Palladia
toceranib
Detentur tal-a wtor izzazzjo ni g ħat -tq egħid fis -suq: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħ rug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Palladia pilloli ta’ 10 mg miksija b’rita għal klieb. Palladia pilloli ta’ 15 mg miksija b’rita għal klieb. Palladia pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita għal klieb. toceranib.
Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat ta’ toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta’ toceranib bħala sustanza attiva.
Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Palladia huma pilloli tondi u huma miksija b’rita ikkulurita li tnaqqas ir-riskju li tiġi espost u biex tgħin tagħraf is-saħħa korretta tal-pillola:
Palladia 10 mg: blu Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Trattament fil-klieb ta’ tumuri mast cell kutanji rikorrenti li mhumiex operabbli, b’Patnaik grad II (grad intermedju) jew III (grad għoli).
Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb miżmuma għar-razza. Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. Tużax fi klieb ta’ anqas minn sentejn jew ta’ anqas minn 3 kg piż.
Tużax fi klieb b’telf ta’ demm gastro-intestinali. Il-veterenarju jagħtik parir jekk dan huwa l-każ tal- kelb tiegħek.
Riżultati minn studju kliniku fuq 151 kelb ittrattati bil-mediċina u biplacebo wera li s-sinjali kliniċi tal- marda (tumur mast cell) u effetti mhux mixtieqa tal-kura kienu simili ta’ xulxin.
Ftit mill-effetti mhux mixtieqa komuni ħafna (i.e. aktar minn 1 f’10 annimali ttrattati li wrew effetti mhux mixtieqa) assoċjati mall-pilloli Palladia huma telf fil-piż, dijarea, newtropinja (numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm), demm fl-ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta’ demm gastro-intestinali, anoressija, telqa, rimettar; zappip / disturbi muskolu-skeletali, diżidratazzjoni, dermatite, prurite (irritazzjoni/ħakk tal-ġilda); żieda f’alanine aminotransferase, tromboċitopenja, tnaqqis fl-albumina, tnaqqis fl-ematokrit.
Kien hemm effetti oħra mhux mixtieqa li jidhru spiss ( aktar min n wieħed iżda in qas minn 1 0 anni mali
f’1 00 ann imal ittrattat), li għandhom effetti serji, dawn huma rimettar, dijarea, anoressija, telqa, diżidratazzjoni, nekrosi tal-ġilda, deni, demm fl-ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta’ demm gastro- intestinali u ulċeri, nawżja, septiċemija, telf fil-piż, żieda f’alanine aminotransferase u tnaqqis fl- ematokrit.
Dehru ukoll ta’ spiss imma b’effetti anqas serji kienu uġigħ lokaliżżat jew ġeneraliżżat, nawseja, gass fl-imsaren, żieda fit-teħid tan-nifs, polydipsia, deni, infezzjoni fis-sistema urinarja, żieda fil-bilirubin, żieda fil-kreatinina. Xi klieb jistgħu ikollhom telf ta’ kulur madwar l-imnieħer, xi klieb jistgħu ikollhom bidla fil-kulur tal-pil li jista’ jiċċara u xi klieb jistgħu jitilfu l-pil.
effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni ( aktar minn wieħed iżd a in qas min n1 0 ann imali
f’1 ,0 00 ann imal ittrattat):
Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Xokk ċirkolatorju serju.
Kien hemm żewġt imwiet li setgħu kienu relatati mal-mediċina. Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b’disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f’kelb wieħed. Il-kelb l-ieħor miet wara perforazzjoni gastrika.
Kien hemm żewġt imwiet oħra; imma ma setax jiġi stabbilit li kienu relatati mal-mediċina.
Żewgt iklieb żviluppaw epistaxis, kundizzjoni li ma kienitx assoċjata ma’ thromboċitopenja.
Kelb ieħor żviluppa epistaxis fl-istess ħin ma’ disseminated intravascular coagulopathy.
Tlett iklieb kellhom attività bħal meta jtihom tal-qamar; imma ma setax jiġi stabbilit li kienet relatata mal-mediċina.
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb
Għal użu orali.
