Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)


FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Sustanza Attiva:


    Lijofiliżat:

    Virus rikombinat ħaj tal-bovine viral diarrhoea mingħajr il-ġin E2

    li fih il-ġin tal-classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8* sa 106.5 TCID**50


    * min 100 PD50

    ** Doża infettiva tal-kultura tat-tessut


    Solvent:

    Kloru tas-sodju 9 mg/ml

    Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml


    Lijofiliżat: Pellit offwajt Solvent: Likwidu ċar bla kulur

    Wara r-rikostituzzjoni, is-sospensjoni għandha tkun likwidu ċar ħarira fir-roża.


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat ‘il fuq biex tħares kontra l-mortalità u tnaqqas l- infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tal-classical swine fever.


    Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima

    Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur wara t-tilqima

    Għall-imuizzazzjoni attiva ta’ nisa għat-tgħammir biex inaqqas l-infezzjoni transplaċentali min CSFV. Bidu tal-immunità: 21-il jum wara t-tilqima

    Tul tal-immunità għadha ma ġietx murija.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Xejn.

  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Fi studji tas-saħħa fil-laboratorju f’annimali tqal, kienu osservati l-effetti mhux mixtieqa li ġejjin: Reazzjoni lokali u li tgħaddi f’forma ta’ nefħa sa’ 5 mm fid-dijametru fis-sit tal-injezzjoni kienet komuni ħafna u damet sa ġurnata. Żieda fit-temperatura tal-ġisem li tgħaddi ta’ 2.9 °C kienet osservata b’mod komuni 4 siegħat wara t-tilqima. Din nieżlet b’mod spontanju fi żmien ġurnata wara t-tilqima.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa kemm jekk huma msemmija f’dan il-fuljett jew le, jew taħseb li

    l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Ħnieżer


    image


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

    Għal użu fil-muskolu. Tilqim bażiku

    Doża waħda ta’ 1 ml għandha tingħata fil-muskolu lil ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat u nisa tat- tgħammir.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Irrikostitwixxi l-lijofiliżżat bis-solvent b’mod asettiku biex ikollok sospensjoni għall-injezzjoni.


  10. PERJODU/I TA’ TIŻMIM


    Xejn ġranet.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C)

    Tiffriżax.

    Ipproteġi mid-dawl.


    Tużax wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta w il-kaxxa tal-kartun wara JISK- {xahar/sena}.

    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skond kif rakkomandat: uża fil-pront.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:


    Laqqam biss annimali f’saħħithom.


    Dokumentazzjoni provduta għal dan it-tilqim tappoġġja l-użu biss f’każ li tfaqqa l-marda f’merħliet f’żoni kkontrollati ristretti.


    Protezzjoni kontra infezzjoni transplaċentali bil CSFV intweriet 21 ġurnata wara t-tilqima meta 6 majjaliet tqal gew sfidati bi strejn b’virulenza moderata tal CSFV. Protezzjoni parzjali intweriet meta 6 majjaliet tqal gew sfidati bi strejn b’virulenza għolja tal CSFV.


    Twelid ta’ qżieqeż immunotolleranti u infettati b’mod persistenti jippreżentaw riskju għoli ħafna billi jkunu qed ixeddu l-virus tal-marda u ma jkunux jistgħu jintgħarfu b’mod seroloġiku minħabba fl-istat seronegattiv tagħhom. Vaċċinar ta’ annimali għat-tgħammir jista’ jiġi nkluż fi strategiji ta’ kontroll bażati fuq ir-riskju f’każ li jfaqqa l-mard u meta tiġi kkunsidrata l-informazzjoni t’hawn fuq.


    Il-vaċċin wera nuqqas ta’ protezzjoni fi studji ta’ qżieqeż b’antikorpi ġejjin mill-omm meta mqabbla ma’ studji ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi ġejjin mill-omm.


    Ma sarux studji li indirizzaw il-potenzjal għal tixrid tal-virus ta’ sfida virulenti fl-isperma ta’ ifħla għat-tgħammir imlaqqma. L-użu tal-vaċċin f’ifħla għat-tgħammir fis studji sperimentali ma qajjimx kwistjoni ta’ sigurtà. Ghalhekk id-deċiżjoni biex jitlaqqmu ifħla għat-tgħammir u qżieqeż b’antikorpi ġejjin mill-omm għandha tittieħed skont il-każ attwali tat-tfaqqiegħ tal-marda u ż-żoni ikkontrollati assoċċjati.


    Mezzi ta’ RT-PCR ibbażati fuq is-sekwenzi uniċi għal CP7_E2alf, jistgħu jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda biex jagħrfu bejn il-genome tal-virus mill-vaċċin u dawk tal-istrejns tal-marda fuq il-post.


    Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

    Il-genome tal-virus mill-vaċċin rari li jinqabad permezz ta’ RT-PCR fit-tunsilli u l-lymph nodes sa 63 jum wara t-tilqim u l-virus mill-vaċċin rari jinqabad permezz ta’ iżolament tal-virus mit-tunsilli sa ġimgħa wara t-tilqim. Trażmissjoni transplaċenta tal-virus tal-vaċċin ma ġiex innutat fi studji limitati

    imma din ma tistax tiġi eskluża. .


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

    F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.


    Tqala:

    It-tilqima tista’ tintuża f’majjaliet waqt it-tqala.


    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.


    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

    Testijiet DIVA:

    Il-vaċċini bil-virus rikombinat għandu potenzjal għal kwalitajiet ta’ mmarkar għall-użu f’DIVA (għarfien bejn annimali infettati bil-virus tal-marda u dawk li huma mlaqqmin biss). Għodda dijnjostika mmirata biex tagħraf ir-rispons tal-antikorpi jistgħu jwasslu għal strateġiji DIVA. Għodda

    sjeroloġika DIVA ibbażata fuq l-għarfien ta’ antikorpi CSFV barra minn dawk iffurmati kontra E2,

    bħal għarfien tal-antikorpi ta’ Erns, għandha tkun tista’ tagħraf bejn rispons tal-antikorpi kontra Erns- BVDV wara tilqim biss tal-merħla b’CP7_E2alf u rispons kontra Erns-CSFV wara infezzjoni tal- marda naturali tal-CSFV.


    L-effiċenza ta’ DIVA tiddependi fuq il-prestazzjoni ta’ testijiet li jkunu ta’ użu f’sitwazzjonjiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda. Il-kunċett ta’ DIVA sjeroloġiku ġie muri fil-prinċipju filwaqt li l-għodda DIVA proprja għad trid tiġi ttestjata fuq għadd kbir ta’ kampjuni ġejjin minn tilqim ta’ emerġenza f’sitwazzjonjiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda.


    Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/89/KE u d-Deċizzjoni tal-Kummissjoni 2002/106 tipprojbixxi t-tilqim profilattiku fl-Unjoni Ewropeja. Ikun hemm bżonn ta’ deroga speċifika għall-użu tat-tilqim f’sitwazzjoni ta’ tfaqqiegħ tal-marda.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

    Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    dwar il-Mediċini ().


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’10 dożi ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’10 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’50 doża ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’50 ml ta’ solvent.


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.