Envarsus
tacrolimus
tacrolimus
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Envarsus u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Envarsus
Kif għandek tieħu Envarsus
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Envarsus
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosoppressant. Wara t-trapjant tal-kliewi jew tal-fwied tiegħek, is-sistema immuni ta’ ġismek se tipprova tirrifjuta l-organu l-ġdid.
Envarsus jintuża biex jikkontrolla r-rispons immuni ta’ ġismek, u b’hekk jippermetti li ġismek jaċċetta
l-organu trapjantat.
Tista’ tingħata Envarsus ukoll għal rifjut li jkun għaddej tal-fwied, kliewi, qalb jew organu ieħor trapjantat tiegħek meta kwalunkwe kura preċedenti li kont qed tieħu ma kinitx kapaċi tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.
Envarsus jintuża fl-adulti.
jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi antibijotiku macrolide (eż. erythromycin,
clarithromycin, josamycin).
Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus ippreżentat f’formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. Envarsus jittieħed darba kuljum u ma jistax jinbidel ma’ mediċini oħra li fihom tacrolimus (li jerħu
l-mediċina b’mod immedjat jew bil-mod) fuq bażi ta’ doża b’doża ugwali.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Envarsus:
jekk għandek, jew kellek, problemi tal-fwied.
jekk għandek dijarea li ddum aktar minn ġurnata waħda.
jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini msemmija aktar l-isfel taħt “Mediċini oħra u Envarsus”.
jekk għandek tibdil fl-attività elettrika ta’ qalbek imsejjaħ “titwil tal-QT”.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk waqt it-trattament tbati minn:
problemi bil-vista bħal vista mċajpra, bidliet fil-vista lal-kulur, diffikultà biex tara dettall jew jekk il-kamp tal-vista tiegħek jiġi ristrett.
jekk tħoss uġigħ addominali qawwi flimkien ma’ jew mingħajr sintomi oħra, bħal dehxiet ta’
bard, deni, dardir jew rimettar.
infezzjoni, li twassal għal problemi fil-kliewi tiegħek jew sintomi newroloġiċi.
uġigħ ta’ ras, bidla fl-istat mentali, aċċessjonijiet u disturbi fil-vista.
dgħufija, bidla fil-kulur tal-ġilda jew tal-għajnejn, titbenġel b’mod faċli, infezzjoni, sogħla,
anemija.
It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Envarsus jew jiddeċiedi li
jwaqqaf it-trattament b’tacrolimus.
Għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Kultant, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jagħmel testijiet tad-demm, tal-awrina, tal-qalb jew tal-għajnejn, biex jistabbilixxi d-doża korretta ta’ Envarsus.
Għandek tillimita l-esponiment tiegħek għad-dawl tax-xemx u tal-UV (ultravjola) waqt li tkun qed tieħu Envarsus. Dan huwa peress li immunosoppressanti jistgħu jżidu r-riskju ta’ kanċer tal-ġilda. Ilbes ilbies protettiv adattat u uża krema ta’ protezzjoni mix-xemx b’fattur ta’ protezzjoni għoli.
L-użu ta’ Envarsus mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18- il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inkluż mediċini mingħajr riċetta u mill-ħxejjex.
Mhux rakkomandat li Envarsus jittieħed flimkien ma’ ciclosporin (mediċina oħra użata għall- prevenzjoni ta’ rifjut ta’ organi trapjantati).
Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek l-epatite Ċ. Il-funzjoni tal-fwied tiegħek tista’ tinbidel bi trattament għall-epatite Ċ u dan jista’ jaffettwa l-livelli ta’ tacrolimus fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jissorvelja mill-qrib il-livelli ta’ tacrolimus fid-demm u jagħmel aġġustamenti fid-doża wara li tibda t-trattament għall-epatite Ċ.
