Neuraceq
florbetaben (18F)
florbetaben (18F)
- Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jissorvelja l-
proċedura.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4
1. X’inhu Neuraceq u għal xiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Neuraceq
Kif ser jintuża Neuraceq
Effetti sekondarji possibbli
Kif jinħażen Neuraceq
Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Din il-mediċina hija prodott radjofarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss.
Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
Neuraceq jingħata lil persuni bi problemi ta’ memorja biex it-tobba ikunu jistgħu jagħmlu skenn tal-moħħ, li tissejjaħ PET skenn. PET skenn b’Neuraceq, flimkien ma’ testijiet oħra tal-funzjoni
tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jistabilixxi jekk inti għandekx jew le plakki ta’ β-amyloid ġo moħħok. Din il-mediċina hi intiża għal adulti biss.
Inti tista’ tiddiskutti r-riżultati tat-test tiegħek mat-tabib li talab li jsir l-iskenn.
L-użu ta’ Neuraceq jinvolvi ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkonsidraw li l-benefiċċju kliniku ta’ din il-proċedura bir-radjofarmaċewtiku jisboq ir-riskju li ser tiġi espost għalih bir-radjazzjoni.
jekk inti allerġiku għal florbetaben (18F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel ma tingħata Neuraceq jekk inti:
għandek problemi tal-kliewi
għandek problemi tal-fwied
tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila
qed tredda’
Neuraceq mhux maħsub għall-użu fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena.
Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra għax dawn jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tal-immaġni mill-PET scan.
Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek għal parir qabel ma tingħata din il-mediċina.
Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel ma tingħata Neuraceq jekk hemm il-possibilità li tista’ tkun tqila, jekk inqabeż xi pirjid tiegħek jew jekk qed tredda’. Meta tkun f’dubju, huwa importanti li tikkonsulta t-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jissorvelja l-proċedura.
Tqala
It-tabib tal-mediċina nukleari ser jagħti din il-mediċina waqt it-tqala biss kemm-il darba il-benefiċċju mistenni jisboq ir-rikji.
Treddigħ
Għandek tieqaf tredda’ għal 24 siegħa wara l-injezzjoni. Battal il-ħalib mis-sider matul dan il-perijodu u armi l-ħalib tas-sier li tkun ħlibt. It-tkomplija tat-treddigħ għandu jsir bi ftehim mat-tabib
tal-mediċina nukleari li ser jissorvelja l-proċedura.
Neuraceq m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.
- Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa’ 1.2 g f’kull doża, ekwivalenti għal 30 mL birra, 12.5 ml inbid f’kull doża.
Jagħmel ħsara lil min ibati minn alkoħoliżmu.
Għandu jitqies waqt it-tqala jew f’każ ta’ nisa li qed ireddgħu, fit- tfal u f’nies li qegħdin f’riskju għoli, bħal pazjenti li jbatu minn mard tal-fwied, jew epilessija.
Din il-mediċina fiha 33 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal- ikel) f’kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal 1.6 % tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, manipulazzjoni u r-rimi ta’ prodotti radjofarmaċewtiċi. Neuraceq għandu jintuża biss f’żoni kkontrollati speċifikament. Din il-mediċina ser tkun ikkontrollata u tingħata lilek minn professjonisti li huma mħarrġa u kkwalifikati dwar l-użu sikur tagħha. Dawn il-persuni ser jieħdu kura speċjali għall-użu sikur ta’ din il-mediċina u ser iżommuk informata dwar xi jkunu qed jagħmlu.
It-tabib tal-mediċina nukleari li jissorvelja l-proċedura ser jiddeċiedi fuq l-ammont ta’ Neuraceq li
għandu jintuża fil-każ tiegħek. Dan ser ikun l-anqas ammont neċessarju meħtieġ sabiex tinkiseb
l-informazzjoni mixtieqa.
Il-kwantità rrakkomandata li trid tiġi amministrata s-soltu għal adult hi ta’ 300 MBq (megabacquerel
huwa l-kejl użat biex tesprimi r-radjoattività).
Neuraceq jingħata bħala injezzjoni ġol-vina tiegħek (injezzjoni ġol-vina) segwita bi flaxx ta’
soluzzjon ta’ sodium chloride sabiex tiġi żgurata għotja sħiħa tad-doża
Injezzjoni waħda hija biżżejjed sabiex issir l-iskenn li t-tabib tiegħek ikun jeħtieġ.
Skenn tal-moħħ ġeneralment tittieħed fi żmien 90 minuta wara li jingħata Neuraceq.
It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek ser jinformak dwar kemm is-soltu tieħu l-proċedura.
Tevita li jkollok kuntatt fil-qrib ma’ tfal żgħar u nisa tqal għal 24 siegħa wara l-injezzjoni.
