Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cyanokit 2.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

hydroxocobalamin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Cyanokit u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Cyanokit

  3. Kif jintuża Cyanokit

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif jinħażen Cyanokit

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Cyanokit u għalxiex jintuża

     
     

     Cyanokit fih is-sustanza attvia hydroxocobalamin.

     Cyanokit hu antidotu għat-trattament ta’ avvelenament magħruf jew suspettat b’cyanide fil-meded kollha ta’ età.

     Cyanokit għandu jingħata flimkien ma’ miżuri adegwati ta’ dekontaminazzjoni u sapport.

     
     

     Cyanide hu kimika velenuża ħafna. L-avvelenament b’cyanide jista’ jkun ikkawżat mill- espożizzjoni għal duħħan minn nirien fid-dar jew industrijali, ġbid jew bligħ bin-nifs ta’ cyanide, jew b’kuntatt ma’ cyanide fuq il-ġilda.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Cyanokit Twissijiet u prekawzjonijiet

     Għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam mediku ieħor tat-trattament tas-saħħa

• jekk inti allerġiku/a għal hydroxocobalamin jew vitamina B12. Dan irid ikun ikkunsidrat qabel ma inti tkun trattat/a b’Cyanokit.

• li inti kont trattat/a b’Cyanokit jekk ikollok bżonn ta’ dawn li ġejjin:

  • kwalunkwe testijiet tad-demm jew tal-awrina. Cyanokit, jista’ jibdel ir-riżultati ta’ dawn it- testijiet.

  • evalwazzjoni ta’ ħruq. Cyanokit jista’ jinterferixxi mal-evalwazzjoni għax jikkawża kulur

    aħmar tal-ġilda.

  • emodijaliżi. Cyanokit jista’ jwassal biex il-magni tal-emodijaliżi jintfew sakemm jiġi eliminat mid-demm (mill-inqas 5.5 sa 6.5 jiem).

  • monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi: Cyanokit jista’ jwassal għal insuffiċjenza tal-kliewi u

    kristalli fl-awrina.

    
    

    Mediċini oħra u Cyanokit

    
    

    Għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist fil-qasam mediku ieħor jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

    Informazzjoni dettaljata għat-tabib tiegħek jew għal professjonist fil-qasam mediku ieħor dwar l-għoti fl-istess ħin ta’ Cyanokit ma’ mediċini oħrajn jinsab fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif (ara ‘Struzzjonijiet dwar l-Immaniġġjar’).

    
    

    Tqala u treddigħ

    
    

    Din il-mediċina hi trattament ta’ emerġenza. Tista’ tingħata matul it-tqala u waqt it-treddigħ. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk kont tqila jew jekk taħseb li kont tqila matul it- trattament b’Cyanokit.

    It-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek biex tieqaf tredda’ wara l-kura b’Cyanokit.

    
    

    1. Kif jintuża Cyanokit

       
       

       It-tabib tiegħek jew il-professjonist fil-qasam mediku ser jagħtik Cyanokit permezz ta’ infużjoni ġo vina. Jista’ jkollok bżonn ta’ infużjoni waħda jew żewġ infużjonijiet.

       
       

       Ser tingħata l-ewwel infużjoni ta’ Cyanokit fuq perjodu ta’ 15-il minuta. Għall-adulti, id-doża inizjali hi ta’ 5 g. Għat-tfal, hi ta’ 70 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, sa doża massima ta’ 5 g. Jekk tkun teħtieġ it- tieni infużjoni, din ser tingħatalek fuq perjodu ta’ 15-il minuta sa sagħtejn. Dan jiddependi minn kemm hu serju l-avvelenament. Id-doża massima rakkomandata hi ta’ 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta’ 10 g.

       
       

       Struzzjonijiet dettaljati għat-tabib tiegħek jew għal professjonist fil-qasam mediku dwar kif ikun ippreparat Cyanokit għall-infużjoni u kif tiddetermina d-doża jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif (ara ‘Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar’).

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       
       

    2. Effetti sekondarji possibbli

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu mistennija (ma tistax tittieħed stima tal- frekwenza mid-data disponibbli):

       
       

       Allerġija (sensittività eċċessiva)

       
       

       Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi li ġejjin matul jew wara dan it- trattament:

• nefħa madwar l-għajnejn, xufftejn, ilsien, gerżuma jew idejn

• diffikultajiet biex tieħu n-nifs, ħanqa, diffikultà biex titkellem

• ħmura fil-ġilda, raxx bħal dak ikkawżat mill-ħurrieq (urtikarja) jew ħakk.

  Effetti sekondarji bħal dawn jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni immedjata.

  
  

  Problemi tal-qalb u tal-pressjoni tad-demm

  
  

• sintomi bħal uġigħ ta’ ras jew sturdament, għax dawn jistgħu jkunu minħabba żieda fil-pressjoni tad-demm. Din iż-żieda fil-pressjoni tad-demm isseħħ b’mod speċjali fit-tmiem ta’ dan it- trattament, u normalment tgħaddi fi żmien diversi sigħat

• taħbit tal-qalb irregolari

• ħmura tal-wiċċ (fwawar).

  Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u taħbit iktar mgħaġġel tal-qalb kienu osservat ukoll f’pazjenti li jkollhom avvelenament b’cyanide.

  Problemi biex tieħu n-nifs u tas-sider

  
  

• fluwidu fis-sider (ħruġ ta’ likwidu mill-plewra)

• diffikultajiet biex tieħu n-nifs

• sensazzjoni ta’ tagħfis fil-gerżuma

• gerżuma xotta

• pressjoni fis-sider.

  
  

  Problemi fil-kliewi u fis-sistema urinarja

  
  

• ħsara fil-kliewi bħal indeboliment akut tal-kliewi u kristalli fl-awrina.

• awrina ta’ lewn aħmar.

  Il-pazjenti kollha se jkollhom awrina ta’ lewn aħmar skur pjuttost ovvju matul l-ewwel tlett ijiem wara l-għoti. Il-lewn tal-urina jista’ jdum sa 35 ġurnata wara l-għoti ta’ Cyanokit. Dan il-kulur aħmar

  m’għandu l-ebda konsegwenza oħra fuq il-ġisem tiegħek.

  
  

  Problemi gastrointestinali (diġestivi)

  
  

• skomdu fl-istonku tiegħek

• indiġestjoni

• dijarea

• tħossok imdardar (nawsja)

• ħass ħażin

• diffikultà biex tibla’. Problemi ta’ l-għajnejn

• nefħa, irritazzjoni, ħmura. Reazzjonijiet tal-ġilda

• Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti se jkollhom lewn aħmar riversibbli fil-ġilda u l-membrani li jiksu kavitajiet tal-ġisem (membrani mukużi) li jista’ jdum sa 15-il ġurnata wara l-għoti ta’ Cyanokit.

• leżjonijiet qishom bżieżaq fuq il-ġilda (raxx bil-ponot). Dawn jistgħu jdumu għal diversi ġimgħat, u jaffettwaw primarjament il-wiċċ u l-għonq.

• infjammazzjoni fil-parti tal-ġisem fejn il-mediċina ngħatat bħala infużjoni.

  
  

  Effetti sekondarji oħrajn

  
  

• nuqqas ta’ kwiet

• problemi fil-memorja

• sturdament

• uġigħ ta’ ras

• nefħa ta’ l-għekiesi

• tibdil fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm għal ċerti ċelluli bojod tad-demm (limfoċiti)

• plażma kkulurita, li tista’ tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta’ ċerti parametri tal- laboratorju.

  
  

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  
  

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  1. Kif jinħażen Cyanokit

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett, il-kaxxa tal-kartun u l- kartuna wara JIS.

     
     

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

     
     

     Għal skopijiet ta’ użu ambulatorju, Cyanokit jista’ jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura

• waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C)

• trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u

• ċikli ta’ ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).

  
  

  Għal kundizzjonijiet ta’ ħażna ta’ mediċinali rikonstitwiti, ara ‘Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar’ fl- aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

  
  

  Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  
  

  1. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Cyanokit

• Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin. Kull kunjett fih 2.5 g ta’ hydroxocobalamin. Wara r- rikostituzzjoni b’100 mL ta’ diluwent, kull millilitru tas-soluzzjoni rikostitwita jkun fih 25 mg ta’ hydroxocobalamin.

• Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).

Kif jidher Cyanokit u l-kontenut tal-pakkett

Cyanokit trab għal soluzzjoni għall-infużjoni hu trab kristallin aħmar skur fornut f’kunjett tal-ħġieġ magħluq b’tapp tal-lastku tal-bromobutyl u għatu ta’ l-aluminju b’għatu tal-plastik.

Kull pakkett fih żewġ kunjetti (kull kunjett hu ppakkjat f’kaxxa waħda tal-kartun), żewġ strumenti sterili għat-trasferiment, sett wieħed sterili ta’ infużjoni ġol-vini u kateter sterili qasir wieħed għall- għoti lit-tfal.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Il-Belġju

Manifattur

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Franza Jew

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Il-Belġju

Jew SERB

40 Avenue George V

75008 Paris Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar

It-trattament ta’ avvelenament b’cyanide jrid jinkludi attenzjoni immedjata għall-ftuħ tal- passaġġ tan-nifs, ossiġinazzjoni u idratazzjoni adegwati, sapport kardjovaskulari u l- immaniġġjar tal-puplesiji. Trid tingħata konsiderazzjoni għal miżuri ta’ dekontaminazzjoni bbażati fuq ir-rotta ta’ l- espożizzjoni.

Cyanokit ma jissostitwixxix it-terapija bl-ossiġnu u ma jridx jittardja t-tħejjija tal-miżuri msemmija hawn fuq.

Il-preżenza u l-grad ta’ avvelenament b’cyanide ta’ spiss ma jkunux magħrufa inizjalment. Madankollu, jekk tkun ippjanata determinazzjoni tal-livell ta’ cyanide fid-demm, hu rakkomandat li l-kampjun tad-demm jittieħed qabel il-bidu tal-kura b’Cyanokit.

