Bravecto
fluralaner
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
L-OLANDA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Vienna L-AWSTRIJA
Bravecto 112.5 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb żgħar ħafna (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb żgħar (4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb ta’daqs medju (10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb kbar (20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb kbar ħafna (40 - 56 kg)
fluralaner
Kull Bravecto pillola li tintmagħad fiha:
Bravecto pilloli li jintmagħdu | Fluralaner (mg) |
għal klieb żgħar ħafna (2 - 4.5 kg) | 112.5 |
għal klieb żgħar (>4.5 - 10 kg) | 250 |
għal klieb ta’daqs medju (>10 - 20 kg) | 500 |
għal klieb kbar (>20 - 40 kg) | 1,000 |
għal klieb kbar ħafna (>40 - 56 kg) | 1,400 |
Pillola kannella ċar jew skur b’wiċċ tond lixx jew ftit aħrax. Jista’ jidher xi rħamar, frak jew it-tnejn.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet ta’ qurdien u ta’ briegħed fuq il-klieb.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa insettiċida u akaraċida sistemiku li jipprovdi
azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-bergħud (Ctenocephalides felis) għal 12-il ġimgħa,
azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus u Dermacentor variabilis) għal 12-il ġimgħa.
azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-qurdiena (Rhipicephalus sanguineus) għal 8 ġimgħat.
Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu sabiex jiġu esposti għas- sustanza attiva.
Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ trattament għal kontroll ta’ flea allergy dermatitis (FAD).
Għat-trattament tad-demodikożi ikkawżat minn Demodex canis.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet bis-sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei var. canis). Għal tnaqqis fir-riskju ta`infezzjoni bil- Babesia canis canis bit-trassmissjoni permezz ta`
Dermacentor reticulatus sa 12 il-ġimgħa. L-effett huwa ndirett minħabba l-attivita kontra l-vettur.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra mhux attivi.
Effetti gastrointestinali ħfief u li jgħaddu bħal dijarea, remettar, nuqqas t’aptit u tlegħib ġew osservati b’mod komuni fi studji kliniċi (1.6% tal-klieb ittrattati).
Telqa, rogħda fil-muskoli, atassja u konvulżjonijiet kienu rrappurtati rari ħafna f’rapporti spontanji. Il-biċċa l-kbira tal-effetti mhux mixtieqa rrappurtati kienu limitati u ta' tul qasir.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk mhux diġà mniżżla f’dan il-fuljett jew tahseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-veterinarju tiegħek.
Klieb
Għall-użu orali.
Bravecto pilloli li jintmagħdu għandhom jiġu amministrati skont it-tabella li ġejja (li tikkorrispondi għal doża ta’ 25 - 56 mg fluralaner/kg piż f’faxxa waħda ta’ piż):
Piż tal-kelb (kg) | Saħħa u numru ta’ pilloli li għandhom jiġu amministrati | ||||
Bravecto 112.5 mg | Bravecto 250 mg | Bravecto 500 mg | Bravecto 1,000 mg | Bravecto 1,400 mg | |
2 - 4.5 | 1 | ||||
>4.5 - 10 | 1 | ||||
>10 - 20 | 1 | ||||
>20 - 40 | 1 | ||||
>40 - 56 | 1 |
Għall-klieb ta’ piż akbar minn 56 kg uża taħlita ta’ żewġ pilloli li l-aktar iqarrbu lejn il-piż tal-kelb.
Il-pilloli li jintmagħdu m’għandhomx jinkisru jew jinqasmu.
Amministra Bravecto pilloli li jintmagħdu fil-ħin jew viċin il-ħin tal-ikel.
Bravecto hija pillola li tintmagħad u hija aċċettata sew mill-biċċa l-kbira tal-klieb. Jekk il-pillola ma titteħidtx b’mod volontarju mill-kelb, din tista’ tingħata wkoll mal-ikel jew direttament fil-ħalq. Il-kelb għandu jiġi osservat waqt l-amministrazzjoni biex ikun ikkonfermat li l-pillola imbelgħet.
