Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

TachoSil, matriċi siġillanti

fibrinoġen tal-bniedem/trombin tal-bniedem

Aqra sew dan il-fuljett kollu b’attenzjoni.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu TachoSil u għal xiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża TachoSil.

  3. Kif jintuża TachoSil

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen TachoSil

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu TachoSil u għal xiex jintuża

     
     

     Kif taħdem TachoSil?

     In-naħa s-safra ta’ TachoSil fiha s-sustanzi attivi: fibrinoġen u trombin. In-naħa s-safra ta’ TachoSil hija għalhekk il-parti attiva. Metan-naħa attiva tiġi f’kuntatt ma’ fluwidi (bħal demm, limfa jew soluzzjoni bil-melħ) il-fibrinoġen u t-trombin jiġu attivati u jiffurmaw xibka ta’ fibrin. Dan ifisser li TachoSil teħel mal-wiċċ tat-tessut, id-demm jagħqad (emostasi lokali) u t-tessut jiġi ssiġillat. Fil-ġisem, TachoSil iddub u tisparixxi għal kollox.

     
     

     Għalxiex tintuża TachoSil?

     TachoSil tintuża matul il-kirurġija sabiex twaqqaf fsada lokali (emostasi) u biex jissiġilla wċuħ ta’ tessuti fuq organi interni.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża TachoSil Tużax TachoSil

• jekk int allerġiku għall-fibrinoġen tal-bniedem, it-trombin tal-bniedem jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  
  

  TachoSil tintuża għal użu lokali biss u m’għandhiex tiġi applikata ġol-arterji jew vini tad-demm. Jistgħu jiffurmaw emboli tad-demm jekk TachoSil jiġi applikat ġol-arterji jew vini tad-demm bi żvista.

  
  

  Huwa possibbli li int ikollok reazzjoni allerġika wara li TachoSil jiġi applikat. Għandu mnejn ikollok infafet jew raxx simili għal ħorriqija, dwejjaq fl-istonku jew tagħfis, tħarħir jew pressjoni baxxa. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiskopri xi wħud minn dawn is-sintomi.

  
  

  Wara kirurġija addominali u jekk TachoSil jeħel ma' tessut fil-qrib, huwa possibbli li jiżviluppaw tessuti mmakkjati fiż-żona operata. Tessuti mmakkjati jistgħu jikkawżaw uċuh fl-imsaren tiegħek li jeħlu flimkien, u dan jista' jwassal għal imblukkar tal-imsaren.

  Meta l-mediċini jkunu magħmulin mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, għandhom jittieħdu ċerti miżuri sabiex jiġi evitat li xi infezzjonijiet jiġu mgħoddija lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla birreqqa tad-donaturi tad-demm u tal-plażma sabiex jiġi aċċertat li dawk li qegħdin f’riskju li jġorru xi infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u ġbir ta’ plażma biex jiġi identifikat jekk hemmx sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll proċeduri flipproċessar tad-demm jew plażma li jistgħu jinattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta jiġu amministrati mediċini mħejjija mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, il-possibbiltà li tiġi trasmessa infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan jgħodd ukoll għal virusis mhux magħrufa jew li jkunu għadhom kif tfaċċaw jew tipi oħra ta’ infezzjonijiet.

  
  

  Il-miżuri meħuda jitqiesu li huma effettivi għal enveloped viruses bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u għall-virus tal-epatite A li mhux enveloped. Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra non-enveloped viruses bħall-parvovirus B19. Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni tal-fetu) u għal individwi li ssistema ta’ immunità tagħhom tkun dgħajfa jew li jkollhom xi tipi ta’ anemija (eż. marda tas-sickle cell jew anemija emolitika).

  
  

  Traċċabilità

  Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott amministrat għandhom jiġu rrekordjati.

  
  

  Mediċini oħra u TachoSil

  Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

  
  

  1. Kif jintuża TachoSil

     
     

     It-tabib li jkun qiegħed jieħu ħsiebek ser japplika TachoSil matul il-kirurġija. Il-kwantità ta’ TachoSil użati jiddependi fuq id-daqs tal-ġerħa. It-tabib ser ipoġġi TachoSil fuq l-organu intern sabiex iwaqqaf il-fsada, jew jisiġilla t-tessut. Aktar tard TachoSil iddub u tisparixxi.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina. Il-komponenti attivi huma magħmula mid-demm tal-bniedem. Il-mediċini kollha li huma bbażati fuq id-demm tal-bniedem jistgħu f’każijiet mhux komuni jikkawżaw reazzjonijiet ta’ allerġija. F’każijiet iżolati, dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jwasslu għal xokk anafilattiku.

     Dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi jseħħu b’mod speċjali jekk TachoSil tintuża b’mod ripetut jew jekk int

     allerġiku/a għal xi sustanzi ta’ TachoSil.

     
     

     Studju kliniku wera li xi pazjenti jipproduċu antikorpi kontra l-komponenti ta’ TachoSil, madanakollu, l-ebda effetti sekondarji ma ġew irrapportati mill-iżvilupp ta’ dawn l-antikorpi.

     
     

     Tessuti mmakkjati jistgħu jiżviluppaw f'xi pazjenti wara kirurġija u wara l-użu ta' TachoSil. Jistgħu jseħħu wkoll ostruzzjoni tal-imsaren u uġigħ wara kirurġiji addominali. Il-frekwenza ta’ dawn it-tipi ta' avvenimenti mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). Il-kirurgu tiegħek

     sejjer jagħmel ċert li jnaddaf iż-żona tal-operazzjoni meta japplika TachoSil biex inaqqas dan ir-riskju.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’

     rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen TachoSil

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq fuq it-tikketta, wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

     
     

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih TachoSil

• Is-sustanzi attivi huma fibrinoġen tal-bniedem (5.5 mg għal kull ċm2) u trombin tal-bniedem

  (2.0 IU għal kull ċm2).

