Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

doxorubicin hydrochloride

Aqra sew dan-il fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X'inhu Caelyx pegylated liposomal u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Caelyx pegylated liposomal

  3. Kif għandek tuża Caelyx pegylated liposomal

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Caelyx pegylated liposomal

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Caelyx pegylated liposomal u għalxiex jintuża

     
     

     Caelyx pegylated liposomal huwa sustanza kontra t-tumur.

     
     

     Caelyx pegylated liposomal jintuża għal trattament ta' kanċer tas-sider f'pazjenti b'riskju ta' problemi tal-qalb. Caelyx pegylated liposomal jintuża wkoll għal trattament ta' kanċer tal-ovarji. Jintuża biex joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer, biex iċekken it-tumur fid-daqs, biex jittardja t-tkabbir tat-tumur u biex itawwallek iż-żmien kemm iddum ħaj.

     
     

     Caelyx pegylated liposomal jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra, bortezomib, għal kura ta’ majeloma multipla (kanċer tad-demm) f’pazjenti li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel.

     
     

     Caelyx pegylated liposomal jintuża wkoll biex itejjeb is-sarkoma ta' Kaposi tiegħek inkluż biex il- kanċer jiċċattja, jeħfief jew saħansitra jinxtorob. Sintomi oħra tas-sarkoma ta' Kaposi bħal nefħa madwar it-tumur, jistgħu jiġu għall-aħjar jew jgħibu.

     
     

     Caelyx pegylated liposomal fih mediċina li kapaċi tinteraġixxi maċ-ċelluli b'mod illi toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer selettivament. Doxorubicin hydrochloride f’Caelyx pegylated liposomal hu maqbud fi sferi zgħar ħafna jisimhom liposomi pegilati li jgħinu biex iwasslu l-prodott mediċinali mid-demm għat- tessut tal-kanċer u mhux f'tessut normali b'saħħtu.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Caelyx pegylated liposomal

     
     

     Tużax Caelyx pegylated liposomal

• jekk inti allerġiku għal doxorubicin hydrochloride, għall-karawett jew għas-soja jew għal xi

  sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Għandek tkellem lit-tabib dwar li ġej:

• jekk qegħda tirċievi kura għall-mard tal-qalb jew mard tal-fwied;

• jekk inti dijabetika, peress li Caelyx pegylated liposomal fih zokkor li jista' jkun jeħtieġ tibdil

  fil-kura tad-dijabete tiegħek;

• jekk għandek sarkoma ta' Kaposi u neħħewlek il-milsa;

• jekk tinduna b’xi selħiet, tibdil fil-kulur jew kull skonfort ieħor f’ħalqek

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Caelyx pegylated liposomal m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti, peress li mhux magħruf kif il-

  mediċina ser taffettwhom.

  
  

  Mediċini oħra u Caelyx pegylated liposomal

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

• jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta;

• dwar xi trattamenti oħrajn kontra l-kanċer li qed tieħu jew li kont qed tieħu, peress li għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-dawk it-trattamenti li jnaqqsu n-numru ta’ ċelloli bojod

  tad-demm, għax din tista’ twassal għal aktar tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm. Jekk

  m’intix ċert(a) dwar liema trattamenti ingħatajt jew mard li kellek, iddiskutihom mat-tabib tiegħek.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

  
  

  Minħabba li s-sustanza attiva doxorubicin hydrochloride f’Caelyx pegylated liposomal tista' tikkawża difetti tat-twelid, huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk taħseb li inti ħriġt tqila. Evita li toħroġ tqila waqt li int jew sieħbek tkunu qed tieħdu Caelyx pegylated liposomal u għal sitt xhur wara li tieqfu tieħdu trattament b’Caelyx pegylated liposomal.

  
  

  Peress li doxorubicin hydrochloride jista' jkun ta' ħsara għal trabi li jkunu mreddgħa, in-nisa għandhom jieqfu milli jreddgħu qabel ma jibdew trattament b’Caelyx pegylated liposomal. L-esperti tas-saħħa jirrakkomandaw li nisa bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom taħt kwalunkwe ċirkostanza biex jevitaw li jgħaddu l-HIV.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  M'għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tħoss għeja jew ngħas waqt

  it-trattament b’Caelyx pegylated liposomal.

  
  

  Caelyx pegylated liposomal fih iż-żejt tas-soja u sodium

  Caelyx pegylated liposomal fih iż-żejt tas-soja. Jekk inti allerġiku/a għall-karawett jew għas-soja,

  tużax din il-mediċina.

