gsk

Kexxtone

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Kexxtone?


Frat ikkurati għandhom jinżammu fi ħdan erja maqfula għal siegħa wara l-għoti sabiex jiġu osservati għal nuqqas milli jibilgħu jew għal regurġitazzjoni. Jekk dan iseħħ, il-prodott għandu jerġa' jingħata jekk ma jkollux ħsara. Jekk ikollu ħsara, għandu jintuża strument intraruminali ġdid. Il-frat għandhom jerġgħu jiġu ċċekkjati għal massimu ta' erbat ijiem wara d-dożaġġ fil-każ li l-istrument intraruminali ma jkunx inbela' għal kollox u jkun tressaq fl-esofagu (il-gullet jew it-tubu li jwassal mill- ħalq għar-rumen). Għoti aċċidentali ta' aktar minn strument intraruminali wieħed jista' jirriżulta f'effetti sekondarji tipiċi ta' doża eċċessiva tal-monensin, inkluż tnaqqis fl-aptit, ippurgar (dijarrea) u letarġija.


Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.


Klieb, żwiemel, ekwini oħrajn jew tajr tal-guinea ma għandhomx jitħallew jersqu ħdejn Kexxtone minħabba li l-konsum tal-kontenut tal-istrument intraruminali jista' jkun fatali f'dawn l-ispeċi.


Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?


Esponiment għall-monensin jista' jirriżulta f'rispons allerġiku f'ċerti nies. Nies li huma magħrufin li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-monensin jew għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra tiegħu għandhom jevitaw kuntatt ma' dan il-prodott. Il-persuna li tagħti Kexxtone għandha tilbes ingwanti meta tmiss il- prodott, inkluż meta tislet apparat intraruminali regugurġitat. L-ingwanti għandhom jitneħħew u l- idejn u l-ġilda esposta għandhom jinħaslu wara li jintmess il-prodott. Nies ma għandhomx jieklu, jixorbu jew ipejpu waqt li jkunu qed imissu Kexxtone.


X'inhu l-perjodu ta' tiżmim?


Il-perjodu ta' tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel ma annimal jinqatel u l- laħam jew il-ħalib tiegħu jintużaw għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta' tiżmim għal Kexxtone għall-frat huwa ta' żero jiem għal laħam u ħalib.


Għaliex ġie approvat Kexxtone?


Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Kexxtone huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Kexxtone jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad- diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.


Aktar tagħrif dwar Kexxtone:


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta' dan il-prodott tista' tinstab fuq it-tikketta/pakkett ta' barra.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 28/01/2013.


EMA/776009/2012 EMEA/V/C/002235


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Kexxtone

monensin


Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu.


Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).


X'inhu Kexxtone?


Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin. Jiġi bħala strument intraruminali b'rilaxx kontinwu (apparat mogħti permezz tal-ħalq tal-annimali u mpoġġi fi ħdan il-kirxa (rumen), jew l-ewwel stonku, ta' frat). Rilaxx kontinwu jfisser li monensin jiġi rilaxxat bil-mod mill-apparat.


Għal xiex jintuża Kexxtone?


Kexxtone jintuża biex inaqqas l-inċidenza ta' ketożi f’baqar tal-ħalib u f'heifers li huma mistennija li jiżviluppaw ketożi fil-perjodu meta jkunu se jwelldu. Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli tal- glukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u β- hydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.


Strument intraruminali waħdieni jingħata lil baqra tal-ħalib jew heifer tlieta jew erba' ġimgħat qabel id- data mistennija tat-twelid, permezz ta' strument ta' amministrazzjoni apposta.


Kif jaħdem Kexxtone?


Is-sustanza attiva f’Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali. Jeħel mal-wiċċ taċ-ċelloli batterjali u jinterferixxi mal-mekkaniżmu għall-ġarr tan-nutrijenti. Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi. Il-monensin jibdel il-popolazzjoni tal-mikrobi fir-

rumen u dan jirriżulta f'żieda tal-batterji li jipproduċu propionate, sustanza użata sabiex isir il-glukożju. Dan itejjeb il-produzzjoni tal-enerġija fil-ġisem tal-baqra u jnaqqas il-livell ta' ketoni fid-demm.


Kif ġie studjat Kexxtone?


Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali. Doża waħda ta' Kexxtone tqabblet ma' plaċebo (kura finta) mogħtija tlieta jew erba' ġimgħat qabel id-data mistennija ta' twelid. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata kumulattiva ta' ketożi klinika fil-baqar fuq 15 sa 16-il ġimgħa wara t-twelid. Ketożi klinika ġiet iddefinita abbażi ta' livell minimu tas-sustanza ß- hydroxybutyrate fid-demm f'kombinazzjoni ma' sinjal kliniku wieħed jew aktar ta' ketożi.


Liema benefiċċju wera Kexxtone waqt l-istudji li twettqu?


Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp tal-plaċebo.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I K L M N O P Q R S T U V Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.