• Is-sustanzi l-oħra huma equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) u L-arginine-hydrochloride.

Kif jidher TachoSil u l-kontenut tal-pakkett

TachoSil hija matriċi siġillanti magħmula mill-collagen, li hija miksija fuq in-naħa s-safra b’fibrinoġen tal-bniedem u trombin tal-bniedem.

Il-prodott huwa disponibbli f’daqsijiet differenti u jiġi f’pakketti li jesgħu sa 5 unitajiet: Pakkett bi matriċi waħda ta’ 9.5 ċm x 4.8 ċm

Pakkett b’2 matriċi ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm Pakkett bi matriċi waħda ta’ 3.0 ċm x 2.5 ċm Pakkett b’5 matriċi ta’ 3.0 ċm x 2.5 ċm

Matriċi waħda rumblata bil-lest ta’ 4.8 ċm x 4.8 ċm

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Corza Medical GmbH Speditionsstraße 21

40221 Düsseldorf

Il-Ġermanja

Manifattur

Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar/SSSS}

.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

ISTRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Aqra dan qabel ma tiftaħ il-pakkett:

TachoSil tiġi f’pakketti sterili u għalhekk huwa importanti:

• li jintużaw biss pakketti mhux mittiefsa li jkunu għadhom ma nfetħux (sterilizzazzjoni wara m’hix possibbli).

• li persuna mhux sterili tiftaħ il-qoxra tal-aluminju ta’ barra

• li persuna sterili tiftaħ il-pakkett sterili ta’ ġewwa

• sabiex tuża TachoSil malajr wara li tiftaħ il-pakkett tal-aluminju ta’ barra

• sabiex t Uża TachoSil immedjatament wara li jinfetaħ il-pakkett sterili ta’ ġewwa.

Struzzjonijiet

Uża l TachoSil f’kundizzjonijiet sterili biss.

Ara liema daqs ta’ tachoSil huwa meħtieġ. Id-daqs tal-matriċi siġillanti jiddependi mid-daqs tal-ferita. Iżda, jekk jogħġbok kun af li l-matriċi għandha tgħatti 1-2 ċm aktar mit-truf tal-ferita. Jekk ikun hemm bżonn ta’ aktar minn matriċi waħda, il-matriċi għandhom jitrikkbu fuq xulxin. Għal feriti iżgħar, eż f’kirurġija minimament invażiva, id-daqsijiet żgħar (4.8 x 4.8 ċm jew 3.0 x 2.5 ċm) jew TachoSil irrumblat bil-lest (4.8 ċm x 4.8 ċm) hu rakkomandat. TachoSil tista’ tinqata’ għad-daqs eżatt u tingħata l-forma sabiex titfassal skont il-ferita.

1. Imsaħ il-ferita bil-mod qabel ma’ TachoSil titpoġġa fuq il-ferita. Fsada qawwija għandha titwaqqaf b’mod kirurġiku.

   
   

2. Iftaħ il-pakkett sterili ta’ ġewwa u oħroġ l-matriċi. Xarrab l-matriċi llixxata ta’ TachoSil minn qabel fis-soluzzjoni bil-melħ u poġġiha fuq il-ferita mal-ewwel (jekk il-ferita tkun imxarrba għal kollox bid-demm u bi fluwidi oħra, ma hemmx bżonn li l-matriċi tixxarrab qabel l-applikazzjoni).TachoSil rumblata bil-lest m’għandiex tkun titnidi minn qabel qabel ma tgħaddi minn ġot-trocar jew il-port.

   
   

3. Naddaf l-istrumenti kirurġiċi, ingwanti u t-tessuti fil-qrib, jekk ikun hemm bżonn. TachoSil jista' jeħel ma' strumenti kirurġiċi, jew mal-ingwanti jew ma' tessuti li jmissu miegħu miksija bid-demm Huwa importanti li jiġi nnotat li nuqqas li wieħed inaddaf it-tessuti li jmissu miegħu jista' jikkawża adeżjonijiet.

   
   

4. Jekk ser jintuża trocar għall-aċċess għall-ġerħa, il-parti ta’ ġewwa ta’ trocar għandu jkun xott.

   Huwa rakkomandat li tneħħi l-parti ta’ fuq tat-trocar qabel ma tgħaddi it-TachoSil irrumblat billest minn ġot-trocar.

   
   

5. Poġġi n-naħa attiva ta’ kulur isfar ta’ TachoSil fuq il-ferita. Żomm TachoSil ’l isfel bi pressjoni ħafifa għal 3-5 minuti. Uża ingwanta mxarrba jew kuxxinett imxarrab sabiex TachoSil tinżamm f’postha. Għal kirurġija minimament invażiva, il-matriċi rumblata bil-lest tista’ tinħall mal-istrumenti fuq is-sit t’applikazzjoni. TachSil mhix mħollha għandha mbagħad tiġi mxarrba fis-sit t’applikazzjoni b’pad niedja u għandha tinżamm fil-post taħt pressjoni ħafifa għal 3-5 minuti.

   
   

6. Neħħi l-pressjoni ħafifa bil-mod wara 3-5 minuti. Sabiex tkun ċert li TachoSil ma teħilx mal- ingwanta jew mat-tajjar mxarrab, u tinqala’ minn mal-ferita, TachoSil tista’ tinżamm minn tarf wieħed eż. billi tintuża pinzetta. Ma hemm l-ebda prodott residwu li jrid jitneħħa, il- matriċi kollha ddub (tiġi risorbita)!

Traċċabilità

Sabiex tittejjeb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott amministrat għandhom jiġu rrekordjati.