  Caelyx pegylated liposomal fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, li huwa ‘essenzjalment ħieles mis-sodium’.

  
  

  1. Kif għandek tuża Caelyx pegylated liposomal

     
     

     Caelyx pegylated liposomal hija formulazzjoni unika. M'għandhiex tintuża b'mod li tinbidel ma' formulazzjonijiet oħra ta' doxorubicin hydrochloride.

     
     

     Kemm ser jingħata Caelyx pegylated liposomal

     Jekk qed tieħu trattament għal kanċer tas-sider jew tal-ovarji, Caelyx pegylated liposomal jingħatalek

     f'dożi ta' 50 mg għal kull metru qwadru tal-erja tas-superfiċje ta' ġismek (skont it-tul u l-piż tiegħek). Id-doża terġa' tiġi ripetuta kull 4 ġimgħat sakemm il-marda ma tibqax tinfirex u sakemm int tkun tista' tittollera t-trattament.

     
     

     Jekk qed tieħu t-trattament għal majeloma multipla, u diġa rċevejt mill-anqas terapija waħda minn qabel, Caelyx pegylated liposomal ser jingħatalek b’doża ta’ 30 mg għal kull metru kwadru ta’ ġismek (ibbażat mit-tul u l-piż tiegħek) bħala infużjoni ġol-vina ta’ siegħa f’jum 4 ta’ ġimgħa 3 tal-programm ta’ kura b’bortezomib, immedjatament wara l-infużjoni b’bortezomib. Id-doża tiġi ripetuta sakemm ikollok rispons sodisfaċjenti u tkun tiflaħ għat-trattament.

     Jekk qed tieħu t-trattament għal sarkoma ta' Kaposi, Caelyx pegylated liposomal jingħatalek f'doża ta' 20 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje ta’ ġismek (bażata fuq it-tul u l-piż tiegħek). Id-doża terġa' tiġi ripetuta kull 2 jew 3 ġimgħat għal 2 jew 3 xhur, imbagħad ta’ spiss kemm ikun hemm bżonn biex jinżamm it-titjib tal-kundizzjoni tiegħek.

     
     

     Kif jingħata Caelyx pegylated liposomal

     Caelyx pegylated liposomal ser jingħata lilek mit-tabib tiegħek permezz ta’ dripp (infużjoni) ġo vina.

     Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista’ jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)

     
     

     Jekk tieħu Caelyx pegylated liposomal aktar milli suppost

     Doża eċċessiva akuta tħarrax effetti sekondarji bħal selħiet fil-ħalq jew tnaqqas fin-numru ta' ċelluli bojod jew plejtlets fid-demm. It-trattament li tingħata jkun jinkludi antibijotiċi, trasfużjoni ta' ċelluli plejtlets, użu ta' fatturi li jistimolaw il-produzzjoni ta' ċelluli bojod u trattament sintomatiku tas-selħiet

     fil-ħalq.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Waqt l-infużjoni ta’ Caelyx pegylated liposomal jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet li ġejjin:

• reazzjoni allerġika severa li tista’ tinkludi wiċċ, xuftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma minfuħa; diffiklutà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs; raxx bil-ħakk (ħorriqija)

• infjammazzjoni u djuq fil-passaġġi tan-nifs tal-pulmun, li jikkawżaw sogħla, tħarħir u qtugħ ta’

  nifs (ażma)

• fwawar, għaraq, tkexkix ta’ bard jew deni

• uġigħ jew skumdità fis-sider

• uġigħ fid-dahar

• pressjoni għolja jew baxxa

• qalb tħabbat tgħaġġel

• aċċessjonijiet

  
  

  Tista’ sseħħ tnixxja ta’ fluwidu tal-injezzjoni minn ġol-vini għal ġot-tessuti taħt il-ġilda. Jekk id-dripp iniggeż jew iweġġa’waqt li inti tkun qed tirċievi doża ta’ Caelyx pegylated liposomal, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

  
  

  It-tabib tiegħek għandu jiġi kkuntattjat immedjatament jekk jiġi nnutat xi wieħed minn dawn l-effetti

  sekondarji serji li ġejjin:

  
  

• inti tiżviluppa deni, tħossok għajjien/a, jew jekk inti jkollok sinjali ta’ tbenġil jew ħruġ ta’ demm (komuni ħafna)

• ħmura, nefħa, taqxir, jew sensittività, l-aktar fl-idejn u s-saqajn (sindrome ‘tal-id u s-sieq’).