Skeda tat-trattament:
Għall-aqwa kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ 12-il ġimgħa. Għall-aqwa kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien, iż-żmien
biex terġa’ tittratta jiddependi fuq l-ispeċi ta’ qurdien. Ara sezzjoni 4.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet bid-Demodex canis, għandha tingħata doża waħda tal-prodott. Billi id-demodikożi hija marda b’ħafna fatturi, huwa tal-parir li wieħed jittratta ukoll mard ieħor kif
jixraq.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet bis- sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei var. canis), għandha tingħata doża waħda tal-prodott. Il-bżonn ta’ ripetizzjoni tat-trattament u l-frekwenza għandhom ikunu skont il-parir tal-veterinarju kuranti.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza li hemm murija fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.
Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:
Il-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq l-annimal ospitanti sabiex jiġu esposti għal fluralaner;għalhekk ir-riskju li jiġi trasmess mard li jinġarr mill-parassiti (inklus Babesia canis canis )
ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Il-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq l-annimal ospitanti sabiex jiġu esposti għal fluralaner; għalhekk ir-riskju li jiġi trasmess mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Uża b’kawtela fi klieb li diġà jsofru mill-epilessija.
Fin-nuqqas ta’ data disponibbli, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fuq ġriewi ta’ anqas minn 8 ġimgħat u/jew klieb li jiżnu anqas minn 2 kg.
Il-prodott m’għandux jiġi amministrat f’intervalli iqsar minn 8 ġimgħat billi is-sigurtà ta’ intervalli iqsar ma ġietx studjata.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Biex tevita li tfal ikollhom aċċess għall-prodott, żommu fil-pakkett oriġinali sakemm tużah. Ġew rappurtati reazzjonijiet ta’ ipersensittività fin-nies.
Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li żżomm il-prodott.
Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma immedjatament wara li tuża l-prodott.
Tqala, treddigħ u fertilità:
Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża fil-klieb għat-tgħammir, waqt it-tqala u fit-treddigħ.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
Fluralaner jabbina b’mod qawwi mal-proteini tal-plażma u jista’ jikkompeti ma’ sustanzi attivi oħra li jabbinaw b’mod qawwi bħal non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) u d-derivat tal-kumarin,
il-worfarina. L-inkubazzjoni tal-fluralaner fil-preżenza ta’ carprofen jew worfarina fil-livelli massimi
mistennija fil-plażma tal-klieb, ma naqqsux l-abbinar mal-proteini tal-fluralaner, carprofen jew worfarina.
Waqt studji kliniċi ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet bejn Bravecto pilloli li jintmagħdu għal
klieb u prodotti mediċinali veterinarji użati b’mod regolari.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Is-sigurtà ntweriet f’annimali għat-tgħammir, waqt it-tqala u fit-treddigħ li ġew ittrattati b’dożi eċċessivi sa 3 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata.
Is-sigurtà ntweriet fi ġriewi ta’ 8 - 9 ġimgħat u jiżnu 2.0 - 3.6 kg ittrattati b’dożi eċċessivi sa 5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata fi tliet okkażjonijiet f’intervalli iqsar minn dawk rakkomandati
(intervalli ta’ 8 ġimgħat).
Il-prodott mediċinali veterinarju kien ittollerat sew f’Collies b’multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -
/-) defiċjenti wara doża waħda amministrata mill-ħalq f’doża 3 darbiet aktar mid-doża rakkomandata.
Inkompatibilitajiet maġġuri: Xejn li hu magħruf.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.
Il-prodott jikkontribwixxi lejn il-kontroll tal-popolazzjoni tal-briegħed fl-ambjent f’dawk il-postijiet li għalihom għandhom aċċess il-klieb ittrattati.
Il-bidu tal-effett huwa fi żmien 8 sigħat mit-twaħħil tal-bried (C. felis) u 12 il-sigħa mit-twaħħil tal- I.
ricinus u 48 sigħa għall-qurdien tal- D. reticulatus.
Kaxxa tal-kartun bi strixxa tal-aluminju ssiġillata b’għatu tal-folja tal-PET aluminju li fiha pillola, 2 jew 4 pilloli.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
L-OLANDA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet Productions
Rue de Lyons 27460 Igoville
FRANZA
Bravecto 112.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg soluzzjoni spot-on għal klieb ta’daqs medju (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar ħafna (>40 - 56 kg) fluralaner
Kull ml fiha 280 mg fluralaner. Kull pipetta tagħti:
Kontenut tal- pipetta (ml) | Fluralaner (mg) | |
għal klieb żgħar ħafna 2 - 4.5 kg | 0.4 | 112.5 |
għal klieb żgħar >4.5 - 10 kg | 0.89 | 250 |
għal klieb ta’daqs medju >10 - 20 kg | 1.79 | 500 |
għal klieb kbar >20 - 40 kg | 3.57 | 1,000 |
għal klieb kbar ħafna >40 - 56 kg | 5.0 | 1,400 |
Soluzzjoni ċara bla kulur jew fl-isfar.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet ta’ qurdien u ta’ briegħed fuq il-klieb.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa insettiċida u akaraċida sistemiku li jipprovdi:
azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-bergħud (Ctenocephalides felis u C. canis) għal 12-il ġimgħa,
azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus u
Dermacentor reticulatus) għal 12-il ġimgħa.
Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu sabiex jiġu esposti għas- sustanza attiva.
Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ trattament għall-kontroll ta’ flea allergy dermatitis (FAD).
Għat-trattament tad-demodikożi ikkawżat minn Demodex canis.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet bis-sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei var. canis).
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra mhux attivi.
Reazzjonijiet tal-ġilda, ħfief u li jgħaddu bħal eritema jew alopexja fis-sit tal-applikazzjoni ġew osservati b’mod komuni fi studji kliniċi (1.2% tal-klieb ittrattati).
Remettar, telqa u anoressija kienu rrappurtati rari ħafna f’rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk mhux diġà mniżżla f’dan il-fuljett jew tahseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-veterinarju tiegħek.
Klieb
Għall-użu bħala spot-on.
Bravecto għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja (li tikkorrispondi għal doża ta’ 25 - 56 mg fluralaner/kg piż korporju):
Piż korporju tal-kelb (kg) | Saħħa u numru ta’ pipetti li għandhom jiġu amministrati | ||||
Bravecto 112.5 mg | Bravecto 250 mg | Bravecto 500 mg | Bravecto 1,000 mg | Bravecto 1,400 mg | |
2 - 4.5 | 1 | ||||
>4.5 - 10 | 1 | ||||
>10 - 20 | 1 | ||||
>20 - 40 | 1 | ||||
Piż korporju tal-kelb (kg) | Saħħa u numru ta’ pipetti li għandhom jiġu amministrati | ||||
Bravecto 112.5 mg | Bravecto 250 mg | Bravecto 500 mg | Bravecto 1,000 mg | Bravecto 1,400 mg | |
>40 - 56 | 1 | ||||
Għall-klieb ta’ piż akbar minn 56 kg uża taħlita ta’ żewġ pipetti li l-aktar iqarrbu lejn il-piż korporju.
Metodu tal-amministrazzjoni
It-tapp għandu jiddawwar dawra waħda b’mod orarju jew anti-orarju. It-tapp jibqa’ fuq il-pipetta; mhuwiex
possibbli li jitneħħa. Meta s-siġill jinħass li nkiser, il-
pipetta tkun miftuħa u lesta għall-applikazzjoni.
Skeda tat-trattament
Għall-aħjar kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u tal-qurdien, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ 12-il ġimgħa.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet bid-Demodex canis, għandha tiġi applikata doża waħda tal-
prodott.
Billi id-demodikożi hija marda b’ħafna fatturi, huwa tal-parir li wieħed jittratta ukoll mard ieħor kif jixraq.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet bis- sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei var. canis), għandha tiġi applikata doża waħda tal-prodott. Il-bżonn ta’ ripetizzjoni tat-trattament u l-frekwenza għandhom ikunu skont il-parir tal-veterinarju kuranti.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen. Il- pipetti għandhom jinżammu fil-pakkett ta’ barra biex jiġi evitat telf tas-solvent jew li tidħol l-umdità. Il- qratas għandhom jinfetħu biss immedjatament qabel l-użu.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-folja wara EXP. Id- data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.
Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:
Il-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq l-annimal ospitanti sabiex jiġu esposti għal fluralaner; għalhekk ir-riskju li jiġi trasmess mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat kuntatt mal-għajnejn tal-annimal. Tużax direttament fuq feriti tal-ġilda.
Taħsilx il-kelb u tħallihx jidħol fl-ilma jew jgħum f’ilma ġieri fi żmien 3 ijiem mit-trattament.
Fin-nuqqas ta’ data disponibbli, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fuq ġriewi ta’ anqas minn 8 ġimgħat u/jew klieb li jiżnu anqas minn 2 kg.
Il-prodott m’għandux jiġi amministrat f’intervalli iqsar minn 8 ġimgħat billi is-sigurtà ta’ intervalli
iqsar ma ġietx studjata.
Dan il-prodott huwa għal użu topikali u m’għandux jingħata mill-ħalq.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Għandu jiġi evitat il-kuntatt mal-prodott u għandhom jintlibsu ingwanti protettivi b’użu ta’ darba, li jiġu akkwistati mal-prodott mill-post tal-bejgħ, meta jintmiss il-prodott, għar-raġunijiet li ġejjin: Ġew rappurtati, f’numru żgħir ta’ persuni, reazzjonijiet ta’ ippersensittività li potenzjalment jistgħu
jkunu serji.
Persuni b’ippersensittività għall-fluralaner jew għal kwalunkwe sustanza oħra għandhom jevitaw li jiġu esposti għall-prodott.
Il-prodott jeħel mal-ġilda u jista’ jeħel ukoll mal-uċuħ wara li jinxtered il-prodott. Raxx tal-ġilda,
tnemnim, nuqqas ta’ ħass ġew irrappurtati minn numru żgħir ta’ individwi wara kuntatt mal-ġilda. Jekk iseħħ kuntatt mal-ġilda, aħsel ir-roqgħa affettwata fil-pront bis-sapun u l-ilma. F’xi każijiet is-
sapun u l-ilma ma jkunux biżżejjed biex ineħħu l-prodott imxerred minn mas-swaba.
Kuntatt mal-prodott jista’ jseħħ ukoll meta tmiss l-annimal ittrattat.
Kun żgur li ż-żona tal-applikazzjoni fuq l-annimal tiegħek ma tibqax tidher qabel ma jerġa’ jkun hemm kuntatt maż-żona tal-applikazzjoni. Dan jinkludi tmellis tal-annimal u rqad fl-istess sodda mal-
annimal. Iż-żona tal-applikazzjoni ddum madwar 48 siegħa biex tinxef imma ddum tidher aktar fit-tul. Jekk iseħħu reazzjonijiet tal-ġilda, kellem tabib u wrih il-pakkett tal-prodott.
Nies b’ġilda sensittivà jew b’allerġiji ġeneralizzati magħrufa eż. għal prodotti mediċinali veterinarji tal-istess tip għandhom imissu b’kawtela l-prodott mediċinali veterinarju kif ukoll l-annimali ttrattati. Dan il-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni tal-għajnejn. F`każ ta` kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ sew
immedjatament bl-ilma.
Dan il-prodott huwa ta’ ħsara jekk jinbela’. Żomm il-prodott fil-pakkett oriġinali sakemm tużah biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għal prodott. Pipetta użata għandha tintrema fil-pront. F’każ li jinbela
b’mod aċċidentali, fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Il-prodott huwa fjammabli ħafna. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar, fjammi mikxufa jew sorsi oħra li jaqbdu.
F`kas ta` tixrid, per eżempju fuq wiċc tal-mejda jew fl-art, neħħi l-prodott żejjed billi tuża tissue paper u naddaf is-sit bid-deterġent.
Tqala, treddigħ u fertilità:
Jista’ jintuża fil-klieb għat-tgħammir, klieb tqal jew li qed ireddgħu.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni: Xejn li hu magħruf.
Fluralaner jabbina b’mod qawwi mal-proteini tal-plażma u jista’ jikkompeti ma’ sustanzi attivi oħra li jabbinaw b’mod qawwi bħal non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) u d-derivat tal-kumarin,
il-worfarina. L-inkubazzjoni tal-fluralaner fil-preżenza ta’ carprofen jew worfarina fil-livelli massimi mistennija fil-plażma tal-klieb, ma naqqsux l-abbinar mal-proteini tal-fluralaner, carprofen jew worfarina.
