Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

verteporfin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’

  tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Visudyne u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Visudyne

  3. Kif għandek tuża Visudyne

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Visudyne

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Visudyne u gћalxiex jintuża X’inhu Visudyne

     Visudyne fih is-sustanza attiva verteporfin, li hija attivata minn dawl li joħroġ minn lejżer f’kura msejjħa terapija fotodinamika. Meta inti tingħata infużjoni ta’ Visudyne, dan jiġi mqassam fil-ġisem tiegħek minn ġol-vini u l-arterji tad-demm, inklużi l-vini u l-arterji fuq wara tal-għajnejn. Meta d-dawl tal-lejżer jinxtgħel ġewwa l-għajn, Visudyne jiġi attivat.

     
     

     Għalxiex jintuża Visudyne

     Visudyne jintuża sabiex jikkura l-wet form ta’ diġenerazzjoni makulari marbuta ma’ l-età u mijopija patoloġika.

     
     

     Dan il-mard iwassal għal telf ta’ vista. It-telf tal-vista hija kkawżata minn vini u arterji ġodda (neovaskularizzazzjoni korojdali) li jagħmlu ħsara lir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl li tinsab fuq wara tal-għajn). Hemm żewġ tipi ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.

     
     

     Visudyne jintuża għal kura ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali prinċipalment klassika f’adulti b’deġenerazzjoni makulari relatata mal-età, u wkoll għall-kura ta’ kull tip ta’ neovaskularizzazzjoni korojdali f’adulti b’mijopija patoloġika.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Visudyne M’għandekx tingħata Visudyne

• jekk inti allerġiku għal verteporfin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

• jekk għandek porfirja (kundizzjoni rari li tista’ żżid is-sensittività għad-dawl).

• jekk għandek kwalunkwe problema severa tal-fwied.

  Jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek. M’għandekx tingħata Visudyne.

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Visudyne

• Jekk waqt jew wara l-kura jkollok xi problemi jew sintomi relatati mal-infużjoni, bħal

  uġigħ fis-sider, joħroġ l-għaraq, sturdament, raxx, thossok mingħajr nifs, fwawar, taħbit tal-qalb irregolari jew aċċessjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew infermier tiegħek minnufih, għax l- infużjoni jista’ jkun hemm bżonn li titwaqqaf u l-kundizzjoni tiegħek jista’ jkollha bżonn tiġi ttrattata b’mod urġenti. Problemi relatati mal-infużjoni jistgħu jinkludu wkoll li tintilef minn sensik f’daqqa.

• Jekk ikollok xi problem fil-fwied jew fit-tubu biljari, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura b’Visudyne.

• Jekk waqt l-infużjoni, Visudyne imur barra l-vina, u speċjalment jekk l-erja effettwata tkun esposta għad-dawl, dan jista’ jikkawża uġigħ, nefħa u bidla fil-lewn tal-ġilda fil-parti fejn kien

  hemm it-tnixxija. Jekk jiġri dan, l-infużjoni trid titwaqqaf u l-ġilda għandha tiġi kkurata

  b’pakkett kiesaħ u għandha tkun protetta sew mid-dawl sakemm il-lewn tal-ġilda jerġa’ lura għan-normal. Jista’ jkollok bżonn tieħu pillola għall-uġigħ.

• Se tkun sensittiv għal dawl qawwi għal 48 siegħa wara l-infużjoni. Matul dan il-ħin, trid tevita espożizzjoni diretta għad-dawl tax-xemx jew dwal qawwija ta’ ġewwa bħal f’tanning salons, dawl aloġenu qawwi, jew dawl qawwi bħal ma jużaw il-kirurgi jew id-dentisti, jew dawl minn apparat mediku li jarmi d-dawl bħal ossimetri pulsanti (użati biex ikejlu l-ossiġenu fid- demm). Jekk ikollok toħroġ barra fid-dawl tax-xemx fl-ewwel 48 siegħa wara l-kura, trid tipproteġi l-ġilda tiegħek u għajnejk billi tilbes ħwejjeġ protettiv u nuċċali tax-xemx skur. Il- kremi kontra x-xemx ma joffru l-ebda protezzjoni. Dawl normali ta’ ġewwa mhux ta’ periklu.

• Toqgħodx fid-dlam għax id-dawl normali ta’ ġewwa jgħin lill-ġismek biex jeħles minn

  Visudyne aktar malajr.