  Dawn l-effetti dehru b’mod komuni ħafna u xi drabi jkunu severi. F’każijiet severi, dawn l- effetti jistgħu jinterferixxu ma’ ċerti attivitajiet ta’ kuljum, u jistgħu jdumu 4 ġimgħat jew aktar qabel ma jfiequ kompletament. It-tabib jista’ jkun irid idum ma jibda u/jew inaqqas id-doża tat- trattament li jmiss (ara Strateġiji biex jiġi evitat u trattat is-sindrome tal-id u s-sieq, taħt)

• selħiet fil-ħalq, dijarea severa jew rimettar jew nawsja (komuni ħafna)

• infezzjonijiet (komuni), inkluż infezzjonijiet fil-pulmun (pulmonite) jew infezzjonijiet li jistgħu

  jaffettwaw il-vista tiegħek

• taqta’ nifsek (komuni)

• uġigħ sever fl-istonku (komuni)

• dgħufija severa (komuni)

• reazzjoni allerġika severa li tista’tinkludi wiċċ, xofftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma minfuħa; diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs; raxx bil-ħakk (ħorriqija) (mhux komuni)

• waqfien tal-qalb (il-qalb tieqaf tħabbat); insuffiċjenza tal-qalb, fejn il-qalb ma tippumpjax biżżejjed demm għall-kumplament tal-ġisem, li tikkawżalek qtugħ ta’ nifs u tista’ twassal għal nefħa fir-riġlejn (mhux komuni)

• tagħqid tad-demm li jimxi għal pulmun, jikkawża uġigħ fis-sider u jġegħlek taqta’ nifsek (mhux komuni)

• nefħa, sħana, jew sensittività fit-tessuti rotob ta’ saqajk, xi drabi b’uġigħ li jmur għall-agħar meta toqgħod bilwieqfa jew timxi (rari)

• raxx sever jew ta’ theddida għall-ħajja b’infafet u ġilda titqaxxar, b’mod partikolari madwar il-

  ħalq, l-imnieħer, l-għajnejn, u l-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew fuq biċċa kbira

  mill-ġisem (nekroliżi tossika tal-epidermide) (rari)

  
  

  Effetti sekondarji oħra

  Bejn l-infużjonijiet, jista’ jiġri dan li ġej:

  
  

  Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

• tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm li jistgħu jżidu ċ-ċans ta’ infezzjonijiet. F’każijiet rari, għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jwassal għal infezzjoni severa. Anemija (tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm) tista’ tikkawża għeja, u tnaqqis fil-plejtlets fid-demm jista’ jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Huwa minħabba dawn il-bidliet possibbli fiċ-ċelluli tad-demm tiegħek li inti se jkollok testijiet regolari tad-demm.

• tnaqqis fl-aptit;

• stitikezza;

• raxx fil-ġilda, inkluż ħmura fil-ġilda, raxx allerġiku fil-ġilda, raxx aħmar jew imqabbeż fil-ġilda

• jaqa’ x-xagħar

• uġigħ inkluż fil-muskoli u fil-muskolu tas-sider, fil-ġogi, fid-driegħ jew fir-riġel

• tħossok għajjien/a ħafna

  
  

  Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

• infezzjonijiet, inkluż infezzjoni severa mal-ġisem kollu (sepsi), infezzjonijiet fil-pulmuni, infezzjonijiet bil-virus tal-herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin), tip ta’ infezzjoni bil-batterji

  (infezzjoni b’mycobacterium avium complex), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjonijiet fungali (inkluż traxx jew ħrar) infezzjoni tal-basal tax-xagħar, gerżuma infettata jew irritata,

  imnieħer, sinus jew gerżuma infettati (riħ)

• numru baxx ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm (newtrofili), bid-deni

• telf sever ta’ piż u muskolu, ma jkunx hemm biżżejjed ilma fil-ġisem (deidratazzjoni), livelli baxxi ta’ potassium, sodium jew calcium fid-demm

• tħossok konfuż, tħossok anzjuż, depressjoni, diffikultà biex torqod

• ħsara fin-nervituri li tista’ tikkawża tingiż, titrix, uġigħ jew telf ta’ sensazzjoni tal-uġigħ, uġigħ fin-nervituri, tħoss affarijiet mhux normali fuq il-ġilda (bħal tingiż jew sensazzjoni ta’ insetti jiġru fuq il-ġilda, tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensittività, speċjalment fil-ġilda

