Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xarelto 2.5 mg pilloli miksija b’rita

rivaroxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

3. Kif għandek tieħu Xarelto

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Xarelto

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

   
   

   Inti ġejt mogħti Xarelto għax

   • ġejt dijanjostikat b’sindrome akut tal-koronarja (grupp ta’ kondizzjonijiet li jinkludu attakk tal- qalb u anġina instabbli, tip ta’ uġigħ sever fis-sider) u kien osservat li għandek żieda f’ċerti testijiet kardijaċi tad-demm.

     Xarelto inaqqas ir-riskju fl-adulti ta’ attakk tal-qalb ieħor jew inaqqas ir-riskju ta’ mewt ikkawżat

     minn marda relatata mal-qalb jew mal-kanali tad-demm.

     Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu:

     • acetylsalicylic acid jew

     • acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine. jew

       • ġejt iddijanjostikat b’riskju għoli li jkollok embolu tad-demm minħabba marda tal-arterji koronarji jew marda tal-arterji periferali li jikkawżaw sintomi.

       Xarelto jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli tad-demm (avvenimenti aterotrombotiċi). Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu acetylsalicylic acid.

       F’xi każijiet, jekk tieħu Xarelto wara proċedura biex tinfetaħ arterja dejqa jew magħluqa f’riġlek biex jerġa’ jinġieb il-fluss tad-demm, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivilek clopidogrel biex tieħdu flimkien ma’ acetylsalicylic acid għal żmien qasir.

       
       

       Xarelto fih is-sustanza attiva rivaroxaban u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi. Huwa jaħdem billi jimblokka fattur tat-tagħqid tad-demm (fattur Xa) u b’hekk inaqqas it- tendenza li d-demm jagħqad.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

   
   

   Tiħux Xarelto

   - jekk inti allerġiku għal rivaroxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

   • jekk għandek fsada (ħruġ ta’ demm) eċċessiva

   • jekk għandek marda jew kondizzjoni f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż. ulċera

     fl-istonku, korriment jew fsada fil-moħħ, kirurġija reċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

   • jekk qed tieħu mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew eparina), ħlief meta tkun qed tibdel it-trattament ta’ kontra t-tagħqid tad-demm jew waqt li qed tieħu eparina minn pajp f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm miftuħ

   • jekk għandek sindrome akut tal-koronarja u qabel kellek fsada jew embolu fil-moħħ (puplesija)

   • jekk għandek marda tal-arterji koronarji jew marda tal-arterji periferali u kellek fsada f’moħħok qabel (puplesija) jew kellek imblokk fl-arterji ż-żgħar li jipprovdu d-demm lit-tessuti profondi tal- moħħ (puplesija lakunari) jew jekk kellek embolu tad-demm f’moħħok (puplesija iskemika, mhux lakunari) fix-xahar preċedenti

   • jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żieda fir-riskju ta’ fsada

   • jekk inti tqila jew qed tredda’

     Tiħux Xarelto u għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

     
     

     Twissijiet u prekawzjonijiet

     Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xarelto.

     Xarelto m’għandux jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm bħal prasugrel jew ticagrelor minbarra acetylsalicylic acid u clopidogrel/ticlopidine.

     
     

     Oqgħod attent ħafna b’Xarelto

   • jekk għandek riskju miżjud ta’ fsada, kif jista’ jkun il-każ f’situazzjonijiet bħal:

     • marda severa tal-kliewi, peress li l-funzjoni tal-kliewi tiegħek jista’ jkollha effett fuq l- ammont ta’ mediċina li taħdem f’ġismek

     • jekk qed tieħu mediċini oħra biex jipprevjenu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew eparina), meta tkun qed taqleb it-trattament ta’ kontra t-tagħqid tad-demm jew waqt li tkun qed tieħu eparina minn ġo pajp f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm

       miftuħ (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xarelto”)

