Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

(interferon beta-1a)

Siringa mimlija lesta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Anke jekk ġa ħadt Avonex qabel, xi informazzjoni jista jkun li nbidlet.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

  

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  (Noti ta’ informazzjoni)

  
  

  Dan il-fuljett jinbidel minn ħin għal ieħor.

  Jekk jogħġbok iċċekja kull darba li timla l-preskrizzjoni tiegħek biex tara jekk il-fuljett ġiex rivedut. Jekk hemm xi ħaġa li m’intix ċert dwarha, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu AVONEX u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża AVONEX

  3. Kif għandek tuża AVONEX

  4. Effetti sekondarji possibbli

  1. Kif taħżen AVONEX

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  7. Kif tinjetta AVONEX

  
  

  1. X’inhu AVONEX u gћalxiex jintuża X’inhu AVONEX

     Is-sustanza attiva f’Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a. Interferons huma sustanzi naturali magħmula fil-ġisem tiegħek biex jgħinu jipproteġuk minn infezzjonijiet u mard. Il-proteina f’Avonex hija magħmula eżatt mill-istess ingredjenti bħal interferon beta li jinstab fil-ġisem uman.

     
     

     Għalxiex jintuża AVONEX

     
     

     Avonex jintuża għall-kura ta’ Sklerożi Multipla (MS).

     Kura b’Avonex tista’ tgħin biex tipprevjeni li inti tiggrava, għalkemm ma tikkurax MS.

     
     

     Kulħadd għandu għadd ta’ sintomi ta’ MS partikolari għalih. Dawn jinkludu:

• tħossok mhux f’sikktek jew stordut, diffikultà biex timxi, għebusija u spasmu fil-muskolu, għejja, telf ta’ sensazzjoni f’wiċċek , idejk jew saqajk

• uġigħ akut jew kroniku, problemi tal-bużżieqa ta’ l-awrina u tal-imsaren, problemi sesswali u problemi biex tara

• diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.

  MS għandha tendenza li tiggrava minn ħin għal ieħor: dan jissejjaħ irkadar.

  (Noti ta’ informazzjoni)

  
  

  Avonex jaħdem l-aħjar meta tużaħ:

• fl-istess ħin

• darba fil-ġimgħa

• fuq bażi regolari

  Twaqqafx il-kura tiegħek b’Avonex mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  

  Avonex jista’ jgħin biex inaqqas in-numru ta’ episodji ta’ rkadar li inti jkollok u irażżan l- iżvilupp ta’ effetti disabillitanti ta’ MS. It-tabib tiegħek javżak kemm tista’ ddum tuża Avonex jew meta tieqaf.

  
  

  Kif jaħdem AVONEX

  
  

  Sklerożi multipla hija marbuta ma’ ħsara fin-nervaturi (moħħ jew sinsla tad-dahar). Fi MS, is-sistema ta’ difiża ta’ ġismek tirreaġixxi kontra l-myelin tagħha stess - l-“iżolazzjoni” ta’ madwar il-fibri tan- nervaturi – tiegħu stess. Meta l-myelin ikollu l-ħsara il-messaġġi bejn il-moħħ u partijiet oħra tal- ġisem jiġu mtellfa. Dan hu li jikkawża s-sintomi ta’ MS. Avonex jidher li jaħdem billi jwaqqaf is- sistema ta’ difiża tal-ġisem tiegħek milli tattakka l-myelin.

  
  

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tuża AVONEX Tużax AVONEX:

• jekk int allerġiku għal interferon beta, albumina tas-serum uman jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

• jekk għandek depressjoni serja jew għandek ħsibijiet ta´ suwiċidju.

  
  

  

  Kellem lill-tabib minnufih jekk xi wieħed minn dawn japplikaw għalik.

  
  

  (Noti ta’ informazzjoni)

  
  

  Avonex u reazzjonijiet allerġiċi. Minħabba li Avonex għandu bażi ta’ proteina, hemm riskju żgħir ta’ reazzjoni allerġika.