• bidla fis-sens tat-togħma, uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas ħafna b’enerġija baxxa , tħossok

  stordut/a;

• għajnejn infjammati (konġuntivite)

• qalb tħabbat tgħaġġel

• pressjoni għolja jew baxxa, fwawar

• qtugħ ta’ nifs li jista’ jibda minħabba attività fiżika, fġir mill-imnieħer, sogħla

• inforra tal-istonku infjammata jew passaġġ tal-ikel infjammat, ulċeri (selħiet) fil-ħalq, indiġestjoni, diffikultà biex tibla’, uġigħ fil-ħalq, ħalq xott

• problemi fil-ġilda, inkluż ġilda bil-qxur jew xotta, ħmura fil-ġilda, nuffata jew ulċera (selħa) fil-

  ġilda, ħakk, irqajja’ skuri fil-ġilda

• ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

• spażmi jew uġigħ fil-muskoli

• uġigħ inkluż fil-muskoli, fl-għadam jew fid-dahar

• uġigh meta tagħmel l-awrina

• reazzjoni allerġika għall-infużjoni tal-mediċina, mard jixbah l-influwenza, tkexkix ta’ bard, inforra infjammata tal-kavitajiet u l-passaġġi tal-ġisem, bħal ma huma l-imnieħer, il-ħalq jew il-

  passaġġ tan-nifs, tħossok dgħajjef, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali, nefħa kkawżata minn

  akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem, nefħa fl-idejn, fl-għekiesi jew fis-saqajn

• telf ta’ piż

  
  

  Meta Caelyx pegylated liposomal jintuża waħdu, xi wħud minn dawn l-effetti x’aktarx iseħħu anqas, u xi wħud ma seħħew xejn.

  
  

  Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

• infezzjonijiet bil-virus ta’ herpes simplex (ponta mal-ħalq meta jkollok riħ jew erpete tal- ġenitali), infezzjoni bil-fungu

• numbru baxx tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad-demm, żieda fin-numru ta’ ‘plejtlets’ (ċelluli li jgħinu

  d-demm jagħqad)

• reazzjoni allerġika

• livell għoli ta’ potassium fid-demm, livell baxx ta’ magnesium fid-demm

• ħsara fin-nervituri li taffettwa aktar minn parti waħda tal-ġisem

• aċċessjonijiet (attakki), ħass ħażin

• sensazzjoni mhux pjaċevoli jew ta’ uġigħ, speċjalment meta tintmess, tħossok bi ngħas

• vista mċajpra, għajnejn idemmgħu

• it-taħbit tal-qalb jinħass mgħaġġel jew mhux dejjem l-istess (palpitazzjonijiet), mard tal- muskolu tal-qalb, ħsara fil-qalb

• ħsara fit-tessuti (nekrożi) fejn tingħata l-injezzjoni, vini infjammati li jikkawżaw nefħa u uġigħ, tħossok stordut meta tqum bilqegħda jew bilwieqfa

• skumdità fis-sider

• titfa’ l-gass, ħniek infjammati (ġinġivite)

• problemi jew raxxijiet fil-ġilda, inkluż ġilda li taqa’ qxur jew titqaxxar, raxx allerġiku fil-ġilda, ulċera (selħa) jew ħorriqija fil-ġilda, ġilda titlef il-kulur, bidla fil-kulur naturali (pigment) tal-

  ġilda, tikek żgħar ħomor jew vjola ikkawżati minn ħruġ ta’ demm taħt il-ġilda, problemi fid-

  dwiefer, akne

• dgħufija fil-muskoli

• uġigħ fis-sider

• irritazzjoni jew uġigħ fejn tingħata l-injezzjoni

• wiċċ minfuħ, temperatura tal-ġisem għolja

• sintomi (bħal infjammazzjoni, ħmura jew uġigħ) jirritornaw f’parti tal-ġisem li qabel tkun irċiviet terapija permezz ta’ radjazzjoni jew li qabel kienet ġarrbet ħsara minn injezzjoni tal- kimoterapija ġo vina.