Id-doża inizjali hija 3.25 mg/kg piż, amministrata kull jumejn (ara tabella tad-dożaġġ għal dettalji). In-numru ta’ pilloli mogħtija lill-kelb tiegħek jista’ jiġi aġġustata mill-veterinarju tiegħek bie jiġu
mmaniġjati effetti mhux mixtieqa. Għalhekk id-dożaġġ mogħti għandu jkun dak deskritt mill-
veterinarju tiegħek anke jekk dan huwa differenti mit-tabella tad-dożaġġ.
Id-doża mogħtija għandha tkun ibbażata fuq stimi veterinarji magħmula kull ġimgħa għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħat.
It-tul ta’ żmien tat-trattament jiddependi fuq ir-rispons tat-trattament. It-trattament għandu jitkompla f’każ li l-marda tibqa’ stabbli, jew jekk ikun hemm rispons parzjali jew komplut, sakemm il-prodott huwa ttollerat b’mod suffiċjenti. F’każ li t-tumur jibqa javanza meta mqabbel mal-kejl qabel inbeda t- trattament, x’aktarx li l-kura mhix se tkun ta’ suċċess u għandha tiġi riveduta.
5.0* – 5.3 1
5.4 – 6.9 2
7.0 – 8.4 1 + 1
8.5 – 10.0 2
10.1 – 11.5 2 + 1
11.6 – 13.0 1 + 2
13.1 – 14.6 3
14.7 – 16.1 1
16.2 – 17.6 1 + 3
17.7 – 19.2 1 + 1
19.3 – 20.7 1 + 1
20.8 – 23.0 2 + 1
23.1 – 26.9 2 + 1
27.0 – 29.9 3 + 1
30.0 – 32.3 2
32.4 – 34.6 1 + 2
34.7 – 36.1 1 + 2
36.2 – 38.4 2 + 2
38.5 – 43.0 2 + 2
43.1 – 47.6 3
47.7 – 49.9 1 + 3
50.0 – 51.5 1 + 3
51.6 – 53.8 2 + 3
53.9 – 58.4 2 + 3
58.5 – 63.0* 4
* in-numru ta’ pilloli li hemm bżonn għal klieb taħt 5.0 kg jew ’l fuq minn 63 kg piż, għandu jiġi kkalkulat meta bbażat fuq reġim ta’ dożaġġ ta’ 3.25 mg/kg.
Il-pilloli jistgħu jingħataw ma’ l-ikel jew mingħajru.
Il-pilloli għandhom jingħataw sħaħ u m’għandhomx jitkissru jew jiġu mitħuna. Jekk il-kelb ineħħi pillola mkissra wara li jkun għomodha, din għandha tintrema. Biex jingħata dożaġġ korrett jistgħu jingħataw flimkien pilloli ta’ saħħa differenti (“kuluri”) kif deskritt fit-tabella.
Jekk tinqabeż xi doża, id-doża ta’ wara għandha tingħata kif preskritta. Iżżidx jew tirdoppja id-doża. Jekk jingħataw aktar pilloli milli ġew preskritti, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek.
Wara l-amministrazzjoni il-klieb għandhom jiġu osservati sew biex ikun żgurat li kull pillola inbelgħat.
Hemm xi mediċini li m’għandekx tagħti lill-kelb tiegħek għax flimkien dawn jistgħu iwasslu għal effetti serji mhux mixtieqa. Għid lill-veterinarju tiegħek bil-mediċini kollha li beħsiebek tagħti lill-kelb tiegħek, inkluż dawk li jingħataw minn fuq il-bank.
M’hemm l-ebda informazzjoni dwar il-potenzjal ta’ reżistenza inkroċjata ma’ prodotti ċitostatiċi oħra.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara “Jiskadi”.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.
Prek awzjo ni jiet sp eċjali għ al kull speci għal x iex hu wa in di kat:
Il-kirurġija għandha tkun l-ewwel għażla ta’ kura għal tumuri mast cell li huma operabbli.
Prek awzjo ni jiet sp eċjali g ħall -użu fl -annimali:
Il-kelb għandu jkun immonitorjat sew. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża u/jew interruzzjoni tad-doża biex jiġu mmaniġġjati effetti mhux mixtieqa. It-trattament għandu jkun rivedut kull ġimgħa għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħat jew f’intervalli li jitqiesu xierqa mill- veterinarju.
