Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Imvanex
smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)


image

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F’dan il-fuljett:


  1. X’inhu IMVANEX u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi IMVANEX

  3. Kif jingħata IMVANEX

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen IMVANEX

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu IMVANEX u għalxiex jintuża


    IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.


    Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l- protezzjoni tagħha stess fil-forma ta’ antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.

    IMVANEX ma fihx il-virus tal-ġidri (Variola) u ma jistax jinfirex jew jikkawża l-ġidri.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi IMVANEX M’għandekx tirċievi IMVANEX:

    • jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika għall-għarrieda li kienet ta’ periklu għall-ħajja għal kwalunkwe sustanza ta’ IMVANEX (dawn huma elenkati f’sezzjoni 6) jew għal proteina tat-tiġieġ, benzonase, gentamicin jew ciprofloxacin li jistgħu jkunu preżenti fit-tilqima f’ammonti żgħar ħafna.


    • jekk inti marid/a u għandek deni qawwi (temperatura għolja). F’dan il-każ, it-tabib tiegħek se jipposponi t-tilqima sakemm tħossok aħjar. Il-preżenza ta’ infezzjoni żgħira, bħal riħ, mhux suppost li tkun teħtieġ il-posponiment tal-tilqima, iżda kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek l-ewwel.


      Twissijiet u prekawzjonijiet


      Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi IMVANEX:

      • jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).

      • jekk għandek infezzjoni bl-HIV jew kwalunkwe kundizzjoni jew kura oħra li twassal għal sistema immuni mdgħajfa.


    L-effikaċja protettiva ta’ IMVANEX kontra l-ġidri ma ġietx studjata. IMVANEX ma jipproteġix għal kollox in-nies kollha li jiġu mlaqqma.

    Tilqim fil-passat b’IMVANEX jista’ jibdel ir-rispons tal-ġilda (“take”) għal tilqim tat-tip replikazzjoni- kompetenti li jingħata sussegwentement kontra l-ġidri, u dan jirriżulta f’‘take’ imnaqqsa jew assenti.


    Mediċini oħra jew tilqim ieħor u IMVANEX


    Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra jew jekk dan l- aħħar irċivejt xi tilqima ieħor.


    Tqala u treddigħ


    Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib tiegħek. L-użu ta’ din it-tilqima waqt it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat. Madankollu, it-tabib tiegħek se jevalwa jekk il-benefiċċju possibbli f’termini ta’ prevenzjoni tal-ġidri ikunx ikbar mir-riskji potenzjali li inti tingħata din it-tilqima.


    Sewqan u tħaddim ta’ magni


    M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effett ta’ IMVANEX fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Madankollu, hu possibbli li jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji elenkati f’sezzjoni 4, allura xi wħud minn dawn jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni (eż. sturdament).


    IMVANEX fih sodium


    Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.


  3. Kif jingħata IMVANEX


    Tista’ tingħata din it-tilqima sew jekk fl-passat kont irċevejt tilqima kontra l-ġidri u sew jekk le.


    It-tilqima se tiġi injettata taħt il-ġilda, preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, mit-tabib jew l-infermier tiegħek. M’għandhiex tiġi injettata ġo vina jew arterja.


    Jekk qatt ma tlaqqamt kontra l-ġidri:

    • Inti se tirċievi żewġ injezzjonijiet.

    • It-tieni injezzjoni se tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel waħda.

    • Aċċerta ruħek li ttemm il-kors ta’ tilqim ta’ żewġ injezzjonijiet.


      Jekk fil-passat irċivejt tilqima kontra l-ġidri:

    • Inti se tirċievi injezzjoni waħda.

    • Jekk is-sistema immuni tiegħek tkun imdgħajfa, inti se tirċievi żewġ injezzjonijiet, bit-tieni injezzjoni li tingħata mhux inqas minn 28 jum wara l-ewwel waħda.


      Jekk tinsa tirċievi IMVANEX


      Jekk tinsa tieħu injezzjoni skedata, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek u agħmel appuntament għal viżta oħra.


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din it-tilqima, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

    Effetti sekondarji serji

    Ikkuntattja tabib immedjatament, jew mur immedjatament fit-taqsima tal-emerġenza tal-eqreb sptar jekk ikollok xi sintomu minn dawn li ġejjin:

    • diffikultà biex tieħu n-nifs

    • sturdament

    • nefħa tal-wiċċ u tal-għonq.


      Dawn is-sintomi jista’ jkun sinjal ta’ reazzjoni allerġika serja.


      Effetti sekondarji oħrajn


      Jekk diġà għandek dermatite atopika, jista’ jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda iktar intensi (bħal ħmura, nefħa u ħakk) u sintomi ġenerali oħrajn (bħal uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, dardir jew għeja), kif ukoll bħal aggravament f’daqqa jew aggravament tal-kundizzjoni tal-ġilda tiegħek.


      1. iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrappurtati kienu fis-sit tal-injezzjoni. Il-biċċa l-kbira tagħhom kienu ta’ natura ħafifa sa moderata u fiequ mingħajr l-ebda kura fi żmien sebat ijiem.


        Jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek.


        Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):

        • uġigħ ta’ ras,

        • uġigħ fil-muskoli,

        • tħossok imdardar,

        • għeja,

        • uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni.


          Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

        • rogħda,

        • deni,

        • uġigħ fil-ġogi, uġigħ fl-estremitajiet,

        • telf ta’ aptit,

        • għoqda, tibdil fil-kulur, tbenġil jew sensazzjoni ta’ sħana fis-sit tal-injezzjoni.


          Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100):

        • infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma, infezzjoni fin-naħa ta’ fuq tal-apparat respiratorju,

        • glandoli tal-limfa minfuħin,

        • irqad mhux normali,

        • sturdament, tħoss li l-ġilda ma tkunx normali,

        • ebusija fil-muskoli,

        • uġigħ fil-griżmejn, imnieħer inixxi, sogħla,

        • dijarea, rimettar,

        • raxx, ħakk, infjammazzjoni tal-ġilda,

        • ħruġ ta’ demm, irritazzjoni, nefħa fl-abt, tħossok ma tiflaħx, fwawar, uġigħ fis-sider,

        • żieda tal-valuri kardijaċi tal-laboratorju tal-qalb (bħal Troponin I), żieda fl-enzimi tal-fwied, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod, tnaqqis fil-volum medju tal-plejtlits.

          Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000):

        • infezzjoni fis-sinus,

        • influwenza,

        • għajn roża,

        • urtikarja (ħorriqija),

        • tibdil fil-kulur tal-ġilda,

        • għaraq,

        • tbenġil tal-ġilda,

        • għaraq matul il-lejl,

        • għoqda fil-ġilda,

        • uġigħ fid-dahar,

        • uġigħ fl-għonq,

        • bugħawwieġ tal-muskoli,

        • uġigħ fil-muskoli,

        • dgħufija fil-muskoli,

        • nefħa fl-għekiesi, saqajn jew swaba’,

        • qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel,

        • uġigħ fil-widna u fil-griżmejn,

        • uġigħ addominali,

        • ħalq xott,

        • tħoss kollox idur bik (mejt),

        • emigranja,

        • disturb fin-nervaturi li jikkawża dgħufija, tnemnim jew tirżiħ,

        • ngħas,

        • qoxra, infjammazzjoni, tħoss li l-ġilda ma tkunx normali, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, raxx, tmewwit, nixfa, indeboliment fil-moviment, bżieżaq żgħar fis-sit tal-injezzjoni,

        • dgħufija,

        • marda qisa influwenza,

        • nefħa tal-wiċċ, ħalq u gerżuma,

        • żieda fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod,

        • tbenġil.


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  5. Kif taħżen IMVANEX


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS / EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Aħżen fil-friża (f’temperatura ta’ -20°C +/-5°C jew -50°C +/-10°C jew -80°C +/-10°C). Id-data ta’ skadenza tiddependi fuq it-temperatura tal-ħażna. Tiffriżax it-tilqima mill-ġdid ġaladarba tkun ġiet maħlula. Wara li tinħall, it-tilqima għandha tintuża immedjatament jew jekk qabel kienet maħżuna f’temperatura

    ta’ -20°C +/-5°C, it-tilqima tista’ tinħażen f’temperatura bejn 2°C-8°C fid-dlam għal sa 8 ġimgħat qabel l-

    użu.


    Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih IMVANEX

Doża waħda (0.5 mL) fiha:

Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara – Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta’ mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U*

*unitajiet infettivi

1Prodott f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles


Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.


Din it-tilqima fiha traċċi ta’ residwi ta’ proteina tat-tiġieġ, benzonase, gentamicin u ciprofloxacin.


Kif jidher IMVANEX u l-kontenut tal-pakkett


Ġaladarba t-tilqima tkun ġiet maħlula, IMVANEX jidher bħala suspensjoni għall-injezzjoni lewn il-ħalib, safra ċara sa bajda ċara.


IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett (0.5 mL). IMVANEX hu disponibbli f’pakkett li fih 20 kunjett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup

Id-Danimarka

tel +45 3326 8383

e-mail regulatory@bavarian-nordic.com


Manifattur: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard

Id-Danimarka


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}


Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il- mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull

sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti tat-tilqima:

It-tilqima għandha titħalla tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Dawwar bil-mod qabel l-użu. Eżamina viżwalment is-suspensjoni qabel l-għoti. F’każ li jkun hemm xi frak u/jew dehra mhux normali, it-tilqima għandha tintrema.


Doża ta’ 0.5 mL tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.


Wara li tinħall, it-tilqima għandha tintuża immedjatament jew jekk qabel kienet maħżuna f’temperatura

ta’ -20°C +/-5°C, it-tilqima tista’ tinħażen f’temperatura bejn 2°C-8°C fid-dlam għal sa 8 ġimgħat qabel l- użu.


Tiffriżax it-tilqima mill-ġdid ġaladarba tkun ġiet maħlula.


Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, din it-tilqima m’għandhiex titħallat ma’ tilqim ieħor.