Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Pritor
telmisartan

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Pritor 20 mg pilloli

telmisartan


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Pritor u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pritor

  3. Kif għandek tieħu Pritor

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Pritor

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Pritor u gћalxiex jintuża


    Pritor jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II. Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Pritor jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.


    Pritor jintuża biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’pazjenti adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.


    Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal- qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.


    Pritor jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew puplesija) f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pritor Tiħux Pritor

    • jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

    • jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Pritor kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni dwar it-tqala.)

    • jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit- tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal- fwied.

    • jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

      Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Pritor.


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pritor jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe

      mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:


    • Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

    • Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

    • Mard tal-fwied.

    • Problemi tal-qalb.

    • Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’ minerali varji fid-demm).

    • Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal- awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

    • Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

    • Dijabete


      Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pritor:

    • jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni għolja tad-demm:

      • inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

      • aliskiren.

        It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’ elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

        t-titlu “Tiħux Pritor”.

    • jekk qed tieħu digoxin.


      Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Pritor mhuwiex rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni dwar it-tqala).


      F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Pritor. Pritor jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

      Tfal u adolexxenti

      L-użu ta’ Pritor fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.


      Mediċini oħra u Pritor

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-medikazzjonijiet l-oħrajn, jew jieħu

      prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Pritor:


    • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

    • Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il- potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE, antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II, NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l- infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

    • Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Pritor, jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

    • Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Pritor” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

    • Digoxin.


    L-effetti ta’ Pritor jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l- infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.


    Pritor jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen, amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt li tkun qed tieħu Pritor.


    Tqala u treddigħ

    Tqala

    Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Pritor qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila,

    u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Pritor. Pritor mhuwiex rakkomandat kmieni fit-

    tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.


    Treddigħ

    Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Pritor mhuwiex rakkomandat għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

    speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.


    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Pritor. Jekk tħossok stordut jew għajjien, m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.


    Pritor fih sorbitol.

    Din il-mediċina fiha 84.32 mg sorbitol f’kull pillola.


    Pritor fih sodium

    Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.


  3. Kif għandek tieħu Pritor


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.


    Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Tista’ tieħu Pritor mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Pritor kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek

    biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Pritor hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


    Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, Id-doża normali ta’ Pritor għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek irrakkomandalek doża aktar baxxa ta’ pillola waħda ta’ 20 mg kuljum. Pritor jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm bi Pritor.

    Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Pritor hi ta’ pillola waħda ta’ 80 mg darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Pritor 80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata ta’ spiss.


    Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg darba kuljum.


    Jekk tieħu Pritor aktar milli suppost

    Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lid-dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.


    Jekk tinsa tieħu Pritor

    Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux

    il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dożi li tkun insejt tieħu.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

    Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:


    Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal- ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali.


    Effetti sekondarji possibbli ta’ Pritor

    Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

    Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari


    Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

    Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil- griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

    livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

    pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

    dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

    fid-demm.


    Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

    Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma (tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

    jkollhom dan l-effett sekondarju), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja (ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit- tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal- uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.


    Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**


    * Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa mhuwiex magħruf.


    **Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan. Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

    image

    sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

    effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

    mediċina.


  5. Kif taħżen Pritor


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Neħħi biss il-pillola Pritor mill-folja eżatt qabel ma teħodha.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Pritor

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 20 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone (K25), meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium stearate.


Kif jidher Pritor u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Pritor 20 mg huma bojod, b’forma tonda u mnaqqxa bin-numru tal-kodiċi ‘50H’ fuq naħa

waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.


Pritor hu disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja


Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.


België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11V

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.


.