Il-veterinarju tiegħek jista’ jkollu bżonn jieħu xi kampjuni tad-demm u tal-urina tal-kelb tiegħek biex jagħmel dawn il-kontrolli.
•
Waqqaf Palladia mall-ewwel u kkuntattja lill-veterinarju tiegħek jekk tara xi bidla fil-kelb tiegħek bħal dawn li ġejjin:
Jirrifjuta l-ikel
Rimettar jew purgar immerraq (dijarea), speċjalment jekk aktar spiss minn darbtejn f’24 siegħa
Ippurgar iswed u jwaħħal
Demm aħmar jgħajjat fir-rimettar jew fl-ippurgar.
Tbenġil jew telf ta’ demm mhux spjegabbli
Jew jekk il-kelb tiegħek juri xi bidliet oħra li jinkwetawk
Il-kura għandha titwaqqaf għal kollox jekk effetti serji mhux mixtieqa jerġgħu iseħħu jew jippersistu minkejja l-kura adattata ta’ appoġġ u tnaqqis fid-doża.
Prekawzjonijiet speċjali li g ħan dh om ji t tieħ du mill-persuna li tamministra l-pr od ott medi ċinali veterinarju lill-annimali:
It-tfal m’għandhomx jiġu f’kuntatt ma’ Palladia. Żomm lit-tfal il-bogħod minn purgar, urina jew rimettar tal-klieb ittrattati.
Jekk inti tqila, m’għandekx tamministra Palladia regolarment; madankollu, jekk tagħżel li tagħti dawn il-pilloli lill-kelb tiegħek għandek tkun partikolarment attenta u ssegwi il proċeduri deskritti hawn taħt.
Jekk b’mod aċċidentali Palladia tittieħed bil-ħalq (tinbela’ jew tittiekel) minnek jew minn membru tal-familja, fittex parir mediku mall-ewwel. Huwa mportanti li turi lit-tabib kopja ta’ dan il fuljett. Tista’ tħoss skumdità gastro-intestinali fosthom rimettar u dijarea f’każijiet fejn Palladia tittieħed bil-ħalq b’mod aċċidentali.
Il-proċeduri li ġejjin jgħinu biex int u membri oħra fid-dar tiegħek jiġu esposti mill-anqas possibbli għas-sustanza attiva ta’ Palladia:
Kull min fid-dar tiegħek jamministra Palladia lill-kelb tiegħek għandu dejjem jaħsel idejh wara li jmiss il-pilloli.
Meta tkun qed tmiss il-pilloli:
Tkissirx jew tidħanx il-pilloli.
Pilloli Palladia għandhom jiġu amministrati lill-kelb tiegħek fil-pront wara li jinħarġu minn ġol-istrixxa u m’għandhomx jitħallew barra fejn jistgħu jintmissu/jinbelgħu mit-
tfal.
L-istrixxa għandha titqiegħed lura fil-kartuna wara li l-pillola jew pilloli jitneħħew.
Jekk il-pillola Palladia tiġi “moħbija” fl-ikel, kun żgur li l-kelb tiegħek ħa d-doża kollha. Dan inaqqas ir-riskju li tfal jew membri oħra fid-dar jiġu esposti għal Palladia.
Fit-tqala, fit-tredd ig ħ u il-fertilità:
Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb miżmuma għar-razza (ara sezzjoni 5). Sustanzi oħra fil-klassi tal-anti-anġjoġeniċi ta’ sustanzi anti-neoplastiċi huma magħrufa li jżidu l- imwiet tal-embrijo u abnormalitajiet tal-fetu. Billi l-anġjoġenesi hija komponent kritiku fl-iżvilupp tal- embrijo u l-fetu, l-imblukkar tal-anġjoġenesi wara amministazzjoni ta’ Palladia huwa mistenni li jwassal għal effetti mhux mixtieqa fuq it-tqala tal-kelba.
Interazzjoni ma’ prodotti medi ċinali oħ ra jew fo ro m oħ ra ta ’ interazzjoni:
Ma sar l-ebda studju dwar l-effetti ta’ toceranib ma’ prodotti oħra. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar il-potenzjal ta’ reżistenza inkroċjata ma’ prodotti ċitostatiċi oħra.
