Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin

efavirenz

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu SUSTIVA u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA

  3. Kif għandek tieħu SUSTIVA

  1. Effetti sekondarji possibbli

  2. Kif taħżen SUSTIVA

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu SUSTIVA u gћalxiex jintuża

     
     

     SUSTIVA, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija mediċina antiretrovirali li tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) billi tnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Jintuża minn adulti, adoloxxenti, adolexxenti u tfal minn 3 xhur ’il fuq u li jiżnu tal-inqas

     3.5 kg.

     It-tabib tiegħek ordnalek SUSTIVA għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta SUSTIVA jittieħed flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is- sistema immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu SUSTIVA Tiħux SUSTIVA

• jekk inti allerġiku/a għal efavirenz jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

  
  

• jekk għandek mard tal-fwied sever.

  
  

• jekk għandek kondizzjoni tal-qalb, bħal bidliet fir-ritmu tal-qalb jew fir-rata tat-taħbit tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod, jew mard tal-qalb sever.

  
  

• jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema

  tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.

  
  

• jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew manjeżju fid-demm tiegħek.

  
  

• jekk bħalissa qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini(ara wkoll “Mediċini oħra u SUSTIVA”):

  • astemizole jew terfenadine (użata biex tikkura sintomi allerġiċi)

  • bepridil (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

  • cisapride (użata biex tikkura ħruq fl-istonku)

  • ergot alkaloids (eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u

    methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)

  • midazolam jew triazolam (użati biex jgħinuk torqod)

  • pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użati biex jikkuraw

    ċerti kundizzjonijiet mentali)

  • elbasvir jew grazoprevir (użati biex jikkuraw epatite Ċ)

  • St. John's wort (Hypericum perforatum) (rimedju erbali użat biex jikkura

    dipressjoni u ansjetà

  • flecainide, metoprolol (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)

  • ċerti antibijotiċi (makrolidi, fluworokinoloni, imidazole)

  • aġenti antifungali ta’ triazole

  • ċerti kuri kontra l-malarja

  • methadone (jintuża biex jikkura dipendenza fuq l-opjati)

    
    

    Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk tieħu dawn il-mediċini ma’ SUSTIVA jista’ jkollok effetti mhux mixtieqa serji u/jew ta’ theddida għall-ħajja jew tista’ timpedixxi lil SUSTIVA milli jaħdem b’mod xieraq.

    
    

    Twissijiet u prekawzjonijiet

    Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu SUSTIVA

    
    

• SUSTIVA irid jittieħed ma’ mediċini oħra li jaħdmu kontra l-virus tal-HIV. Jekk SUSTIVA jinbeda għax il-kura preżenti ma waqqfitx il-virus milli joktor, trid tibda fl-istess ħin mediċina oħra li ma kontx qed tieħu qabel.

  
  

• Xorta tista’ tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir- riskju huwa mnaqqas b’terapija antiretrovirali. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa sabiex tevita milli tinfetta lil ħaddieħor. Din il-mediċina mhix kura għall-infezzjoni tal-HIV u tista’ tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbuta ma’ l-HIV.

  
  

• Waqt li qed tieħu SUSTIVA trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.

  
  

• Għid lit-tabib tiegħek:

  
  

  • Jekk għandek storja ta’ mard mentali, inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

    
    

  • jekk għandek storja ta’ konvulżjonijiet (attakki jew aċċessjonijiet) jew jekk tkun qed tiġi kkurat/a b’terapija antikonvulsanti bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin. Jekk qed tieħu xi mediċina minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jara l-livell ta’ mediċina antikonvulsanti fid-demm tiegħek sabiex jiżgura li dan ma jkunx affettwat waqt li tkun qed tieħu SUSTIVA. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik antikonvulsant differenti.

    
    

  • jekk għandek storja medika ta’ mard fil-fwied inkluż epatite kronika attiva.

    Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’

    kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra. Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux SUSTIVA (ara Sezzjoni 2, Tiħux SUSTIVA).

  • jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali li jissejjaħ titwil tal-intervall QT.

    
    

• Ladarba tibda tieħu SUSTIVA oqgħod attent/a għal:

  
  

  • sinjali ta’ sturdament, diffikultà fl-irqad, ħedla, diffikultà fil-konċentrazzjoni jew ħolm mhux normali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jibdew fl-ewwel jum jew jumejn tat-trattament u normalment jisparixxu wara l-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.

