Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

radium Ra 223 dichloride

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek li se jissorvelja l-proċedura.

- Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1. X’inhu Xofigo u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Xofigo

3. Kif jintuża Xofigo

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif jinħażen Xofigo

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Xofigo u għalxiex jintuża

   
   

   Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).

   
   

   Xofigo jintuża biex jikkura adulti b’kanċer avanzat tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni fi progressjoni wara mill-inqas żewġ trattamenti oħra għall-kanċer minbarra trattamenti biex iżommu livelli mnaqqsa tal- ormon maskili (terapija ta’ ormoni), jew li ma jistgħux jieħdu trattament ieħor għall-kanċer. Kanċer tal- prostata reżistenti għall-kastrazzjoni huwa kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili) li ma jirrispondix għall-kura li tnaqqas l-ormoni maskili. Xofigo jintuża biss meta l-marda tkun infirxet għall- għadam iżda ma jkunx magħruf li tkun infirxet f’organi interni oħra, u tkun qed tikkawża sintomi (eż. uġigħ).

   
   

   Xofigo fih is-sustanza radjuattiva radium-223 li jimita l-calcium li jinstab fl-għadam. Meta jiġi njettat fil- pazjent radium-223 jilħaq l-għadam fejn il-kanċer ikun infirex u jarmi radjazzjoni b’firxa żgħira (partiċelli alpha) li joqtlu ċ-ċelluli tat-tumur fil-madwar.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Xofigo Xofigo m’għandux jingħata

   • flimkien ma’ abiraterone u prednisone/prednisolone (li huma wżati flimkien biex jittrattaw kanċer tal- prostata).

   Twissijiet u prekawzjonijiet

   Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xofigo

   • Xofigo m’għandux jingħata flimkien ma’ abiraterone u prednisone/prednisolone minħabba żieda possibbli fir-riskju ta’ ksur fl-għadam jew mewt. Barra dan, hemm inċertezzi dwar l-effetti ta’ Xofigo flimkien ma’ mediċini oħra użati biex jittrattaw kanċer metastatiku tal-prostata. Jekk diġà qed tieħu waħda minn dawk il-mediċini, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

   • Jekk qed tippjana li tieħu Xofigo wara trattament b’abiraterone u prednisone/prednisolone, għandek tistenna 5 ijiem qabel tibda t-trattament b’Xofigo.

   • Jekk qed tippjana li tieħu terapija oħra għall-kanċer wara trattament b’Xofigo, trid tistenna mill-inqas 30 jum qabel tibda t-trattament.

   • Xofigo mhux rakkomandat jekk il-kanċer fl-għadam tiegħek mhux qed jikkawża sintomi, bħal uġigħ.

   • Xofigo jista’ jwassal għal tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm u ta’ plejtlits fid-demm tiegħek. Qabel tibda l-kura u qabel kull doża sussegwenti, it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm. Skont ir- riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk il-kura tistax tinbeda, tistax titkompla, jew jekk hemmx bżonn li din tiġi posposta jew titwaqqaf. Jekk inti tbati minn tnaqqis fil-produzzjoni taċ- ċelluli tad-demm fil-mudullun, eż. jekk tkun irċivejt kimoterapija fil-passat (mediċini oħrajn użati biex joqtlu ċelluli tal-kanċer) u/jew terapija ta’ radjazzjoni, jista’ jkollok riskju ogħla u t-tabib tiegħek se jagħtik Xofigo b’kawtela. Jekk it-tumur tiegħek infirex b’mod estensiv fl-għadam, wkoll tista’ tkun aktar probabbli li jkollok tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm u fil-plejtlits tiegħek, għalhekk it-tabib tiegħek se jagħtik Xofigo b’kawtela.

   • Id-dejta limitata disponibbli ma tissuġġerixxi l-ebda differenzi kbar fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm ta’ pazjenti li jirċievu kimoterapija wara kura b’Xofigo meta mqabbel ma’ dawk li ma rċivewx Xofigo.

   • M’hemmx data dwar l-użu ta’ Xofigo f’pazjenti bil-marda ta’ Crohn (marda kronika infjammatorja tal-imsaren) u b’kolite ulċerattiva (infjammazzjoni kronika tal-kolon). Peress li Xofigo jitneħħa fl- ippurgar, jista’ jaggrava infjammazzjoni akuta tal-imsaren tiegħek. Għalhekk, jekk tbati minn dawn il- kondizzjonijiet it-tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk tistax tiġi ttrattat b’Xofigo.