Il-livelli ta’ Envarsus fid-demm jistgħu jiġu affettwati minn mediċini oħra li tkun qed tieħu, u l-livelli ta’ mediċini oħra fid-demm jistgħu jiġu affettwati mit-teħid ta’ Envarsus, u għandhom mnejn ikollhom bżonn interruzzjoni, żieda jew tnaqqis fid-doża ta’ Envarsus. B’mod partikolari, għandek tgħid lit- tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar mediċini bħal:
mediċini kontra l-fungi u antibijotiċi, b’mod partikolari antibijotiċi li jissejħu macrolide, użati għall-kura ta’ infezzjonijiet (eż. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, isoniazid, rifampicin u flucloxacillin)
letermovir, użat biex jipprevjeni mard ikkawżat minn CMV (cytomegalovirus uman)
inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il-mediċina booster cobicistat, u pilloli ta’kombinazzjoni, użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV
inibituri tal-protease tal-HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u l-kombinazzjoni
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir), użati għall-kura tal-epatite Ċ
nilotinib u imatinib (użati għat-trattament ta’ ċerti kanċers)
mycophenolic acid, użat għas-soppressjoni tas-sistema immuni biex pprevjeni r-rifjut tat- trapjant
mediċini għall-ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu (eż. omeprazole, lansoprazole jew cimetidine)
antiemetiċi, użati għall-kura ta’ dardir u rimettar (eż. metoclopramide)
cisapride jew l-antaċidu magnesium-aluminium-hydroxide, użati għall-kura ta’ ħruq ta’ stonku
il-pillola kontraċettiva jew kura oħra ta’ ormoni b’ethinylestradiol, kura ta’ ormoni b’danazol
mediċini użati għall-kura ta’ pressjoni għolja jew problemi fil-qalb (eż. nifedipine, nicardipine,
diltiazem u verapamil)
sustanzi kontra l-arritmija (eż. amiodarone) użati għall-kontroll tal-arritmija (taħbit irregolari
tal-qalb)
mediċini magħrufa bħala “statins”, użati għall-kura ta’ kolesterol u trigliċeridi elevati
phenytoin jew phenobarbital, użati għall-kura tal-epilessija
prednisolone u methylprednisolone, li jappartjenu għall-klassi ta’ kortikosterojdi u wżati għall- kura ta’ infjammazzjonijiet jew biex irażżnu s-sistema immuni (eż. f’rifjut ta’ trapjant)
carbamazepine, użat biex jipprevjeni u jikkontrolla l-aċċessjonijiet
metamizole, użat għat-trattament tal-uġigħ u d-deni
nefazodone, użat għall-kura tad-depressjoni
preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St. John’s Wort (Hypericum perforatum)
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew teħtieġ tieħu ibuprofen (użat għall-kura ta’ deni, infjammazzjoni u uġigħ), amphotericin B (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa), antibijotiċi (użati għat-trattament ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn batterja, eż., aminoglycosides, vancomycin jew clotrimazole) jew sustanzi kontra l-virusis (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet virali, eż aciclovir). Dawn jistgħu jaggravaw problemi tal-kliewi jew fis-sistema nervuża meta jittieħdu flimkien ma’ Envarsus.
Waqt li qed tieħu Envarsus it-tabib tiegħek jkollu bżonn ikun jaf jekk tiħux supplimenti tal-potassium jew ċerti dijuretiċi użati għall-insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni għolja u mard tal-kliewi (eż. amiloride, triamterene, jew spironolactone), jew l-antibijotiċi trimethoprim jew cotrimoxazole li jistgħu jżidu l- livelli ta’ potassium fid-demm tiegħek, sustanzi anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, eż. ibuprofen) użati għad-deni, infjammazzjoni u uġigħ, sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm (irraqqu d-demm), jew mediċini orali għad-dijabete.
Jekk għandek bżonn xi tilqim, jekk jogħġbok l-ewwel għid lit-tabib tiegħek.
Evita grejpfrut (bħala meraq ukoll) waqt kura b’Envarsus, peress li dan jista’ jaffettwa l-livelli tiegħu
fid-demm.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tacrolimus jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Għalhekk, m’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Envarsus.
M’għandekx issuq jew tuża xi għodda jew magni jekk tħossok sturdut jew bi ngħas, jew ikollok problemi biex tara ċar wara li tieħu Envarsus. Dawn l-effetti huma aktar frekwenti jekk tixrob l- alkoħol wkoll.
Envarsus fih lactose (zokkor tal-ħalib).
Envarsus 0.75 mg pilloli: 41.7 mg
Envarsus 1 mg pilloli: 41.7 mg
Envarsus 4 mg pilloli: 104 mg
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib
tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Din il-mediċina għandha tiġi preskritta biss għalik minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti li
għamlu trapjant.
Informazzjoni importanti
Kun żgur li tirċievi l-istess mediċina ta’ tacrolimus kull darba li tiġbor ir-riċetta tiegħek, sakemm l- ispeċjalista tat-trapjanti tiegħek ma qabilx li jbiddel għal mediċina ta’ tacrolimus differenti.
Din il-mediċina għandha tittieħed darba kuljum. Jekk id-dehra ta’ din il-mediċina ma tkunx l-istess
bħas-soltu, jew jekk l-istruzzjonijiet dwar id-doża jinbidlu, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
malajr kemm jista’ jkun sabiex tkun żgur li għandek il-mediċina t-tajba.
