Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
clopidogrel
Clopidogrel
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4..
X’inhu Clopidogrel Teva Pharma u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma
Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Pharma
Effetti sekondarji possibbli
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Clopidogrel Teva Pharma fih clopidrogel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar fid-demm, li jinġemgħu flimkien waqt l-emboliżmu tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l- plejtlets inaqqsu l-possibilità li jiġu fformati emboli tad-demm (proċess li jissejjaħ trombosi).
Clopidogrel Teva Pharma jittieħed minn adulti sabiex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Teva Pharma sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu ( magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew
Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl-arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata. Inti trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).
Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad- demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l- antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel Teva Pharma u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Clopidogrel Teva Pharma u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.
jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk għandek kundizzjoni oħra li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew fsada fil-moħħ.
jekk tbati minn mard sever tal-fwied
Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma.
Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Teva Pharma:
tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal
kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)
disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi jew ġogi ta’ ġismek).
riċentement kellek ferriment serju
riċentement kellek intervent kirurġiku
ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss
jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar 7 ijiem
jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.
jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Waqt li qed tieħu Clopidogrel Teva Pharma:
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika, jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il- ġilda li jidher bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli)
Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf.
Dan hu marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad- demm. Għal qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’ tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli)
It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm
Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel Teva Pharma jew viċi versa.
Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu
mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:
sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu d-demm,
mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,
l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,
ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,
inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine
jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,
omeprazole jew esomeprazole, mediċini li jittrattataw it-taqlib fl-istonku.
fluconazole jew voriconazole, mediċini użati għal kura ta’ infezzjonijiet minħabba moffa.
- efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),
carbamazepine, mediċina użata għall-kura ta’ xi forom ta’ epilessija,
moclobemide, mediċini li jikkuraw id-dipressjoni,
repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,
paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.
Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Clopidogrel Teva Pharma flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’ċirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.
Tista’ tieħu Clopidogrel Teva Pharma mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Ikun aħjar li ma tużax din il-mediċina waqt it-tqala u t-treddigħ.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Jekk inti tqila jew qed tisusspetta li inti tqila, inti għandek tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma. Jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu Clopidogrel Teva Pharma, ikkonsulta t-tabib tiegħek minnufih peress li hu rakkomandat li clopidogrel ma jittieħidx meta tkun tqila.
M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu din il-mediċina
Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li ser tredda’ għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.
Clopidogrel Teva Pharma x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Dan jista’ jikkawża tqalligħ fl-istonku u dijarea.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il- qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari), hi ta’ pillola ta’ 75 mg kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq bi jew mingħajr ikel fl-istess ħin kuljum.
Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’ Clopidogrel Teva Pharma (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Teva Pharma kuljum kif imsemmi hawn fuq.
Għandek tibqa’ tieħu Clopidogrel Teva Pharma sakemm it-tabib jibqa’ jgħidlek tieħdu.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza fi sptar minħabba riskju ogħla ta’ emorraġija.
Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel Teva Pharma, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu l-pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.
Jekk tinsa imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa dwar dan, tieħux id-doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.
Għad-daqs tal-pakkett ta’ 28x1 pillola, inti tista’ tiċċekkja l-jum li fih ħadt l-aħħar pillola billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil- livelli ta’ ċelluli tad-demm tiegħek.
sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun jew ma jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).
nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.
Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir serja jew jekk ikollok emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2, ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku
Effetti kollaterali mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnin u mewt.
Effetti kollaterali rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) Vertiġini, tkabbir tas-sider fl-irġiel.
Effetti kollaterali rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Suffejra, uġigħ addominali severi bi jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati, (pereżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin) nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji fuq il-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-għadam; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma tal-ikel.
Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-ġrotezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrochloride).
Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma fih il-castor oil idroġenat’)
Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000 u żejt ir-riġnu idroġenat u
Fil-kisi tal-pillola Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc u macrogol 3000.
Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u daqsxejn imbuzzata.
Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji jew kaxxi ta' 28x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita ġo folji perforati ta' doża waħda.
Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, L-Olanda
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 51 321740
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
TEVA GmbH
Tel: (+49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: 47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
TEVA PHARMA, S.L.U Tel: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44(0) 1977 628500
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat