Prometax
rivastigmine
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Prometax u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax
Kif għandek tieħu Prometax
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Prometax
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva f’Prometax hija rivastigmine.
Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l- acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Prometax jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.
Prometax jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-imġiba. Il- kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu Prometaxjintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Parkinson.
jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Prometax) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Prometax.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Prometax:
jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.
jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.
jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.
jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.
jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.
jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.
jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.
jekk tbati minn tregħid.
jekk għandek piż tal-ġisem baxx.
jekk għandek reazzjonijiet gastrointestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx (rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea jdumu ħafna għaddejjin.
Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt lit-tabib tiegħek.
M’hemmx użu relevanti ta’ Prometax fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’
Alzheimer.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’ Prometax. Prometax jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw biex itaffu weġgħat fl- istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal-ivjaġġar).
Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew tevita dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin u idejn jirtogħdu.
Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Prometax, għid lit-tabib qabel ma tingħata l- anestetiku, peress li Prometax jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l- anestesija.
Wieħed għandu joqgħod attent meta Prometax jittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini bħal atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). It- teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Prometax għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Prometax m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx neċessarju b’mod ċar.
M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Prometax.
It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod sigur. Prometax jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed iżżid id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.
Dejjem għandek tieħu Prometaxdin il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat- tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Prometax għandek tieħu.
Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.
It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.
L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.
It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.
Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt lit- tabib tiegħek.
Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Prometax.
Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.
Ħu Prometax darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.
Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba.
M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli.
Jekk bi żball tieħu aktar Prometax milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok bżonn
kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisq Prometax ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tibda tħabbat bil-mod u jista’ wkoll itik ħass ħażin.
Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Prometax, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, Prometaxdin il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied. Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.
Sturdament
Nuqqas ta’ aptit
Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea
Anzjetà
Għaraq
Uġigħ ta’ ras
Ħruq ta’ stonku
Telf ta’ piż
Uġigħ fl-istonku
Tħossok aġitat
Tħossok għajjien u dgħajjef
Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
Tregħid jew ħossok imħawwad
Nuqqas ta’ aptit
Ħolm ikrah
Dipressjoni
Diffikultà biex torqod
Mejt jew waqgħat aċċidentali
Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied
Uġigħ f’sidrek
Raxx, ħakk
Aċċessjonijiet
Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek
Pressjoni għolja
Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina
Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)
Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod
Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti
Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)
Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq
Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal- istonku tiegħek (esofagu)
Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)
Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)
Aggressjoni, tħossok bla kwiet
Taħbit tal-qalb irregolari
Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji oħrajn:
Tregħid
Sturdament
Taqa’ b’mod aċċidentali
Ansjetà
Nuqqas ta’ kwiet
Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla
Diffikultà fl-irqad
Wisq riq u deidrazzjoni
Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom
Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin
Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti
Deni
Konfużjoni qawwija
Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)
Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, nuqqas ta’ kwiet)
Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew infjammazzjoni tal-ġilda
Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn
għajnuna medika.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina Prometaxwara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide
(E171) u shellac.
Kull kapsula Prometax ta’ 1.5 mg fiha 1.5 mg rivastigmine. Kull kapsula Prometax ta’ 3.0 mg fiha 3.0 mg rivastigmine. Kull kapsula Prometax ta’ 4.5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine. Kull kapsula Prometax ta’ 6.0 mg fiha 6.0 mg rivastigmine.
Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu isfar u korp isfar, b’timbru aħmar “ ENA 713 1,5 mg” fuq il-korp.
Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu
oranġjo u korp oranġjo, b’timbru aħmar “ ENA 713 3 mg” fuq il-korp.
Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu aħmar u korp aħmar, b’timbru aħmar “ENA 713 4,5 mg” fuq il-korp.
Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu aħmar u korp oranġjo, b’timbru aħmar “ENA 713 6 mg” fuq il-korp.
Ippakkjati f’folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta’ 250 kapsula, iżda jista’ jkun li dawn ma ssibhomx f’pajjiżek.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 L-Irlanda
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 1500
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370