    
    

  • kwalunkwe sinjal ta’ raxx tal-ġilda. Jekk tara xi sinjal ta’ raxx tal-ġilda b’infafet jew deni, waqqaf SUSTIVA u għid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk kellek raxx meta kont qed tieħu NNRTI ieħor, tista’ tkun f’riskju akbar li jkollok raxx bi SUSTIVA.

    
    

  • kwalunkwe sinjal ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni. F’xi pazjenti li jkollhom infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta’ infezzjoni opportunistika, jista’ jkun li ftit wara li tibda l-kura kontra l-HIV, iseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li ġew qabel. Huwa maħsub li dan jiġri minħabba li r-rispons immunitarju tal-ġisem jitjieb, u għalhekk il-ġisem jibda jikkumbatti l-infezzjonijiet li setgħu kienu hemm mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, għid mal-ewwel lit-tabib tiegħek.

    Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

    
    

  • problemi fl-għadam. Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda fl-għadam li tissejjaħ astjonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam minħabba n-nuqqas ta’ demm lejn l-għadam). Xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li jistgħu jwasslu għal din il-marda jinkludu t-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa u indiċi ogħla tal-massa tal-ġisem fost oħrajn. Sinjali ta’ ostjonekrożi huma għebusija tal-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenb, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà

    fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    SUSTIVA mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 xhur jew li jiżnu inqas minn 3.5 kg għax ma ġiex studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.

    
    

    Mediċini oħra u SUSTIVA

    Ma għandekx tieħu SUSTIVA ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tiħux SUSTIVA, fil- bidu ta’ Sezzjoni 2. Jinkludu mediċini komuni u rimedju erbali (St. John’s wort) li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet serji.

    
    

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

    
    

    SUSTIVA jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inkluż preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’ Ginkgo biloba. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ SUSTIVA jew mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jiggrava kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża

    tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:

    
    

• Mediċini oħrajn użati għal infezzjoni tal-HIV:

  • inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir, saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.

  • maraviroc

  • il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex tittieħed ma’ SUSTIVA, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek, minħabba li din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ SUSTIVA.

    
    

• Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.

  
  

• Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta’ avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel id-doża tiegħek jew li jagħtik antibijotiku alternattiv. Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik b’riċetta doża għolja ta’ SUSTIVA.

  
  

• Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali (antifungali):

  • voriconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ SUSTIVA fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż- żewġ mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

  • itraconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.

  • posaconazole. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.

    
    

• Mediċini użati biex jikkuraw il-malarja:

  • artemether/lumefantrine: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine fid-demm tiegħek.

  • atovaquone/proguanil: SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid- demm tiegħek.

    
    

• Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ antikonvulżant fid-demm tiegħek. Carbamazepine jista’ jnaqqas il-probabbiltà li SUSTIVA jaħdem. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkunsidra li jagħtik antikonvulżant differenti.

  
  

• Mediċini użati biex ibaxxu l-ammont ta’ xaħam fid-demm (magħrufin ukoll bħala statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. SUSTIVA jista’ jnaqqas l-ammont ta’ statini fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jara l-livelli ta’ kolesterol tiegħek u jikkunsidra jibdilx id-doża tal- istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.

  
  

• Methadone (mediċina użata biex tikkura l-vizzju ta’ opjati): it-tabib tiegħek jista’jirrakkomanda

  kura alternattiva.

  
  

• Metamizole, mediċina użata biex tikkura l-uġigħ u d-deni

  
  

• Sertraline (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża ta’ sertraline tiegħek.

  
  

• Bupropion (mediċina użata biex tikkura d-dipressjoni jew biex tgħinek tieqaf tpejjep): it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn ibiddel id-doża tiegħek ta’ bupropion.

• Diltiazem jew mediċini simili (magħrufin bħala imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju li huma mediċini li normalment jintużaw għal pressjoni għolja tad-demm jew problemi tal-qalb): meta tibda tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek tal- imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.

  
  

• Immunosuppressanti bħal cyclosporine, sirolimus, jew tacrolimus (mediċini użati biex jimpedixxu rifjut ta’ trapjant ta’ organu): meta tibda jew tieqaf tieħu SUSTIVA, it-tabib tiegħek jimmonitorja l-livelli tal-immunosuppressant fil-plasma tiegħek mill-qrib u jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħu.