   • Jekk tbati minn kompressjoni tas-sinsla mhux ikkurata jew jekk hu maħsub li x’aktarx qed tiżviluppa

     kompressjoni tas-sinsla (pressjoni fuq in-nervaturi tas-sinsla li tista’ tiġi kkawżata minn tumur jew leżjoni oħra), it-tabib tiegħek l-ewwel se jikkura din il-marda b’kura standard qabel ma jibda jew ikompli l-kura b’Xofigo.

   • Jekk għandek osteoporożi jew riskju akbar magħruf ta’ ksur (eż. ksur reċenti, fraġilità tal-għadam), jew tieħu jew kont qed tieħu sterojdi (eż. prednisone/prednisolone), jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Inti jista’ jkollok riskju ogħla ta’ ksur fl-għadam. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek mediċina biex tipprevjeni ksur fl-għadam qabel ma tibda jew tkompli t-trattament b’Xofigo.

   • Jekk ikollok xi uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu jew nefħa fir-reġjun tal-għadam qabel, waqt jew wara t-trattament tiegħek b’Xofigo, għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

   • Jekk ikollok ksur fl-għadam, it-tabib tiegħek l-ewwel se jistabbilizza l-ksur fl-għadam qabel ma jibda

     jew ikompli l-kura b’Xofigo.

   • Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu jew ħadt bisphosphonates jew jekk irċevejt kimoterapija qabel il-kura b’Xofigo. Riskju ta’ osteonekrosi tax-xedaq (tessut mejjet fl-għadam tax-xedaq li fil-biċċa l-kbira jidher f’pazjenti li jkunu ġew ikkurati b’bisphosphonates) ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4).

   • Xofigo jikkontribwixxi għall-esponiment globali kumulattiv fit-tul għar-radjazzjoni tiegħek. Esponiment kumulattiv fit-tul għar-radjazzjoni jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa kanċer (b’mod partikolari riskju ta’ kanċer fl-għadam u lewkimja) u anormalitajiet ereditarji. Fi provi kliniċi b’segwitu sa tliet snin ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ kanċer ikkawżat minn Xofigo.

   
   

   It-tabib tiegħek se jittestja s-saħħa tal-għadam tiegħek qabel ma jiddeċiedi jekk tistax tingħata Xofigo. Waqt it-trattament u għal sentejn wara l-bidu ta’ trattament b’Xofigo, it-tabib tiegħek se jimmonitorja kontinwament is-saħħa tal-għadam tiegħek.

   
   

   Tfal u adolexxenti

   Din il-mediċina mhijiex għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

   
   

   Mediċini oħra u Xofigo

   Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni ma’ mediċini oħrajn.

   Xofigo m’għandux jingħata flimkien ma’ abiraterone u prednisone/prednisolone minħabba żieda possibbli fir-riskju ta’ ksur fl-għadam jew mewt. Barra dan, hemm inċertezzi dwar l-effetti ta’ Xofigo flimkien ma’ mediċini sistemiċi oħra użati biex jittrattaw il-kanċer metastatiku tal-prostata. Jekk diġà qed tieħu waħda minn dawk il-mediċini, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

   
   

   Jekk qed tieħu jew ħadt bisphosphonates jew mediċini oħra biex tipproteġi s-saħħa tal-għadam tiegħek jew sterojdi (eż. prednisone/prednisolone) qabel it-trattament b’Xofigo, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Inti jista’ jkollok riskju ogħla ta’ ksur fl-għadam.

   
   

   Jekk qed tieħu calcium, phosphate u/jew Vitamina D, it-tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk għandekx bżonn tieqaf tieħu dawn is-sustanzi temporanjament qabel ma tibda kura b’Xofigo.

   
   

   M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Xofigo fl-istess ħin ma’ kimoterapija (mediċini oħrajn użati biex joqtlu ċelluli tal-kanċer). Xofigo u kimoterapija użati flimkien jistgħu jkomplu jnaqqsu n-numru ta’ ċelluli tad- demm u ta’ plejtlits tad-demm.

   
   

   Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta.

   
   

   Tqala u treddigħ

   Xofigo mhuwiex għall-użu fin-nisa u m’għandux jingħata lil nisa li huma, jew li jistgħu jkunu tqal jew li qed ireddgħu.

   
   

   Kontraċezzjoni fl-irġiel u fin-nisa

   Jekk qed ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara li tista’ toħroġ tqila, inti avżat biex tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni matul u sa 6 xhur wara l-kura b’Xofigo.

   
   

   Fertilità

   Hemm riskju potenzjali li radjazzjoni minn Xofigo jista’ jkollha effett fuq il-fertilità tiegħek. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek dwar kif dan jista’ jaffettwak, speċjalment jekk qed tippjana li jkollok it-tfal fil-futur. Għandek mnejn tkun tixtieq li tieħu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel tibda l-kura.