     • disturbi ta’ fsada

     • pressjoni għolja ħafna, li ma tkunx ikkontrollata minn trattament mediku

     • mard tal-istonku jew tal-imsaren li jista’ jwassal għal fsada, eż. infjammazzjoni tal-imsaren jew tal-istonku, jew infjammazzjoni tal-esofagu, eż. minħabba marda ta’ rifluss gastroesofagali (marda fejn l-aċidu tal-istonku jitla’ ’l fuq fl-esofagu) jew tumuri li jinsabu fl-istonku jew fl-imsaren jew fl-apparat ġenitali jew f’dak urinarju

     • problema fil-kanali tad-demm fin-naħa ta’ wara t’għajnejk (retinopatija)

     • marda tal-pulmun fejn il-bronki tiegħek jitwessgħu u jkunu mimlija bil-materja

       (bronkjektasi), jew fsada preċedenti mill-pulmun tiegħek

     • għandek aktar minn 75 sena

     • tiżen inqas minn 60 kg

       • għandek marda tal-arterja koronarja b’insuffiċjenza severa, tal-qalb

   • jekk għandek valv prostetiku tal-qalb

   • jekk taf li għandek marda msejħa sindrome ta’ kontra l-fosfolipidi (disturb tas-sistema immuni li jikkawża riskju akbar ta’ emboli tad-demm), għid lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk jistax ikun hemm bżonn li t-trattament jinbidel.

     
     

     Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto. It- tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi ttrattat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

     Jekk għandek bżonn tagħmel xi operazzjoni

   • Huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-operazzjoni eżattament fil-ħinijiet li qallek

     it-tabib tiegħek.

   • Jekk l-operazzjoni tiegħek tinvolvi kateter jew injezzjoni fis-sinsla tad-dahar (eż. għall-anestesija epidurali jew fis-sinsla tad-dahar jew biex jitnaqqas l-uġigħ):

   • huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-injezzjoni jew it-tneħħija tal-kateter fil-

     ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek

   • għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew problemi bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina tiegħek wara li tgħaddi l-anestesija, għax ikun meħtieġ trattament urġenti.

   
   

   Tfal u adolexxenti

   Il-pilloli Xarelto 2.5 mg mhumiex rakkomandati għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena. M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu tagħhom fi tfal u adolexxenti .

   
   

   Mediċini oħra u Xarelto

   Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

   • Jekk qed tieħu

     • xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

       • pilloli ketoconazole (jintużaw biex jittrattaw s-sindrome ta’ Cushing - meta l-ġisem jipproduċi cortisol żejjed)

     • xi mediċini għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (eż. clarithromycin, erythromycin)

       • xi mediċini kontra l-virus għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir)

     • mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. enoxaparin, clopidogrel jew antagonisti tal-vitamina K bħal warfarin u acenocoumarol, prasugrel u ticagrelor (ara s- sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”))

     • mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)

       • dronedarone, mediċina biex tittratta rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali

       • xi mediċini biex jittrattaw id-depressjoni (inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin (SSRIs - serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin norepinephrine (SNRIs - serotonin norepinephrine reuptake inhibitors))

       
       

       Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jiġi miżjud. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi ttrattat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

       Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li għandek riskju akbar li tiżviluppa ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren, jista’ juża wkoll trattament ta’ prevenzjoni għall-ulċeri.

       
       

   • Jekk qed tieħu

     • xi mediċini għat-trattament tal-epilessija (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

     • St John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat għad-depressjoni

     • rifampicin, antibijotiku

   Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi ttrattat b’Xarelto u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

   
   

   Tqala u treddigħ

   Tiħux Xarelto jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv affidabbli waqt li tkun qed tieħu Xarelto. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid lit- tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ittrattata.

   
   

   Sewqan u tħaddim ta’ magni

   Xarelto jista’ jikkawża sturdament (effett sekondarju komuni) jew ħass ħażin (effett sekondarju mhux komuni) (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”). M’għandekx issuq, tirkeb rota jew tuża għodda jew magni jekk tkun affetwat minn dawn is-sintomi.

