Tarceva
erlotinib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Tarceva u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tarceva
Kif għandek tieħu Tarceva
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Tarceva
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib. Tarceva huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer billi tipprevjeni l-attività ta’ proteina msejħa riċettur tal-fattur tal-iżvilupp epidermali (EGFR). Din il- proteina hija magħrufa li hi nvoluta fl-iżvilupp u tixrid taċ-ċelluli tal-kanċer.
Tarceva huwa indikat għall-adulti. Din il-mediċina tista’ tiġi preskritta lilek jekk għandek kanċer tal- pulmun mhux taċ-ċellula żgħira fi stat avanzat. Tista’ tiġi preskritta bħala terapija inizjali jew bħala terapija jekk il-marda tiegħek tibqa’ fil-biċċa l-kbira mhux mibdula wara kimoterapija tal-bidu, sakemm iċ-ċelluli tal-kanċer tiegħek għandhom mutazzjonijiet speċifiċi ta’ EGFR. Tista’ tiġi preskritta wkoll jekk kimoterapija mogħtija qabel ma kienetx ta’ għajnuna biex twaqqaf il-marda tiegħek.
Din il-mediċina tista’ wkoll tiġi preskritta lilek flimkien ma’ kura oħra msejħa gemcitabine jekk għandek kanċer tal-frixa fi stat metastatiku.
jekk inti allerġiku għal erlotinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta’ erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta’ protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St. John’s Wort jew inibituri ta’ proteasome), kellem lit-tabib tiegħek. F’xi każijiet dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-effikaċjà jew iżidu l- effetti sekondarji ta’ Tarceva u t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġustalek il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jevita milli jikkurak b’dawn il-mediċini sakemm qed tieħu Tarceva.
jekk qed tieħu sustanzi kontra t-tagħqid tad-demm (mediċina li tgħin tipprevjeni trombożi jew tagħqid tad-demm eż. warfarin), Tarceva jista’ jżid it-tendenza ta’ fsada. Kellem lit-tabib tiegħek, se jkollu bżonn jissorveljak regolarment permezz ta’ xi testijiet tad-demm.
jekk qed tieħu statins (mediċini biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm tiegħek), Tarceva jista’ jżid
ir-riskju ta’ problemi fil-muskoli relatati ma’ statins, li f’okkażjonijiet rari jistgħu jwasslu għall- ħsara serja fil-muskoli (rabdomijolisi) li twassal għall-ħsara fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek.
jekk tuża lentijiet tal-kuntatt u/jew għandek passat mediku ta’ problemi f’għajnejk bħal għajnejn xotti ħafna, infjammazzjoni tal-parti ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’ quddiem tal-għajn, għid lit-tabib tiegħek.
Ara wkoll taħt “Mediċini oħra u Tarceva”. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek:
jekk għandek diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs assoċjata ma’ sogħla jew deni, għax it-tabib
tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak b’mediċini oħra u jinterrompi l-kura tiegħek b’Tarceva;
jekk għandek dijarea, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak b’mediċini kontra d- dijarea (per eżempju loperamide);
minnufih, jekk għandek dijarea severa jew persistenti, dardir, nuqqas ta’ aptit, jew qed tirremetti, għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jinterrompi l-kura tiegħek b’Tarceva u jista’ jkollubżonnjikkurakl-isptar;
jekk għandek uġigħ sever fl-addome, nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek temporanjament jew għal kollox;
jekk tiżviluppa ħmura u uġigħ akuti jew li qed jaggravaw fl-għajnejn, żjieda fid-dmugħ, vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek minnufih għax għandu mnejn ikollok bżonn kura urġenti (ara Effetti Sekondarji Possibbli taħt).
jekk qed tieħu wkoll statin u jkollok esperjenza ta’ uġigħ, tenerezza, dgħjufija jew bugħawwieġ mingħajr spjegazzjoni fil-muskoli. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek temporanjament jew għal kollox.
Ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”. Mard tal-fwied jew tal-kliewi
Mhux magħruf jekk Tarceva ikollux effetti differenti jekk il-fwied jew il-kliewi tiegħek mhux qed
jaħdmu normali. Il-kura b’din il-mediċina mhux irrakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied jew mard sever tal-kliewi.
Disturb fil-glukuronidazzjonibħas-sindrome ta’ Gilbert
It-tabib tiegħek għandu jikkurak b’kawtela jekk għandek disturb fil-glukuronidazzjoni bħas-sindrome ta’ Gilbert.
Tipjip
Inti avżat biex tieqaf tpejjep jekk qed tiġi kkurat b’Tarceva għax it-tipjip jista’ jnaqqas l-ammont tal-
mediċina tiegħek fid-demm.
Tfal u adoloxxenti
Ma sarux studji dwar Tarceva f’pazjenti b’età inqas minn 18-il sena. Il-kura b’din il-mediċina mhux irrakkomandata għat-tfal u l-adoloxxenti.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Tieħux Tarceva mal-ikel. Ara wkoll sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Tarceva’
Evita li tinqabad tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Tarceva. Jekk tista’ tinqabad tqila uża kontraċezzjoni
adegwata waqt il-kura, u għal tal-anqas ġimagħtejn wara li tieħu l-aħħar pillola.
Jekk tinqabad tqila waqt li qed tiġi kkurata b’Tarceva, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jiddeċiedi
jekk il-kura għandiex titkompla.
Treddax jekk qed tiġi kkurata b’Tarceva, u għal tal-anqas ġimagħtejn wara li tieħu l-aħħar pillola. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Ma sarux studji b’Tarceva dwar l-effetti possibbli fuq l-abilità li ssuq jew tħaddem magni, iżda mhux
probabbli li l-kura tiegħek taffettwa din l-abilità.