Kemm għandi nieħu Envarsus
Id-doża inizjali biex tipprevjeni r-rifjut tal-organu trapjantat tiegħek se tkun determinata mit-tabib tiegħek ikkalkulata skont il-piż tal-ġisem tiegħek.
Dożi inizjali ta’ kuljum eżatt wara t-trapjant ġeneralment ikunu fil-firxa ta’: 0.11- 0.17 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kuljum, skont l-organu trapjantat. Meta jkun qed jiġi kkurat rifjut, jistgħu jintużaw l- istess dożi.
Id-doża tiegħek tiddependi fuq il-kondizzjoni ġenerali tiegħek u fuq liema mediċini immunosoppressanti oħra tkun qed tieħu. Wara l-bidu tal-kura tiegħek b’din il-mediċina, se jittieħdu testijiet tad-demm frekwenti mit-tabib tiegħek biex tiġi definita d-doża t-tajba. Wara se jkunu meħtieġa testijiet tad-demm regolari mit-tabib tiegħek biex tiġi definita d-doża t-tajba u biex minn żmien għal żmien tiġi aġġustata d-doża. It-tabib tiegħek normalment inaqqas id-doża ta’ Envarsus tiegħek ladarba l-kondizzjoni tistabilizza.
Kif għandi nieħu l-pilloli Envarsus
Envarsus jittieħed mill-ħalq darba kuljum, ġeneralment fuq stonku vojt.
Ħu l-pilloli immedjatament wara li tneħħihom mill-folja. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma’ tazza ilma. Tiblax il-dessikant li jinsab fil-pakkett tal-fojl.
Kemm għandi ndum nieħu l-pilloli Envarsus
Inti se jkollok bżonn tieħu Envarsus kuljum sakemm ikollok bżonn immunosoppressjoni biex tipprevjeni rifjut tal-organu trapjantat tiegħek. Għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.
Jekk bi żball ħadt wisq Envarsus, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar immedjatament.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu. Ħu l-pillola mill-aktar fis possibbli fl-istess jum.
Jekk twaqqaf il-kura tiegħek b’Envarsus jista’ jiżdied ir-riskju ta’ rifjut tal-organu trapjantat tiegħek.
Twaqqafx il-kura tiegħek jekk ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Tacrolimus inaqqas il-mekkaniżmu ta’ difiża tal-ġisem tiegħek (sistema immuni), li ma tkunx tajba bħas-soltu biex tiġġieled kontra l-infezzjonijiet. Għalhekk, għandek mnejn tkun aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet waqt li tkun qed tieħu Envarsus. Xi infezzjonijiet jistgħu jkunu serji jew fatali u jistgħu jinkludu infezzjonijiet ikkawżati minn batterji, viruses, fungi, parassiti, jew infezzjonijiet oħra. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni inkluż:
Deni, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, tħossok dgħajjef jew ġeneralment ma tiflaħx
Telf ta’ memorja, diffikultà biex taħseb, diffikultà biex timxi jew telf ta’ vista – dawn jistgħu jkunu minħabba infezzjoni tal-moħħ rari ħafna u serja, li tista’ tkun fatali (Lewkoenċefalopatija
Multifokali Progressiva (PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy))
Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok effetti severi.
Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi. Tumuri beninni u malinni
kienu rrappurtati wara kura b’Envarsus.