  
  

• Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli ta’ kontroll tat-twelid, kontraċettiv injettat (per eżempju, Depo-Provera), jew kontraċettiv impjantat (per eżempju, Implanon): għandek tuża wkoll metodu ta’ kontraċezzjoni barriera affidabbli (ara Tqala, treddigħ u fertilità). SUSTIVA jista’ jagħmel lill-kontraċettivi ormonali inqas probabbli li jaħdmu. Kien hemm esperjenzi ta’ tqala fost nisa li kien qegħdin jieħdu SUSTIVA filwaqt li kienu qed jużaw kontraċettiv impjantat, għalkemm ma ġiex stabbilit li l-kura ta’ SUSTIVA kien dik li kkawżat lill-kontraċettiv biex ma jaħdimx.

  
  

• Warfarin jew acenocoumarol (mediċini użati biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm): it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ warfarin jew ta’ acenocoumarol.

  
  

• Estratti ta’ Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)

  
  

• Mediċni li jħallu impatt fuq ir-ritmu tal-qalb:

  • Mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi tar-ritmu tal-qalb bħal flecainide jew

    metoprolol.

  • Medċini li jintużaw biex jikkuraw id-dipressjoni bħal imipramine, amitriptyline jew

    clomipramine.

  • Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.

  
  

  SUSTIVA ma’ ikel u xorb

  Jekk tieħu SUSTIVA fuq stonku vojt tista’ ttaffi l-effetti mhux mixtieqa. Il-meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat meta tieħu SUSTIVA.

  
  

  Tqala u treddigħ

  In-nisa m’għandhomx jinqabdu tqal waqt kura bi SUSTIVA u għal 12-il ġimgħa wara. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tat-tqala biex ikun ċert li m’intix tqila qabel tibda l-kura bi SUSTIVA.

  
  

  Jekk tista’ tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu SUSTIVA, inti trid tuża forma affidabbli ta’ kontraċezzjoni barriera (per eżempju, kondom) ma’ metodi oħra ta’ kontraċezzjoni fosthom kontraċettivi orali (pillola) jew kontraċettivi oħra ormonali, (per eżempju impjanti, injezzjoni). Efavirenz jista’ jibqa’ fid-demm tiegħek għal xi żmien wara li titwaqqaf it-terapija. Għalhekk, inti għandek tkompli tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni, bħal fuq, għal 12-il ġimgħa wara li tieqaf tieħu SUSTIVA.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila jew jekk beħsiebek toħroġ tqila. Jekk int tqila, għandek tieħu SUSTIVA biss jekk int u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li jkun hemm bżonn tieħdu b’mod ċar. Itlob parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

  
  

  Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt SUSTIVA jew il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

  
  

  M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek jekk qed tieħu SUSTIVA.

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  SUSTIVA fih efavirenz u jista’ jikkawża sturdament, tnaqqis fil-konċentrazzjoni u ngħas.

  Jekk inti affettwat, issuqx u tużax għodod jew makkinarju.

  
  

  SUSTIVA fih il-lactose f’kull doża ta’ kuljum ta’ 600 mg.

  
  

  Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

  
  

  1. Kif gћandek tieћu SUSTIVA

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża kif suppost.

     
     

• Id-doża għall-adulti, hija ta’ 600 mg kuljum.

• Id-doża ta’ SUSTIVA jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti mediċini (ara Mediċini oħra u SUSTIVA).

• SUSTIVA huwa għal użu orali. Huwa rakkomandat li SUSTIVA jittieħed fuq stonku vojt preferibbilment qabel l-irqad. Dan jista’ jagħmel xi effetti sekondarji (eżempju, sturdament, ħedla) inqas ta’ fastidju. Bi stonku vojt nifhmu siegħa qabel jew sagħtejn wara ikla.

• Huwa rrakkomandat li l-kapsula tinbela’ sħiħa mal-ilma.

• SUSTIVA irid jittieħed kuljum.

• SUSTIVA qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. SUSTIVA dejjem għandu jittieħed flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.

