Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

RevitaCAM
meloxicam


Medicinal

no

authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb


authorised

  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    u l-mani f at t ur r es ponsa bbl i għal l -ħr ug t al -lott:

    Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU


    Ma ni f at t ur r es ponsa bbl i għal l -ħr ug t al -lott:

    Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Meloxicam 5 mg/ml


    no

  4. INDIKAZZJONI (JIET)


    Biex itaffi infjammazzjoni u wġigħ ta’ disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi fil- klieb.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

    Tużax fuq annimali li jsofru minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u disturbi emorraġiċi.

    Medicinal

    Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

    Dan il-prodott hu għall-klieb u m’għandux jintuża fuq il-qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din l-ispeċi.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal telf ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza tal-kliewi, kienu rrappurati xi kultant. Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tal-kura, u f’ħafna każijiet jkunu temporanji u jisparixxu wara t-tmiem tal-kura, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali. F’xi klieb l-għatis, is-sogħla/li jkunu qishom se jirremettu jew it-tlegħib jistgħu jiġu osservati immedjatament wara l-għoti tal-kura.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda)

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Aħżen il-kunjett f’pożizzjoni vertikali. Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu.

    longer

    Biex tipprajmja l-pompa, agħfasha mill-inqas 10 darbiet qabel l-ewwel użu sakemm jidher sprej fin. Jekk RevitaCAM ma jintużax għal jumejn jew aktar, erġa’ pprajmja bi sprej wieħed jew aktar jew sakemm jidher sprej fin.

    Immedjatament wara l-għoti tal-sprej, uża sarvetta tal-karti jew tissue niedja biex tnaddaf it-tarf tal-

    pompa.

    F’każ ta’ ħsara fil-pompa, imsaħ iż-żennuna u mbagħad erġa’ pprajmja l-pompa kif deskritt hawn fuq. Il-kura tal-bidu tikkonsisti f’doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel jum. Il-kura għanda titkompla darba kuljum bl-għoti fil-mukuża tal-ħalq (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-manteniment ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (ara t-tabella tad-dożaġġ).

    product

    Biex tagħti RevitaCAM, ix-xoffa ta’ fuq tal-kelb għandha tinqabad u tinġibed lil hemm bil-mod biex tesponi l-ħanek. Il-ħalq m’għandux jinfetaħ aktar milli hemm bżonn biex tiffaċilita l-għoti tal- mediċina. Iċ-ċpar għandu jiġi dirett lejn is-superfiċje mukużi tan-naħa ta’ wara u lejn il-ħanek u/jew lejn in-naħa ta’ ġewwa tal-ħadd. Il-pompa għandha tingħafas b’mod sħiħ, u għandu jiġi żgurat li l- ebda ċpar ma joħroġ mill-ħalq. Ħalli l-pompa terġa’ tintefaħ b’mod sħiħ qabel ma’ tagħti sprejs konsekuttivi.


    image


    edici

    image

    image

    nal

    M

    Neħħi l-Għatu Daħħal il-pompa ġol- kunjett Ċaqlaq il-kunjett bil-mod


    image

    image

    Ipprajmja l-pompa billi tisprejja

    ġot-tessut

    image

    Sprejja RevitaCAM ġo ħalq il-

    kelb

    authorised

    Imsaħ il-pompa b’tissue biex

    tevita li tinstadd


    RevitaCAM hu ppreżentat f’:

    Kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml

    fih jew 3 ml jew 6 ml

    pompa ta’ 50 µl

    Kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml

    fih jew 3 ml jew 11 ml

    pompa ta’ 100 µl

    Kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml

    fih jew 8 ml jew 33 ml

    pompa ta’ 215 µl


    lo


    n


    er

    image

    nog

    Għandha tingħata attenzjoni biex jintgħażel id-daqs korrett tal-kunjett skont il-piż tal-kelb.



