Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BONDENZA

150 mg pilloli miksija b’rita Ibandronic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  Tippjana meta tieħu Bondenza b’tikketti li jitqaxxru għall-kalendarju personali tiegħek

  1. X’inhu Bondenza u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bondenza

  3. Kif għandek tieħu Bondenza

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Bondenza

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. X’inhu Bondenza u għalxiex jintuża

     
     

     Bondenza jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisphosphonates. Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.

     Bondenza jista’ jreġġa lura it-telf ta’ l-għadam billi jwaqqaf aktar telf ta’ għadam u jżid il-massa ta’ l- għadam fil-biċċa l-kbira tan-nisa, anki jekk ma jkunux jistgħu jaraw jew iħossu differenza. Bondenza jista’ jgħin inaqqas ir-riskju ta’ ksur ta’ għadam (fratturi). Dan it-tnaqqis fil-fratturi kien osservat għas- sinsla tad-dahar iżda mhux għall-ġenbejn.

     
     

     Bondenza huwa preskritt lilek biex jikkura l-osteoporożi ta’ wara l-menopawża għax għandek riskju ogħla ta’ ksur. L-osteoporożi hija traqqiq u tidjgħif ta’ l-għadam, li hija komuni f’nisa wara l- menopawża. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili, l-estroġenu, li jgħin biex iżomm l-iskeletru tagħha b’saħħtu.

     
     

     Iżjed ma l-mara tilħaq il-menopawża kmieni, iktar ikun kbir r-riskju tagħha ta’ ksur fl-osteoporożi. Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta’ ksur jinkludu:

• insuffiċjenza ta’ kalċju u vitamina D fid-dieta

• tipjip, jew xorb ta’ alkoħol żejjed

• mhux biżżejjed mixi jew eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

• passat mediku ta’ osteoporożi fil-familja

  
  

  Stil ta’ ħajja f’saħħitha ukoll jgħinek biex tieħu l-benefiċċju massimu mill-kura tiegħek. Dan jinkludi:

• li tiekol dieta bilanċjata b’ħafna kalċju u vitamina D

• li timxi jew tagħmel eżerċizzju ieħor ta’ rfigħ ta’ piżijiet

• li ma tpejjipx u li ma tixrobx wisq alkoħol.

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bondenza

     
     

     Tieħux Bondenza

• Jekk inti allerġiku għal ibandronic acid, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

• Jekk għandek ċertu problemi bil-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) tiegħek bħal djuq jew diffikultà biex tibla’.

• Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).

• Jekk għandek, jew kellek fil-passat, kalċju baxx fid-demm. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Xi persuni għandhom joqgħodu attenti ħafna meta qed jieħdu Bondenza. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Bondenza:

• Jekk għandek xi disturbi fil-metaboliżmu tal-minerali (bħal defiċjenza ta’ vitamina D).

• Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b’mod normali.

• Jekk għandek problemi biex tibla’ jew problemi diġestivi.

• Jekk qiegħed taħt kura dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali, għarraf lid-dentist tiegħek li qed tiġi kkurat b’Bondenza.

  
  

  Jistgħu jseħħu irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-gerżuma/pajp tal-ikel (esofagu) ħafna drabi b’sintomi ta’ uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ l-ikel u/jew xorb, tqalligħ sever, jew rimettar, speċjalment jekk ma tixrobx tazza sħiħa mimlija bl-ilma u/jew jekk timtedd fi żmien siegħa wara li tieħu Bondenza. Jekk tiżviluppa dawn is-sintomi, waqqaf it-teħid ta’ Bondenza u għid lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 3).

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Tagħtix Bondenza lil tfal jew adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

  
  

  Mediċini oħra u Bondenza

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Speċjalment:

  
  

  • Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta’ Bondenza.

    
    

  • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren. Bisphosphonates (bħal Bondenza) jistġħu jagħmlu dan ukoll. Għalhekk oqgħod attent ħafna jekk tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew kontra l-infjammazzjoni waqt li qed tieħu Bondenza.

    
    

    Wara li tibla l-pillola tiegħek ta’ kull xahar ta’ Bondenza, stenna għal siegħa qabel tieħu xi mediċina oħra, inkluż pilloli għall-indiġestjoni, supplimenti ta’ kalċju, jew vitamini.

    
    

    Bondenza ma’ ikel u xorb:

    Tieħux Bondenza ma’ l-ikel. Bondenza huwa inqas effettiv jekk jittieħed ma’ l-ikel.

    Tista’ tixrob ilma iżda ma tistax tieħu xorb ieħor (ara 3. Kif għandek tieħu Bondenza).

    
    

    Tqala u Treddigħ

    Tieħux Bondenza jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk qed tredda’, jista’ jkun li jkollok tieqaf sabiex tieħu Bondenza.

    Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Tista’ issuq u tħaddem magni għax huwa mistenni li Bondenza ma jkollu l-ebda effett jew li ftit li xejn ikollu effett fuq l-abbilità tiegħek li issuq u tħaddem magni.

    Bondenza fih lactose.

    Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tistax tittollera jew jiddiġerixxi xi zokkrijiet (eż. jekk għandek intolleranza għal galactose, defiċjenza ta’ Lapp lactase jew għandek problemi bl-assorbiment ta’

    glucose-galactose), kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    
    

    1. Kif għandek tieħu Bondenza

       
       

       Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

       Id-doża tas-soltu ta’ Bondenza hija pillola waħda kull xahar. Kif tieħu l-pillola ta’ kull xahar

       Huwa mportanti li ssegwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni. Huma maħsuba biex jgħinu l-pillola ta’

       Bondenza tasal sa l-istonku tiegħek malajr, u b’hekk tkun inqas probabbli li tikkawża rritazzjoni.

       
       

• Ħu pillola waħda ta’ Bondenza 150 mg darba fix-xahar.

• Għażel ġurnata fix-xahar li tkun faċli biex tiftakar. Tista’ tagħżel jew l-istess data (bħal l- ewwel ġurnata ta’ kull xahar) jew l-istess ġurnata (bħal l-ewwel Ħadd ta’ kull xhar) biex tieħu l- pillola tiegħek ta’ Bondenza. Għażel id-data li taqbel l-aħjar mar-rutina tiegħek.

• Ħu l-pillola tiegħek ta’ Bondenza mill-inqas 6 sigħat minn meta tkun kilt jew xrobt xi ħaġa

  għajr ilma.

  
  

• Ħu l-pillola tiegħek ta’ Bondenza

  • wara li tqum l-ewwel darba matul il-ġurnata, u

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  • qabel ma tiekol jew tixrob (fuq stonku vojt)

    
    

• Ibla’ l-pillola tiegħek ma’ tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)

  
  

  Tieħux il-pillola tiegħek ma’ ilma b’konċentrazzjoni għolja ta’ kalċju, meraq tal-frott, jew xi xorb ieħor. Jekk ikun hemm tħassib dwar il-possibbiltà ta’ livelli għoljin ta’ kalċju fl-ilma tal-vit (ilma tqil), huwa rrakkomandat li tuża ilma tal-flixkun b’kontenut baxx ta’ minerali.

  
  

• Ibla’ l-pillola tiegħek sħiħa – M’għandekx tomgħodha, tisħaqha jew tħalliha tinħall f’ħalqek.

  
  

• Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:

  • timteddx; jekk ma toqgħodx dritt (bilwieqfa jew bilqegħda), xi ftit mill-mediċina tista’ terġa’ lura fl-esofagu tiegħek.

    

  • tiekol xejn

    

  • tixrob xejn (għajr ilma jekk għandek bżonnu)

  • tieħux mediċini oħra

• Wara li tkun stennejt għal siegħa, tista’ tieħu l-ewwel ikel u xorb tal-ġurnata. Ġaladarba tkun kilt, jekk trid tista’ timtedd, u tista’ tieħu kwalunkwe mediċina oħra li teħtieġ.

  
  

  Tieħux il-pillola tiegħek fil-ħin ta’ l-irqad jew qabel ma tqum għall-ġurnata.

  
  

  Kompli ħu Bondenza

  Huwa importanti li tkompli tieħu Bondenza kull xahar, sakemm jippreskrivulek it-tabib tiegħek. Bondenza jista’ jikkura l-osteoporożi sakemm tibqa’ tieħdu biss.

  
  

  Jekk tieħu Bondenza aktar milli suppost

  Jekk ħadt aktar minn pillola waħda bi żball, ixrob tazza sħiħa ħalib u kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

  
  

  Iġġiegħelx lilek innifsek tirremetti, u timteddx – dan jista’ jikkawża li Bondenza jirrita l-esofagu.

  
  

  Jekk tinsa tieħu Bondenza

  Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek filgħodu tal-ġurnata magħżula tiegħek, tieħux pillola aktar tard matul il-ġurnata. Minflok, ikkonsulta mal-kalendarju tiegħek u ara meta jmiss id-doża pprogrammata tiegħek:

  
  

  Jekk id-doża pprogrammata li jmiss tiegħek hija biss ġurnata sa 7 ijiem ’l bogħod...

