Opgenra
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju i kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibblili m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhi Opgenra u għalxiex tintuża.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Opgenra.
Kif għandek tuża Opgenra.
Effetti sekondarji possibbli.
5 Kif taħżen Opgenra.
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Opgenra hi tip ta’ mediċina magħrufa bħala proteina morfoġenetika tal-għadam (BMP). Dan il-grupp ta’ mediċini jikkawża it-tkabbir ta’ għadam ġdid fil-post fejn il-kirurgu poġġiehom (impjantom).
Opgenra hu impjantat f’pazjenti adulti li għandhom żerżiq tax-xewka tad-dahar (spondilolisteżi) f’każi fejn it-trattament b’awtograft (għadam trapjantat minn ġenbek) falla jew m’għandux jintuża.
jekk għandek xi marda awtoimmuni (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, sindrome ta’ Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi.
jekk għandek infezzjoni attiva fix-xewka tad-dahar tiegħek jew ġejt mgħarraf li għandek infezzjoni attiva interna (sistemika).
jekk għandek kopertura inadekwata tal-ġilda u provvista inadekwata tad-demm fis-sit ta’ l- operazzjoni (it-tabib tiegħek messu qallek jekk dan hu l-każ).
diġà ħadt qabel din il-mediċina, eptotermin alfa jew xi mediċina simili qabel.
jekk għandek kwalunkwe tumur fis-sit fejn ser issir l-operazzjoni.
jekk għandek bżonn ta’ fużjoni tax-xewka minħabba marda metabolika tal-għadam jew tumuri.
jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
jekk int tifel/tifla ta’ età taħt it-12-il sena.
jekk int adolexxent (12-18-il sena) jew * l-iskeletru tiegħek ikun għadu ma ġiex iffurmat kompletament (int għadek qed tikber).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina
L-użu ta’ din il-mediċina ma jiggarantixxix l-fużjoni. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aktar operazzjonijiet.
Hemm il-possibbiltà li antikorpi ġodda jistgħu jifformaw f’ġismek meta tintuża din il-mediċina.
Huwa possibbli li dawn jistgħu jindebolixxu l-effettività ta’ din il-mediċina jew jikkawżaw rispons immunitarju.
Informa lit-tabib jew il-kirurgu tiegħek jekk ingħatajt din il-mediċina fil-passat. L-użu ripetut ta’ din il-mediċina mhux irrakkomandat. Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta’ l-iżvilupp ta’ awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f’ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.
Informa lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja ta’ mard tal-fwied jew tal-kliewi.
Informa lit-tabib jew il-kirurgu tiegħek jekk għandek passat ta’ problemi tal-qalb jew sikwit ikollok infezzjonijiet biex ikunu jistgħu jimmonitorjawk bir-reqqa.
Opgenra ma ġiex studjat għall-użu fl-operazzjonijiet tax-xewka ċervikali. L-użu ta’ din il- mediċina fix-xewka ċervikali mhux rakkomandat.
L-użu ta’ din il-mediċina ma’ sostituti tal-għadam sintetiċi mhux rakkomandat.
Kellem lit-tabib jew il-kirurgu tiegħek dwar dawn il-prekawzjonijiet qabel ma tingħata din il- mediċina.
Għid lit-tabib tiegħek jekk int qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra.
L-użu ta’ din il-mediċina ma’ sostituti tal-għadam sintetiċi mhux rakkomandat . Kien hemm rapporti ta’ nefħa u infezzjoni wara l-użu ta’ din il-mediċina ma’ sostituti tal-għadam sintetiċi.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Opgenra m’għandux jingħata matul it-tqala għajr meta l-benefiċċji għal omm huma akbar mir-riskji
għat-tarbija li għadha ma twelditx. Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jagħrfu lill-kirurgu tagħhom dwar il-possibbiltà tat-tqala qabel jingħataw din il-mediċina. Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom
jingħataw il-parir li jużaw kontraċettiv effettiv għal perijodu ta’ sentejn wara t-trattament tagħhom.
Treddax it-tarbija tiegħek matul it-trattament b’din il-mediċina. Peress li l-potenzjal għall-ħsara għat- tarbija li hi mredda’ mhux magħruf, in-nisa m’għandhomx ireddgħu matul il-perijodu immedjatament wara t-trattament b’din il-mediċina. Jekk int qed tredda’, int għandek tingħata din il-mediċina biss jekk it-tabib jew il-kirurgu kuranti jemmen li l-benefiċċji huma akbar mir-riskji għat-tifel/tifla tiegħek.
Huwa improbabbli li Opgenra taffettwa l-ħila għas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
Opgenra jintuża biss minn kirurgu kwalifikat b’mod adegwat matul il–perijodu ta’ operazzjoni tal- fużjoni tax-xewka tad-dahar. Dan normalment isir permezz ta’ anestesija ġenerali totali biex hekk int ma tkunx imqajjem matul l-operazzjoni.
