FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Canigen L4

suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott :

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831AN Boxmeer
In-Netherlands
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Canigen L4 suspensjoni għall-injezzjoni għal klieb
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għall-kull doża ta’ 1ml

Sustanzi attivi:
Strejns ta’ Leptospira inattivati:
- L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (strejn Ca-12-000)
- L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strejn Ic-02-001)
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strejn As-05-073)
- L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (strejn Gr-01-005)
  
  3550-7100 U1
  
  290-1000 U1
  
  500-1700 U1
  
  650-1300 U1
  
  1 Unitajiet ta’ antigenic mass ELISA.
  
  Suspensjoni bla kulur.
INDIKAZZJONI(JIET)

Għal immunità attiva tal-klieb kontra:
L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja
L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja
L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava sabiex inaqqas l-infezzjoni
L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni
urinarja

L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat. L-immunità ddum sa: sena 1.
KONTRADIZZJONIJIET
Xejn
EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (≤ 1 o C) ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna għal ftit ġranet wara l-vaċċinazzjoni b’xi ġriewi juru nuqqas fl-attività u/jew nuqqas t’aptit. Nefħa żgħira li ma ddumx (≤4 cm) fil-post tal-injezzjoni, li xi drabi tkun iebsa u tweġġa’ xħin tmissha, ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna. Kull nefħa simili tisparixxi jew tonqos sew wara 14-il ġurnata wara l-vaċċinazzjoni. Ġew rrappurtati sinjali kliniċi ta’ anemija emolitika, trombosajtopinja u poli-artrite permezz ta’ effetti immunitarji, f’każijiet rari ħafna. Tista’ sseħħ reazzjoni ipersensittiva akuta li tgħaddi, f’każijiet rari ħafna. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jevolvu f’kundizzjoni aktar gravi (anafilassi) li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk iseħħu dawn ir- reazzjonijiet il-kura xierqa hija rakkomandata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieq, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu taħt il-ġilda.

Amministra żewġ vaċċinazzjonijiet ta’ doża 1(1ml) tal-vaċċin b’intervall ta’ 4 ġimgħat lill-klieb mill- età ta’ 6 ġimgħa ’il quddiem.

Skema ta’ vaċċinazzjoni

Vaċċinazzjoni bażika: L-ewwel vaċċinazzjoni tista’ tiġi amministrata mill-età ta’ 6 sa 9(*) ġimgħat u t- tieni vaċċinazzjoni mill-età ta’ 10 sa 13-il ġimgħa.

Rivaċċinazzjoni: Il-klieb għandhom jiġu rivaċċinati kull sena b’doża waħda (1ml) tal-vaċċin.
(*) F’każ ta’ livelli għolja ta’ antikorpi derivati mill-omm, l-ewwel vaċċinazzjoni hija rakkomandata fl- età ta’ 9 ġimgħat.
PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Qabel l-użu, ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra.
PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2 °C – 8 °C).
Tiffriżax.
Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza li hemm fuq it-tikketta. Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur ewlieni: uża fil-pront.
TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali
Evita li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali jew kuntatt mal-għajnejn.F`każ ta`kuntatt mal- għajn(ejn), laħlaħ bl-ilma. F’każ li tinjetta lilek innifsek jew irritazzjoni tal-għajnejn fittex parir
mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:
Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq, apparti dawk deskritti f’parti 6 ma ġie osservat. Madanakollu, dawn r-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar severi u/jew idumu aktar. Pereżempju, nefħiet lokali, li jistgħu jkunu sa 5cm fid-dijametru u li jistgħu jdumu aktar minn 5 ġimgħat biex jinżlu kompletament, jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni.

Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

/.
TAGĦRIF IEĦOR

Daqa tal-pakett:

Kaxxa tal-plastik b’10 kunjetti ta’ 1ml (doża1). Kaxxa tal-plastik ta` 50 kunjett ta`1ml (doża1).

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Data in vitro u in vivo fi speċje mhux fil-mira jissuġġerixxu li l-vaċċin jista’ jipprovdi grad ta’ trans- protezzjoni kontra L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Prancūzija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Франция

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország,

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Frankrig,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Frankreich,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrijk,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

Norge:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Prantsusmaa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Γαλλία,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frankreich,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat

Polska:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Francja,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

France: VIRBAC France, 13ème rue – L.I.D., FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

França,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros, Francia,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος: Sverige:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Γαλλία,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland):

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Canigen L4

suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanzi attivi:

INDIKAZZJONI(JIET)

KONTRADIZZJONIJIET

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

PERJODU TA’ TIŻMIM

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

TWISSIJIET SPEĊJALI

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

TAGĦRIF IEĦOR

België/Belgique/Belgien:

Lietuva:

Република България:

Luxembourg/Luxemburg:

Česká republika:

Magyarország:

Danmark:

Malta:

Deutschland:

Nederland:

Eesti:

Norge:

Ελλάδα:

Österreich:

España:

Polska:

Portugal:

Hrvatska:

România:

Ireland:

Slovenija:

Ísland:

Slovenská republika:

Italia:

Suomi/Finland:

Κύπρος: Sverige:

Latvija:

United Kingdom (Northern Ireland):