• Jekk tħoss xi problemi f’għajnejk wara l-kura, bħal telf tal-vista, kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  Mediċini oħra u Visudyne

  Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

  
  

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi dawn jistgħu jżidu s-sensittività tiegħek għad-dawl:

• tetraċilini jew sulfonamidi (użati biex jitrattaw infezzjoni batterjali),

• phenothiazines (użati biex jitrattaw disturbi psikoloġiċi, jew nawżea u rimettar),

• sulfonylurea (użati biex titratta d-dijabete),

• mediċini biex ibaxxu l-livelli ta’ zokkor fid-demm,

• thiazide diuretics (użati biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm għolja),

• griseofulvin (uzata biex tikkura infezzjoni tal-fungu),

• imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (użati sabiex jikkkuraw pressjoni għolja tad-demm, anġina u ritmi mhux normali tal-qalb),

• antiossidanti bħal beta-karotene jew mediċini li jistgħu jneħħu jew jiddisattiva radikali liberi (bħal dimethylsulfoxide (DMS), formate, mannitol u alkoħol),

• vażodilataturi (użati sabiex iwessgħu il-vini u l-arterji tad-demm li ġejjin minn rilassament tal- muskoli lixxi),

• jew, jekk għaddej minn terapija ta’ radjazzjoni,

  
  

  Tqala u treddigħ

• Ftit li xejn hemm esperjenza bl-użu ta’ Visudyne f’nisa tqal. Huwa importanti li inti tgħid lit- tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tippjana li jkollok tarbija. Għandek tingħata Visudyne biss jekk it-tabib tiegħek jikkonsidrha essenzjali b’mod assolut.

• Verteporfin jgħaddi mill-ħalib uman f’ammonti żgħar. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tredda’. Hu/hi jiddeċiedu jekk għandekx tingħata Visudyne. Huwa rakkomandat li, jekk tingħata Visudyne, ma treddax għal 48 siegħa wara li tkun ingħatalek.

  
  

  Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel din il-mediċina.

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Wara kura b’Visudyne jista’ jkollok xi problemi fil-vista, bħal vista mhux normali u mnaqqsa, li tista’ tkun temporanja. Jekk jiġrilek hekk, m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe magna sakemm il-vista tmurlek għall-aħjar.

  
  

  Visudyne fih ammonti żgħar ta’ butylated hydroxytoluene (E321)

  Din is-sustanza hija irritanti għall-għajnejn, għal ġilda u għal membrani mukużi. Jekk ikollok kuntatt dirett ma’ Visudyne, għandek għalhekk tneħħiħ billi taħslu bl-ilma bir-reqqa.

  
  

  1. Kif għandek tuża Visudyne

     
     

     Il-kura b’Visudyne huwa proċess f’żewġ stadji

     
     

     • L-ewwel it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Visudyne. Ser jingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek ġol vina permezz ta’ drip (infużjoni ġol-vina).

       
       

     • It-tieni stadju huwa l-attivazzjoni ta’ Visudyne fil-għajn 15 –il minuta wara l-bidu tal-infużjoni.

       It-tabib tiegħek se jpoġġi f’għajnejk lenti tal- kuntatt speċjali u jikkuralek għajnejk bl-użu ta’ lejżer speċjali. Id-doża ta’ lejżer meħtieġa biex tattiva Visudyne tintlaħaq fi 83 sekonda. Matul dan il-ħin, se jkollok issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek u ma ċċaqlaqx għajnejk.

       
       

       Jekk ikun hemm bżonn, it-terapija b’Visudyne tista’ tiġi ripetuta kull 3 xhur, sa 4 darbiet fis-sena.

       
       

       Użu fit-tfal

       Visudyne huwa kura għall-adulti biss u mhux indikat għall-użu fit-tfal.

       
       

       Jekk tingħata Visudyne aktar milli suppost

       Doża eċċessiva ta’ Visudyne tista’ ttawwallek il-ħin li waqtu ddum fotosensittiv għad-dawl u jista’ jkollok bżonn issegwu l-istruzzjonijiet ta’ protezzjoni mogħtija f’sezzjoni 2 għal aktar minn 48 siegħa. It-tabib tiegħek se jagħtik parir.

       
       

       Doża eċċessiva ta’ Visudyne u dawl fil-għajn li tkun qed tiġi kkurata tista’ tirriżulta fi tnaqqis sever fil-vista.

       
       

       Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

       
       

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

     
     

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

     • Disturbi fl-għajnejn: tnaqqis sever fil-vista (telf ta’ 4 linji jew aktar fi żmien 7 ijiem mill-kura), disturbi fil-vista bħal vista mċajpra, mhux ċara jew mżellġa, beraq ta’ dawl, tnaqqis fil-vista, u tibdil fil-kamp tal-vista fil-għajn li tkun qed iġi kkurata bħal dellijiet griżi jew skuri, tikek għomja jew tikek suwed.

     • Disturbi ġenerali: Ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta’ras, sturdament, qtugħ ta’ nifs.

       
       

       Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

     • Disturbi fl-għajnejn: fsada tar-retina jew tal-vitreous humour (is-sustanza ċara qisha ġel li timla l-boċċa tal-għajn minn wara l-lenti), nefħa jew żamma ta’ fluwidu u ċ-ċaqliq tar-retina fil- għajn li tkun qed tiġi kkurata.

     • Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni: bħal b’tipi ta’ injezzjonijiet oħrajn, xi pazjenti esperjenzaw fsada fis-sit tal-injezzjoni, tibdil fil-kulur tal-ġilda u sensittività eċċessiva. Jekk jiġri dan, se jkun hemm iktar sensittività għad-dawl f’dik il-parti tal-ġilda sakemm ma jitlaq il-il- kulur ħadrani.

     • Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.