  
  

  Aktar dwar depressjoni. Jekk għandek depressjoni serja jew ħsibijiet ta´ suwiċidju, m’għandekx tuża Avonex.

  Jekk għandek depressjoni it-tabib tiegħek xorta jista’ jippreskrivilek Avonex, iżda huma mportanti li tgħarraf lit-tabib tiegħek li kellek depressjoni jew problemi simili li għadhom effett fuq il-burdata tiegħek.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Avonex: Jekk għandek jew fil-passat kellek:

  
  

• depressjoni jew problemi li għadhom effett fuq il-burdata tiegħek

• Ħsibijiet li tagħmel suwiċidju.

  
  

  Tibdil fil-burdata tiegħek, ħsibijiet dwar suwiċidju, tħossok mdejjaq aktar mis-soltu, ansjuż jew li ma tiswa xejn, għandhom jiġu rrappurtati minnufih lit-tabib tiegħek.

  • epilessija jew mard epilettiku ieħor mhux ikkontrollat bil-mediċina

  • problemi serji fil-kliewi jew fwied

  • numru baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm jew plejtlets, li jistgħu jikkawżaw riskju akbar ta´ infezzjoni, fsad jew anemija

  • problemi fil-qalb, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal uġigħ fis-sider (anġina), speċjalment wara xi sforż; għekiesi minfuħa, qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza tal-qalb konġestiva); jew qalb tħabbat b’mod irregolari (arritmija).

    
    

    Kellem it-tabib tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, jew jekk jiggravaw waqt li qed tieħu Avonex.

    
    

    Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw

    il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Avonex.

    
    

    It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-plejtlets) u l- funzjoni tal-kliewi tiegħek

    
    

    Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża Avonex:

  • Jekk se tagħmel eżami tad-demm. Avonex jista' jinterferixxi mar-riżultati.

    
    

    	(Noti ta’ informazzjoni)
    Xi kultant jista’ jkollok bżonn tfakkar lill-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa oħrajn li qed tiġi kkurat b’Avonex. Per eżempju, jekk tiġi preskritt mediċini oħrajn, jew jekk tagħmel eżami tad-demm, Avonex jista’ jkollu effett fuq il-mediċini l-oħra jew fuq ir-riżultat ta’ l-eżami.

    
    

    Mediċini oħra u AVONEX

    
    

    Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra, speċjalment dawk użati biex jikkuraw epilessija jew depressjoni, Avonex jista’ jkollu effett fuq dawn il-mediċini jew jiġi affettwat minnhom. Dan jinkludi kull mediċina oħra wkoll mediċina li tingħata mingħajr preskrizzjoni

    
    

    Tqala u treddigħ

    
    

    Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

    tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    
    

    L-ebda effett ta’ ħsara fuq it-tarbija tat-twelid/tarbija li qed titredda’ ma hu mistenni. Avonex jista’ jintuża waqt it-treddigħ.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    
    

    Jekk tħossok stordut, issuqx. Avonex iġiegħel lil xi wħud iħossuhom storduti. Jekk jiġrilek hekk, jew jekk ikollok xi effetti sekondarji oħra li jistgħu jaffettwawlek il-kapaċità tiegħek, issuqx jew tuża magni.

    
    

    Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ AVONEX

    
    

    Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ kull ġimgħa, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

    
    

    1. Kif gћandek tuża AVONEX

       
       

       Id-doża rakkomandata kull ġimgħa

       Injezzjoni waħda ta’ Avonex, darba fil-ġimgħa.

       Ipprova uża Avonex fl-istess ħin u fl-istess ġurnata kull ġimgħa.

       
       

       Mhux għat-tfal

       Avonex m’għandux jintuża fit-tfal taħt l-eta´ ta´ 12-il sena.