Tarceva fih sodium
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (anqas minn 23 mg) f’kull pillola, jiġifieri Tarceva huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Tarceva fih zokkor li jissejjaħ lactose monohydrate.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel
tieħu Tarceva.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek
mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Il-pillola għandha tittieħed tal-anqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel.
Id-doża tas-soltu hija ta’ pillola waħda Tarceva 150 mg kuljum jekk għandek kanċer tal-pulmun mhux
taċ-ċellula żgħira
Id-doża tas-soltu hija ta’ pillola waħda Tarceva 100 mg kuljum jekk għandek kanċer metastatiku tal- frixa. Tarceva jingħata flimkien ma’ kura b’gemcitabine.
It-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id-doża tiegħek bi kwantitajiet ta’ 50 mg kull darba. Għal korsijiet ta’ dożi differenti Tarceva huwa disponibbli f’qawwiet ta’ 25 mg, 100 mg jew 150 mg.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih.
Għandu mnejn ikollok żieda tal-effetti sekondarji u t-tabib tiegħek għandu mnejn jinterrompi l-kura tiegħek.
Jekk tinsa doża waħda jew aktar ta’ Tarceva, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm
jista’ jkun.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Huwa mportanti li tibqa tieħu Tarceva kuljum, sakemm kitiblek li tieħdu t-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati isfel. F’xi każijiet it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn inaqqas id-doża tiegħek ta’ Tarceva jew iwaqqaf il- kura:
Dijarea u rimettar (komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Dijarea persistenti u severa tista’ twassal għal potassju baxx fid-demm u indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek, speċjalment jekk tirċievi kura b’kimoterapiji oħra fl-istess waqt. Jekk ikollok dijarea aktar severa jew persistenti ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih għax it-tabib għandu mnejn ikollu bżonn jikkurak l-isptar.
Irritazzjoni fl-għajnejn ikkawżata minn konġuntivite/keratokonġuntivite (komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) u keratite (komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10).
Forma ta’ irritazzjoni tal-pulmun imsejħa marda tal-interstizju tal-pulmun (mhux komuni f’pazjenti Ewropej; komuni f’pazjenti Ġappuniżi: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 fl-Ewropa u sa persuna waħda minn kull 10 fil-Ġappun). Din il-marda tista’ tkun marbuta wkoll mal-progressjoni naturali tal-kundizzjoni medika tiegħek u f’xi każijiet jista’ jkollha riżultat fatali. Jekk tiżviluppa sintomi bħal diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs assoċjati ma’ sogħla jew deni ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih għax għandu mnejn tkun qed tbati minn din il-marda. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’Tarceva għal kollox.
Kienu osservati perforazzjonijiet gastro-intestinali (mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ sever fl-addome. Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk kellek ulċeri peptiċi jew marda divertikulari fil-passat, għax dan jista’ jżid dan ir-riskju.
F’każijiet rari kienet osservata insuffiċjenza tal-fwied (rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000). Jekk it-testijiet tad-demm tiegħek jindikaw bidiliet severi fil- funzjoni tal-fwied tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iwaqqaf il-kura tiegħek.
Raxx li jista’ jseħħ jew jaggrava f’postijiet esposti għax-xemx. Jekk tkun espost għax-xemx, huma rrakkomandati ħwejjeġ protettivi, u/jew l-użu ta’ krema ta’ protezzjoni mix-xemx (eż. li jkun fiha l-minerali)
Infezzjoni
Telf t’aptit, tnaqqis fil-piż
Depressjoni
Uġigħ ta’ ras, sensazzjoni mibdula fil-ġilda jew tnemnim fl-estremitajiet
Diffikultà biex tieħu nifs, sogħla
Tqalligħ
Irritazzjoni fil-ħalq
Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni u ġass
Testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Ħakk, ġilda xotta u telf ta’ xagħar
Għeja, deni u tertir
Fsada mill-imnieħer
Fsada mill-istonku jew imsaren
Reazzjonijiet infjammatorji madwar id-dwiefer tal-idejn
Infezzjoni tal-follikuli tax-xagħar
Akne
Ġilda maqsuma (xquq fil-ġilda)
Funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (meta jingħata barra mill-indikazzjonijiet approvati flimkien ma’ kimoterapija)
Bidliet fix-xagħar tal-għajnejn
Xagħar żejjed fil-ġisem u fil-wiċċ b’disinn ta’ distribuzzjoni maskili
Bidliet fix-xagħar tal-ħuġbejn
Dwiefer fraġili u laxki
Pali tal-idejn jew qiegħ tas-saqajn ħomor jew juġgħu (Sindrome ta’ eritrodisasteżija
palmari-plantari)
Każijiet ta’ perforazzjoni jew ulċerazzjoni tal-korneja
Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Infjammazzjoni tal-parti kkulurita tal-għajn
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kaxxa wara EXP. Id-Data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose
monohydrate u sodium).
Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Tarceva 25 mg huwa pprovdut bħala pillola miksija b’rita, tonda, ta’ kulur abjad għal safrani b’‘T 25’
minquxa fuq naħa waħda u huwa disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.
Tarceva 100 mg huwa pprovdut bħala pillola miksija b’rita, tonda, ta’ kulur abjad għal safrani b’‘T 100’ minquxa fuq naħa waħda u huwa disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.
Tarceva 150 mg huwa pprovdut bħala pillola miksija b’rita, tonda, ta’ kulur abjad għal safrani b’‘T
150’ minquxa fuq naħa waħda u huwa disponibbli f’pakketti ta’ 30 pillola.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000