Kwantità żgħira (unità waħda) ta’ din il-mediċina tiġi rikostitwita u titpoġġa direttament fuq kull naħa tax-xewka tad-dahar fis-sit li għandha bżonn il-fużjoni. It-tessut tal-muskolu tal-madwar imbagħad jingħalaq madwar il-mediċina impjantata u tingħalaq ukoll il-ġilda ta’ fuq il-muskolu. Din il-mediċina speċjalizzata tintuża minflok awtograft bl-għadam (fil-każ ta’ xi wħud mill-pazjent tkun l-għadma tiegħu stess li tittieħed mill-ġenb) biex ikun hemm fużjoni tax-xewka tad-dahar.
Id-doża massima ta’ din il-mediċina m’għandhiex taqbeż 2 unitajiet (6,6 mg eptotermin alfa) għax l- effettività u sigurtà tagħha f’dożi ogħla ma ġietx studjata.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:
Komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn 10 persuni):
ħmura tal-ġilda (eritema),
żieda fil-formazzjoni tal-għadam jew formazzjoni tal-għadam barra l-arja tal-fużjoni (formazzjoni tal-għadam eterotopika),
ma ssirx fużjoni tax-xewka tad-dahar (psewdartrożi),
problemi bil-ġrieħi inkluż infezzjoni, tnixxija u qsim.
Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
nefħa lokalizzata, nefħa fuq il-post tal-impjantazzjoni
kwantità ta’ fluwidu fit-tessuti (seroma)
migrazzjoni tal-prodott (dan kien osservat meta l-prodott kien imħallat ma’ prodott sintetiku wżat biex jimla l-vojt tal-għadam).
Mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli)
problemi fil-post tal-impjantazzjoni (pereżempju axxess, twebbis, uġigħ, nefħa, jew deni)
reazzjonijiet allerġiċi (pereżempju raxx jew urtikarja)
problemi ta’ wara l-kirurġija (pèreżempju tnixxija, nefħa jew kumplikazzjonijiet oħra bil- ġrieħi)
risorbiment tal-għadam (osteoliżi)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Xi pazjenti li kellhom passat ta’ problemi tal-qalb jew kienu suxxetibbli li jkollhom infezzjonijiet spissi marru għall-agħar wara li ngħataw din il-mediċina. Għarraf lit-tabib tiegħek jew lill-kirurgu jekk għandek passat ta’ problemi tal-qalb jew spiss ikollok infezzjonijiet biex huma jimmonitorjawk bir- reqqa.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u strixxi. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.Opgenra għandu jintuża minnufih wara r- rikostituzzjoni.
Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Żomm l-istrixxi fil-kartuna ta’ barra.
L-ispiżjar jew il-kirurgu tal-isptar huma responsabbli mill-ħażna korretta ta’ din il-mediċina kemm qabel u kemm matul l-użu tagħha, u anki għar-rimi tagħha kif suppost.
Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f’linja ta’ ċelluli ta’ ovarju ta’ ħamster Ċiniż (CHO).
Is-sustanzi l-oħra huma bovine collagen u carmellose.
Kunjett ta’ din il-mediċina fih 1 g ta’ trab inkluż 3.3 mg ta’ eptotermin alfa u s-sustanza mhux attiva bovine collagen. Il-kunjett l-ieħor fih sustanza mhux attiva carmellose.
Unità waħda ta’ trab Opgenra għal suspensjoni tal-impjantazzjoni jingħata bħala żewġ tipi separati ta’ trab. It-trab li fih sustanza attiva u s-sustanza mhux attiva bovine collagen għandu d-dehra ta’ trab granulari bejn abjad u offwajt, it-trab carmellose hu trab safrani abjad.
It-trab jingħata f’kunjetti tal-ħġieġ. Kull kunjett hu ssiġillat bi strixxa sterili. Kull kartuna ta’ barra fiha kunjett wieħed ta’ 3.3 mg eptotermin alfa li fih 1 g ta’ trab u kunjett ta’ trab carmellose li fih 230 mg ta’ trab.
Daqsijiet tal-pakkett:
pakkett ta’ unità waħda b’kunjett 1 fih 1g ta’ trab (3.3 mg eptotermin alfa) u kunjett 1 li fih 230 mg trab ta’ carmellose
pakkett ta’ żewġ unitajiet b’2 x 1 kunjett li fih 1 g ta’ trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1 kunjett li fih 230 mg trab ta’ carmellose
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-suq
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre
National Technology Park Castletroy
Limerick Irelanda
Tel +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
l-Manifattur
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick Irelanda
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irelanda
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-CHMP irrakkomanda tiġdid għal ħames snin addizzjonali abbażi tar-raġunijiet ta' farmakoviġilanza li ġejjin: l-esperjenza klinika bil-prodott fl-indikazzjoni indikata kienet limitata ħafna fl-UE matul l- ewwel perjodu ta' 5 snin tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Tabilħaqq, kien hemm espożizzjoni limitata minħabba kummerċjalizzazzjoni reċenti u limitata tal-prodott (imniedi biss fl-UE
f'Awwissu 2011 u kkummerċjalizzat biss fi ftit Stati Membri). Barra minn hekk, huma meħtieġa r- riżultati tal-istudji ta' wara l-awtorizzazzjoni biex jiġu investigati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta'
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Opgenra u biex tiġi investigata wkoll l-utilizzazzjoni attwali tal-mediċina fil-"ħajja reali" biex jiġi kkaratterizzat aktar il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja.