Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Porcilis PCV M Hyo
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated


B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    2 ml fiha:


    Sustanzi Attivi :

    Cirovirus tal-ħnieżer tip 2 (PCV2) ORF2 subunit antiġen 2,828 AU1

    Strejn J inattivat tal- Mycoplasma hypopneumoniae 2.69 RPU2


    Sustanzi mhux attivi:

    Żejt minerali ħafif 0.268ml

    Aluminjum (bħala hydroxide) 2.0mg


    1. Unitajiet antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).

    2. Unitajiet ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta'refernza.


    Emulsjoni emoġenja bajda jew kważi bajda wara li titħawwad.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għall-immunità attiva tal-ħnieżer sabiex inaqqas viremija, l-ammont ta' virus fil-pulmun u t-tessuti tal- limf, it-tixrid tal-virus ikkawżat minn infezzjoni tal-circovirus tal-ħnieżer tip2 (PCV2), u s-severtità

    tal-leżjonijiet ikkawżati minn infezzjoni tal- Mycoplasma hyopneumoniae. Sabiex inaqqas it-telf ta' kuljum fiż-żieda tal-piż waqt il-perjodu tas-simna minħabba infezzjoni bil-Mycoplasma hyopneumoniae u/jew PCV2 (kif osservat fi studji fuq barra).


    Bidu tal-immunità b`doża waħda ta` vaċċinazzjoni: PCV2: Ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni. M.hyopneumoniae: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.


    Bidu tal-immunità b`żewġ dożi tal-vaċċin: PCV2: 18 il-ġurnata wara l-ewwel vaċċinazzjoni

    M.hyopneumoniae: 3 ġimgħat wara t-tieni vaċċinazzjoni.


    Kemm iddum l-immunità (għaż-żewġ skedi ta` vaċċinazzjoni) PCV2: 22 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.

    M. hyopneumoniae: 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.

  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:

    Żieda tranżitorja fit-temperatura tal-ġisem isseħħ ħafna komunament fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni (medja ±1 °C, f'xi majjali individwali sa 2°C). L-annimali jerġgħu għan-normal minn 1 sa 2 jumejn wara l-għola temperature li ġiet osservata.

    Sintomi ħfief sistemiċi jistgħu rarament jiġu osservati sa ġurnata wara l-vaċċinazzjoni u jikkonsistu f’anqas attività, tendenza tal-annimal li jimtedd u sinjali żgħar ta' skumdità. . Reazzjoni bħal ipersensittività tista’ tiġi osservata f`każijiet rari wara l-ewwel vaċċinazzjoni tal-iskeda taż-żewġ vaċċinazzjonijiet.


    Reazzjonijiet tranżitorji fis-sit tal-injezzjoni, li huma restritti għal nefħa żgħira (< 2 cm dijametru), jistgħu rarament iseħħu u jitilqu. Dawn ir-reazzjonijiet jitilqu fi żmien 12-il ġurnata wara l-ewwel vaċċinazzjojni tal-iskeda taż-żewġ vaċċinazzjonijiet u fi żmien 3 ijiem wara li tispiċċa jew l-iskeda ta` doża waħda jew dik taż-żewġ dożi.


    Fl-esperjenza ta' wara li tpoġġa fuq is-suq (vaċċinazzjoni b`doża waħda):

    Reazzjonijiet tip anafilattiċi, li jista’ jkun ta' periklu għall-ħajja, jistgħu jseħħu f’ każijiet rari ħafna. F'każ ta' reazzjonijiet simili, għandu jkun hemm it-trattament addattat.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).


    Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk li mhumiex diġà elenkati f`dan il-fuljet ta` taghrif jew jekk taħseb li din il-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Ħnieżer għas-simna


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Laqqam il-ħnieżer fil-muskolu tal-għonq


Skeda ta` vaċċinazzjoni b`doża waħda:

Doża waħda ta' 2ml fi ħnieżer li jibdew minn 3 ġimgħat ta' età.


Skeda ta` vaċċinazzjoni b`żewġ dożi:

Żewġ injezzjonijiet ta` 1ml kull wieħed fi ħnieżer li jibdew minn 3 ijiem ta' età b`intervall ta` mill-

anqas ta` 18 il-ġurnata.


It-tul u l-ħxuna tal-labbra għandhom jiġu addattati għaż-żmien tal-annimal.


