Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Raptiva
efalizumab

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA


Raptiva 100 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Efalizumab


Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Huwa jista’ jikkalkula id-doża li trid tieħu bbasat fuq il-piż li tkun. Għid lit-tabib jekk għandek indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk joġgħbok iċċekja mat-tabib tiegħek jekk għandek f’moħħok biex tieħu xi tilqima. (ara ‘Qogħod attent ma’ Raptiva’)

Meta qed tieħu Raptiva, tista jsir iktar vulnerabbli għal infezzjonijiet (ara ‘Qogħod attent ma’ Raptiva). Dan l-effett jista’ jkun akbar meta tieħu mediċini oħra li jintużaw għal kura ta’ psorjażi li ukoll jagħmlulek aktar vulnerabbli għal infezzjonijiet. Jekk jogġħbok iċċekja mat-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra għal kura tal-psorjażi tiegħek.

Raptiva jista’ jintuża ma’ cotrticosterojdi topikali.


Tqala

Mhuwiex magħruf jekk Raptiva jista’ jikkawza danni għat-tarbija tiegħek jekk inti tqila, jew jekk huwa jista jkollu xi effett fuq l-abilita sabiex issir tqila. Għalhekk, jekk inti tqila, tkellem mat-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti mara ta’ l-eta fejn tista jkollok tfal, inti avvisata li ma ssirx tqila u li tuża kontraċezzjoni adeguata waqt li qegħda fuq Raptiva.

Treddigħ

Huwa possibli li efalizumab huwa eskrejjat fil-ħalib uman. Jekk inti qed treddigħ, it-tabib tiegħek se javvisak sabiex jew tieqaf treddigħ jew inkella li tieqaf il-kura ta’ Raptiva sa meta tkun qed treddigħ.


Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Raptiva mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq l-abilita’ tiegħek biex issuq u tħaddem magni.


  1. KIF GĦANDEK TUŻA RAPTIVA


    Dejjem għandek tieħu Raptiva skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Doża għal adulti (18-64 snin) u l-anżjani (65 sena)

    Id-doża li ssoltu tingħata bħala injezzjoni iniżjali singolari hija ta’ 0.7mg/kg issegwit minn injezzjonijiet ta’ kull ġimgħa ta’ 1.0mg/kg. Lit-tabib tiegħek jgħidlek kemm trid tinjetta. It-tul tal-kura hija ta’ 12 ġimgħat. Il-kura tista titkompla f’dawk il-pazjienti li jirrispondu għalija; it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek kif inti qed tirrispondi għal kura.


    Metodu ta’ kif għandu jingħata

    Raptiva jingħata minn taħt il-ġilda. Huwa għall-użu singolari biss. L-injezzjoni jista’ jingħata mill- pazjient stess jew minn xi ħadd ieħor, per eżempju xi membru mill-familja jew it-tabib tieħek. Trid tibqa’ tieħu Raptiva għal żmien kif jgħidlek it-tabib tiegħek.


    Il-vjala ta’ trab irid jkun rikkostitut mas-solvent.


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    Jekk tieħu Raptiva waħdek, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet segwenti imbagħad seqwihom waħda waħda.

    • Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

    • Ohrog ir-Raptiva minn gol-fridge. Iġbor dak kollu li għandek bżonn. Sib post nadif u ifrex kollox

      • Vjala waħda bit-trab ta’ Raptiva

      • Siringa mimlija lesta bis-solvent

      • EasyMIX wiehed ghal rikostituzzjoni

      • żewġ ċraret bl-alkoħol,

      • labra fina għall-injezzjoni taħt il-ġilda

      • kontenitur għar-rimi b’sigurtà tal-ħġieġ u s-siringi.


    • Neħħi l-għatu protettiv mill-vjala u mil siringa mimlija lesta ta’ solvent. Naddaf il-wiċċ tal-vjala bil ċarruta ta’ l-alkoħol.

    • Zomm il-kisi ta barra tal-EasyMIX, u bil-mod aqla il-kisi protettiv billi tuza it-tab. Meta tnehhi dan il-kisi tara bicca tal-plastik ippuntata li se tintuza biex inti ttaqqab il-vjala. Inti mhux suppost tmiss din il-parti.