Waqt studji kliniċi ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet bejn Bravecto pilloli li jintmagħdu għal klieb u prodotti mediċinali veterinarji użati b’mod regolari.
Doża eċċessiva:
Is-sigurtà ntweriet fi ġriewi ta’ 8 - 9 ġimgħat u li jiżnu 2.0 - 3.7 kg ittrattati b’dożi eċċessivi sa 5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata fi tliet okkażjonijiet f’intervalli iqsar minn dawk
rakkomandati (intervalli ta’ 8 ġimgħat).
Is-sigurtà ntweriet fil-klieb fit-tgħammir, waqt it-tqala u fit-treddigħ ittrattati b’dożi eċċessivi sa 3 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata
Il-prodott mediċinali veterinarju kien ittollerat sew f’Collies b’multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -
/-) defiċjenti wara doża waħda amministrata mill-ħalq f’doża 3 darbiet aktar mid-doża rakkomandata.
Inkompatibilitajiet: Xejn li hu magħruf.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.
Il-prodott jikkontribwixxi lejn il-kontroll tal-popolazzjoni tal-briegħed fl-ambjent f’dawk il-postijiet li għalihom għandhom aċċess il-klieb ittrattati.
effett jibda jintlaħaq fi żmien 8 sigħat għal briegħed (C. felis) u fi żmien 12-il siegħa għal qurdien (I. ricinus).
Pipetta b’doża waħda, magħmula minn aluminju llaminat/folja tal-polypropylene magħluqa b’tapp tal-
HDPE u ppakkjata f’qartas tal-folja tal-aluminju llaminat. Kull kaxxa tal-kartun fiha pipetta waħda jew żewġ pipetti u par ingwanti għal kull pippetta.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
L-OLANDA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet Productions
Rue de Lyons
27460 Igoville FRANZA
Bravecto 112.5 mg soluzzjoni spot-on għal qtates żgħar (1.2 – 2.8 kg) Bravecto 250 mg soluzzjoni spot-on għal qtates ta’daqs medju (>2.8 – 6.25 kg) Bravecto 500 mg soluzzjoni spot-on għal qtates kbar (>6.25 – 12.5 kg) fluralaner
Kull ml fiha 280 mg fluralaner. Kull pipette tagħti:
Kontenut tal- pipetta (ml) | Fluralaner (mg) | |
għal qtates żgħar 1.2 – 2.8 kg | 0.4 | 112.5 |
għal qtates ta’daqs medju >2.8 – 6.25 kg | 0.89 | 250 |
għal qtates kbar >6.25 – 12.5 kg | 1.79 | 500 |
Soluzzjoni ċara bla kulur jew fl-isfar.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet ta’ qurdien u ta’ briegħed fuq il-qtates.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa insettiċida u akaraċida sistemiku li jipprovdi azzjoni immedjata u persistenti li toqtol il-bergħud (Ctenocephalides felis) u l-qurdien (Ixodes ricinus) għal 12-il ġimgħa.
Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu sabiex jiġu esposti għas- sustanza attiva.
Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ trattament għall-kontroll ta’ flea allergy dermatitis (FAD).
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet ta’ mites tal-widnejn (Otodectes cynotis).
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra mhux attivi.
Reazzjonijiet tal-ġilda, ħfief u li jgħaddu bħal eritema jew alopexja fis-sit tal-applikazzjoni ġew osservati b’mod komuni fi studji kliniċi (2.2% tal-qtates ittrattati).
Is-sinjali li ġejjin kien osservati b’mod mhux komuni ftit wara l-amministrazzjoni: apatija/rogħda/anoressija (0.9% tal-qtates ittrattati) jew remettar/tbeżliq eċċessiv (0.4% tal-qtates
ittrattati).
Rari ħafna, konvulżjonijiet ġew irrappurtati bbażati fuq esperjenzi ta’ sigurtà wara t-tqegħied fuq is- suq (farmakoviġilanza).