Meta infezzjoni tal-PVC2 u/jew M. hyopneumoniae isseħħ kmieni, l-iskeda taż-żewġ vaċċinazzjoni hija rakkomandata.

Użu mħallat ma`Porcilis Lawsonia

L-emulsjoni tal -Porcilis PCV M Hyo tista tintuża sabiex tirrikostitwixxi l-lajofilizzat tal-Porcilis Lawsonia, ftit qabel il-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn eta` ta`3 ġimgħat kif ġej:


Porcilis Lawsonia lajofilizzat

Porcilis PCV M Hyo

50 doża

100 ml

100 doża

200 ml


Għal taħlit tajjeb u amministrazzjoni koretta, uża l-proċedura li ġejja:

  1. Ħalli l-Porcilis PCV M Hyo jilħaq it-temperatura tal-kamra u ħawwad sew qabel tuża.

  2. Żid 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo mal-lajofilizzat tal-Porcilis Lawsonia u ħawwad għal ftit.

3. Iġbed il-konċentrat rikostitwit mill-vjala u injetta fil-vjala tal-Porcilis PCV M Hyo. Ħawwad għal ftit sabiex jitħaltu.

4. Uża t-taħlita tal-vaċċin fi żmien 6 sigħat minn mindu tħaltet. Kull vaċċin li jibqa wara dan il-ħin għandu jintrema.


Dużaġġ

Doża waħda (2ml) ta`Porcilis Lawsonia mħallat ma`Porcilis PCV M Hyo għandu jinata fil-muskolu fl- għonq.


Dehra wara li jirkostitwit:emulsjoni omoġenja bajda jew kważi bajda wara li tħawwad.


  1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    Qabel tuża l-vaċċin ħalli li jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 °C – 25 °C) u ħawwad sew qabel l-użu. Evita li tindroduċi xi kontaminazzjoni.


  2. PERJODU TA' TIŻMIM


    Xejn ġranet.


  3. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2°Ċ– 8°Ċ). Tiffriżax.

    Ipproteġi mid-dawl tax-xemx dirett.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta. Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: 8 sigħat.


  4. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott Laqqam annimali f`saħħithom biss.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applkabbli.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

    Għal min se juża:

    Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa speċjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'każijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tingħatax għajnuna medika mal-ewwel. Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika mal-ewwel, anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna, u ħu l-fuljett ta' informazzjoni li jinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa' fittex parir mediku .


    Għat-Tabib:

    Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il- prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' pereżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MAL-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-subgħa jew it-tendin tal-muskolu.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

    Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li din t-tilqima tista tingħata mal-Porcilis Lawsonia u/jew mal- Porcilis PRRS minn eta`ta` 3 ġimgħat. Meta Porcilis PCV M Hyo jingħata fl- istess ħin ma-Porcilis Lawsonia, dawn il-prodotti għandhom jitħaltu (ara sezzjoni 4.9 hawn taħt), imma Pocilis PRRS għandu dejjem jingħata f`post differenti (preferibilment fuq n-naħa l-oħra tal-għonq). Il- fuljett tal-informazzjoni tal- Porcilis Lawsonia u/jew Porcilis PRRS għandu jiġi kkonsultat qabel tamminstra.

    Fi hniezer individwali z-zieda fit- temperatura wara l-uzu flinkien tista komunament taqbes 2°C. It- temperatura tirritorna ghan-normal minn 1 sa 2 granet wara li l-ghola temperatura li giet isservata. Reazzjonijiet tranżitorji fis-sit tal-injezzjoni, li huma restritti għal nefħa żgħira (< 2 cm dijametru), jistgħu iseħħu komunament wara l-vaccinazzjoni,imma r-rejazzjonijiet jistghu ma jfeggux qabel żmien 12-il ġurnata wara l-vaccinazzjoni. Dawn ir-rejazzjoniet kollha jisparixxu fi zmien 6 ijiem. Rejazzjonijiet ta` ipersensittivita jistghu jsehhu rarament wara l-vaccinazzjoni.


    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju minbarra l-prodott imsemmi hawn fuq. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.


    Inkompatibilitajiet

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju minbarra Porcilis Lawsonia.


  5. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  6. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    /.


  7. TAGĦRIF IEĦOR


Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u Mycoplasma hyopneumoniae

fil-ħnieżer.


Kaxxa tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500ml. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.