  
  

  Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

• infezzjoni li sseħħ f’persuni b’sistema immuni dgħajfa

• numru baxx ta’ ċelluli tad-demm li jipproduċihom il-mudullun tal-għadam

• retina infjammata, li tista’ tikkawża bidliet fil-vista jew telf tad-dawl

• ritmu mhux normali ta’ taħbit tal-qalb, traċċa mhux normali tal-qalb fuq ECG (elettrokardjogramma) u tista’ tkun b’qalb tħabbat bil-mod, problema bil-qalb li taffettwa t- taħbit tal-qalb u r-ritmu, ġilda u mukuża b’lewn blu ikkawżati minn ossiġnu baxx fid-demm

• twessigħ tal-arterji u l-vini ta-demm

• tagħfis fil-gerżuma

• ilsien juġgħa u minfuħ, ulċera (selħa) fuq ix-xoffa

• raxx fil-ġilda bi nfafet mimlijin bil-fluwidu

• infezzjoni fil-vaġina, ħmura fl-iskrotum

• problemi bl-inforra tal-kavitajiet u tal-passaġġi fil-ġisem, bħall-imnieħer, il-ħalq jew l-apparat tan-nifs

• riżultati mhux normali tad-demm minn testijiet tal-fwied, żieda fil-livell tal-‘kreatinina’ fid- demm

  
  

  Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

• kanċer tad-demm li jiżviluppa malajr u jaffettwa ċ-ċelluli tad-demm (lewkimja majelojde akuta), marda tal-mudullun tal-għadam li taffettwa ċ-ċelluli tad-demm (sindrome majelodisplastiku), kanċer tal-ħalq jew tax-xoffa

  Rappurtar tal-effetti sekondarji

  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

  
  

  Strateġiji biex tevita u tikkura s-sindrome tal-id-sieq jinkludu:

• ixxarrab idejk u/jew saqajk ġo friskatur b’ilma kiesaħ kull meta tista' (eż waqt li tara t- televiżjoni, taqra, jew tisma' r-radju);

• iżżomm idejk u saqajk mikxufin (mingħajr ingwanti, peduni eċċ.);

• toqgħod f’postijiet friski;

• meta tagħmel is-sħana tieħu banjijiet kiesħa;

• tevita l-eżerċizzji goffi li jistgħu jagħmlu ħsara fis-saqajn (eż. ġiri);

• tevita li tesponi l-ġilda għal ilma sħun ħafna (eż. jakuzzi, sawna);

• tevita żraben issikkati jew bit-takkuna għolja.

  
  

  Pyridoxine (Vitamina B6):

• vitamina B6 tinxtara mingħajr riċetta.

• ħu 50-150 mg kulljum malli tibda tara l-ewwel sinjali ta' ħmura jew tingiż.

  
  

  1. Kif taħżen Caelyx pegylated liposomal

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C ). Tagħmlux fil-friża.

     Wara li jiġi dilwit:

     L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.

     Mill-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih,

     il-kundizzjonijiet u ż-żmien tal-ħazna waqt l-użu, huma r-responsabbiltà ta' min jużah u m'għandhomx ikunu iżjed minn 24 siegħa f'temperatura ta’ 2°C sa 8°C. Kunjetti parzjalment użati għandhom

     jintremew.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna.

     
     

     Tużax din il-mediċina jekk tinnota illi qed juri sinjali ta' preċipitazzjoni jew xi frak ieħor.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri se jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  2. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Caelyx pegylated liposomal

• Is-sustanza attiva hi doxorubicin hydrochloride. Millilitru wieħed ta’ Caelyx pegylated

  liposomal fih 2 mg ta’ doxorubicin hydrochloride b'formulazzjoni liposomali pegilata.

• Is-sustanzi l-oħra huma α-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω- methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), soy phosphatidylcholine idroġenat kollu (HSPC), kolesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH). Ara sezzjoni 2.

Caelyx pegylated liposomal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni: kunjetti li jipprovdu 10 ml (20 mg) jew 25 ml (50 mg).

Kif jidher Caelyx pegylated liposomal u l-kontenut tal-pakkett

Caelyx pegylated liposomal huwa sterili, jgħaddi d-dawl minnu u aħmar. Caelyx pegylated liposomal issibu f’kunjetti tal-ħġieġ f’pakkett ta’ wieħed jew għaxar kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht, Olanda.

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse

Il-Belġju.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Lietuva

UAB „Baxter Lithuania“ Tel: +37052527100

България

Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911

Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

braine_reception@baxter.com

Česká republika

BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111

Magyarország Baxter Hungary Kft. Tel: +36 1 202 1980

Danmark

Baxter A/S

Tlf: +45 4816 6400

Malta

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 31701-0

info_de@baxter.com

Nederland

Baxter B.V.

