NeuroBloc
botulinum toxin type B
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu NeuroBloc u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeuroBloc
Kif għandek tuża NeuroBloc
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen NeuroBloc
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Injezzjoni b’NeuroBloc taħdem billi tnaqqas jew twaqqaf il-kontrazzjonijiet tal-muskoli. Fih
is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta’ Tip B’.
NeuroBloc jintuża għall-kura ta’ marda msejħa distonija ċervikali (tortikollis). Dan jiġri meta jkollok kontrazzjonijiet fil-muskoli t’għonqok jew ta’ spallejk li ma tkunx tista’ tikkontrolla.
jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta’ Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta’ Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta’ Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ)
jekk ikun qed ikollok qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tibla’
M’għandekx tingħata NeuroBloc jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża NeuroBloc:
jekk għandek problema ta’ emorraija bħal emofilja
jekk għandek problemi fil-pulmun
jekk għandek diffikultà biex tibla’. Dan hu għax problemi biex tibla’ jistgħu jġielgħuk tiġbed ikel jew likwidi man-nifs għal ġol-pulmun, u dan imbagħad jista’ jikkawża pnewmonja serja ħafna
NeuroBloc ġie approvat għall-kura ta’ distonija ċervikali biss u m’għandux jintuża għall-kura ta’ xi ħaġa oħra. Is-sigurtà ta’ NeuroBloc meta jintuża għall-kura ta’ kundizzjonijiet oħra mhijiex magħrufa: xi effetti sekondarji jistgħu jkunu fatali.
NeuroBloc m’għandux jintuża fi tfal li għandhom anqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan hu minħabba li NeuroBloc jista’ jaffettwa l-mod li xi mediċini jaħdmu, u mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw ukoll il-mod li bih jaħdem NeuroBloc.
B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn
il-mediċini li ġejjin:
antibijotiċi aminoglycoside għal xi infezzjoni
mediċini biex twaqqaf milli jiffurmaw emboli fid-demm, bħal warfarin
Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tingħata NeuroBloc.
Jekk ħa tagħmel xi operazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek li ngħatajt NeuroBloc. Dan hu għax NeuroBloc jista’ jaffettwa l-mediċini li jistgħu jingħatawlek qabel anestesija ġenerali.
normalment mhux ser tingħata NeuroBloc jekk inti tqila jew qed tredda’. Dan hu minħabba li mhuwiex magħruf kif NeuroBloc jaffettwa pazjenti li jkunu tqal, u mhuwiex magħruf jekk NeuroBloc jgħaddix ġol-ħalib tas-sider ta’ omm li tkun tredda’
jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob
il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina
Jista’ jkollok dgħufija fil-muskoli jew problemi f’għajnejk, bħal vista mċajpra jew id-dendil ta’ tebqet
il-għajn wara li tingħata NeuroBloc. Jekk dan jiġri, issuqx u tużax għodda jew magni.
NeuroBloc ser jingħatalek minn tabib speċjalista b’esperjenza fil-kura ta’ distonija ċervikali u fl-użu ta’ tossini botulinum.
it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm ser jagħtik NeuroBloc
id-doża tas-soltu hi ta’ 10,000 unità, madankollu, tista’ tkun ogħla jew iktar baxxa
jekk tkun ingħatajt injezzjonijiet ta’ NeuroBloc fil-passat, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra kemm
l-injezzjonijiet ikunu ħadmu tajjeb fil-passat
NeuroBloc ser jiġi injettat ġo għonqok jew ġol-muskoli ta’ l-ispalla, skond liema minnhom qed jikkawżaw il-problema
It-tabib tiegħek jista’ jinjetta parti mid-doża f’partijiet differenti ġol-muskoli tiegħek
l-effetti ta’ NeuroBloc ġeneralment idumu madwar 12 sa 16-il ġimgħa
it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk hux ser ikollok bżonn tieħu injezzjoni oħra u kemm għandu jagħtik
Jekk taħseb li l-effett ta’ NeuroBloc hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.
jekk tkun ingħatajt iktar NeuroBloc milli teħtieġ, tista’ tħoss dgħufija f’xi wħud mill-muskoli tiegħek li ma jkunux ġew injettati, jew tista’ tiżviluppa sintomi f’partijiet ta’ ġismek li jkunu ’l
bogħod mill-muskoli li jkunu ġew injettati, bħal diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs. Dan jista’ jseħħ meta jingħataw dożi ogħla sa 15,000 unità.
jekk ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew jekk qed tinkwieta minn kwalunkwe sintomi li tiżviluppa f’post ieħor minn dak minn fejn tkun ingħatajt l-injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek
Kundizzjoni serja msejħa “botuliżmu” li tikkawża paralisi tal-muskoli u waqfien tan-nifs, tista’ sseħħ jekk tiġi injettata wisq mis-sustanza attiva (tossina botulinum) f’ġismek. Jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li jkun seħħ botuliżmu, ser tiddaħħal fi sptar, u t-teħid tan-nifs tiegħek (il-funzjoni respiratorja) ser tiġi mmonitorjata. L-irkuprar normalment iseħħ fuq perjodu ta’ żmien.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Dan jista’ jseħħ minn jiem sa ġimgħat wara li tkun ingħatajt l-injezzjoni. Tista’ tħoss uġigħ fil-post ta’ fejn ingħatajt l-injezzjoni imma dan għandu jgħaddi wara ftit minuti.
Jista’ jkollok ħalq xott u jista’ jkun diffiċli għalik biex tibla’. F’każijiet rari diffikultà biex tibla’ tista’ tkun severa u huwa possibli li tifga. Jekk id-diffikultà biex tibla tmur għall-agħar jew jekk ikollok problemi li tkun qed tifga jew biex tieħu n-nifs, ara tabib immedjatament. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika urġenti.
Pnewmonja tal-aspirazzjoni kkawżata minn biċċiet tal-ikel jew rimettar li jidħlu fil-pulmun, u mard respiratorju, kienu rrappurtati wara l-kura b’tossini botulinum (Tip A u Tip B). Dawn l-effetti sekondarji xi kultant irriżultaw f’mewt u huma possibbilment marbuta mal-firxa tat-tossina botulinum għal partijiet tal-ġisem li jkunu ’l hinn mill-post fejn tingħata l-injezzjoni.
ħalq xott
diffikultà biex tibla’
uġigħ ta’ ras
vista mċajpra jew id-dendil ta’ tebqet il-għajn tan-naħa ta’ fuq
indiġestjoni u/jew tirremetti
stitikezza
uġigħ fl-għonq
tħossok dgħajjef, ikollok uġigħ jew ebusija fil-muskoli madwar ġismek
nuqqas jew ta’ saħħa jew enerġija
tibdil kif ittiegħem l-ikel u x-xorb
tibdil fil-vuċi tiegħek
sintomi bħal tal-influwenza
Allerġiji tal-ġilda bħal raxx bi jew mingħajr sfura, ħmura, irqajja’, ħakk sever; u eruzzjonijiet tal-ġilda bħal welts jew urtikarja, kif ukoll għajnejn xotti, kienu rrappurtati wkoll wara li pazjent ikun ingħata NeuroBloc. Il-frekwenza tal-effetti sekondarja mhijiex magħrufa.
Hu possibbli li distonija ċervikali tista’ tmur għall-agħar wara li tkun ingħatajt l-injezzjoni.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’AppendiċiV.* Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-
mediċina.
żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal
tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-kunjett wara
EXP
aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża
żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl
matul iż-żmien kemm idum NeuroBloc jista’ jinħareġ mill-friġġ għal perjodu wieħed sa massimu ta’ 3 xhur f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ u għandu jintrema
id-data li fiha l-mediċina tkun inħarġet mill-friġġ għandha tinkiteb fuq il-kartuna ta’ barra
jekk il-mediċina tkun dilwita, it-tabib ser jużaha immedjatament
qabel juża l-mediċina, it-tabib ser jiċċekkja jekk is-soluzzjoni tkunx ċara u bla kulur/isfar ċar.
Jekk ikun hemm xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, il-mediċina m’għandhiex tintuża, u għandha tintrema
kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema
minħabba n-natura speċjali ta’ NeuroBloc, it-tabib ser jiżgura li kunjetti, labar u siringi kollha użati, jiġu pproċessati bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali
Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta’ Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.
Kunjett ta’ 0.5 ml fih 2500 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B. Kunjett ta’ 1 ml fih 5000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B. Kunjett ta’ 2 ml fih 10,000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.
Is-sustanzi l-oħra huma disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta’ human serum albumin, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità),
1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità). Is-soluzzjoni hi ċara u bla kulur sa isfar ċar. Daqs tal-pakkett ta’ 1.
Sloan Pharma S.à.r.l.
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Il-Lussemburgu
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Ir-Renju Unit
u
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth
A91 P9KD
L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NeuroBloc hu pprovdut f’kunjetti biex jintuża darba biss.
Il-prodott mediċinali hu lest biex jintuża u l-ebda rikostituzzjoni mhi meħtieġa. Iċċaqlaqx bis-saħħa.
Biex tippermetti d-diviżjoni tad-doża totali bejn diversi injezzjonijiet, NeuroBloc jista’ jiġi dilwit b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (ara sezzjoni 4.2 tas-Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott). Dawn id-dilwizzjonijiet b’sodium chloride għandhom isiru f’siringa, billi l- ewwel tiġbed l-ammont mixtieq ta’ NeuroBloc ġos-siringa, u mbagħad iżżid sodium chloride ġos- siringa. F’esperimenti mhux kliniċi, soluzzjoni ta’ NeuroBloc ġiet dilwita sa 6 darbiet mingħajr ma rriżultat l-ebda bidla fil-potenza. Ġaladarba dilwit, il-prodott mediċinali jrid jintuża immedjatament għax il-formulazzjoni ma fihiex preservattiv.
Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata, il-kunjetti kollha skaduti ta’ NeuroBloc u t-tagħmir li jintuża fl- għoti tal-prodott mediċinali, għandhom jintremew b’attenzjoni bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali. Il-kunjetti għandhom jiġu eżaminati viżwalment qabel l-użu. Jekk is-soluzzjoni ta’ NeuroBloc ma tkunx ċara u bla kulur/isfar ċar jew jekk il-kunjett jidher li jkun fih il-ħsara, il- prodott m’għandux jintuża, u għandu jintrema bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Iddekontamina kwalunkwe tixrid b’10% ta’ soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta’ sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku –2 ml (0.5%): 1 litru ta’ ilma). Ilbes ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u iġbed il-likwidu b’assorbent adattat. Poġġi t-tossina assorbita f’borża autoclave, issiġillaha u ipproċessaha bħala Skart Mediku Bijoperikoluż, kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Tużax wara d-data ta’ skadenza stampata fuq il-kunjett.