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anki dawk mhux diġà mniżżla f’dan il-fuljett jew tahseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-veterinarju tiegħek.
Qtates.
Għall-użu bħala spot-on.
Bravecto għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja (li tikkorrispondi għal doża ta’ 40 - 94 mg fluralaner/kg piż korporju):
Piż korporju tal- qattus (kg) | Saħħa u numru ta’ pipetti li għandhom jiġu amministrati | ||
Bravecto 112.5 mg | Bravecto 250 mg | Bravecto 500 mg | |
1.2 – 2.8 | 1 | ||
>2.8 – 6.25 | 1 | ||
>6.25 – 12.5 | 1 | ||
Għal qtates ta’ piż akbar minn 12.5 kg uża taħlita ta’ żewġ pipetti li l-aktar iqarrbu lejn il-piż korporju.
Metodu tal-amministrazzjoni
L-ewwel: Immedjatament qabel l-użu, iftaħ il-qartas u oħroġ il-pipetta. Ilbes l-ingwanti. Il-pipetta għandha tinżamm mill-qiegħ jew mill-parti l-iebsa ta’ fuq taħt it-tapp f’pożizzjoni wieqfa (il-ponta ’l fuq) biex tinfetaħ. It-tapp għandu jiddawwar dawra waħda b’mod orarju jew anti-orarju. It-tapp jibqa’ fuq il-pipetta; mhuwiex possibbli li jitneħħa. Meta s-siġill jinħass li nkiser, il-pipetta tkun miftuħa u lesta għall-applikazzjoni.
Skeda tat-trattament
Għall-aħjar kontroll ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u tal-qurdien, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ 12-il ġimgħa.
Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-mites tal-widnejn (Otodectes cynotis), għandha tiġi applikata doża waħda tal-prodott. Viżta veterinarja oħra hija rakkomandata 28 ġurnata wara t-trattament billi xi
annimali jistgħu kollhom bżonn trattamnet ieħor bi prodott alternattiv.
Mhux applikabbli.
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen. Il- pipetti għandhom jinżammu fil-pakkett ta’ barra biex jiġi evitat telf tas-solvent jew li tidħol l-umdità. Il-
qratas għandhom jinfetħu biss immedjatament qabel l-użu.
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-folja wara EXP. Id- data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.
Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:
Il-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq l-annimal ospitanti sabiex jiġu esposti għal fluralaner; għalhekk ir-riskju li jiġi trasmess mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Għandha tingħata attenzjoni biex jiġi evitat kuntatt mall-għajnejn tal-annimal. Tużax direttament fuq feriti tal-ġilda.
Fin-nuqqas ta’ data disponibbli, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jintuża fuq frieħ tal- qtates ta’ anqas minn 9 ġimgħat u/jew qtates li jiżnu anqas minn 1.2 kg.
Il-prodott m’għandux jiġi amministrat f’intervalli iqsar minn 8 ġimgħat billi is-sigurtà ta’ intervalli
iqsar ma ġietx studjata.
Dan il-prodott huwa għal użu topikali u m’għandux jingħata mill-ħalq. Tħallix annimali ttrattati riċentement jilagħqu lil xulxin.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:
Għandu jiġi evitat il-kuntatt mal-prodott u għandhom jintlibsu ingwanti protettivi b’użu ta’ darba, li jiġu akkwistati mal-prodott mil-post tal-bejgħ, meta jintmiss il-prodott, għar-raġunijiet li ġejjin: Ġew rappurtati, f’numru żgħir ta’ persuni, reazzjonijiet ta’ ippersensittività li potenzjalment jistgħu jkunu serji.
Persuni b’ippersensittività għall-fluralaner jew għal kwalunkwe sustanza oħra għandhom jevitaw li jiġu esposti għall-prodott.
Il-prodott jeħel mal-ġilda u jista’ jeħel ukoll mal-uċuħ wara li jinxtered il-prodott. Raxx tal-ġilda,
tnemnim, nuqqas ta’ ħass ġew irrappurtati minn numru żgħir ta’ individwi wara kuntatt mal-ġilda. Jekk iseħħ kuntatt mal-ġilda, aħsel ir-roqgħa affettwata fil-pront bis-sapun u l-ilma. F’xi każijiet is-
sapun u l-ilma ma jkunux biżżejjed biex ineħħu l-prodott imxerred minn mas-swaba.