    • Zomm il-kisi ta’ barra tal-EasyMIX, poggija fuq il-vjala, u ghafas l-isfel sabiex il-bicca plastic

      ippuntata ttaqqab l-istopper tal-gomma fuq il-vjala.

    • Kun zgur li l-adapter tal-EasyMIX huwa mwahhal sew mal-vjala, qabel ma tnehhi il-kisi ta’ barra.


      image

    • Neħħi l-kap li jiksi l-punta tas-siringa mimlija lesta

    • Waħħal is-sirniga mimlija lesta bis-solvent ma’ l-adaptor EasyMIX b’azzjoni ta’ ‘għafas u iddur’.


      image


    • Bil-mod afán gafas l-isfel fuq il-plunger sabiex tinjetta is-solvent kollu fil-vjala tar-Raptiva.

    • Mingħajr ma tneħħi s-siringa, dawwar il-vjala bil-mod sabiex sabiex il-mediċina tinħal fis- solvent


      inali li m’għadux awtorizzat

      image

      Iddawarx bis-saħħa (dan jista’ jikkawza r-ragħwa tas-soluzzjoni ta’ Raptiva). Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti. Wara li tinħal it-trab, iċċekja is-soluzzjoni għal biċċiet u kulur. Dan irid jkun ċar għal isfar u mingħajr biċċiet. Ma jistgħux jitħalltu mediċini oħra mas- soluzzjoni ta’ Raptiva u Raptiva ma tistax tiġi rrikosituta ma’ solventi oħra.)

    • Aqleb il-kunjett rasu l-isfel u, bis-siringa għadha mwaħħla.. Iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa, u iġbed iktar milli għandek bżonn bħala doża. Xi ragħwa jew bżieżaq jistgħu jibqgħu fil-vjala. Bis-siringa imwaħħla mal-vjala, iċċekja s-siringa għal bżieżaq ta’ l-arja.

    • Bil-mod ifflikkja s-siringa sakemm l-arja tinġabar fuq ħdejn il-labra


      ċ


      edi

      image


      Prodotmt

    • Bil-mod ibbotta il-plunġer sakemm jkollok id-doża li għandek bżonn. Dan ineħħi il-bżieżaq barra mis-siringa u fil-vjala. Jekk tneħħi wisq Raptiva, sempliċement terġa tirrepeti l-proċedura biex tieħu d-doza u kompli.


      image


    • Iċċekja li għandek id-doza tajba u neħħi s-siringa mill-EasyMIX adaptor, billi ddawru u tiġbed.

      Issa inti lest li twaħħal il-labra ta’ l-injezzjoni.

    • Ħu l-labra ta’ l-injezzjoni, u bil-kisi tiegħu għadu f’postu, waħħlu mat-tip tas-siringa billi ddawru bil-mod.


      Issa inti lest sabiex tagħzel u tipprepara s-sit ta’ l-linjezzjoni. It-tabib jew l-infiermiera tiegħek se jkunu diġà avżawk fejn tinjetta. Siti għal injezzjoni jinkludu s-sorm, il-koxxa, żaqq jew driegħ. Is-siti ta’ l-injezzjoni jridu jinbidlu.

    • Imsaħ il-parti magħżula b’ċarruta bl-alkoħol. Neħħi l-kisi mis-siringa ta’ l-injezzjoni.

    • Immedjatament injetta s-soluzzjoni kif segwenti: Agħfas sew il-ġilda u daħħal il-labra f’anglu ta’ 45° sa 90° isek qed twaddab dart. Injetta taħt il-ġilda, kif kont mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Iġbed ftit lura l-planġer. Jekk jidħol ftit demm fis-siringa, il-labra tkun daħħlet f’xi vina. Tinjettax u neħħi l-labra u erġa rrepeti l-proċedura ta’ l-injezzjoni. Injetta s- soluzzjoni billi tibbota bil-mod il-planġer. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta t-taħlita likwida kollha. Neħħi l-labra mill-ewwel u naddaf il-ġilda b’ċarruta ta’ l-alkoħol b’moviment ċirkulari.


    image


    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • Armi l-oġġetti kollha li wżajt: Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi l-labar u l- kontenituri tal-ħġieġ vojta fil-kontenitur provdut. Kull taħlita likwida mhux użata għandha tintrema.