       
       

       Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

     • Disturbi fl-għajnejn: nuqqas ta’ ċirkulazzjoni tad-demm lejn ir-retina jew korojdi (is-saff vaskulari tal-għajn) fil-għajn ikkurata.

     • Disturbi ġenerali: ma tħossokx f’sikktek.

       
       

       Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

     • Disturbi fl-għajnejn: tiċrita fis-saff ikkulurit tar-retina, nefħa jew żamma ta’ fluwidu fil- makula.

     • Disturbi ġenerali: reazzjonijiet vażovagali (tintilef minn sensik), għaraq, fwawar, jew tibdil fil- pressjoni tad-demm. F’okkażjonijiet rari dawn ir-reazzjonijiet vażovagali u ipersensittivi jistgħu jkunu severi u jistgħu jinkludu aċċessjonijiet.

     • Attak tal-qalb ġie rrapurtat, b’mod partikolari f’pazjenti li jkun diġà kellhom problemi bil-qalb fil-passat, xi kultant fi żmien 48 siegħa wara l-kura b’Visudyne. Fil-każ li tissospetta xi attakk tal-qalb, fittex minnufiħ attenzjoni medika.

     • Mewt lokalizzata tat-tessut tal-ġilda (nekrożi).

       
       

       Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Effetti sekondarji oħrajn:

       Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

     • Effetti fuq is-sit tal-infużjoni: bħal tipi oħra ta’ injezzjonijiet, xi pazjenti esperjenzaw xi uġigħ, nefħa, infjammazzjoni u nixxiegħa mis-sit tal-injezzjoni.

     • Disturbi ġenerali: tħossok ma tiflaħx (nawżea), reazzjonijet bħal meta tkun maħruq bix-xemx, għeja, reazzjoni relatata mal-infużjoni, li primarjament jidher bħala uġigħ fis-sider jew uġigħ

       fid-dahar, u żieda fil-livelli tal-kolesterol.

       
       

       Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

     • Disturbi ġenerali: uġigħ, żieda fil-pressjoni tad-demm, sensazzjoni miżjuda, u deni.

       
       

       Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

     • Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni: bħal f’tipi oħra ta’ injezzjoni, xi pazjenti telgħulhom xi bżieżaq.

     • Disturbi ġenerali: tibdiliet fir-rata tal-qalb. Reazzjoni li għandha x’taqsam mal-infużjoni li tista’ tinfirex għal postijiet oħra, inkluż, iżda mhux limitati għall-ġenbejn, l-ispallejn jew il-qafas tas-sider.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen Visudyne

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara

     “JIS”/“EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f’25°C. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha

     tintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żmien u kundizzjoni ta’ ħażna qabel jintuża huma r- responsabbiltà ta’ min jużah u normalment ma’ jaqbżux l-4 sigħat taħt 25°C milquh mid-dawl.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Visudyne

• Is-sustanza attiva hija verteporfin. Kull kunjett fih 15-il mg ta’ verteporfin. Wara r- rikostituzzjoni, 1 ml jkun fih 2 mg verteporfin. 7.5 ml ta’ soluzzjoni mħallta fiha 15-il mg verteporfin.

• Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal- bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) u lactose monohydrate.

Kif jidher Visudyne u l-kontenut tal-pakkett

Visudyne jiġi bħala trab aħdar għal iswed f’kunjett tal-ħġieġ trasparenti. It-trab jiġi rikostitwit ma’ l- ilma qabel jintuża sabiex jifforma soluzzjoni opaka ħadra skura.

Visudyne jiġi f’pakketti li jkun fihom kunjett 1 ta’ trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Il-Ġermanja

Manifattur

Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue

Franza

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: https://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Irrikostitwixxi Visudyne f’7.0 ml ilma għall-injezzjonijiet sabiex tagħmel 7.5 ml ta’ soluzzjoni ta’

2.0 mg/ml. Visudyne rikostitwit huwa soluzzjoni ħadra skura opaka. Huwa rakkomandat li Visudyne rikostitwit jiġi mifli għal frak jew telf ta’ kulur qabel jingħata. Għal doża ta’ 6 mg/m2 superfiċje tal- ġisem (id-doża rakkomandata għall-kura) idilwixxi l-ammont tas-soluzzjoni Visudyne meħtieġ fil- destrożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-infużjoni għal volum finali ta’ 30 ml. Tużax soluzzjoni ta’ kloridu tas-sodju. L-użu ta’ filtru ta’ pajp ta’ l-infużjoni standard b’membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b’daqs ta’ pori ta’ mhux anqas minn 1.2 µm huwa rakkomandat.

Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5 ta’ dan il-fuljett.

Il-kunjett u kwalunkwe parti tas-soluzzjoni rikostitwita li ma tintużax għandha tintrema wara li tintuża darba.

Jekk il-materjal jinxtered, għandu jiġi milquh u jintmesaħ b’biċċa niedja. Kuntatt mal-ġilda u ma’ l- għajnejn għandu jkun evitat. L-użu ta’ ingwanti tal-lasktu u protezzjoni għall-għajnejn huma rakkomandati. Kull fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-mediċina għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.