Kuntatt mal-prodott jista’ jseħħ ukoll meta tmiss l-annimal ittrattat.
Kun żgur li ż-żona tal-applikazzjoni fuq l-annimal tiegħek ma tibqax tidher qabel ma jerġa jkun hemm kuntatt maż-żona tal-applikazzjoni. Dan jinkludi tmellis tal-annimal u rqad fl-istess sodda mal-annimal.
Iż-żona tal-applikazzjoni ddum madwar 48 siegħa biex tinxef imma ddum tidher aktar fit-tul. Jekk iseħħu reazzjonijiet tal-ġilda, kellem tabib u wrih il-pakkett tal-prodott.
Nies b’ġilda sensittivà jew b’allerġiji ġeneralizzati magħrufa eż. għal prodotti mediċinali veterinarji tal-istess tip għandhom imissu b’kawtela il-prodott mediċinali veterinarju kif ukoll l-annimali ttrattati. Dan il-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni tal-għajnejn. F`każ ta` kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ sew
immedjatament bl-ilma.
Dan il-prodott huwa ta’ ħsara jekk jinbela’. Żomm il-prodott fil-pakkett oriġinali sakemm tużah biex tevita li tfal ikollhom aċċess dirett għal prodott. Pipetta użata għandha tintrema fil-pront. F’każ li jinbela
b’mod aċċidentali, fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Il-prodott huwa fjammabli ħafna. Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar, fjammi mikxufa jew sorsi oħra li jaqbdu.
F`kas ta` tixrid, per eżempju fuq wiċc tal-mejda jew fl-art, neħħi il-prodott żejjed billi tuża tissue paper u naddaf is-sit bid-deterġent.
Tqala, treddigħ u fertilità:
Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx waqt it-tqala u fit-treddigħ . Uża biss skont il- valutazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni: Xejn li hu magħruf.
Fluralaner jabbina b’mod qawwi mal-proteini tal-plażma u jista’ jikkompeti ma’ sustanzi attivi oħra li
jabbinaw b’mod qawwi bħal non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) u d-derivat tal-kumarin, il-worfarina. L-inkubazzjoni tal-fluralaner fil-preżenza ta’ carprofen jew worfarina fil-livelli massimi mistennija fil-plażma tal-klieb, ma naqqsux l-abbinar mal-proteini tal-flualaner, carprofen jew worfarina.
Waqt studji kliniċi ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet bejn Bravecto pilloli li jintmagħdu għal klieb u prodotti mediċinali veterinarji użati b’mod regolari.
Doża eċċessiva:
Is-sigurtà ntweriet fi frieħ tal-qtates ta’ 9 - 13-il ġimgħa u li jiżnu 0.9 - 1.9 kg ittrattati b’dożi eċċessivi sa 5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata fi tliett okkażjonijiet f’intervalli iqsar minn dawk
rakkomandati (intervalli ta’ 8 ġimgħat).
Il-prodott meħud bil-ħalq fid-doża massima rakkomandata ta’ 93 mg fluralaner/kg piż kien ittollerat sew mill-qtates, ħlief għal ftit produzzjoni limitata ta’ bżieq u tqaħqiħ jew remettar immedjatament
wara l-amministrazzjoni.
Inkompatibilitajiet: Xejn li hu magħruf.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.
Il-prodott jikkontribwixxi lejn il-kontroll tal-popolazzjoni tal-briegħed fl-ambjent f’dawk il-postijiet li għalihom għandhom aċċess il-qtates ittrattati.
L-effett jibda jintlaħaq fi żmien 12-il siegħa għal briegħed (C. felis) u fi żmien 48 siegħa għal qurdien (I. ricinus).
Pipetta b’doża waħda, magħmula minn aluminju llaminat/folja tal-polypropylene magħluqa b’tapp tal-
HDPE u ippakkjata f’qartas tal-folja tal-aluminju llaminat. Kull kaxxa tal-kartun fiha pipetta waħda jew żewġ pipetti u par ingwanti għal kull pippetta.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.