      Jekk tieħu Raptiva aktar milli suppost

      Jekk injettajt aktar Raptiva milli qallek it-tabib, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek. Huwa rakkomandat li tkun monitorjat għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti avversi u li tingħata kura simtomatika addatata immedjatament.


      Jekk tinsa’ tieħu Rapriva

      M’għandekx tieħu doża doppja, sabiex tikkompensi għad-doża li insejt tieħu.

      Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk tinsa tieħu aktar minn 2 jew iktar dożi.


      Jekk tieqaf tuża Raptiva

      Jekk tieqaf il-kura ta’ Raptiva mingħajr ma tieħu kura ieħor, il-psorjażi tiegħek jista jsir għar. (ara ‘Qogħod attent ma’ Raptiva).


      Fil-każ li jkollok terġa tuża Raptiva, trid issegwi dak li jgħidlek it-tabib. Dan jista’ jkun assoċjat ma’ risposta inqas jew inadeguata meta tikkompara ma’ kuri li ttieħdu qabel. Il-kura jrid jkun komplut biss meta hemm risposta adeguata jew jekk il-psorjażi tiegħek qed jsir iktar għar. (ara ukoll taħt ‘Qogħod attent ma’ Raptiva).


      Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  2. EFFETTI OĦRA LI JISTGĦU JINĦASSU


    Bħall-mediċini l-oħra kollha, Raptiva jista’ jkollu effetti oħra, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

    F’din is-sezzjoni, l-effetti oħra ingħatu b’estimu tal-frekwenza kif jiġru. Għalhekk is-segwenti klassikazzjoni intuża:

    • Komuni ħafna: effetti oħra li jistgħu jseħħu f’iktar minn pazjient wieħed minn 10;

    • Komuni: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 100;

    • Mhux komuni: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 1,000;

    • Rari: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 10,000;

    • Rari ħafna: effetti oħra li jistgħu jseħħu f’inqas minn pazjient minn 10,000;


      Raptiva jista jikkawża simptomi moderati bħal ta’ l-influenza inkluż uġigħ ta’ ras, sirdat, nawsea, uġigħ fil-muskoli u xi kultant deni fi 48 sigħat ta’ injezzjoni ta’ Raptiva. Dawn is-sintomi huma komuni ħafna u fl-aktar każi jseħħu wara l-ewwel żewġ dożi u jonqsu ma’ aktar użu tal-mediċina. Jekk hemm xi sintomi minn dawn li huma severi jew li jippersisti, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek. Fi studji kliniċi , effetti oħrajn fis-sit ta’ injezzjoni w uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni ma kienux komuni.


      Tkellem lit-tabib tiegħek jew inkella mur l-isptar u ieqaf tuża Raptiva immedjatament jekk inti:

    • Tinnota ipersensittivita’ eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, bħal anafilassi. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika huma komuni u ġeneralment jinkludu hakk madwar il-ġisem kollu, hives, il- ġilda li titħmar jew raxx. Anafilassi huwa reazzjoni allerġika iktar serja u jista jinvolvi sturdament, rimettar, pressjoni baxxa, u diffikolta’ fin-nifs. Kura immedjata huwa neċċessarju peress illi reazzjonijiet allerġiċi serji jistgħu jkunu potenzjalment periklu għal ħajja.

    • Tinnota sintomi ta’ ammont baxx ta’ plajtlits, bħal titlief tad-demm mill-ħanek, tbenġil jew punti

      ħomor żgħar fuq il-ġilda. Dawn is-sintomi mhumiex komuni.

    • Tinnota sinjali ta’ diżordni tan-nervi bħal tingling jew debbulizza fis-saqajn jew driegħi jew bdil

      ġdid jew għarrieda fil-ħsieb, fil-bilanċ, fis-saħħa, fil-mixi jew fil-vista.

    • Tinnota uġigħ ta’ ras akkompanjat minn ibbies nuchal. Rarament, dan jista jseħħ partikolarment fil-bidu tal-kura.

      Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

    • Tkun dijanjostikat bi kankru.

    • Tiżviluppa raxx tal-ġilda diffusa jew nuffatta f’ħalqek.


      Tkellem mat-tabib tiegħek u ddiskuti miegħu is-saħħa tiegħek ġenerali jekk tinnota xi ħaġa minn:

    • Uġigħ f’darek, uġigħ ta’ ras, rimettar, debbulizza, għas jew raxx. Dawn l-effetti oħra komuni ma ġewx assoċjati ċarament ma’ Raptiva imma ġew osservati waqt li ntuża. It-tabib tiegħek jista jixtieq li jezaminak iktar mill-viċin u jsaqsik biex ikollok testijiet tad-demm.

    • Deni jew taħseb li għandek infezzjoni. Raptiva jaħdem fuq is-sistema immuni, li jista jizdied ir- riskju ta’ mardi ta’infezzjoni jew jista jerġa jattiva infezzjoni qadim. Infezzjonijiet huma komuni ħafna.

    • Jerġa joħroġ il-psorjażi jew issir iktar għar, jew joħorgu plaques ħomor tal-psorjażi, xi kultant bin-nefħa tas-saqajn jew driegħi jew infiammazzjoni tal- ġonti, speċjalment wara li jitwaqqaf Raptiva. Dawn l-effetti oħra huma komuni ħafna.

    • Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.

    • Sinjali ta’ paralazi tal-wiċċ issoltu fuq naħa waħda tal-wiċċ (bħal djufija tal-muskoli tal-wiċċ u ħruġ ta’ bzieq minn naħat tal-ħalq minħabba illi x-xuftejn ma jingħalqux sewwa (dribbling)), bil-possibilta’ li jkun hemm min qabel uġigħ fiz-zona tal-widna. Ġeneralment pazjienti bi paralazi tal-wiċċ jirkupraw fi żmien ta’ ftit ġimgħat, mingħajr il-bżonn ta’ xi kura speċifika.


      Ċerti tesijiet tal-laboratorju jistgħu jitbiddlu, bħal in-numru ta’ ċelluli bojod u ħomor (inklużi il- leukoċiti u limfoċiti) kif ukoll il-valuri ta’ alkaline phosphatase u ALT (valuri laboratorji tad-demm). Dawn il-bidliet, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ l-użu ta’ Raptiva, is-soltu jistgħu jinstabu permez ta’ testijiet tad-demm.


      Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

  3. KIF TAĦŻEN RAPTIVA


    Żomm fejn ma’ jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Taħżinx fi friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa mid-dawl.

    M’ghandekx tuża Raptiva wara id-data li jiskadi li tidher fuq il-kunjetti wara JISS. Din id-Data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Tużaħx jekk tinnota li s-soluzzjoni mhiex ċara jew fiha xi frak.


    Sabiex jinżamm l-isterilita’, Raptiva jrid jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u jiġi rrikostitut.


    Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent


  4. AKTAR TAGĦRIF


X’fih Raptiva


Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Raptiva huwa ppresentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni. It-trab huwa abjad għal off-white kejk u s-solvent huwa liqwiku mingħajr kulur. Il-prodott huwa xxuplit f’pakketti ta’ vjala waħda ta’ trab, siringa mimlija lesta għall-użu ta’ solvent, EasyMIX adaptor għal rikostituzzjoni, labra oħra għall-injezzjoni, pakketti ta’ 4 vjali ta’ trab, 4 siringi mimlijien lesti għall-użu, 4 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta’ 12 vjali ta’ trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta’ solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall- injezzjoni.


Mux id-daqsijiet kollha tal-prodott jistgħu jkun disponibbli f’kull pajjiż.


Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:

Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom


Maniffatur

Merck Serono S.p.A. Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rome Italy


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11


България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100


Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211

Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4


Danmark

Serono Nordic AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800


Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90


Eesti

Merck Serono Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0


Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40 E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00


France

Merck Lipha Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800


Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800


Ísland Gróco ehf. Þverholti 14

IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111


Italia

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700


Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00


Latvija Merck Serono Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200


Lietuva Merck Serono Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603


Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fil-