It-tabib tal-mediċina nukleari ser jinfurmak jekk għandekx tieħu prekawzjonijiet speċjali wara li tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek, jekk ikollok xi mistoqsijiet.
Doża eċċessiva hija improbabbli peress li inti ser tirċievi doża waħda ta’ Neuraceq ikkontrollata b’mod preċiż mit-tabib tal-mediċina nukleari li qed jissorvelja l-proċedura.
Madanakollu, fil-każ ta’ doża eċċessiva, inti ser tirċievi l-kura xierqa. B’mod partikolari, it-tabib tal- mediċina nukleari inkarigat mill-proċedura ser jieħu ħsieb dwar kif għandek tgħaddi aktar awrina u tipporga aktar sabiex jgħinek tneħħi r-radjoattività minn ġo ġismek.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-proċedura.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji possibbli jinkludu:
Reazzjonijiet dovuti mill-injezzjoni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura tal-ġilda fis-sit tal- injezzjoni (injezzjoni / eritema fis-sitt’applikazzjoni).
Sensazzjoni ta’ ħruq, uġigħ ta’ ras, nevralġija (uġigħ qawwi, ġeneralment intermittenti tul in- nerv), rogħda (moviment ta’ ċaqlieq involontarju)
Vażi: fwawar (ħmura f’daqqa fuq il-wiċċ u/jew l-għonq), ematoma (tbenġila, marka sewda u
blu), ipotensjoni (pressjoni baxxa)
Stonku: dijarea, tqalligħ (tħossok imqalla’)
Fwied: funzjoni epatika anormali
Ġilda: iperidrosi (għaraq eċċessiv), raxx, nefħa tossika fuq il-ġilda (affezzjonijiet akuti fuq il- ġilda b’eritema bħal tal-ħożba li jistgħu jinkludu nfafet u ulċerazzjonijiet)
Muskoli u għadam: skonfort fid-dirgħajn u r-riġlejn, uġigħ fl-estremitajiet.
Kondizzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ u skonfort madwar is-sit tal-injezzjoni, ematoma fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, marka sewda u blu fis-sit tal- injezzjoni), sħana fis-sit tal-injezzjoni, għeja, tħoss is-sħana, deni (temperatura ogħla tal-ġisem, deni)
Test anormali tad-demm: livelli ta’ kreatinina fid-demm ogħla (funzjoni tal-kliewi mnaqqsa)
Dan ir-radjofarmaċewtiku ser iforni ammonti żgħar ta’ radjazzjoni ijonizzanti assoċjati mal-inqas riskju ta’ kanċer u anormalitajiet ereditarji.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Inti mhux ser taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinżamm taħt ir-responsabilità tal-ispeċjalista f’postijiet xierqa. Il-ħażna ta’ radjofarmaċewtiċi għandu jsir b’mod konformi mar-regolamenti nazzjonali fuq materjal radjuattiv.
L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss:
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-ilqugħ u t-tikketta tal-kunjett wara JIS.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Is-sustanza attiva hi florbetaben (18F). Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 MBq ta’ florbetaben (18F) fid-data u l-ħin ta’ kalibrazzjoni. L-attività għal kull kunjett tvarja minn 300 MBq għal 3000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.
Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma
għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 “Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate”).
Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur. Din hija fornuta f’kunjett tal-ħġieġ bla kulur ta’ 15 mL, issiġillat b’tapp tal-lastku u siġill tal-aluminju.
Kull kunjett b’ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta’ soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq ta’
florbetaben (18F) fid-data u l-ħin ta’ kalibrazzjoni.
Id-daqs tal-pakkett hu ta’ kunjett wieħed.
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
12489 Berlin
Il-Ġermanja
BV Cyclotron VU
De Boelelaan 1081
1081 HV Amsterdam L-Olanda
Curium PET France CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann 30000 Nîmes
Franza
Curium PET France
14 rue de la Grange aux Belles
75010 Paris
Franza
Curium PET France
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes
Franza
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac
Franza
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
12489 Berlin
Il-Ġermanja
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi Il-Polonja
Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr. 9
53119 Bonn Il-Ġermanja
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza
L-Italja
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome
L-Italja
Curium Italy S.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine
L-Italja
ITEL Telecomunicazioni S.R.L.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)
Curium Pharma Ireland Limited
Blackrock Clinic
Blackrock
Co. Dublin, A94 E4X7
L-Irlanda
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Spanja
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas - 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid)
Spanja
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
L-Awstrija
BetaPlus Pharma SA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels
Il-Belġju
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini .
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Is-SKP komplut ta’ Neuraceq jiġi pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott, bil-għan li jipprovdi lil professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’tagħrif xjentifiku addizzjonali u prattiku dwar l-għoti u l-użu tar-radjofarmaċewtiku.
Jekk jogħġbok irreferi għas-SKP {Is-SKP għandu jkun inkluż fil-kaxxa}.