       
       

       

       

       Jekk tkun iddeċejt li tibda l-kura b’Avonex, it-tabib tiegħek jista’ jipprovdilek b’sett ta’ tittrazzjoni ta’ Avostartclip. Avostartclip jeħel mas-siringa u jippermettilek li b’mod gradwali żżid id-doża tiegħek t’Avonex fil-bidu tat-trattament. Dan biex jirrestrinġi s-sintomi bħal tal-influwenza li xi persuni jesperjenzaw meta jibdew jużaw Avonex. It-tabib jew in-ners tiegħek ser jgħinek kif għandek tuża s- sett ta’ tittrazzjoni t’Avostartclip.

       
       

       (Noti ta’ informazzjoni)

       
       

       Kif tibda b’Avonex

       Jekk ser tuża Avonex għal-ewwel darba, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex iżżid id-doża b’mod gradwali biex b’hekk tkun tista’ taġġusta għall-effetti ta’ Avonex qabel ma’ tieħu d-doża sħiħa. Inti ser tkun ipprovdut b’sett ta’ tittrazzjoni t’Avostartclip. Avostartclips jistgħu jitwaħħlu mas-siringa u jippermetti li tingħata doża mnaqqsa t’Avonex fil-bidu tat-trattament. Kull Avostartclip għandu jintuża darba biss u mbagħad jitwarrab flimkien ma’ kull Avonex li jkun għad baqa’. Għal dettalji

       addizzjonali dwar l-użu,kellem lit-tabib tiegħek.

       
       

       Tinjetta lilek innifsek

       
       

       Tista’ tinjetta Avonex inti stess, mingħajr l-għajnuna tat-tabib tiegħek, jekk ġejt imħarreġ tagħmel dan. L-istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek jinstabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara sessjoni 7, Kif tinjetta AVONEX).

       
       

       

       Jekk ikollok diffikultà kif tuża s-siringa, staqsi lit-tabib tiegħek. Dan jista’ jgħinek. (Noti ta’ informazzjoni)

       Hemm aktar dettalji dwar kif tinjetta Avonex fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

       
       

       Labra alternattiva:

       Il-pakkett tiegħek ta’ Avonex ġa jinkludi labra għall-injezzjoni. Jista’ jkun possibli li t-tabib tiegħek jippreskrivilek labra iqsar u irqaq, skond it-tip tal-ġisem tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek biex tara jekk dan hux xieraq għalik.

       
       

       Jekk ikollok diffikulta biex tuża s-siringa, kellem lit-tabib tiegħek dwar l-użu tal-manku tas-siringa.

       Dan huwa manku ddisinjat speċjalment biex jgħinek tinjetta Avonex.

       
       

       Kemm għandek iddum tuża AVONEX

       
       

       It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek bżonn tibqa tuża Avonex. Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b’mod regolari. Tbiddel xejn sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx.

       
       

       Jekk tinjetta aktar milli suppost

       
       

       Għandek tieħu biss injezzjoni waħda ta’ Avonex, darba fil-ġimgħa. Jekk użajt aktar minn injezzjoni waħda ta’ Avonex f’perjodu ta’ tlett ijiem, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufiħ għall- parir.

       
       

       Jekk tinsa tieħu injezzjoni

       Jekk tinsa tieħu id-doża regolari ta´ kull ġimgħa, injetta doża minnufih meta tkun tista´. Imbagħad ħalli ġimgħa qabel ma terga´ tieħu Avonex. Kompli injetta f’din il-ġurnata ‘ġdida’ kull ġimgħa. Jekk tippreferi tieħu Avonex f’xi ġurnata partikolari, kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tmexxi d-doża biex terġa’ lura għall-ġurnata ppreferuta tiegħek.

       
       

       Tużax żewġ injezzjonijiet biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu.

       
       

    2. Effetti sekondarji possibbli

    
    

    

    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

    
    

    (Noti ta’ informazzjoni)

    
    

    Għalkemm il-lista ta’ effetti sekondarji li jista’ jkollu tista’ tidher inkwetanti, huwa possibli li int ma

    jkollok l-ebda wieħed minnhom.