M’hemm l-ebda test li hu komunement disponibbli mgħaġġel u li jikkonferma l-preżenza ta’ cyanide fid-demm. Id-deċiżjonijiet dwar it-trattament jridu jsiru abbażi ta’ l-istorja klinika u/jew sinjali u sintomi ta’ intossikazzjoni ta’ cyanide. Jekk ikun hemm suspett kliniku ta’ avvelenament b’cyanide, hu rakkomandat bis-saħħa li Cyanokit jingħata mingħajr dewmien.

It-t ħej ji j a t a’ Cyanokit

Kull kunjett għandu jkun rikostitwit b’100 mL ta’ diluwent bl- użu ta’ strumenti sterili għat- trasferiment li hu provdut. Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL ta’ sodium chloride (0.9%) hi d-diluwent rakkomandat. Huwa biss meta soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL ta’ sodium chloride (0.9%) ma tkunx disponibbli, li tista’ tintuża wkoll soluzzjoni ta’ Lactated Ringer jew glucose

50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Il-kunjett ta’ Cyanokit għandu jixxengel jew jinqaleb għal mill-inqas 30 sekonda biex tħallat is- soluzzjoni. M’għandux jitħawwad, għax it-taħwid tal-kunjett jista’ jikkawża r-ragħwa, u għaldaqstant jagħmel l-iċċekkjar tar-rikostituzzjoni inqas faċli. Minħabba li s-soluzzjoni rikostitwita hi soluzzjoni ta’ kulur aħmar skur, xi partikuli li ma jinħallux jistgħu ma jkunux jidhru. Imbagħad, is-sett tal- infużjoni ġol-vini pprovdut fil-kitt irid jintuża għax jinkludi filtru adattat u għandu jkun ipprajmat bis- soluzzjoni rikostitwita. Jekk ikun hemm bżonn irrepeti din il-proċedura bit-tieni kunjett.

P ożol oġi ja

Doża i ni zjali

Adulti: Id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (2 x 100 mL).

Popolazzjoni pedjatrika: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża inizjali ta’ Cyanokit hi ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g.

Doża s usse gwent i

Skond is-serjeta` ta’ l-avvelenament u r-rispons kliniku, tista’ tingħata t-tieni doża.

Adulti: Id-doża sussegwenti ta’ Cyanokit hi ta’ 5 g (2 x 100 mL).

Popolazzjoni pedjatrika: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża sussegwenti ta’ Cyanokit hi ta’ 70 mg/kg piż tal-ġisem, u ma taqbiżx 5 g.

Doża m ass im a

Adulti: Id-doża massima totali rakkomandata hi 10 g.

Popolazzjoni pedjatrika: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża massima totali rakkomandata hi ta’ 140 mg/kg, u ma taqbiżx l-10 g.

Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied

L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’dawn il-pazjenti.

Me t odu t a’ kif għandu j i ngħata

Id-doża inizjali ta’ Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta’ 15-il minuta.

Ir-rata ta’ l-infużjoni ġol-vini għat-tieni doża tvarja minn 15-il minuta (għal pazjenti li huma estremament instabbli) sa sagħtejn, skond il-kundizzjoni tal-pazjent.

L-għoti f l -i st ess ħi n t a’ Cyanoki t u prodot ti oħraj n

Cyanokit m’għandux jitħallat ma’ diluwenti oħrajn ħlief 9 mg/mL ta’ sodium chloride (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew soluzzjoni Lactated Ringer jew glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.

Billi inkompatibilitajiet fiżiċi u kimiċi kienu osservati f’numru ta’ prodotti mediċinali magħżula li jintużaw b’mod frekwenti f’tentattivi tar-risuxitazzjoni, dawn il-prodotti mediċinali u prodotti oħrajn m’għandhomx jingħataw fl-istess ħin mill-istess linja tal-vini bħal hydroxocobalamin.

Jekk il-prodotti tad-demm (demm sħiħ, ċelluli ħomor ippakkjati, konċentrat tal-plejtlits u plażma friska iffriżata) u hydroxocobalamin jingħataw fl-istess ħin, l-użu ta’ linji separati tal-vini (preferibbilment fuq estremitajiet kontralaterali) hu rakkomandat (ara sezzjoni 6.2).

Kumbinazzjoni b’antidotu ieħor ta’ cyanide: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma’ sodium thiosulfate u sodium nitrite. Jekk issir id-deċiżjoni li jingħata antidotu ieħor ta’ cyanide ma’ Cyanokit, dawn il-prodotti mediċinali ma jridux jingħataw fl-istess ħin ġo l-istess linja tal-vini.

Stabbiltà tas-soluzzjoni rikostitwita waqt l-użu

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita b’sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) intweriet għal 6 sigħat f’temperatura ta’ bejn 2°C sa 40°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott mediċinali għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r- responsabbiltà ta’ l-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat f’temperatura ta’ 2 sa 8°C.