Billi x’aktarx li toceranib tiġi eliminata l-aktar b’metaboliżmu fil-fwied, għandha tintuża bil-għaqal jekk tingħata fl-istess ħin ma’ sustanzi li jistgħu jżiedu jew inaqqsu l-effett ta’ l-enżimi tal-fwied.
Mhux magħruf kemm toceranib tista’ taffettwa l-eliminazzjoni ta’ mediċini oħra.
Uża b’kawtela mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi flimkien ma’ Palladia minħabba fiż- żieda tar-riskju ta’ ulċerazzjoni gastro-intestinali jew perforazzjoni.
Doża eċ ċessi va ( sint omi, proċedu ri t a ’ emerġen z a, a ntidoti):
Fi studju tat-tossiċità fuq klieb Beagle adulti f’saħħithom kienu osservati sinjali ta’ doża eċċessiva b’dożi ta’ 2 mg/kg, 4 mg/kg jew 6 mg toceranib/kg darba kull jumejn għal 13-il ġimgħa konsekuttiva mingħajr interuzzjoni fid-doża. Toceranib kienet ittollerata tajjeb b’2 mg/kg filwaqt li effetti mhux
mixtieqa kienu nnotati b’4 mg/kg f’xi klieb.
Klieb fil-grupp ta’ 6 mg/kg kull jumejn urew l-aktar effetti mhux mixtieqa li nkludew tnaqqis fil- konsum ta’ l-ikel u telf fil-piż. Zappip sporadiku relatat mad-doża, ebusija, dgħjufija u uġigħ fil-ġogi għaddew mingħajr kura. Anemija u newtropinja u eosinofilja kienu relatati mad-doża. Żewġt-iklieb (6
mg/kg) ġew imraqqda bejn wieħed u ieħor wara 3 ġimgħat minħabba tossiċitajiet kliniċi relatati mad- doża li bdew b’nuqqas ta’ konsum tal-ikel u melena li wasslet għal anoressija, telf fil-piż u ematokiżja.
L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi u s-sistema muskolu-skeletali.
F’każ ta’ effetti mhux mixtieqa wara doża eċċessiva, it-trattament għandu jitwaqqaf sakemm jgħaddu u imbagħad jerġa’ jinbeda fil-livell ta’ dożaġġ rakkomandat.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini .
Kaxxa tal-kartun b’erba strixxi tal-Aluminju-PVC reżistenti għat-tfal. Kull strixxa fiha 5 pilloli.
Il-pilloli jiġu fi tliet qawwiet differenti.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Il-klieb għandhom ikunu mmonitorati sew. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża u/jew interruzzjoni tad-doża biex jiġu mmaniġġjati effetti mhux mixtieqa. It-trattament għandu jkun rivedut kull ġimgħa għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħat jew f’intervalli li jitqiesu xierqa mill-veterinarju. Evalwazzjonijiet għandhom jinkludu valutazzjoni tas- sinjali kliniċi rrapportati minn sid l-annimal.
Biex tkun użata sew it-tabella tal-aġġustament tad-doża ikun xieraq li jsir blood cell count komplut, serum chemistry panel u urinalysis qabel ma jinbeda t-trattament u kull xahar wara li jkun beda t- trattament; imbagħad f’intervalli ta’ bejn wieħed u ieħor sitt ġimgħat jew kif iddeterminat mill- veterinarju. Monitoraġġ perjodiku ta’ parametri tal-laboratorju għandhom isiru skont sinjali kliniċi u l- kundizzjoni tal-annimal u r-riżultati tal-parametri tal-laboratorju f’viżti ta’ qabel.
Is-sigurtà ta’ Palladia ġiet evalwata fi klieb b’tumuri mast cell skont dawn li ġejjin:
Ammont assolut ta’ newtrofili >1500/mikrolitru
Ematokrit > 25%
Ammont ta’ platelets >75,000/mikrolitru
ALT jew AST <3 X l-ogħla limitu normali
Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali
Kreatinina <2.5 mg/dl
urea nitrogen fid-demm <1.5 X l-ogħla limitu normali
Palladia tista’ tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista’ twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari. Waqqaf il-kura sakemm is-sinjali kliniċi u l-patoloġija klinika
jiġu għan-normal. Qabel issir kirurġija, waqqaf il-kura għal mill-anqas 3-ijiem biex tkun żgurata emostażi vaskulatorja.
Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.
Palladia ġiet assoċjata ma’ dijarea u telf ta’ demm gastro-intestinali li jistgħu ikunu severi u jinħtieġu kura fil-pront. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ interruzzjonijiet fid-doża jew tnaqqis fid-doża skond kemm ikunu serji s-sinjali kliniċi.
Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b’Palladia. Jekk hemm suspett ta’ ulċera gastro-intestinali, kemm jekk minħabba Palladia jew minħabba mast cell tumour degranulation, waqqaf l-amministrazzjoni ta’ Palladia u agħti t-trattament li jkun hemm bżonn.
Toceranib tiġi metabolizzata fil-fwied u fin-nuqqas ta’ studji dwar l-effetti ta’ tnaqqis fis-sistemi tal- kliewi u tal-fwied, għandha tintuża b’kawtela fi klieb li jsofru minn mard tal-fwied.
Il-kura għandha titwaqqaf għal kollox jekk effetti serji mhux mixtieqa jerġgħu jseħħu jew jippersistu minkejja l-kura adattata ta’ appoġġ u tnaqqis fid-doża skont it-tabella li ġejja.
Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi | |
Sinjali/patoloġiji kliniċi | Aġġustament tad-doża* |
Anoressija | |
<50% konsum ta’ ikel ≥jumejn | Waqqaf it-trattament u immodifika d-dieta ± kura ta’ appoġġ sakemm il-konsum tal-ikel jitjieb, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg |
Dijarea | |
Ippurgar immerraq <4 /jum anqas minn jumejn jew ippurgar artab | Kompli bid-doża u ibda kura ta’ appoġġ. |
Ippurgar immerraq >4 /jum għal jumejn jew aktar | Waqqaf it-trattament sakemm l-ippurgar ikun iffurmat sew u ibda kura ta’ appoġġ, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg |
Telf tad-Demm Gastro-Intestinali | |
Demm frisk fl-ippurgar jew ippurgar iswed u jwaħħal għal >jumejn jew telf qawwi ta’ demm jew għoqod tad- demm fl-ippurgar | Waqqaf it-trattament u ibda kura ta’ appoġġ sakemm jieqfu s- sinjali kliniċi ta’ telf tad-demm fl-ippurgar, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg |
Ipoalbuminimja (albumina) | |
Albumina <1.5 g/dl | Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg |
Newtropinja (ammont ta’ newtrofili) | |
>1000/µl | Kompli bid-doża |
≤1000/ µl jew deni newtropeniku jew infezzjoni | Waqqaf it-trattament sa >1000/ µl u sinjali kliniċi normali, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg |
Anemija (ematokrit) | |
>26% | Kompli bid-doża |
≤26% | Waqqaf it-trattament sa >26%, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg |
Tossiċità Epatika (ALT, AST) | |
>1X – 3X l-ogħla limitu normali | Kompli bid-doża; jekk qed jintużaw waqqaf il-mediċini li huma tossiċi għall-fwied. |
>3X l-ogħla limitu normali | Waqqaf it-trattament sa ≤3X l-ogħla limitu normali, jekk qed jintużaw waqqaf il-mediċini li huma tossiċi għall-fwied, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg |
Tossiċità Renali (krejatinina) | |
<1.25 X l-ogħla limitu normali | Kompli bid-doża |
≥1.25 X l-ogħla limitu normali | Waqqaf it-trattament sa <1.25 X l-ogħla limitu normali, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg |
Anemija, ażotemja, ipoalbuminimja u iperfosfatimja iseħħu flimkien | |
Waqqaf it-trattament minn ġimgħa sa ġimgħatejn sakemm il-valuri jitjiebu u albumina >2.5 g/dl, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg | |
*Tnaqqis ta’ 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg. Id-doża m’għandhiex tkun <2.2 mg/kg.