tibdil fil-ġilda jew id-dwiefer
Xedd tal-ġilda b’mod ħafif minħabba ġilda xotta, raxx u akne
Uġigħ fl-għadam u fid-dahar, kif ukoll bugħawwieġ fir-riġel
Tħoss l-uġigħ meta tgħaddi l-awrina
Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni li jwasslu għal uġigħ, nefħa u ebusija tal-ġilda madwar is- sit tal-injezzjoni. Paxene għandu mnejn inixxi minn ġol-vina u jikkawża infezzjoni jew ulċerazzjoni tal-ġilda ta’ madwar.
Il-livelli ta’ ċertu enzimi fid-demm tiegek jista’ jogħla
Effetti sekondarji mhux komuni huma elenkati isfel:
Infezzjonijiet severi bħal pnewmonja
Anemija severa
Tħossok għajjien
Ġilda pallida
Diżidrazzjoni, telf tal-piż jew żieda fil-piż
Uġigħ fis-sider sever, il-qalb tħabbat b’mod irregolari, ħass ħażin jew attakk ta’ qalb
Pressjoni għolja tad-demm, emboli tad-demm u infjammazzjoni tal-vini
Sfurija tal-ġilda jew id-dwiefer
Effetti sekondarji rari huma elenkati taħt:
Infezzjonijiet severi bħal pnewmonja
Nefħa lokalizzata tal-ġilda
Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjoni anafilattika) - għandek mnejn tesperjenza ħakk lokalizzat u nefħa fl-idejn, is-saqajn, l-għekiesi, il-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien jew il-griżmejn.
Effetti fuq in-nervi li jikkontrollaw il-muskoli li jikkaġuna debbulizza fid-dirgħajn u r-riġlejn
Ħakk, raxx aħmar fuq ġilda
Problemi fil-pulmun tiegħek li jinkludu nefħa u akkumulazzjoni tal-fluwidu, li jista’ jikkawża problemi tan-nifs.
Effetti sekondarji rari ħafna huma elenkati isfel:
Lewkemija akuta (kanċer tad-demm)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Reazzjoni allerġika li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja (xokk anafilattiku)
Tkun tidher u taġixxi b’mod konfuż
Mard fil-moħħ
Dijarea persistenti
Attakki tal-qamar (konvulżjonijiet, attakki ta’ puplesija)
Disturbi fil-vista
Nuqqas ta’ smigħ
Problemi fil-bilanċ
Żieda fit-taħbit tal-qalb
Xokk
Stitikezza
Uġigħ addominali kkawżat minn akkumulazzjoni ta’ fluwidi fiż- żaqq (axxite), infjammazzjoni tal-imsaren, sadd fl-imsaren, emboli tad-demm fil-vażi tad-demm tal-imsaren u perforazzjoni fir-riti tal-imsaren
Mard tal-frixa
Mard tal-esofagu (it-tubu li jgħaddi l-ikel għall-istonku tiegħek)
Nuqqas t’aptit
Irritazzjoni severa tal-ġilda, ġrieħi u raxx
Id-dwiefer tal-idejn u s-saqajn tħosshom jinqalgħu - għandek tilbes protezzjoni f’idejk u saqajk meta tkun espost għax-xemx
Ħsara fil-fwied - sfurija tal-ġilda u livelli mhux normali ta’ xi enżimi tal-fwied.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Paxene wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna ta’ barra wara “Uża sa”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.
Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni tiegħek ser tinżamm fl-ispiżerija u ser jippreparawha
bil-lest biex imbagħad kemm tingħata mit-tabib jew infermier. Wara li tiġi dilwita, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal tal-anqas 24 siegħa f’temperatura ta’ taħt 25 ºC. Mil-lat mikrobijoloġiku, la darba jinfetaħ il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk waqt l-użu jinżamm aktar minn hekk u f’kundizzjonijiet differenti dawn huwa taħt ir-responsabilità tal-utent u ġeneralment m’għandhomx ikunu aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 sa 8 ºC.
Tużax Paxene jekk tinduna f’xi frak li jidher jew bidla fil-kulur. Is-soluzzjoni preparata tista’ tidher mċajpra.