  Għandek tistenna sad-doża pprogrammata li jmiss u teħodha bħas-soltu;wara, kompli ħu pillola waħda darba fix-xahar fil-ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-kalendarju tiegħek

  
  

  Jekk id-doża pprogrammata li jmiss tiegħek baqalha aktar minn 7 ijiem…

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Għandek tieħu pillola waħda l-għada filgħodu tal-ġurnata li tiftakar; wara, kompli ħu pillola waħda darba fix-xahar fil-ġranet ipprogrammati li mmarkajt fuq il-kalendarju tiegħek

  
  

  Tieħu qatt żewġ pilloli Bondenza fl-istess ġimgħa

  
  

  1. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Kellem lin-ners jew lit-tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin

     – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

     
     

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

     • sintomi jixbħu lill-influwenza, inkluż deni, tregħid u tertir, sensazzjoni ta’ skomdu, uġigħ fl- għadam u uġigħ fil-muskoli u l-ġogi. Kellem lill-infermier jew lit-tabib jekk xi effett jibda jdejqek jew idum aktar minn ftit jiem.

     • raxx. Għandu mnejn ikun qed ikollok reazzjoni allerġika għall-mediċina

       
       

       Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

     • uġigħ sever fis-sider, uġigħ sever wara li tibla’ ikel jew xorb, tqalligħ sever, jew rimettar, diffikultà biex tibla’. Jista’ jkollok infjammazzjoni severa ta’ griżmejk/pajp tal-ikel, possibilment b’feriti jew djuq tal-gerżuma/pajp tal-ikel

       
       

       Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

     • ħakk, nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien u griżmejn, b’diffikultà biex tieħu n-nifs.

     • uġigħ u infjammazzjoni persistenti fl-għajn

     • uġigħ ġdid, dgħjufija jew skomdu fil-koxxa, ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq.

       Jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ ksur mhux tas-soltu possibbli tal-għadma tal-koxxa

       Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

     • uġigħ jew skomdu fil-ħalq jew fix-xedaq, jista’ jkollok sinjali bikrija ta’ problemi severi fix- xedaq (nekrosi (tessut tal-għadam mejjet) fl-għadma tax-xedaq)

     • reazzjoni allerġika serja, li tista’ tkun fatali

       
       

       Effetti sekondarji possibbli oħra

       
       

       Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

     • uġigħ ta’ ras

     • ħruq ta’ stonku, skomdu biex tibla’, uġigħ fl-istonku jew fiż-żaqq (jista’ jkun minħabba infjammazzjoni tal-istonku), indiġestjoni, tqalligħ, dijarea (tagħmel imsarnek)

     • bugħawwieġ fil-muskoli, ebusija tal-ġogi u r-riġlejn

       
       

       Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

     • sturdament

     • gass (tgħaddi l-gass, tħossok minfuħ bil-gass)

     • uġigħ ta’ dahar

     • tħossok għajjien u eżawst

       
       

       Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

     • infjammazzjoni tal-duwodenu (l-ewwel parti tal-musrana) li tikkawża uġigħ fl-istonku

     • ħorriqija

     
     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  2. Kif taħżen Bondenza

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. M’hemmx istruzzjonijiet għall-ħażna speċjali.

     Tużax din il-mediċina wara id-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

     
     

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Bondenza

• Is-sustanza attiva hi ibandronic acid. Pillola waħda fiha 150 mg ta’ ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).

• Is-sustanzi l-oħra huma:

  
  

  Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous

  
  

  Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000

  Kif jidher Bondenza u l-kontenut tal-pakkett:

  
  

  Il-pilloli Bondenza tablets huma bojod sa offwajt, ta’ forma oblung u mmarkati b’ “BNVA” fuq naħa, u b’“150” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma disponnibli f’folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

  Roche Registration Limited 6 Falcon Way

  Shire Park

  Welwyn Garden City AL7 1TW

  Ir-Renju Unit

  
  

  Il-manifattur

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen

  Il-Ġermanja

  
  

  Għall kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See United Kingdom)

  
  

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 112 401

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  España

  Faes Farma, S.A.

  Tel: +34 – 94 481 83 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  
  

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

  Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831

  United Kingdom

  Roche Products Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {data}.

  
  

  .

  KLIEM FUQ IT-TIKKETTI BIEX TIFTAKAR

  
  

  

  PJAN TA’ META TIEĦU BONDENZA

  
  

  Id-doża ta’ Bondenza hija pillola waħda darba fix-xahar. Għażel ġurnata tax-xahar li tkun faċli biex tiftakar:

• jew l-istess data (bħall-ewwel ta’ kull xahar)

• jew l-istess ġurnata (bħall-ewwel Ħadd ta’ kull xahar).

Uża t-tikketti li jitqaxxru taħt biex timmarka d-dati fuq il-kalendarju tiegħek. Ladarba tkun ħadt il-pillola tiegħek, immarka l-kaxxa fuq it-tikketta.

TIKKETTI LI JITQAXXRU GĦALL-KALENDARJU PERSONALI TIEGĦEK

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pillola tax-xahar Pillola tax-xahar Pillola tax-xahar Bondenza Bondenza Bondenza Huwa importanti li tibqa’ tieħu Bondenza kull xahar.