Spedra
avanafil
avanafil
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Spedra u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Spedra
Kif għandek tieħu Spedra
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Spedra
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spedra fih is-sustanza attiva avanafil. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’
phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5). Spedra huwa kura għal irġiel adulti li jbatu min problema tal- erezzjoni tal-pene (magħrufa wkoll bħala impotenza). Dan huwa meta ma tistax tikseb, jew iżżomm
pene iebes u erett kif inhu meħtieġ għal attività sesswali.
Spedra jaħdem billi jgħin lill-vini u l-arterji fil-pene tiegħek jirrilassaw. Dan iżid il-rilaxx tad-demm fil-pene tiegħek, u jgħinuh jibqa’ iebes u erett meta teċita ruħek sesswalment. Spedra ma jikkuralekx il-kundizzjoni tiegħek.
Huwa importanti li tinnota li Spedra jaħdem biss jekk tkun stimulat sesswalment. Inti u s- sieħeb/sieħba tiegħek xorta jkollkom bżonn tużaw foreplay biex tħejju ruħkom għas-sess – l-istess kif kontu tagħmlu kieku ma kontx qed tieħu mediċina biex tgħinek.
Spedra mhuwiex se jgħinek jekk m’għandekx problema tal-errezzjoni. Spedra mhuwiex għan-nisa.
Jekk inti allerġiku għal avanafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)
Jekk qed tieħu mediċini “nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina), bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra jista' jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini u jbaxxi severament il-pressjoni tad- demm tiegħek
Jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir
jew atazanavir
Jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin
Jekk għandek problema kardijaka serja
Jekk kellek puplesija jew attakk tal-qalb fl-aħħar 6 xhur
Jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa jew pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollati bil- mediċini
Jekk għandek uġigħ fis-sider (anġina) jew jaqbdek uġigħ f’sidrek waqt kopulazzjoni sesswali
Jekk għandek problema serja fil-fwied jew fil-kliewi
Jekk għandek telf fil-vista f’għajn waħda minħabba li ma jkollokx biżżejjed demm li jasal għal għajnejk (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika [NAION])
Jekk għandek ċerti problemi serji fl-għajnejn fil-familja tiegħek (bħal retinitis pigmentosa)
Jekk inti qed tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża biex titratta ipertensjoni fl-arterji tal- pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni) u ipertensjoni tromboembolika kronika tal-pulmuni (i.e., pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni minħabba tagħqid tad-demm). Inibituri ta’ PDE5 intwerew li jżidu l-effetti ta’ tnaqqis fil-pressjoni ta’ din il-mediċina. Jekk inti qed tieħu riociguat jew jekk mintix ċert għid lit-tabib tiegħek.
Tiħux Spedra jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra:
Jekk għandek problema fil-qalb. Jista' jkun riskjuż għalik li jkollok kopulazzjoni sesswali
Jekk tbati minn prijapiżmu, jiġifieri erezzjoni persistenti li ddum 4 sigħat jew aktar. Dan jista'
jiġri f’irġiel b’kundizzjonijiet bħall-marda tas-sickle cell, b’majeloma multipla jew b’lewkimja)
Jekk għandek kundizzjoni fiżika li taffettwa l-forma tal-pene tiegħek (bħal angulazzjoni, il- marda ta’ Peyronie jew fibrożi kavernożali)
Jekk għandek disturb ta’ fsada jew ulċerazzjoni peptika attiva.
Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Problemi bil-vista jew bis-smigħ tiegħek
Xi rġiel li kienu qed jieħdu mediċini bħal Spedra kellhom problemi bil-vista jew bis-smigħ tagħhom – ara “Effetti sekondarji serji” f’sezzjoni 4 għal aktar dettalji. Mhuwiex magħruf jekk dawn il-problemi humiex direttament relatati ma’ Spedra, ma’ mard ieħor li jista' jkollok jew kombinazzjoni ta’ fatturi.
Spedra ma għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra. Dan minħabba li Spedra jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Spedra.