    
    

    Effetti sekondarji serji: sejjaħ għajnuna medika

    
    

    Reazzjonijiet allerġiċi serji

    Jekk ikollok xi wieħed minn dawn:

• nefħa fil-wiċċ, xoftejn jew ilsien

• diffikultà biex tieħu n-nifs

• raxx.

  Sejjaħ tabib minnufiħ. Tużax aktar Avonex qabel ma tkun kellimt tabib.

  
  

  Depressjoni

  Jekk ikollok xi sintomi ta’ depressjoni:

• tħossok aktar imdejjaq mis-soltu, anzjuż jew ma tiswa għal xejn.

  Sejjaħ tabib minnufiħ.

  
  

  Problemi tal-fwied

  Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi:

• sfura tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

• ħakk ma ġismek kollu

• tħossok imdardar, tirremetti (dardir u remettar)

• il-ġilda titbenġel malajr.

  Sejjaħ tabib minnufiħ għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibli tal-fwied.

  
  

  

  Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi

  
  

  (Noti ta’ informazzjoni)

  
  

  Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi. Dawn huma l-effetti sekondarji li n-nies irrappurtaw meta Avonex kien qed jiġi studjat. Il-figuri huma bbażata fuq in-numri ta’ nies li qalu li kellhom dawn l-effetti. Dan jagħtik ħjiel ta’ kemm hu probbabli li int ikollok effetti sekondarji simili.

  
  

  Effetti sekondarji komuni ħafna

  (jistgħu jaffettwaw iktar minn pazjent f’kull 10 pazjenti)

• sintomi jixbħu lill-influwenza – uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, tkexkix ta´ bard jew deni: ara

  Sintomi jixbħu lill-influwenza, taħt

• uġigħ ta’ ras.

  Effetti sekondarji komuni

  (jistgħu jaffettwaw sa pazjent f’kull 10 pazjenti)

• nuqqas ta’ aptit

• tħossok dgħajjef u għajjien

• diffikultà biex torqod

• depressjoni

• fwawar

• imnieħer iqattar

• dijareja (ħmieġ maħlul)

• dardir u remettar

• tirżieħ jew tmemnim tal-ġilda

• raxx, tbenġil tal-ġilda

• żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

• uġigħ fil-muskoli, ġogi, idejn, saqajn jew għonq

• bugħawwieġ fil-muskolu, egħbusija fil-ġogi u l-muskoli

• uġigħ, tbenġil u ħmura fil-lok ta’ l-injezzjoni

• bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm. Sintomi li tista’ tinnota huma għejja, infezzjoni repetuta, tbenġil jew fsada mingħajn spjegazzjoni.

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni

  (jistgħu jaffettwaw sa pazjent f’kull 100 pazjent)

• jaqgħa x-xagħar

• tibdil fil-pirjid

• ħruq fil-lok ta’ l-injezzjoni.

  
  

  Effetti sekondarji rari

  (jistgħu jaffettwaw sa pazjent f’kull 1000 pazjent)

• Diffikultà biex tieħu n-nifs

• problemi tal-kliewi li jinkludu ċikartiċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi jew is-sintomi kollha:

  • awrina bir-ragħwa

  • għeja

  • nefħa, partikularment fl-għekiesi u f’tebqet il-għajn, u tiżdied fil-piż.

    Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli tal-kliewi.

    
    

• Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista' jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

  
  

  Jekk xi effetti jinkwetawk, kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  

  Effetti sekondarji oħra

  
  

  (Noti ta’ informazzjoni)

  
  

  Dawn l-effetti deheru f’persuni li użaw Avonex, iżda mhux magħruf kemm hu possibli li dawn isseħħu.