Żieda fiż-zokkor fid-demm, dijabete mellitus, żieda fil-potassium fid-demm
Diffikultà fl-irqad
Tregħid, uġigħ ta’ ras
Żieda fil-pressjoni
Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Dijarea, dardir
Problemi fil-kliewi
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm (plejtlits, ċelluli ħomor jew bojod tad-demm), żieda fl- għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, bidliet fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (osservati fit-
testijiet tad-demm)
Tnaqqis fil-livell ta’ magnesium, phosphate, potassium, calcium jew sodium fid-demm, fluwidu
żejjed, żieda ta’ aċidu uriku jew lipidi fid-demm, tnaqqis fl-aptit, telf t’aptit, żieda fl-aċidità tad- demm, bidliet oħra fl-imluħa tad-demm (osservati fit-testijiet tad-demm)
Sintomi ta’ ansjetà, konfużjoni u diżorjentazzjoni, depressjoni, bidliet fil-burdata, ħmar il-lejl,
alluċinazzjoni, disturbi mentali
Aċċessjonijiet, disturbi fil-kuxjenza, tingiż u tnemnim (xi kultant bl-uġigħ) fl-idejn u s-saqajn,
sturdament, kapaċità tal-kitba mnaqqsa, disturbi fis-sistema nervuża
Vista mċajpra, sensittività akbar għad-dawl, disturbi fl-għajnejn
Ħoss ta’ żarżir f’widnejk
Fluss ta’ demm imnaqqas fil-kanali tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel
Fsada, imblokk parzjali jew komplut tal-kanali tad-demm, pressjoni mnaqqsa
Qtugħ ta’ nifs, disturbi fit-tessuti respiratorji fil-pulmun, akkumulazzjoni ta’ likwidu madwar il- pulmun, infjammazzjoni tal-farinġi, sogħla, sintomi li jixbħu l-influwenza
Problemi fl-istonku bħal infjammazzjoni jew ulċera li tikkawża uġigħ addominali jew dijarea,
fsada fl-istonku, infjammazzjoni jew ulċera fil-ħalq, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq, rimettar, uġigħ addominali, indiġestjoni, stitikezza, tgħaddi l-gass, nefħa, purgar maħlul
Disturbi fil-kanal tal-bili, sfurija tal-ġilda minħabba problemi fil-fwied, ħsara fit-tessut tal-fwied u infjammazzjoni tal-fwied
Ħakk, raxx, telf ta’ xagħar, akne, żieda fl-għaraq
Uġigħ fil-ġogi, riġlejn u dirgħajn, jew dahar, bugħawwieġ fil-muskoli
Funzjoni tal-kliewi insuffiċjenti, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, indeboliment biex tgħaddi l- awrina jew uġigħ biex tgħaddi l-awrina
Dgħufija ġenerali, deni, akkumulazzjoni ta’ fluwidu f’ġismek, uġigħ u skonfort, żieda fl-enzima
alkaline phosphatase fid-demm tiegħek, żieda fil-piż, sensazzjoni ta’ disturb fit-temperatura
Funzjoni insuffiċjenti tal-organu trapjantat tiegħek
Bidliet fit-tagħqid tad-demm, tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha ta’ ċelluli fid-demm (osservati fit- testijiet tad-demm)
Deidratazzjoni, ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina
Imġiba psikotika, bħal delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, u konfużjoni
Riżultati tat-testijiet tad-demm mhux normali: proteina jew zokkor imnaqqsa, żieda ta’ phosphate, żieda fl-enzima lactate dehydrogenase
Koma, fsada fil-moħħ, puplesija, paralisi, disturb fil-moħħ, anormalitajiet fid-diskors u fil-
lingwa, problemi ta’ memorja
Lenti tal-għajn tiċċajpar, nuqqas ta’ smigħ parzjali jew totali
Taħbit irregolari tal-qalb, waqfien tat-taħbit tal-qalb, prestazzjoni mnaqqsa ta’ qalbek, disturb fil-muskolu tal-qalb, tkabbir tal-muskolu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar f’saħħtu, ECG mhux normali, rata tal-qalb u polz mhux normali
Embolu tad-demm f’vina ta’ riġel jew driegħ, xokk
Diffikultajiet fin-nifs, disturbi fl-apparat respiratorju, ażżma
Infjammazzjoni akuta jew kronika tal-frixa, infjammazzjoni tal-kisja tal-ħajt ta’ ġewwa tal- addome, ostruzzjoni tal-imsaren, żieda fil-livell fid-demm tal-enzima amylase, rifluss tal- kontenut tal-istonku fi griżmejk, tbattil tal-istonku ttardjat
Infjammazzjoni tal-ġilda, sensazzjoni ta’ ħruq fid-dawl tax-xemx
Disturbi fil-ġogi
Mestrwazzjoni bl-uġigħ u fsada mestrwali mhux normali
Insuffiċjenza ta’ ħafna organi, marda li tixbaħ l-influwenza, sensittività miżjuda għas-sħana u l- kesħa, sensazzjoni ta’ pressjoni f’sidrek, tħossok nervuż jew mhux normali, telf ta’ piż
Emorraġiji żgħar fil-ġilda tiegħek minħabba emboli tad-demm
Żieda fl-ebusija tal-muskoli
Telf tal-vista, telf tas-smigħ
Akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb
Qtugħ ta’ nifs akut
Formazzjoni ta’ ċesta fil-frixa tiegħek, stat ta’ qabel imblokk fil-musrana tiegħek
Problemi bil-fluss tad-demm fil-fwied
Mard serju b’infafet fil-ġilda, ħalq, għajnejn u ġenitali
Żieda fl-ammont ta’ xagħar
Għatx, waqa, sensazzjoni ta’ tagħfis f’sidrek, tnaqqis fil-mobbilità, ulċera
Dgħufija fil-muskoli
Indeboliment fis-smigħ
Skan tal-qalb mhux normali
Insuffiċjenza tal-fwied
Tgħaddi l-awrina bl-uġigħ u bid-demm
Żieda tat-tessut tax-xaħam
Każijiet ta’ aplażija pura taċ-ċelluli ħomor (tnaqqis sever ħafna fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad- demm)
Agranuloċitożi (numru mnaqqas b’mod sever ta’ ċelluli bojod tad-demm)
Anemija emolitika (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux
normali)
Newtropenija bid-deni (tnaqqis fit-tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni, flimkien ma’ deni)
Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-folja u l-ippakkjar ta’ barra wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Aħżen fl-ippakkjar oriġinali b’fojl tal-aluminju sabiex tilqa’ mid-dawl.
