Mozobil
plerixafor
plerixafor
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Mozobil u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Mozobil
Kif għandek tuża Mozobil
Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Mozobil
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor li timblokka proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli staminali tad- demm. Din il-proteina “torbot” iċ-ċelluli staminali tad-demm mal-mudullun. Plerixafor itejjeb il-ħruġ ta’ ċelluli staminali fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (mobilizzazzjoni). Iċ-ċelluli staminali jistgħu mbagħad jinġabru permezz ta’ magna li tifred il-kostitwenti tad-demm (magna tal-aferesi) u sussegwentement jiġu ffriżati u jinħażnu sakemm jasal iż-żmien għat-trapjant tiegħek.
Jekk il-mobilizzazzjoni hija fqira, Mozobil jintuża biex jgħin jiġbor iċ-ċelluli staminali tad-demm mill-
pazjent, għal ġbir, ħażna u re-introduzzjoni (trapjant),
F’adulti li għandhom limfoma (kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm) jew majeloma multipla (kanċer li jaffettwa ċ-ċelluli tal-plażma fil-mudullun).
Fi tfal minn età ta’ sena sa inqas minn 18-il sena b’limfoma jew tumuri solidi.
jekk inti allerġiku għal plerixafor jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Mozobil.
Għid lit-tabib tiegħek:
jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb.
jekk għandek problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża.
jekk għandek għadd għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm.
jekk għandek għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm.
jekk għandek storja medika ta’ ħass ħażin jew li jagħtik il-mejt meta tqum bilwieqfa jew toqgħod bilqiegħda jew jekk ħassek ħażin fil-passat meta ħadt xi injezzjonijiet.
It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet regolari tad-demm biex jimmonitorja l-għadd taċ-ċelluli tad- demm tiegħek.
Mhuwiex rakkomandat li tuża Mozobil għal mobilizzazzjoni ta’ ċelluli staminali jekk għandek lewkimja (kanċer tad-demm jew tal-mudullun).
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra.
M’għandekx tuża Mozobil jekk inti tqila, għax m’hemm l-ebda esperjenza b’Mozobil f’nisa tqal. Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Hu rakkomandat li tuża l-kontraċezzjoni jekk qiegħda f’età li jkollok it-tfal.
M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu Mozobil, għaliex mhux magħruf jekk Mozobil joħroġx fil-ħalib tal-omm.
Mozobil jista’ jikkawża sturdament u għeja kbira. Għalhekk, għandek tevita s-sewqan jekk tħossok stordut, għajjien/a jew ma tħossokx tajjeb.
Din il-mediċina fiha anqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘ħielsa
mis-sodium’.
Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.
Il-mobilizzazzjoni ser tinbeda billi l-ewwel tingħatalek mediċina oħra msejħa G-CSF (fattur li jistimula kolonji ta’ granuloċiti). G-CSF ser jgħin lil Mozobil biex jaħdem kif suppost ġo ġismek. Jekk
tixtieq tkun taf iktar dwar G-CSF, staqsi lit-tabib tiegħek u aqra l-fuljett ta’ tagħrif li jiġi miegħu.
Id-doża rrakkomandata fl-adulti hija ta’ jew 20 mg (doża fissa) jew 0.24 mg/kg ta’ piż tal- ġisem/kuljum. Id-doża rrakkomandata fit-tfal, minn sena sa inqas minn 18-il sena hija ta’ 0.24 mg/kg
ta’ piż tal-ġisem/kuljum.
Id-doża tiegħek ser tkun tiddependi fuq il-piż ta’ ġismek. Għandek tintiżen il-ġimgħa ta’ qabel li inti tirċievi l-ewwel doża tiegħek. Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża.
Mozobil jingħata permezz ta’ injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda tiegħek).
Inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek minn 6 sa 11-il siegħa qabel l-aferesi (il-ġbir taċ-ċelluli staminali tad-demm tiegħek).
Il-kura ddum bejn jumejn u 4 ijiem konsekuttivi (f’xi każijiet iddum sa 7 ijiem), sakemm ikunu nġabru ċelluli staminali biżżejjed għat-trapjant tiegħek. Fi ftit każijiet, jistgħu ma jinġabrux ċelluli staminali biżżejjed u t-tentattiv tal-ġbir jitwaqqaf.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
ftit wara li tirċievi Mozobil, ikollok raxx, nefħa madwar l-għajnejn, qtugħ ta’ nifs jew nuqqas ta’ ossiġnu, tħoss il-mejt meta tqum bilwieqfa jew toqgħod bilqiegħda, tħoss li se jħossok ħażin jew ikollok ħass ħażin
ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug tal-addome (żaqq) jew f’spalltek ix-xellugija.
dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni
għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm skont test fil-laboratorju (anemija fit-tfal)
uġigħ ta’ ras
sturdament, tħossok għajjien/a jew ma tħossokx tajjeb
diffikultà biex torqod
gass, stitikezza, indiġestjoni, rimettar
sintomi fl-istonku bħal uġigħ, nefħa jew skonfort
ħalq xott, tmewwit madwar il-ħalq
għaraq, ħmura ġeneralizzata tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u l-għadam.
reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx fil-ġilda, nefħa madwar l-għajnejn, qtugħ ta’ nifs
reazzjonijiet anafilattiċi, li jinkludu xokk anafilattiku
ħolm mhux tas-soltu, ħolm tal-biża
Rarament, l-effetti sekondarji gastrointestinali jistgħu jkunu severi (dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku u
nawseja).
Fi provi kliniċi, pazjenti b’fatturi ta’ riskju għal attakk ta’ qalb, sofrew b’mod mhux komuni minn attakki tal-qalb wara li ngħataw Mozobil u G-CSF. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe skonfort fis-sider.
Sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar u tmewwit huma komuni f’pazjenti li jkunu qed jingħataw kura minħabba kanċer. Madwar wieħed minn kull ħames pazjenti batew minn dawn is- sensazzjonijiet. Madankollu, ma jidhirx li dawn l-effetti jseħħu b’mod iktar frekwenti meta tuża Mozobil.
Jista’ wkoll ikollok żieda fin-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitożi), fit-testijiet tad-demm tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett ta’ barra u l-kunjett. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Wara li l-kunjett ikun infetaħ, Mozobil għandu jintuża immedjatament.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi plerixafor. Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 20 mg ta’ plerixafor.
Kull kunjett fih 24 mg ta’ plerixafor f’1.2 ml ta’ soluzzjoni.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH, ilma għall-injezzjonijiet
Mozobil hu fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur jew safra ċara f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku bla latex. Kull kunjett fih 1.2 ml ta’ soluzzjoni.
Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
1105 BP Amsterdam
L-Olanda.
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l..
Tel: +39 02 39394275
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 059 349 811
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741