  
  

  Jekk tħossok stordut, issuqx

  
  

• tirojde taħdem bil-mod jew tgħaġġel iżżejjed

• nervi jew ansjetà, instabilità emozzjonali, ħsibijiet irrazzjonali jew alluċinazzjonijiet (tara jew tisma´ affarijiet li mhux reali), konfużjoni u suwiċidju

• tnemnim, sturdament, puplesijja u emikranja

• tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjonijiet), qalb tħabbat mgħaġġla jew irregolari, jew problemi

  fil-qalb li għandhom dawn is-sintomi: kapacità anqas biex tagħmel l-eserċizzju, ma tkunx tista´ toqgħod ċatt fis-sodda, qtugħ ta´ nifs jew għekiesi minfuħa)

• problemi tal-fwied kif deskritti fuq

• raxx qisgħu xewk jew bl-infafet, ħakk, jekk ikollok psorajażi tmur għal agħar

• nefħa jew fsada fil-lok ta’ l-injezzjoni, jew uġigħ fis-sider wara injezzjoni

• żjieda jew tnaqqas fil-piż

• bidliet fir-riżultati ta’ testijiet, inkluż bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

• Ipertensjoni arterjali tal-pulmun: Marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'interferon beta.

  Jekk xi effetti jinkwetawk, kellem lit-tabib tiegħek. Effetti ta’ l-injezzjoni

• Iħossok ħażin: L-ewwel injezzjoni tiegħek ta’ Avonex tista’ tingħata mit-tabib tiegħek. Tista’ tqabbdek qisgħu ħass ħażin. Jista’ attwalment jaqbdek ħass ħażin. Dan mhux probabbli li jerġa’ jseħħ.

• Eżatt wara injezzjoni l-muskoli tiegħek jistgħu jinħassu stirati jew dgħajfa ħafna – bħal qisu qed terġa tirkadi. Dan huwa rari. Jiġri biss meta tinjetta u l-effetti jgħaddu malajr. Dawn jistgħu jseħħu f’kull ħin wara li tinbeda fuq Avonex.

• Jekk tinnota xi rritazzjoni jew problemi tal-ġilda wara injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  

  Sintomi li jixbħu l-influwenza

  
  

  (Noti ta’ informazzjoni)

  
  

  Tliet metodi sempliċi biex jgħinu jnaqqsu l-impatt ta’ sintomi li jixbħu l-influwenza:

  1. Uża l-injezzjoni tiegħek ta’ Avonex eżatt qabel tmur torqod. Dan jista’ jħallik torqod tul l- effetti

  2. Ħu paracetamol jew ibuprofen nofs siegħa qabel l-injezzjoni ta’Avonex u ibqa ħudhom sa

  ġurnata. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar doża xierqa.

  3. Jekk ikollok id-deni, ixrob ħafna ilma biex iżommok idrat.

  
  

  Xi persuni sabu li wara li jinjettaw Avonex, iħossuhom qisu għandhom l-influwenza.

  Sinjali huma:

• uġigħ ta’ ras

• uġigħ fil-muskoli

• tkexkix ta’ bard jew deni.

  
  

  Dawn is-sintomi mhumiex influwenza vera

  Ma tista tgħaddiha li ħadd aktar.Huma aktar komuni fil-bidu tal-kura b’Avonex. It-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu jipprovduk b’sett ta’ tittrazzjoni t’Avostartclip li jippermettilek sabiex iżid b’mod gradwali d-doża tiegħek ta’ Avonex fil-bidu tat-trattament biex jiġu ristretti s-sintomi bħal

  tal-influwenza. Kif tkompli tuża l-injezzjonijiet tiegħek, s-sintomi li jixbħu l-influwenza jonqsu gradwalment.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  
  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

  
  

  Sabiex tittejjeb it-traċċabilità ta’ din il-mediċina, it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek għandu jirrekordja l-

  isem u n-numru tal-lott tal-prodott li ngħatajt fil-fajl tal-pazjent tiegħek. Jekk trid tista’ wkoll tieħu nota ta’ dawn id-dettalji f’każ li tiġi mitlub din l-informazzjoni fil-futur.