   
   

   Sewqan u tħaddim ta’ magni

   Mhux mistenni li Xofigo jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

   
   

   Xofigo fih sodium

   Skont il-volum mogħti, din il-mediċina jista’ jkun fiha sa 54 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal 2.7% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

   
   

3. Kif jintuża Xofigo

   
   

   Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ mediċini bħal Xofigo. Se jintuża biss f’żoni speċjali kkontrollati. Dan il-prodott se jiġi mmaniġġjat u jingħatalek biss minn persuni li huma mħarrġa u kkwalifikati biex jużawh b’mod sigur. Dawn il-persuni se joqgħodu attenti b’mod speċjali għall-użu sigur ta’ dan il-prodott u se jżommuk infurmat dwar l-azzjonijiet tagħhom.

   
   

   Id-doża li tirċievi tiddependi fuq kemm tiżgħen. It-tabib li jissorvelja l-proċedura se jikkalkula l-kwantità ta’ Xofigo li għandha tintuża fil-każ tiegħek.

   Id-doża rrakkomandata ta’ Xofigo hi ta’ 55 kBq (Becquerel, l-unità li tintuża biex tesprimi r-radjuattività) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem.

   Mhemmx bżonn aġġustament fid-doża jekk għandek 65 sena jew aktar jew jekk għandek funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi mnaqqsa.

   Għoti ta’ Xofigo u kif se titmexxa l-proċedura

   Xofigo se jiġi injettat bil-mod permezz ta’ labra f’waħda mill-vini tiegħek. Il-professjonist fil-qasam mediku se jlaħlaħ il-linja ta’ aċċess ġol-vini jew kannula qabel u wara l-injezzjoni b’soluzzjoni ta’ ilma bil-melħ.

   
   

   Tul tal-proċedura

   • Xofigo jingħata darba kull 4 ġimgħat għal total ta’ 6 injezzjonijiet.

   • M’hemmx dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ kura b’aktar minn 6 injezzjonijiet ta’ Xofigo.

     
     

     Wara l-għoti ta’ Xofigo

   • Għandu jkun hemm attenzjoni meta jiġu mmaniġġjati ħwejjeġ, bħal friex tas-sodda, li jiġu f’kuntatt ma’ fluwidi tal-ġisem (bħal tixrid ta’ awrina, ippurgar, rimettar eċċ.). Xofigo jitneħħa primarjament permezz tal-ippurgar. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk hux se jkollok bżonn tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara li tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

     
     

     Jekk tingħata Xofigo aktar milli suppost

     Doża eċċessiva hija improbabbli. Madankollu, f’każ ta’ doża eċċessiva aċċidentali, it-tabib tiegħek se jibda kura adattata ta’ appoġġ u se jiċċekkjak għal tibdil fin-numru ta’ ċelluli tad-demm, u għal sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, dardir [tħossok qisek se tirremetti], rimettar).

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Xofigo, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib li jissorvelja l- proċedura.

     
     

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   L-aktar effetti sekondarji serji f’pazjenti li jkunu qed jingħataw Xofigo huma

   • tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija),

   • tnaqqis fin-numru ta’ newtrofili, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija, li tista’ twassal għal żieda fir-riskju ta’ infezzjoni).

     
     

     Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota s-sintomi li ġejjin, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tromboċitopenija jew newtropenija (ara hawn fuq):

   • kwalunkwe tbenġil mhux tas-soltu,

   • iktar ħruġ ta’ demm mis-soltu wara xi korriment,

   • deni,

   • jew jekk jidher li qed ikollok ħafna infezzjonijiet.

     
     

     It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura u qabel kull injezzjoni biex jiċċekkja n-numru ta’ ċelluli tad-demm u ta’ plejtlits tiegħek (ara wkoll is-sezzjoni 2).

     
     

     L-aktar effetti sekondarji li jiġu osservati b’mod frekwenti f’pazjenti li jkunu qed jirċievu Xofigo (komuni ħafna [jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni]) huma:

   • dijarea, dardir (tħossok qisek se tirremetti), rimettar, tromboċitopenija (tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm) u ksur fl-għadam.

   
   

   Riskju ta’ deidratazzjoni: għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: sturdament, żieda fl-għatx, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina jew ġilda xotta għax dawn kollha jistgħu jkunu sintomi ta’ deidratazzjoni. Huwa importanti li tiġi evitata d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi.

