Imvanex
smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu IMVANEX u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi IMVANEX
Kif jingħata IMVANEX
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen IMVANEX
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l- protezzjoni tagħha stess fil-forma ta’ antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.
IMVANEX ma fihx il-virus tal-ġidri (Variola) u ma jistax jinfirex jew jikkawża l-ġidri.
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika għall-għarrieda li kienet ta’ periklu għall-ħajja għal kwalunkwe sustanza ta’ IMVANEX (dawn huma elenkati f’sezzjoni 6) jew għal proteina tat-tiġieġ, benzonase, gentamicin jew ciprofloxacin li jistgħu jkunu preżenti fit-tilqima f’ammonti żgħar ħafna.
jekk inti marid/a u għandek deni qawwi (temperatura għolja). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek se jipposponi t-tilqima sakemm tħossok aħjar. Il-preżenza ta’ infezzjoni żgħira, bħal riħ, mhux suppost li tkun teħtieġ il-posponiment tal-tilqima, iżda kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek l-ewwel.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi IMVANEX:
jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).
jekk għandek infezzjoni bl-HIV jew kwalunkwe kundizzjoni jew kura oħra li twassal għal sistema immuni mdgħajfa.
L-effikaċja protettiva ta’ IMVANEX kontra l-ġidri ma ġietx studjata. IMVANEX ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jiġu mlaqqma.
Tilqim fil-passat b’IMVANEX jista’ jibdel ir-rispons tal-ġilda (“take”) għal tilqim tat-tip replikazzjoni- kompetenti li jingħata sussegwentement kontra l-ġidri, u dan jirriżulta f’‘take’ imnaqqsa jew assenti.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra jew jekk dan l- aħħar irċivejt xi tilqima ieħor.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek. L-użu ta’ din it-tilqima waqt it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat. Madankollu, it-tabib tiegħek se jevalwa jekk il-benefiċċju possibbli f’termini ta’ prevenzjoni tal-ġidri ikunx ikbar mir-riskji potenzjali li inti tingħata din it-tilqima.
M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effett ta’ IMVANEX fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, hu possibbli li jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji elenkati f’sezzjoni 4, allura xi wħud minn dawn jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni (eż. sturdament).
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Tista’ tingħata din it-tilqima sew jekk fl-passat kont irċevejt tilqima kontra l-ġidri u sew jekk le.
It-tilqima se tiġi injettata taħt il-ġilda, preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, mit-tabib jew l-infermier tiegħek. M’għandhiex tiġi injettata ġo vina jew arterja.
Inti se tirċievi żewġ injezzjonijiet.
It-tieni injezzjoni se tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel waħda.
Aċċerta ruħek li ttemm il-kors ta’ tilqim ta’ żewġ injezzjonijiet.
Inti se tirċievi injezzjoni waħda.
Jekk is-sistema immuni tiegħek tkun imdgħajfa, inti se tirċievi żewġ injezzjonijiet, bit-tieni injezzjoni li tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel waħda.
Jekk tinsa tieħu injezzjoni skedata, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek u agħmel appuntament għal viżta oħra.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din it-tilqima, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Ikkuntattja tabib immedjatament, jew mur immedjatament fit-taqsima tal-emerġenza tal-eqreb sptar jekk ikollok xi sintomu minn dawn li ġejjin:
diffikultà biex tieħu n-nifs
sturdament
nefħa tal-wiċċ u tal-għonq.
Dawn is-sintomi jista’ jkun sinjal ta’ reazzjoni allerġika serja.
Jekk diġà għandek dermatite atopika, jista’ jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda iktar intensi (bħal ħmura, nefħa u ħakk) u sintomi ġenerali oħrajn (bħal uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, dardir jew għeja), kif ukoll bħal aggravament f’daqqa jew aggravament tal-kundizzjoni tal-ġilda tiegħek.
iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrappurtati kienu fis-sit tal-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tagħhom kienu ta’ natura ħafifa sa moderata u fiequ mingħajr l-ebda kura fi żmien sebat ijiem.
Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek.
uġigħ ta’ ras,
uġigħ fil-muskoli,
tħossok imdardar,
għeja,
uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni.
rogħda,
deni,
uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl-estremitajiet,
telf ta’ aptit,
għoqda, tibdil fil-kulur, tbenġil jew sensazzjoni ta’ sħana fis-sit tal-injezzjoni.
infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma, infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju,
glandoli tal-limfa minfuħin,
irqad mhux normali,
sturdament, tħoss li l-ġilda ma tkunx normali,
ebusija fil-muskoli,
uġigħ fil-griżmejn, imnieħer inixxi, sogħla,
dijarea, rimettar,
raxx, ħakk, infjammazzjoni tal-ġilda,
ħruġ ta’ demm, irritazzjoni, nefħa fl-abt, tħossok ma tiflaħx, fwawar, uġigħ fis-sider,
żieda tal-valuri kardijaċi tal-laboratorju tal-qalb (bħal Troponin I), żieda fl-enzimi tal-fwied, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod, tnaqqis fil-volum medju tal-plejtlits.
•
infezzjoni fis-sinus,
influwenza,
għajn roża,
urtikarja (ħorriqija),
tibdil fil-kulur tal-ġilda,
għaraq,
tbenġil tal-ġilda,
għaraq matul il-lejl,
għoqda fil-ġilda,
uġigħ fid-dahar,
uġigħ fl-għonq,
bugħawwieġ tal-muskoli,
uġigħ fil-muskoli,
dgħufija fil-muskoli,
nefħa fl-għekiesi, saqajn jew swaba’,
qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel,
uġigħ fil-widna u fil-griżmejn,
uġigħ addominali,
ħalq xott,
tħoss kollox idur bik (mejt),
emigranja,
disturb fin-nervaturi li jikkawża dgħufija, tnemnim jew tirżiħ,
ngħas,
qoxra, infjammazzjoni, tħoss li l-ġilda ma tkunx normali, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, raxx, tmewwit, nixfa, indeboliment fil-moviment, bżieżaq żgħar fis-sit tal-injezzjoni,
dgħufija,
marda qisa influwenza,
nefħa tal-wiċċ, ħalq u gerżuma,
żieda fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod,
tbenġil.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS / EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-friża (f’temperatura ta’ -20°C +/-5°C jew -50°C +/-10°C jew -80°C +/-10°C). Id-data ta’ skadenza tiddependi fuq it-temperatura tal-ħażna. Tiffriżax it-tilqima mill-ġdid ġaladarba tkun ġiet maħlula. Wara li tinħall, it-tilqima għandha tintuża immedjatament jew jekk qabel kienet maħżuna f’temperatura
ta’ -20°C +/-5°C, it-tilqima tista’ tinħażen f’temperatura bejn 2°C-8°C fid-dlam għal sa 8 ġimgħat qabel l-
użu.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara – Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta’ mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U*
*unitajiet infettivi
1Prodott f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles
Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Din it-tilqima fiha traċċi ta’ residwi ta’ proteina tat-tiġieġ, benzonase, gentamicin u ciprofloxacin.
Ġaladarba t-tilqima tkun ġiet maħlula, IMVANEX jidher bħala suspensjoni għall-injezzjoni lewn il-ħalib, safra ċara sa bajda ċara.
IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett (0.5 mL). IMVANEX hu disponibbli f’pakkett li fih 20 kunjett.
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup
Id-Danimarka
tel +45 3326 8383
e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Id-Danimarka
Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.
Dan ifisser li minħabba raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il- mediċina.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull
sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Dawwar bil-mod qabel l-użu. Eżamina viżwalment is-suspensjoni qabel l-għoti. F’każ li jkun hemm xi frak u/jew dehra mhux normali, it-tilqima għandha tintrema.
Doża ta’ 0.5 mL tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.
Wara li tinħall, it-tilqima għandha tintuża immedjatament jew jekk qabel kienet maħżuna f’temperatura
ta’ -20°C +/-5°C, it-tilqima tista’ tinħażen f’temperatura bejn 2°C-8°C fid-dlam għal sa 8 ġimgħat qabel l- użu.
Tiffriżax it-tilqima mill-ġdid ġaladarba tkun ġiet maħlula.
Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, din it-tilqima m’għandhiex titħallat ma’ tilqim ieħor.