   Xarelto fih lactose u sodium

   Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

   
   

   Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

   
   

3. Kif għandek tieħu Xarelto

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Kemm għandek tieħu

   Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. Ħu Xarelto bejn wieħed u ieħor fl- istess ħin kuljum (per eżempju, pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija). Din il-mediċina tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

   
   

   Jekk għandek diffikultà biex tiblà l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra biex tieħu Xarelto. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew ma’ purè tat-tuffieħ immedjatament qabel ma teħodha.

   Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik il-pillola Xarelto mfarrka permezz ta’ tubu fl-

   istonku.

   
   

   Xarelto mhux se jingħatalek waħdu.

   It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu acetylsalicylic acid.

   Jekk tieħu Xarelto wara sindrome akut tal-koronarja, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu wkoll clopidogrel jew ticlopidine.

   Jekk tieħu Xarelto wara proċedura biex tinfetaħ arterja dejqa jew magħluqa f’riġlek biex jerġa’ jinġieb il- fluss tad-demm, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivilek clopidogrel biex tieħdu flimkien ma’ acetylsalicylic acid għal żmien qasir.

   
   

   It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu minn dawn (normalment minn 75 sa 100 mg kuljum ta’ acetylsalicylic acid jew doża ta’ kuljum ta’ 75 sa 100 mg ta’ acetylsalicylic acid flimkien ma’ doża ta’ kuljum ta’ 75 mg clopidogrel jew doża standard ta’ kuljum ta’ ticlopidine).

   
   

   Meta għandek tibda’ Xarelto

   Trattament b’Xarelto wara sindrome akut tal-koronarja għandu jinbeda malajr kemm jista’ jkun wara l- istabbilizzazzjoni tas-sindrome akut tal-koronarja, l-aktar kmieni 24 siegħa wara d-dħul l-isptar u fil-ħin meta t-terapija parenterali (permezz ta’ injezzjoni) kontra t-tagħqid tad-demm normalment tkun twaqqfet. It-tabib tiegħek se jgħidlek meta għandek tibda t-trattament b’Xarelto jekk ġejt iddijanjostikat b’marda tal-arterji koronarji jew b’marda tal-arterji periferali.

   It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu t-trattament.

   
   

   Jekk tieħu Xarelto aktar milli suppost

   Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli Xarelto żejda. Jekk tieħu wisq Xarelto

   żżid ir-riskju ta’ fsada.

   
   

   Jekk tinsa tieħu Xarelto

   M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża

   l-jmiss fil-ħin tas-soltu

   
   

   Jekk tieqaf tieħu Xarelto

   Ħu Xarelto b’mod regolari u sa kemm it-tabib tiegħek jibqa’ jippreskrivih.

   Tiqafx tieħu Xarelto qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina, tista’ żżid ir- riskju tiegħek li jkollok attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew mewt minn marda relatata ma’ qalbek jew mal-kanali tad-demm tiegħek.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

4. Effetti sekondarji possibbli

   Bħal kull mediċina oħra, Xarelto jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Bħal mediċini oħra simili biex inaqqsu l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm, Xarelto jista’ jikkawża fsada

   li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Fsada eċċessiva tista’ twassal għal tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni

   (xokk). F’xi każijiet, il-fsada tista’ ma tkunx ovvja.

   
   

   Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

   • Sinjali ta’ fsada

     • fsada fil-moħħ jew fil-kranju (is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras, dgħjufija fuq naħa waħda tal-ġisem, rimettar, aċċessjonijiet, livell imnaqqas ta’ koxjenza, u ebusija fl-għonq. Emerġenza medika serja. Fittex attenzjoni medika minnufih!)

     • fsada twila jew eċċessiva

     • dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras, nefħa mhux spjegata, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew anġina pectoris

       It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel it-trattament.