B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek u tiħux Spedra jekk qed tieħu mediċini “nitrati” għal uġigħ fis-sider (anġina) bħal amyl nitrite jew glyceryl trinitrate. Spedra ntwera li jżid l-effetti ta’ dawn il- mediċini u jbaxxilek severament il-pressjoni tad-demm. Barra minn hekk, ma għandekx tieħu Spedra jekk qed tieħu mediċini għall-HIV jew l-AIDS bħal ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir jew atazanavir jew jekk qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole, itraconazole jew voriconazole jew ċerti antibijotiċi għal infezzjonijiet batteriċi, bħal clarithromycin jew telithromycin (ara l-bidu ta’ sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Spedra’).
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:
hekk imsejħa “alpha blockers” – għal problemi tal-prostata jew biex ibaxxulek il-pressjoni tad-
demm għolja
mediċini għal taħbit irregolari tal-qalb (“arritmija”) bħal quinidine, procainamide, amiodarone
jew sotalol
antibijotiċi għall-infezzjonijiet bħal erythromycin
phenobarbital jew primidone – għall-epilessija
carbamazepine – għall-epilessija, biex tistabbilizza l-burdata tiegħek jew għal ċerti tipi ta’ uġigħ
mediċini oħra li jistgħu jnaqqsu t-tkissir ta’ Spedra fil-ġisem (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) inklużi amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil
riociguat.
Tużax Spedra flimkien ma’ kura oħra għad-disfunzjoni erettili bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil. Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel
ma tieħu Spedra. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi
dubju.
Il-meraq tal-grapefruit jista' jżid l-espożizzjoni għall-mediċina u għandu jiġi evitat fl-24 siegħa qabel ma tieħu Spedra.
Ix-xorb tal-alkoħol fl-istess ħin li tkun qed tieħu Spedra jista' jżid ir-rata ta’ qalbek u jbaxxilek il-
pressjoni tad-demm. Tista' tħossok stordut (speċjalment meta tkun bilwieqfa), ikollok uġigħ ta’ ras jew tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet). Ix-xorb alkoħoliku jista' wkoll inaqqaslek il-kapaċità li jkollok erezzjoni.
Ma kien hemm l-ebda effett fuq il-moviment jew l-istruttura tal-isperma wara dożi orali waħdiena ta’
200 mg ta’ avanafil f’voluntiera b’saħħithom.
L-għoti ripetut mill-ħalq ta’ avanafil 100 mg fuq perjodu ta’ 26 ġimgħa lil voluntiera b’saħħithom u rġiel b’disfunzjoni erettili ħafifa ma kienx assoċjat ma xi effett mhux mistenni u mhux xieraq fuq il- konċentrazzjoni, l-għadd, il-motilità u l-morfoloġija tal-isperma.
Spedra jista' jistordik jew jaffettwalek il-vista. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq, tuża rota/mutur, jew tuża għodda jew magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 100 mg, kif meħtieġ. M’għandekx tieħu Spedra aktar minn darba kuljum. Jista’ jkun li ngħatajt id-doża ta’ pillola waħda ta’ 200 mg jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li d-doża ta’ 100 mg kienet ħafifa wisq għalik, jew id-doża ta’ pillola waħda ta’ 50 mg jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li l-pillola ta’ 100 mg kienet qawwija wisq għalik. Jista' jkun hemm il-ħtieġa ta’ aġġustamenti tad-doża jekk Spedra jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra. Jekk qed tieħu mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew verapamil (‘inibituri moderati ta’ CYP3A4’) id-doża rakkomandata ta’ Spedra hija pillola waħda ta’ 100 mg, b’intervall ta’ mill-anqas jumejn bejn id-dożi.
Għandek tieħu Spedra madwar nofs siegħa qabel ma jkollok kopulazzjoni sesswali. Ftakar li Spedra
jgħinek biex ikollok erezzjoni jekk tkun sesswalment stimulat.