  
  

  Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

• SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin jistgħu jittieħdu minn tfal u adolexxenti ta’ 3 xhuru aktar u li jiżnu għallinqas 3.5 kg li kapaċi jibilgħu l-kapsuli. Il-ftuħ tal-kapsuli u t-teħid tal-kontenut ma’ ammont żgħir ta’ ikel jista’ jitqies għal tfal li ma jistgħux jibilgħu l-kapsula iebsa.

• Id-doża għat-tfal u l-adolexxenti hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum kif muri hawn taħt:

Għal tfal li mhumiex kapaċi jibilgħu l-kapsuli, it-tabib jista’ jirrakkomanda li tinfetaħ il-kapsula iebsa u l-kontenut jitħallat ma’ ammont żgħir (1-2 kuċċarini) ta’ ikel (eż. jogurt). Il-kapsuli għandhom jinfetħu b’attenzjoni sabiex il-kontenut ma jinxteridx jew jaħrab mar-riħ fl-arja. Żomm il-kapsula bil-

kappa tħares ’il fuq u iġbed il-kappa ’ l bogħod mill-bqija tal-kapsula. Uża reċipjent żgħir għat-taħlit. Agħti t-taħlita lit-tifel/tifla kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 30 minuta wara li ssir it-taħlita. Agħmel ċert li t-tifel/tifla jieħu l-ammont sħiħ tat-taħlita tal-ikel u tal-kontenut tal-kapsula. Żid ammont żgħir addizzjonali (madwar 2 kuċċarini) tal-ikel f’reċipjent tat-taħlit vojt, u ħawwad sabiex tagħmel ċert li ma jibqa’ ebda residwu tal-mediċina fir-reċipjent, u qis li t-tifel/tifla jieħu l- ammont sħiħ mill-ġdid. It-tifel/tifla ma għandu jingħata ebda ikel addizzjonali għal sagħtejn. It-tabib jista’ jirrakkomanda wkoll dan il-metodu ta’ teħid ta’ SUSTIVA għal adulti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli.

Istruzzjonijiet għall-metodu ta’ traxxix tal-kapsula:

Jekk tieħu SUSTIVA aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq SUSTIVA ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu SUSTIVA

Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, imma tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar ħin għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu SUSTIVA

Meta l-ħażna tiegħek ta’ SUSTIVA tibda tonqos, ġib iktar mit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan importanti ħafna billi l-ammont ta’ virus jista’ jibda jikber jekk il-mediċina titwaqqaf anke għal żmien qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

1. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn SUSTIVA jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

   
   

   Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

   
   

   L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ SUSTIVA meta jingħata flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema nervuża.

   
   

   Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi SUSTIVA. Ir-raxx kien iktar komuni fit- tfal milli f’adulti kkurati bi SUSTIVA.

   
   

   Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa 3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu SUSTIVA f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw il-burdata u l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il- problemi aktarx li jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Dejjem għarraf

   lit-tabib tiegħek mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux mixtieqa waqt li qed tieħu SUSTIVA.

   Għid lit-tabib tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10)

   • raxx tal-ġilda

     
     

     Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100)

   • ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad, ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ

   • uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar

   • ħakk

   • għeja

   • tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa

     Testijiet jistgħu juru:

   • żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm

   • żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm

     
     

     Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000)

   • nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali

   • viżta mċajpra

   • sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)

   • uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

   • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema

     multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)

   • ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

   • tkabbir tas-sider fl-irġiel

   • imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm (alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien).

   • tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn

   • tregħid

   • fwawar

     Testijiet jistgħu juru:

   • żieda ta’ kolesterol fid-demm

     
     

     Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000)

   • raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx

   • insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.

   • sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli

   • suwiċidju

   
   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

   jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

   
   

   Rappurtar tal-effetti sekondarji

   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

2. Kif taħżen SUSTIVA

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS.

   Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

   
   

3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih SUSTIVA

• Kull kapsula SUSTIVA fiha 50 mg tas-sostanza attiva efavirenz.

• L-ingredjenti l-oħra tat-trab fil-kapsula iebsa huma: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate,

  magnesium stearate u sodium starch glycolate.

• Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) u silicon dioxide (E551).

• Il-kapsuli huma stampati b’linka li fiha cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), u titanium dioxide (E171).

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin SUSTIVA tal-50 mg jiġu fi fliexken ta’ 30 kapsula.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15

D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

L-Italja

Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Ir-Renju Unit

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak @merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’