   Effetti sekondarji possibbli oħra huma elenkati hawn taħt skont kemm huma probabbli li jseħħu:

   
   

   Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

   • tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija)

   • tnaqqis fin-numru ta’ newtrofili, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija, li tista’ twassal għal żieda fir-riskju ta’ infezzjoni)

   • tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod u ħomor tad-demm u ta’ plejtlits fid-demm (panċitopenija)

   • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. ħmura tal-ġilda [eritema], uġigħ u nefħa)

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

   • tnaqqis fin-numru ta’ limfoċiti, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfopenija)

   • għadam imdgħajjef (osteoporożi).

     
     

     Xofigo jikkontribwixxi għall-esponiment għal radjazzjoni kumulattiva globali fit-tul tiegħek. Esponiment għal radjazzjoni kumulattiva fit-tul jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa kanċer (b’mod partikolari kanċer tal-għadam u lewkimja) u anormalitajiet ereditarji. Ma kien irrappurtat l-ebda każ ta’ kanċer ikkawżat minn Xofigo fil-provi kliniċi b’segwitu li dam sa tliet snin.

     
     

     Jekk għandek sintomi ta’ uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, “sensazzjoni li tħoss ix-xedaq tqil” jew illaxkar ta’ sinna, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Każijiet ta’ osteonekrosi tax-xedaq (tessut mejjet fl-għadma tax-xedaq li fil-biċċa l-kbira hija osservata f’pazjenti li jkunu ġew ikkurati b’bisphosphonates) seħħew f’pazjenti kkurati b’Xofigo. Dawn il-każijiet kollha dehru biss f’pazjenti li rċevew bisphosphonates qabel jew flimkien ma’ kura b’Xofigo u kimoterapija qabel il-kura b’Xofigo.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezztas-sistema ta’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

5. Kif jinħażen Xofigo

   
   

   Inti mhux se jkollok taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-ispeċjalista f’bini adattat. Il-ħażna ta’ radjufarmaċewtiċi se tkun f’konformità mar-regolamenti nazzjonali dwar materjali radjuattivi.

   
   

   It-tagħrif li jmiss hu intenzjonat biss għall-ispeċjalista:

   Xofigo m’għandux jintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kontenitur taċ-ċomb.

   Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

   Xofigo m’għandux jintuża jekk jiġu nnotati tibdil fil-kulur, il-preżenza ta’ frak jew jekk ikun hemm kontenitur difettuż.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Xofigo

• Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).

  
  

  Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1100 kBq ta’ radium-223 dichloride, li jikkorrispondu għal 0.58 ng ta’ radium-223 fid-data ta’ referenza.

  
  

  Kull kunjett fih 6 mL ta’ soluzzjoni (6600 kBq ta’ radium-223 dichloride fid-data ta’ referenza).

• Is-sustanzi l-oħra huma: ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride u hydrochloric acid (ara t-tmiem ta’ Sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar sodium).

Kif jidher Xofigo u l-kontenut tal-pakkett

Xofigo hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni. Hu fornut f’kunjett tal-ħġieġ bla kulur magħluq b’tapp griż tal-lastku u siġill tal-aluminju. Il-kunjett fih 6 mL ta’ soluzzjoni. Huwa maħżun f’kontenitur taċ-ċomb.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo

In-Norveġja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 -23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

L-SmPC komplut ta’ Xofigo hu pprovdut bħala sezzjoni li tista’ tinqata’ fl-aħħar tal-fuljett ipprintjat fil- pakkett tal-prodott, bil-għan li jipprovdi lill-professjonisti fil-qasam mediku b’informazzjoni xjentifika u prattika addizzjonali oħra dwar l-għoti u l-użu ta’ dan il-prodott radjufarmaċewtiku.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini

tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar ir-rapport tal-istudju finali mhux intervenzjonali impost PASS għall-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Ir-riżultati tal-istudju ma jurux żieda fir-riskju ta’ mewt jew mewt speċifika għall-kanċer fl-ambitu tal- indikazzjoni terapewtika awtorizzata attwalment (it-tielet linja ta’ terapija u linji ta’ terapija wara din jew f’pazjenti ineliġibbli għal kwalunkwe trattament sistemiku disponibbli għall-kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatiku). Għalhekk, b’konsiderazzjoni tad-data disponibbli rigward ir-rapport tal- istudju finali PASS, il-PRAC jikkunsidra li t-tneħħija tal-kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq u l-bidliet rispettivi fil-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju kienu ġġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi dwar ir-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dan/dawn il-prodott(i) mediċinali mhuwiex mibdul, suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP huwa tal-opinjoni li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għall-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq għandhom ikunu varjati.