Spedra jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt; jekk jittieħed mal-ikel, jista' jdum aktar biex
jaħdem.
Jekk tieħu Spedra aktar milli suppost, għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Jista' jkollok aktar effetti sekondarji mis-soltu u jistgħu jkunu agħar.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Spedra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
erezzjoni li ma tgħaddix (“prijapiżmu”). Jekk ikollok erezzjoni li ddum aktar minn 4 siegħat, din għandha tiġi kkurata malajr kemm jista' jkun peress li tista' ssir ħsara permanenti lill-pene tiegħek (inkluż li ma jkunx jista' jkollok erezzjonijiet).
vista mċajpra.
tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista f’għajn waħda jew fit-tnejn.
tnaqqis f’daqqa jew telf tas-smigħ (xi kultant tista' wkoll tħossok stordut jew tħoss żarżir
f’widnejk).
Ieqaf ħu Spedra u ara tabib minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji ta’ hawn fuq.
uġigħ ta’ ras
fwawar
konġestjoni fl-imnieħer
tħossok stordut
tħossok bi ngħas jew għajjien ħafna
konġestjoni fis-sinus
uġigħ fid-dahar
fwawar
tħossok bla nifs meta teżerċita lilek innifsek
tibdil fit-taħbita tal-qalb li jidher fl-intraċċar tal-qalb (ECG)
żieda fit-taħbit tal-qalb
tħoss qalbek tħabbat f’sidrek (palpitazzjonijiet)
indiġestjoni, tħossok ma tiflaħx u mdardar
vista mċajpra
żieda fl-enzimi tal-fwied
influwenza
mard bħal tal-influwenza
imnieħer misdud jew inixxi
riħ tal-ħuxlief (‘hayfever’)
konġestjoni fl-imnieħer, fis-sinusijiet jew fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tal-arja li ġġib l-arja fil- pulmun
gotta
diffikultà biex torqod (insomnja)
eġakulazzjoni prematura
tħossok stramb
tħoss nuqqas ta’ kwiet f’ġismek
uġigħ fis-sider
uġigħ serju fis-sider
taħbita mgħaġġla tal-qalb
pressjoni għolja tad-demm
ħalq xott
uġigħ fl-istonku jew ħruq ta’ stonku
uġigħ jew skonfort fil-parti t’isfel tal-addome
dijarea
raxx
uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar jew fil-ġenb tal-parti t'isfel tas-sider
uġigħ fil-muskoli
spażmi fil-muskoli
awrina frekwenti
disturb fil-pene
erezzjoni spontanja mingħajr stimulazzjoni sesswali
ħakk fil-parti ġenitali
tħossok dgħajjef jew għajjien il-ħin kollu
nefħa fis-saqajn jew fl-għekiesi
żieda fil-pressjoni tad-demm
awrina roża jew ħamra, demm fl-awrina
ħoss mill-qalb anormali żejjed
riżultat anormali tat-test tad-demm għal test tal-prostata msejjaħ "PSA"
riżultat anormali tat-test tad-demm għall-bilirubina, kimika prodotta mit-tkissir normali ta’
ċelluli ħomor tad-demm
riżultat anormali tat-test tad-demm għall-krejatinina, kimika li titneħħa fl-awrina, u kejl tal- funzjoni tal-kliewi
żieda fil-piż
deni
fġir mill-imnieħer
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina ma teħtieġx kondizzjoni speċjali ta’ kif tinħażen.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija avanafil. Kull pillola fiha 50 mg ta’ avanafil.
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate u ferric oxide yellow (E172).
Spedra huwa pillola ovali safra ċara, immarkata b’“50” fuq naħa waħda. Il-pilloli jiġu f’folji b’sarbut toqob biex tinqata’ doża waħda f’pakketti li fihom 4 pilloli x1, 8 pilloli x1, jew 12-il pillola x1.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-
1161, Il-Lussemburgu
Il-Lussemburgu
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden Il-Ġermanja
jew
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД
тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400