Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f’kulturi taċ-ċelluli)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Optaflu u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Optaflu
Kif jingħata Optaflu
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Optaflu
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Optaflu hu tilqima kontra l-influwenza. Minħabba t-tip ta’ manifattura, Optaflu hu ħieles mill-proteina tat-tiġieġ/bajd.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda sustanza fit-tilqima ma tista' tikkawża l-influwenza.
Optaflu jintuża għall-prevenzjoni ta’ l-influwenza fl-adulti, speċjalment f’dawk li jkollhom riskju akbar ta’ komplikazzjonijiet assoċjati f’każ li jimirdu bl-influwenza.
It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016.
jekk inti allerġiku għat-tilqima ta’ l-influwenza jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6)
jekk ikollok infezzjoni akuta.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi Optaflu. QABEL ma tingħata t-tilqima
t-tilqima. Din ir-reazzjoni tista’ sseħħ b’Optaflu kif jista’ jiġri bit-tilqim kollu li jiġi injettat.
Jista’ jseħħ ħass ħażin wara, u saħansitra anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk, għid lit-tabib jew ners tiegħek jekk ħassek ħażin meta ngħatatlek injezzjoni fil-passat.
jekk għandek marda akuta assoċjata mad-deni.
Jekk tkun teħtieġ test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti virusijiet fl-ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Optaflu, ir-riżultat tat-test jista' ma jkunx korrett. Għid lit-tabib li qed jitlob it-test li għadek kemm ħadt Optaflu.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra inkluż mediċini mingħajr riċetta tat-tabib jew jekk dan l-aħħar irċevejt xi tilqima oħra.
Jekk tieħu xi mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija), mediċini li fihom il-kortikosterojdi (bħal cortisone) jew mediċini oħrajn li jaffettwaw is-sistema immuni, ir-rispons immuni tal-ġisem tiegħek jista' jiddgħajjef. Għalhekk it-tilqima tista' taħdem b’mod anqas effettiv.
Optaflu jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħrajn. F’dan il-każ il-vaċċini għandhom jiġu injettati f’dirgħajn/riġlejn differenti. Wieħed għandu jkun jaf li l-effetti sekondarji tat-tilqim jistgħu jintensifikaw.
Tqala:
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Optaflu.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
L-informazzjoni limitata mit-tilqim ta’ l-influwenza f’nisa tqal ma tindikax li hemm xi effetti negattivi għat-tarbija mhix imwielda. L-użu ta’ din it-tilqima jista’ jkun ikkunsidrat mit-tieni trimestru tat-tqala. Għal nisa tqal b’kundizzjonijiet mediċi fejn l-influwenza żżidilhom r-riskju ta’ komplikazzjonijiet,
l-għoti tat-tilqima hu rakkomandat, irrispettivament mill-istadju li fih tkun it-tqala tagħhom.
Treddigħ
Optaflu jista’ jintuża matul it-treddigħ.
Fertilità
L-ebda dejta dwar il-fertilità fil-bnedmin mhi disponibbli. Dejta mill-annimali ma wrietx effetti fuq il- fertilità fin-nisa.
Optaflu jista' jkollu effett minuri fuq il-ħila li ssuq u tħaddem magni.
Din it-tilqima fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Din it-tilqima fiha anqas minn 1 mmol (39 mg) ta’ potassium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment
‘ħielsa mill-potassium’.
Optaflu jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Optaflu m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata ġol-vini/arterji.
Adulti minn 18-il sena: Doża waħda ta’ 0.5 ml
Optaflu jiġi injettat ġol-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ (ġol-muskolu tad-deltoid).
Tfal u adoloxxenti
Optaflu mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal taħt it-18-il sena peress li ma hemmx informazzjoni disponibbli.
Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati waqt il-provi kliniċi u waqt is-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq:
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur fis-sezzjoni ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar jekk ikollok dan l-effett sekondarju li ġej – jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika urġenti jew li tiddaħħal l-isptar:
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
nefħa li tkun l-aktar apparenti fir-ras u fl-għonq, li jinkludi l-wiċċ, ix-xufftejn, l-ilsien, il-gerżuma jew kwalunkwe parti oħra tal-ġisem (anġjoedema)
Rari ħafna (jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000):
diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament, polz dgħajjef u mgħaġġel u raxx tal-ġilda li huma sintomi ta’ reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa ħafna)
Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
disturbi bl-uġigħ tan-nervituri, eż. attakki ta’ uġigħ estrem fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fil-widnejn aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) (osservati biss b’tilqim ta’ l-influwenza derivat mill-bajd)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika:
Rari ħafna (jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000):
raxx tal-ġilda, deni, uġigħ fil-ġogi jew problemi tal-kliewi li huma sintomi ta’ infjammazzjoni tal-vini jew arterji
deni, uġigħ ta’ ras, rimettar u ngħas li jiżviluppa f’koma jew aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li huma sintomi ta’ infjammazzjoni tal-moħħ u tas-sinsla
dgħjufija li tibda fir-riġlejn u tinfirex lejn id-dirgħajn bi tnemnim u b’sensazzjoni ta’ tingiż li huma sintomi ta’ infjammazzjoni tan-nervituri
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika:
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
nefħa estensiva fid-driegħ/riġel injettat
Rari ħafna (jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000):
ħruġ ta’ demm jew tbenġil li huma sintomi ta’ għadd baxx tal-plejtlets fid-demm
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
tnemnim u sensazzjoni ta’ tingiż
Komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn utent 1 minn kull 10):
sintomi bħal ta’ l-influwenza bħal uġigħ ta’ ras, sensazzjoni ta’ skonfort, għeja, uġigħ fil-muskoli
uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura
Dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief u jdumu biss ftit jiem. L-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u l-uġigħ ta’ ras kienu komuni fl-anzjani.
Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
għaraq, uġigħ fil-ġogi, tertir ta’ bard, ebusija jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni, tbenġil, deni, tertir
disturbi gastro-intestinali bħal uġigħ ta’ żaqq, dijarea jew disturbi fl-apparat diġestiv Dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief u jdumu biss ftit jiem.
Mhux komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):
reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda bħal ħakk, ħotob fuq il-ġilda jew raxx mhux speċifiku
Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
nefħa u uġigħ fin-nodi tal-limfi lokali
Deni ta’ aktar minn 39.0°C
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji
tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C) Tagħmlux fil-friża.
Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kaxxa biex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
(A/Brisbane/10/2010, wild type) 15-il mikrogramma HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
(A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA**
B/Phuket/3073/2013 - razza simili
(B/Utah/9/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** f’kull doża ta’ 0.5 ml
.........................................................................
* magħmul f’ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (din hi koltura ta’ ċelluli speċjali li fiha jitkabbar l-virus ta’ l-influwenza)
** haemagglutinin
Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Optaflu hu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (siringa li tkun lesta għall-użu). Optaflu hu suspensjoni minn ċara sa ftit opalexxenti.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Siringa waħda fiha 0.5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.
Optaflu hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1 jew 10 siringi mimlija għal-lest u f’pakketti multipli li jkun fihom 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 10 siringi mimlija għal-lest. Id-daqsijiet kollha tal- pakketti huma disponibbli bil-labra jew mingħajr labra(labar).
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Il-Ġermanja