Għandu jintuża darba biss. Armi l-kontenut li jibqa’ wara li jintuża l-ewwel darba.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi paclitaxel 6 mg/ml(30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml jew 300 mg/50 ml)
Is-sustanzi l-oħra huma polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u ethanol
Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f’kunjetti li fihom 5 ml,
16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu għal bejgħ.
Norton Healthcare Limited Albert Basin
Royal Docks London E16 2QJ Ir-Renju Unit
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
747 70 Opava Komárov
Ir-Repubblika Ċeka
IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Cheshire
Ir-Renju Unit
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850666300
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Tel: + 49 89 43 77 770
S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 742 04 25
Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 6900
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Tel.: +44 8705 02 03 04
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Mayne Pharma (Italia) s.r.l. Tel: + 39 0 81 24 05 911
Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingata biss għall-professjonisti fil-mediċina jew fil-qasam tas-saħħa:
Aktar struzzjoniiet dwar il-preparament tal-infużjoni
Paxene huwa aġent nejoplastiku u, bħal fil-każ ta’ komposti tossiċi potenzjali oħrajn, trid tingħata attenzjoni fil-maniġġjar ta’ Paxene. L-użu ta’ ingwanti, gogils u ilbies protettiv huwa rakkomandat. Jekk it-taħlita likwida ta’ Paxene tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel minnufih il-ġilda b’sapun u ilma. Jekk Paxene jiġi f’kuntatt mal-membrani mukużi, il-membrani għandhom jiġu mlaħalħa sew b’ilma. Paxene għandu jitħejja u jingħata biss minn personal imħarreġ b’mod xieraq fil-ġestjoni ta’ sustanzi ċitotossiċi. Impjegati nisa li huma tqal m’għandhomx imissu Paxene.
Paxene għandu jiġi mgħammed taħt kundizzjonijiet asettiċi qabel l-infużjoni. Paxene irid jiġi dilwit b’9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għal injezzjoni, 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għal injezzjoni, jew 50 mg (5 %) soluzzjoni ta’ Ringer għal injezzjoni għal konċentrazzjoni finali ta’ 0.3 sa 1.2 mg/ml.
Wara li jkun dilwit, l-istabbiltà kimika u fiżika fil-boroż ta’ infużjoni tal-polypropylene waqt l-użu nstabet li ddum għal mill-anqas 24 siegħa f’temperatura anqas minn 25 °C.
Mil-lat mikrobijoloġiku l-prodott dilwit għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih il-ħinijiet ta’ ħażna u kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u m’għandhomx ikunu ta’ aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 sa 8 °C, kemm-il darba it-tgħammid ikun sar f’kundizzjonijiet ikkontrollati u asettikament validati.
Instab li l-stabbiltà kimika, fiżika u mikrobika ta’ prodott mhux użat u mhux dilwit li jifdal fil-fjala intwera li jdum sa 28 ġurnata meta maħżun ftemperatura ta’ inqas minn 25°C. Żminijiet u kundizzjonijiet oħra ta’ ħażna waqt l-użu huma r-responsabilità tal-utent.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw. Waqt il-preparazzjoni, soluzzjonijiet jistgħu jidhru mdardra, u dan minħabba l-mod ta’ taħlit.
Livelli ta’ plastiżer li jlissi ta’ DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] jiżdid mal-ħin u konċentrazzjoni meta t-tgħammid isir f’reċipjenti tal-PVC. Sussegwentement, l-użu ta’ PVC plstiċizzat għal reċipjenti u settijiet ta’ amministrazzjoni m’huwiex rakkomandat.
Soluzzjonijiet ta’ Paxene għandhom jiġi ppreparati u maħżuna f’reċipjenti tal-ħġieġ, polypropylene jew polyolefin. Għandhom jiġu wżati settijiet ta’ amministrazzjoni li ma fihomx PVC, bħal dawk inforrati b’polyethylene.
Paxene għandu jiġi mogħti f’filtru fil-pajp b’membrana mikroporuża li mhiex akbar minn 0.22 µm. L-użu ta’ tagħmir li jiffiltra bħal dak li jinkorpora dħul u ħruġ qasir ta’ pajpijiet miksija bil-PVC ma rriżultatx f’lissi sinifikanti ta’ DEHP.
Proċeduri għal maniġġjar xierqa u rimi ta’ prodotti mediċinali li huma ċitotossiċi għandha tiġi segwita.