Circadin
melatonin
Melatonin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Circadin u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Circadin
Kif għandek tieħu Circadin
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Circadin
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Is-sustanza attiva ta’ Circadin, melatonin, jagħmel parti minn grupp naturali ta’ ormoni magħmula
mill-ġisem.
Circadin jintuża waħdu għall-kura ta’ żmien qasir ta’ insomnija primarja (diffikultà persistenti biex torqod jew biex tibqa rieqed, jew irqad ta’ kwalità baxxa), f’pazjenti b’età ta’ 55 sena jew aktar. ‘Primarja’ tfisser li l-insomnija m’għandhiex kawża li tista’ tiġi identifikata, inkluż kwalunkwe kawża medika, mentali jew ambjentali.
jekk inti allerġiku għal melatonin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Circadin.
Jekk tbati minn problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Ma sarux studji dwar l-użu ta’ Circadin f’nies b’mard tal-fwied jew tal-kliewi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Circadin peress li l-użu tiegħu mhux rakkomandat.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi żokkrijiet.
Jekk qalulek li ssofri minn marda awtoimmuni (fejn il-ġisem jiġi ‘attakkat’ mis-sistema immuni tiegħu stess). Ma saru l-ebda studji dwar l-użu ta’ Circadin f’persuni b’mard awtoimmuni; għalhekk, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Circadin peress li l-użu tiegħu mhux
rakkomandat.
Circadin jista’ jikkawżalek ħedla, għandek toqgħod attent jekk taffettwak il-ħedla peress li dan jista’ jtellef il-ħila tiegħek li twettaq ċertu xogħol bħal sewqan.
It-tipjip jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ Circadin, peress li l-komponenti tad-duħħan tat-tabakk jistgħu jżidu t-tifrik ta’ melatonin mill-fwied.
Tagħtix din il-mediċina lil tfal b’età mit-twelid sa 18-il sena peress li ma ġiex ittestjat u l-effetti tiegħu mhux magħrufa.Jista’ jkun li mediċina oħra li fiha l-melatonin tkun aktar adattata biex tingħata lil tfal
ta’ età minn sentejn sa 18-il sena – jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dawn il-mediċini jinkludu:
Fluvoxamine (użat għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturb kompulsiv ossessiv), psoralens (użat fil-kura ta’ disturbi fil-ġilda eż, psorijasi), cimetidine (użat fil-kura ta’ problemi fl-istonku bħal ulċeri), quinolones u rifampicin (użat fil-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn batterja), estroġeni (użati f’kontraċettivi jew terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni) u carbamazepine (użat fil-kura tal-epilessija).
Agonisti/antagonisti adrinerġiċi (bħal ċerti tipi ta’ mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw il- pressjoni tad-demm billi jirrestrinġu l-kanali tad-demm, dekonġestjonanti tal-imnieħer, mediċini li jbaxxu l-pressjoni), agonisti/antagonisti tal-loppju (bħal prodotti mediċinali użati fil-kura tal- vizzju tad-droga), inibituri ta’ prostaglandin (bħal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi), medikazzjoni kontra d-depressjoni, tryptophan u alkoħol.
Benzodiazepines u ipnotiċi mhux benzodiazepines (mediċini wżati biex jgħinu fl-irqad bħal zaleplon, zolpidem u zopiclone)
Thioridazine (għall-kura ta’ skiżofrenija) u imipramine (għall-kura ta’ depressjoni).
Ħu Circadin wara li tiekol. Tixrobx alkoħol qabel, waqt, jew wara li tieħu Circadin, peress li dan inaqqas l-effikaċja ta’ Circadin.
Tieħux Circadin jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, qed tipprova toħroġ tqila jew qed tredda’. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Circadin jista’ jikkawża sturdament. Jekk tiġi affetwat m’għandekx issuq jew tħaddem magni. Jekk issofri minn sturdament kontinwu għandek tkellem lit-tabib tigħek.
Circadin fih lactose-monohydrate. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi
zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda Circadin (2 mg) meħuda kuljum mill-ħalq, wara l-ikel, siegħa sa sagħtejn qabel ħin l-irqad. Dan id-dożaġġ jista’ jitkompla sa tlettax-il ġimgħa.
Għandek tibla l-pillola sħiħa. Il-pilloli Circadin m’għandhomx jiġu mfarrka jew maqsuma fi tnejn.
Jekk bi żball ħadt iż-żejjed mill-mediċina tiegħek, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’ jkun.
It-teħid ta’ aktar mid-doża rakkomandata ta’ kuljum jista’ jġiegħlek tħossok sturdut.
Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek, ħu oħra hekk kif tiftakar, qabel ma tmur torqod, jew stenna sal-ħin li fiħ għandek tieħu d-doża li jmissek, u wara kompli bħal qabel.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
M’hemm l-ebda effetti avversi magħrufa jekk il-kura tiġi interrotta jew imwaqqfa kmieni. L-użu ta’ Circadin m’hux magħruf li jikkawża effetti ta’ rtirar wara li tintemm l-kura.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin, waqqaf it-teħid tal-mediċina u ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament:-
Mhux komuni:(jistgħujaffettwawsapersunawaħdaminnkull100)
Uġigħ fis-sider
Rari: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)
Telf ta’ koxjenza jew ħass ħażin
Uġigħ sever fis-sider ikkawżat minn anġina
Tħoss qalbek tħabbat
Depressjoni
Indeboliment fil-vista
Vista mċajpra
Disorjentazzjoni
Vertigo (sensazzjoni ta’ sturdament jew li “kollox qed idur bik”)
Preżenza ta’ ċelluli ħomor tad-demm fl-awrina
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm
Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil
psorijasi
Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji mhux serji li ġejjin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek u/jew fittex parir mediku:-
Mhux komuni:(jistgħujaffettwawsapersunawaħdaminnkull100)
Irritabilità, nervi, aġitazzjoni, nuqqas ta’ rqad, ħolm mhux normali, ħmar il-lejl, ansjetà, emigranja, uġigħ ta’ ras, letarġija (għeja, nuqqas ta’ enerġija), aġitazzjoni assoċjata ma’ żieda fl-attività, sturdament, għeja, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, indiġestjoni, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, tqalligħ, bidliet fil-kompożizzjoni tad-demm tiegħek li jistgħu jikkawżaw li l-ġilda jew l-għajnejn jisfaru, infjammazzjoni fil-ġilda, tegħreq ħafna matul il-lejl, ħakk, raxx, ġilda xotta,
uġigħ fl-estremitajiet, sintomi tal-menopawsa, tħossok debboli, tneħħija ta’ glucose fl-awrina, proteina eċċessiva fl-awrina, funzjoni tal-fwied mhux normali u żieda fil-piż.
Rari: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)
Ħruq ta’ Sant’ Antnin, livell għoli ta’ molekuli ta’ xaħam fid-demm, livelli baxxi ta’ kalċju fis-serum fid-demm, livelli baxxi ta’ sodju fid-demm, bidla fil-burdata, aggressjoni, aġitazzjoni, biki, sintomi ta’ stress, qawmien kmieni filgħodu, żieda fl-aptit għas-sess, burdata depressa, indeboliment tal-memorja,
disturbi fl-attenzjoni, tħossok f’dinja oħra, sindrome ta’ riġlejn dejjem jiċċaqalqu, rqad ta’ kwalità ħażina, sensazzjoni ta’ tingiż u tnemnim, żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu), sturdament waqt il- waqfien jew waqt li bilqiegħda, fwawar, rifluss tal-aċidu, disturb fl-istonku, infafet fil-ħalq, ulċeri fl- ilsien, taqlib fl-istonku, rimettar, ħsejjes tal-musrana mhux nornali, gass, produzzjoni eċċessiva tal- bżieq, riħa ħażina fil-ħalq, skomdu fl-addome, disturb fl-istonku, infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ekżema, raxx tal-ġilda, dermatite fl-idejn, raxx bil-ħakk, disturbi fid-dwiefer, artrite, spażmi fil- muskoli, uġigħ fl-għonq, bugħawwieġ matul il-lejl, erezzjoni fit-tul li tista’ tkun bl-uġigħ, infjammazzjoni tal-glandola tal-prostata, għeja, uġigħ, għatx, tgħaddi ħafna awrina, tgħaddi l-awrina matul il-lejl, żieda fl-enzimi tal-fwied, elettroliti fid-demm mhux normali u testijiet tal-laboratorju mhux normali.
Frekwenza mhux magħrufa: (ma tistaxtittieħedstimamid-dejta disponibbli)
Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, nefħa tal-ħalq jew l-ilsien, nefħa fil-ġilda u sekrezzjoni mhux normali ta’ ħalib.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna (JIS). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-drenaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi melatonin. Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 2 mg melatonin.
Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talkum u magnesium stearate.
Circadin 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma disponibbli bħala pilloli bojod għal offwajt, tondu u bbuzzati fuq iż-żewġ naħat. Kull kartuna ta’ pilloli fiha strixxa tal-folja waħda b’7, 20 jew
21 pillola, jew b’mod alternattiv f’kartuna li fiha żewġ strixxi tal-folja ta’ 15-il pillola kull waħda
(pakkett ta’ 30 pillola). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux 75002 Paris Franza
e-mail: regulatory@neurim.com Manifattur:
Is-siti responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott fl-EEA:-
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Il-Ġermanja
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Barcarena, 2734-501
Il-Portugall
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares Madrid, 28805
Is-Spanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur
tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR)
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Tfno: +34 91 7711500
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel.: + 48-(0)22 642 2673
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel. +351 214 342 530
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Τηλ: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)