  
  

  1. Kif taħżen AVONEX

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

     
     

     Żommu fil-pakkett oriġinali (trej tal-plastik issiġillat) sabiex tilqa’ mid-dawl. Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

     Avonex jista’ jinħażen f’temperatura ta’ l-ambjent (bejn 15°C u 30°C) sa ġimgħa.

     
     

     M'GĦANDEKX TUŻA Avonex jekk tara li:

• Is-siringa mimlija lesta hija mkissra.

• It-trej tal-plastik issiġillat għandu l-ħsara jew miftuħ.

• It-taħlita likwida hija kkulurita jew tara xi frak fil-wiċċ.

• It-tapp issiġillat ġie miftuħ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Avonex

Is-sustanza attiva hi: Interferon beta-1a 30 mikrogramma/0.5 ml

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher AVONEX u l-kontenut tal-pakkett

Avonex soluzzjoni għall-injezzjoni tiġi bħala injezzjoni lesta għall-użu.

F’pakkett Avonex hemm erba’ jew tnax siringi lesti għall-użu (milija lesti), kull waħda b’0.5 ml ta’ likwidu ċar u bla kulur ġewwa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Kull siringa hija ppakkjata fi trej tal-plastik issiġillat. Labra separata biex tagħti l-injezzjoni hija nkluża wkoll fit-trej.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa:

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

In-Netherlands

Avonex huwa magħmul minn:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS,

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød, Id-Danimarka.

Tista’ tikseb verżjoni bi kliem akbar ta’ dan il-fuljett billi ċċempel lir-rappreżentanti lokali.

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

 +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

 +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

 +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

 +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

 +36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

 +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

 +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

 +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

 +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

 +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

 +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

 +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

 +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

 +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

 +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

 +33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

 +385 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

 +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

 +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

 +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

 +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

 +421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

 +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

 +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

 +357 22 76 57 40

Sverige

Biogen Sweden AB

 +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

 +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

 +44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

1. Kif tinjetta AVONEX

   
   

   Suppost kellek taħriġ dwar kif tinjetta Avonex.

   Dawn in-noti huma tifkira. Jekk hemm xi ħaġa li mhux ċert minnha, iċċekja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

   
   

   Fejn tinjetta

   
   

   • Avonex jiġi injettat ġo muskolu, eżempju, l-parti ta’ fuq tal-muskoli tal-koxxa. Injezzjoni ta’ Avonex fil-warrani mhix rakkomandata.

   • Uża post differenti kull ġimgħa għall-injezzjoni. Dan ifisser riskju inqas ta’ irritazzjoni lill-

     ġilda jew muskoli tiegħek.

     

   • Tużax post fil-ġilda li huwa mbenġel, juġgħa jew infettat jew jekk hemm ferita miftuħa.

   
   

   Kontenut tat-trej tal-pastik

   
   

   Tapp abjad issiġillat

   planġer

   
   

   siringa

   
   

   għatu tal-labra

   
   

   labra

   
   

   1. Preparazzjoni

1. Neħħi trej tal-palstik issiġillat mill-friġġ.

   • Iċċekkja id-data ta’ skadenza fuq l-għatu tat-trej. Tużaħx jekk huwa skadut.

   • Neħħi għal kollox l-għatu tal-karta. Iċċekkja li t-trej tal-plastik fiħ siringa waħda mimlija lesta u labra waħda għall-injezzjoni (ara l-istampa “Kontenut fit-trej tal-plastik”).

2. Ħalli s-siringa tisħon

   • Ħallijha f’temperatura ta’ l-ambjent għal nofs siegħa. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar

     komda milli kieku tinjetta direttament mill-friġġ.

     Parir: Tużax meżżi esterni ta’ sħana bħal misħun biex issaħħan is-siringa.

3. Aħsel idejk sew bis-sapun u ilma u xxutthom sew.

4. Ipprepara msielaħ ta’ alkoħol u tejp li jeħel (mhux inkużi) jekk għandek bżonnhom.

Sib wiċċ nadif u iebes fejn tpoġġi l-oġġetti meħtieġa għall-injezzjoni tiegħek. Poġġi it-trej fuqu.

1. Preparazzjoni ta’ l-injezzjoni

   
   

   

   1 Iċċekkja l-likwidu ġos-siringa

   Irid ikun ċar u bla kulur. Jekk is-soluzzjoni tkun mdardra, kkulurita jew fiha frak fil-wiċċ, tużax is-siringa mimlija lesta.

   
   

   

   2 Neħħi t-tapp tas-siringa

   Is-siringa għandha tapp abjad issiġillat.

   Kun żgur li t-tapp huwa intatt u ma kienx miftuħ.

   Jekk jidher li ġie miftuħ, tużax is-siringa.

   Żomm is-siringa b’mod li t-tapp abjad iħares il-fuq. Għawweġ it-tapp f’angolu rett sakemm jinqata’ l’barra. Tmissx il post ta’ konnessjoni.

   Tinbuttax il-planġer.

   
   

   

   3 Waħħal il-labra

   Iftaħ il-labra biex tikxef il-post ta’ konnessjoni. Żomm l-għatu f’postu.

   Għafas il-labra għal fuq is-siringa.

   Dawwar lejn il-lemin sakemm teħel f’postha

   Parir: Kun ċert li l-labra għall-injezzjoni tkun imwaħħla sew mas-siringa.

   Inkella tista’ tnixxi.

   Jekk qalulek sabiex iżid b’mod gradwali d-doża tiegħek t’Avonex, jista’ jkollok bżonn li tuża s-sett ta’ tittrazzjoni t’Avostartclip ipprovdut mit-tabib tiegħek.

   Għal aktar tagħrif kellem lit-tabib tiegħek.

   Issa aqla’ l-għatu tal-plastik minn fuq il-labra. Iddawrux.

   Parir: Jekk iddawwar l-għatu tal-labra biex tneħħiħ, tista’ aċċidentalment tneħħi l-labra wkoll.

2. Tagħti l-injezzjoni

1 Naddaf u stira il-post ta’ l-injezzjoni

Jekk hemm bżonn, uża mselħa ta’ l-alkoħol biex timsaħ il-ġilda fil- post li għażilt fejn ħa tagħti l-injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef.

B’id waħda, stira l-ġilda madwar il-post ta’ l-injezzjoni.

Irrilassa l-muskolu tiegħek.

2 Tagħti l-injezzjoni

Daħħal il-labra ta’ l-injezzjoni b’moviment ħafif qishek qed titfaħħa f’angolu rett mal-ġilda, għal ġol-muskolu.

Il-labra trid tidħol kollha l-ġewwa.

Għafas il-planġer bil-mod sakemm is-siringa tkun vojta.

Jekk qed tuża s-siringa li jkollha l-Avostartclip imwaħħal magħha, inti ser tirċievi doża mnaqqsa ta’ Avonex.

Is-siringa mhux ser titbattal.

3 Iġbed il-labra l-barra

Żomm il-ġilda stirata sew jew għafas il-ġilda madawar il-post ta’ l- injezzjoni, u iġbed il-labra l-barra.

Jekk tuża msielaħ ta’ l-alkoħol, żomm waħda fuq il-post ta’ l- injezzjoni.

Poġġi tejp li jeħel fuq il-post ta’ l-injezzjoni jekk hemm bżonn.

Armi l-iskart kif suppost

Wara li tispiċċa kull injezzjoni, poġġi l-labra u siringa ġewwa kontenitur speċjali (kontenitur ta’ oġġetti jaqtgħu), mhux ma’ l-iskart normali.

Jekk tkun użajt l-Avostartclip, is-siringa (u l-Avostartclip) iridu jintrenew wara. Il-porzjon mhux użat ta’ Avonex m’għandux jerġa’ jintuża.Karti għar-rimi u msielaħ użati jistgħu jintremew f’kontenitur normali ta’ l- iskart.