    Medda ta’ piż tal-ġisem (kg)


    Għadd ta’ sprejs/kura


    Daqs

    tal-pompa (µl)


    Volum tad- doża (µl)


    Doża totali ta’ meloxica m (mg)*

    Medda tad- dożaġġ ta’ manteniment ta’ meloxicam fornut (mg/kg)*

    2.1

    -

    3.5

    1

    50

    50

    0.25

    0.1

    -

    0.12

    3.6

    -

    5.0

    2

    50

    100

    0.50

    0.1

    -

    0.14

    5.1

    -

    7.5

    3

    50

    150

    0.75

    0.1

    -

    0.15

    7.6

    -

    10.0

    2

    100

    200

    1.00

    0.1

    -

    0.13

    10.1

    -

    15.0

    3

    100

    300

    1.50

    0.1

    -

    0.15

    15.1

    -

    25.0

    2

    215

    430

    2.15

    0.1

    -

    0.14

    25.1

    -

    35.0

    3

    215

    645

    3.23

    0.1

    -

    0.13

    35.1

    -

    45.0

    4

    215

    860

    4.30

    0.1

    -

    0.12

    45.1

    -

    55.0

    5

    215

    1075

    5.38

    0.1

    -

    0.12

    55.1

    -

    70.0

    6

    215

    1290

    6.45

    0.1

    -

    0.12

    Medicinal

    * Għall-kura inizjali ta’ doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem, id-dożi ta’ manteniment t’hawn fuq għandhom jiġu rduppjati.


    Għal kura iktar fit-tul, ġaladarba jkun ġie osservat rispons kliniku (wara ≥ 4 ijiem), id-doża tal-prodott tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ wġigħ u ta’ infjammazzjoni marbuta ma’ disturbi kroniċi muskoluskeletriċi, jista’ jvarja maż-żmien.


    Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem. Il-kura għandha titwaqqaf wara perjodu massimu ta’ 10 t’ijiem jekk ma jkun jidher l-ebda titjib kliniku.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


    authorised

  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali. Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza murija fuq il-kartuna u l-kunjett.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Pre kawzj oni j i et spe ċj al i għal l -użu f l -annimali:

    Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jinkiseb il-parir tal- veterinarju.

    Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidrat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax jista’ jkun hemm

    żieda fir-riskju ta’ tossiċità tal-kliewi.


    Pre kawzj oni j i et spe ċj al i l i għandhom j i t t i eħdu mi l l -persuna li tamministra l-pr odot t medi ċi nal i veterinarju lill-annimali:Aħsel idejk wara l-għoti tal-prodott.

    Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

    no

    Evita kuntatt dirett bejn il-prodott u l-ġilda. Jekk isseħħ espożizzjoni aċċidentali, aħsel idejk immedjatament bis-sapun u l-ilma.


    Użu f i t -t qal a u f i żmi en i l -ħal i b :

    Ara s-sezzjoni "Kontra indikazzjonijiet".


    Interazzjonijiet ma’ pr odot t i medi ċi nal oħr aj n u f or om oħr aj n t a’ i nt er azzj oni :

    NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. RevitaCAM m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs jew ma’ glukokortikosterojdi oħrajn.

    Il-kura minn qabel b’sustanzi antiinfjammatorji tista’ tirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

    Medicinal

    miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-inqas 24 siegħa mingħajr kura bi prodotti mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma tibda l-kura. Il-perjodu mingħajr kura, madankollu, irid jikkunsidra l-kwalitajiet farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.


    Doża e ċċ es siva ( si nt omi , pr oċe dur i t a’ emer ġenza, a nt i dot i ) : F’każ ta’ doża eċċessiva, kura sintomatika għandha tinbeda.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    /.

  15. TAGĦRIF IEĦOR


Kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml

fih jew 3 ml jew 6 ml

pompa ta’ 50 µl

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml

fih jew 3 ml jew 11 ml

pompa ta’ 100 µl

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml

fih jew 8 ml jew 33 ml

pompa ta’ 215 µl


authorised

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.


België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634


Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69


Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222


Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 86140000

Malta

no

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858


Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health Tlf: +47 4000 4190


Ελλάδα

Medicinal

BIOVET Veterinary Equipment Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67


España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800


France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA Tel: +351 21 424 6010


Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70


Ireland

Duggan Veterinary Supplies Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190


Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

authorised

Orion Pharma Eläinlääkkeet Puh/Tel: +358 (0) 10 4261


Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0) 8 623 6440


Latvija

Medicinal

no

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034