3B

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Zulvac SBV sospensjoni għall-baqar u għan-nagħaġ.

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   
   

   Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

   
   

   Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   
   

   Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

   Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANJA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Zulvac SBV sospensjoni għall-baqar u għan-nagħaġ.

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Sustanza attiva: Ammont f’kull doża

   ta’ 2 ml (baqar)

   Ammont f’kull doża ta’ 1 ml (nagħaġ)

   Strejn BH80/11-4 tal-virus ta’ Schmallenberg inattivat

   RP* ≥ 1 RP* ≥ 1

   
   

   Sustanzi mhux attivi:

   Aluminium hydroxide

   Quil-A (Estratt tas-saponin ta’

   Quillaja saponaria)

   
   

   385.2 mg (4 mg Al3+)

   0.4 mg

   
   

   192.6 mg (2 mg Al3+)

   0.2 mg

   
   

   Ingedjenti oħra:

   Thiomersal 0.2 mg 0.1 mg

   
   

   *Qawwa relattiva (test ta’ qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott.

   
   

   Likwidu off-white jew roża.

   
   

4. INDIKAZZJONI(JIET)

   
   

   Baqar:

   Għat-tilqim attiv tal-baqar minn età ta’ 3.5 xhur biex tonqos il-virimija* assoċjata ma’ infezzjoni mill- virus ta’ Schmallenberg.

   Bidu tal-immunità: Ġimagħtejn wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim.

   Tul tal-immunità: Sena wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim.

   
   

   Nagħaġ:

   Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta’ 3.5 xhur biex tnaqqas il-virimija* assoċjata ma’ infezzjoni

   mill-virus ta’ Schmallenberg.

   
   

   Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim. Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.

   
   

   Tilqim ta’ nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda rakkomandata deskritta f’sezzjoni 8 jirriżulta għal riduzzjoni ta’ virimija* u infezzjoni li tgħaddi mill-plaċenta assoċjata ma’ infezzjoni tal- virus ta’ Schmallenberg waqt l-ewwel trimestru tat-tqala.

   
   

   *Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f’3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall- baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.

   
   

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Baqar:

   Żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.5 °Ċ kienet osservata komuni ħafna fit-48 siegħa wara t-tilqima. Fi studji tas-sigurtà li saru dehru wkoll komuni ħafna reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni f’forma ta’ granulomi żgħar fil-muskolu sa 0.7 ċm fid-dijametru li jitilqu wara massimu ta’ 10 ijiem.

   
   

   Nagħaġ:

   Żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.5 °Ċ kienet osservata komuni ħafna fl-24 siegħa wara t-tilqima. Fi studji tas-sigurtà li saru dehru wkoll komuni ħafna reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni f’forma ta’ nefħiet diffużi jew granulomi subkutanji sa dijametru massimu ta’ 8 ċm. Ir-reazzjonijiet ġew osservati sa’ tal-anqas 47 jum f’forma ta’ nefħa diffuża ta’ anqas minn 2 ċm fid-dijametru.

   
   

   Nagħaġ tqal:

   Żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta’ mhux aktar minn 0.8 °Ċ kienet osservata komuni ħafna fl-ewwel 4 sigħat wara t-tilqima. Fi studji tas-sigurtà li saru dehru wkoll komuni ħafna reazzjonijiet lokali f is-sit tal-injezzjoni f’forma ta’ nefħiet diffużi jew granulomi subkutanji sa dijametru massimu ta’ 8 ċm. Ir-reazzjonijiet ġew osservati sa’ tal-anqas 97 jum f’forma ta’ granulomi żgħar ta’ anqas minn 0.5 ċm fid-dijametru.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk mhux diġà mniżżla fuq dan il-fuljett jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Baqar u nagħaġ.

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Baqar:

   Użu fil-muskolu (ġol-għonq)

   
   

   Tilqim primarju:

   • Għal baqar minn età ta’ 3.5 xhur: amministra żewġ dożi ta’ 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin.

     
     

     Tilqim mill-ġdid:

   • Amministra żewġ dożi ta’ 2 ml tliet ġimgħat minn xulxin, kull 12-il xahar.

   
   

   Nagħaġ:

   Użu taħt il-ġilda (fiż-żona axxillari wara l-minkeb).

   
   

   Tilqim primarju:

   • Għal nagħaġ minn età ta’ 3.5 xhur: amministra doża waħda ta’ 1 ml.

   • Għal nagħaġ nisa fl-età tat-tgħammir: amministra doża waħda ta’ 1 ml tal-anqas 14-il jum qabel it- tgħammir.

     
     

     Tilqim mill-ġdid:

   • Għal nagħaġ mhux għat-tgħammir: amministra doża waħda ta’ 1 ml, kull 6 xhur.

   • Għal nagħaġ nisa tat-tgħammir: amministra doża waħda ta’ 1 ml tal-anqas 14-il jum qabel kull

   tgħammira.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Ħallat il-kunjett qabel l-użu.

   
   

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Xejn.

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    
    

    Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C – 8C). Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara “JIS”. Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: uża fil-pront.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Laqqam biss annimali f’saħħithom.

    
    

    Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

    M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali sjeropożittivi inklużi dawk b’antikorpi

    akkwistati mill-omm.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Mhux applikabbli.

    
    

    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

    tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

    
    

    Tqala:

    Nagħaġ: Tagħrif ta’ sigurtà disponibbli juri s-sigurtà tal-vaċċin meta jingħata lil nagħaġ tqal. Jista’ jintuża fit-tieni xhar tat-tqala u ’l fuq.

    
    

    Baqar: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġietx stabbilita f’baqar tqal.

    
    

    Treddigħ:

    Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’annimali li qed ireddgħu.

    
    

    Fertilità:

    Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel għat-tgħammir.

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża ma’ prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

    
    

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

    MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (/).

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Zulvac SBV jiġi f’kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ high density polyethylene (HDPE) b’tapp tal-

chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta’ vaċċin.

Baqar: Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 50 ml (25 doża). Nagħaġ: Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 50 ml (50 doża).