Tel: +31 (0)30 2488 911

utrecht_reception@baxter.com

Eesti

OÜ Baxter Estonia Tel: +372 651 5120

Norge

Baxter AS

Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000

Österreich

Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0

austria_office_healthcare@baxter.com

España

Baxter S.L.

Tel: +34 91 678 93 00

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77

France

Baxter SAS

Tél: +33 1 34 61 50 50

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska

Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314

România

BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053

Ireland

Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345

Slovenija

Baxter d.o.o.

Tel: +386 1 420 16 80

Ísland

Baxter Medical AB

Sími: +46 8 632 64 00

Slovenská republika Baxter Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia

Baxter S.p.A.

Tel: +390632491233

Suomi/Finland

Baxter Oy

Puh/Tel: +358 (09) 862 111

Κύπρος

Baxter Holding B.V.

Τηλ: +31 (0)30 2488 911

Sverige

Baxter Medical AB Tel: +46 (0)8 632 64 00

Latvija

Baxter Latvia SIA Tel: +371 677 84784

United Kingdom (Northern Ireland)

Baxter Holding B.V.

Tel: +44 (0)1635 206345

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss (ara sezzjoni 3):

Kawtela għandha tiġi eżerċitata fil-ġestjoni tad-dispersjoni ta’ Caelyx pegylated liposomal. L-użu tal- ingwanti hu meħtieġ. Jekk Caelyx pegylated liposomal imiss il-ġilda jew il-mukoża, aħsel minnufih u sew b’ilma u sapun. Caelyx pegylated liposomal għandu jintuża u jintrema bl-istess mod kif isir

bil-prodotti mediċinali kontra l-kanċer oħrajn.

Stabilixxi d-doża ta' Caelyx pegylated liposomal li għandha tingħata (bbażata fuq id-doża rakkomandata u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent). Iġbed il-volum xieraq ta' Caelyx pegylated liposomal f'siringa sterili. Għandha tintuża teknika asettika bl-iżjed mod strett peress illi f’Caelyx pegylated liposomal m’hemmx sustanzi preservattivi jew batterjostatiċi. Id-doża xierqa ta' Caelyx pegylated liposomal għanda tiġi dilwita f'5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni qabel ma tingħata. Għal dożi < 90 mg iddilwixxi Caelyx pegylated liposomal f'250 ml u għal dożi ≥ 90 mg, iddilwixxi Caelyx pegylated liposomal f'500 ml.

Biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' reazzjonijiet għall-infużjoni, id-doża tal-bidu għandha tingħata b'rata ta' mhux aktar minn 1 mg/minuta. Jekk ma tiġi nnutata ebda reazzjoni, l-infużjonijiet ta' wara b’Caelyx pegylated liposomal ikunu jistgħu jingħataw fuq medda ta' 60 minuta.

Fil-programm ta' provi dwar kanċer tas-sider, tibdil tal-infużjoni kien permess għal dawk il-pazjenti li

kellhom reazzjoni għall-infużjoni kif ġej: 5 % tad-doża totali ġiet infuża bil-mod fl-ewwel

15-il minuta. Jekk tkun tollerata mingħajr reazzjoni, r-rata ta' infużjoni tiġi rduppjata għall-15-

il minuta li jmiss. Jekk tkun tollerata, l-infużjoni titlesta fis-siegħa li jmiss b'ħin ta' infużjoni totali ta'

90 minuta.

Jekk il-pazjent/a ġġarrab sintomi bikrija jew sinjali ta' reazzjoni għall-infużjoni, waqqaf l-infużjoni immedjatament, agħti il-premedikamenti xierqa (antistamini u/jew kortikosterojd li jaġixxi fuq perijodu ta’ żmien qasir) u erġa' ibda b'rata iżjed baxxa.

L-użu ta' xi dilwent ieħor li mhux 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni jew il- preżenza ta' sustanzi batterjostatiċi bħalma hu benzyl alcohol jista' jwassal għall-preċipitazzjoni ta’ Caelyx pegylated liposomal.

Huwa rrakkomandat li l-pajp ta' infużjoni ta’ Caelyx pegylated liposomal jitqabbad mill-port tal-ġenb ta' infużjoni tal-glucose għal ġol-vini 5 % (50 mg/ml). L-infużjoni tista' ssir minn vina periferali. Tużax b’filtri tal-pajp tad-dripp.