Uża l-pilloli kollha li jerħu l-mediċina bil-mod fi żimen 45 ġurnata wara li jinfetaħ l-ippakkjar tal- aluminju.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija tacrolimus.
Envarsus 0.75 mgpillolilijerħul-mediċinabil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus (bħala monohydrate).
Envarsus 1 mgpillolilijerħul-mediċinabil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 1 mg tacrolimus (bħala monohydrate).
Envarsus 4 mgpillolilijerħul-mediċinabil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 4 mg tacrolimus (bħala monohydrate).
L-eċċipjenti l-oħra huma hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188,
magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Envarsus 0.75 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ovali, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux miksija, imnaqqxa b’“0.75” fuq naħa waħda u “TCS” fuq in-naħa l-oħra.
Envarsus 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ovali, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux
miksija, imnaqqxa b’“1” fuq naħa waħda u “TCS” fuq in-naħa l-oħra.
Envarsus 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ovali, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, mhux
miksija, imnaqqxa b’“4” fuq naħa waħda u “TCS” fuq in-naħa l-oħra.
Envarsus huwa fornut f’folji tal-PVC/alu li fihom 10 pilloli. 3 folji huma ppakkjati flimkien f’ippakkjar protettiv b’fojl tal-aluminju, inkluż dessikant. Hemm disponibbli pakketti ta’ 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A 43122 Parma
L-Italja
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51-61
59320 Ennigerloh Il-Ġermanja
jew
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
43122 Parma
L-Italja jew
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
L-Awstrija
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: +49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: +30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: +33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: .
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal tacrolimus (formulazzjonijiet sistemiċi), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Fid-dawl tad-data disponibbli dwar infezzjoni b’ċitomegalovirus minn rapporti spontanji (inkluż, f’xi każijiet, relazzjoni temporali mill-qrib) u fid-dawl ta’ mekkaniżmu ta’ azzjoni plawżibbli, il-PRAC jikkunsidra li relazzjoni kawżali bejn tacrolimus sistemiku u infezzjoni b’ċitomegalovirus hi mill- inqas possibbiltà raġonevoli. Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom tacrolimus sistemiku għandha tiġi emendata kif xieraq.
Fid-dawl tad-data disponibbli dwar l-infezzjonijiet minn rapporti spontanji u fid-dawl ta’ mekkaniżmu ta’ azzjoni plawżibbli, il-PRAC jikkunsidra li l-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom tacrolimus sistemiku għandha tiġi emendata kif xieraq.
Fid-dawl tad-data disponibbli dwar l-interazzjonijiet ma’ flucloxacillin mil-letteratura u fid-dawl ta’ mekkaniżmu ta’ azzjoni plawżibbli, il-PRAC jikkunsidra li interazzjonijiet farmakokinetiċi ma’ flucloxacillin huma mill-inqas possibbiltà raġonevoli. Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il- prodott ta’ prodotti li fihom tacrolimus sistemiku għandha tiġi emendata kif xieraq.
Fid-dawl tad-data disponibbli dwar l-interazzjoni tal-farmakodinamika ma’ trimethoprim u sulfamethoxazole/trimethoprim minn rapporti spontanji u mil-letteratura, il-PRAC jikkunsidra li l- interazzjoni farmakodinamika ma’ trimethoprim u sulfamethoxazole/trimethoprim hi mill-inqas possibbiltà raġonevoli. Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom tacrolimus sistemiku għandha tiġi emendata kif xieraq.
Fid-dawl tad-data disponibbli dwar in-nefrotossiċità u r-riskju ta’ progressjoni għal indeboliment renali kroniku mil-letteratura, il-PRAC jikkunsidra li l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata biex tissaħħaħ it-twissija relatata man-nefrotossiċità.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal tacrolimus (formulazzjonijiet sistemiċi) is-CHMP huwa tal- fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom tacrolimus (formulazzjonijiet sistemiċi) huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal- prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu
varjati.