       
       

   • Sinjali ta’ reazzjonijiet severi tal-ġilda

     • raxx qawwi tal-ġilda li jkun qed jinfirex, infafet jew feriti fil-mukoża, eż. fil-ħalq jew l- għajnejn (sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide).

     • reazzjoni għall-mediċina li tikkawża raxx, deni, infjammazzjoni ta’ organi interni, anormalitajiet fid-demm u mard sistemiku (sindrome DRESS).

       Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji huma rari ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).

       
       

   • Sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi

     • nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma; diffikultà biex tibla’; urtikarja u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs; tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm.

   Il-frekwenzi ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi huma rari ħafna (reazzjonijiet anafilattiċi, inkluż xokk anafilattiku; jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna) u mhux komuni (anġjoedima u edima allerġika; jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

   
   

   Lista kompluta ta’ effetti sekondarji possibbli

   
   

   Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

   • tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża ġilda pallida u dgħjufija jew qtugħ ta’ nifs

   • fsada fl-istonku jew fl-imsaren, fsada fil-partijiet uroġenitali, (inkluż demm fl-awrina u fsada mestrwali qawwija), fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek

   • fsada fl-għajn (inkluż fsada mill-abjad tal-għajnejn)

   • fsada f’tessut jew f’xi spazju fil-ġisem (ematoma, tbenġil)

   • tisgħol id-demm

   • fsada mill-ġilda jew taħt il-ġilda

   • fsada wara kirurġija

   • ħruġ ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

   • nefħa fir-riġlejn u d-dirgħajn

   • uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn

   • funzjoni tal-kliewi indebolita (tista’ tiġi osservata fit-testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

   • deni

   • uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, tħossok se tirremetti jew rimettar, stitikezza, dijarea

   • żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

   • pressjoni baxxa (sintomi jistgħu jinkludu tħossok stordut jew ħass ħażin meta bilwieqfa)

   • tnaqqis fis-saħħa u l-enerġija ġenerali (dgħufija, għeja), uġigħ ta’ ras, sturdament

   • raxx, ħakk fil-ġilda

   • it-testijiet tad-demm jistgħu juru żieda f’xi enżimi tal-fwied

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

   • fsada fil-moħħ jew fil-kranju (ara hawn fuq, sinjali ta’ fsada)

   • fsada f’ġog li tikkawża uġigħ u nefħa

   • tromboċitopenija (għadd baxx ta’ plejtlits, li huma ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

   • reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda

   • funzjoni tal-fwied indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

   • it-testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-bilirubina, f’xi enzimi pankreatiċi jew tal-fwied jew fin-numru ta’ plejtlits

   • ħass ħażin

   • tħossok ma tiflaħx

   • rata ta’ taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla

   • ħalq xott

   • ħorriqija

     
     

     Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

   • fsada f’muskolu

   • kolestasi (tnaqqis fil-fluss tal-bili), epatite inkluż ħsara epatoċellulari (fwied infjammat inkluż ħsara fil- fwied)

   • il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (suffejra)

   • nefħa lokalizzata

   • ġabra ta’ demm (ematoma) fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa bħala kumplikazzjoni ta’ proċedura li ssir fuq il-qalb fejn kateter jiġi mdaħħal fl-arterja ta’ sieqek (psewdoanewriżma)

     
     

     Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

   • insuffiċenza tal-kliewi wara fsada severa

   • żieda tal-pressjoni fil-muskoli tar-riġlejn jew tad-dirgħajn wara fsada, li twassal għall-uġigħ, nefħa, sensazzjoni mibdula, tnemnim jew paralisi (sindrome tal-kompartiment wara fsada)

   
   

   Rappurtar tal-effetti sekondarji

   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

   
   

5. Kif taħżen Xarelto

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq kull folja jew flixkun wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

   
   

   Pilloli mfarrka

   Pilloli mfarrka huma stabbli fl-ilma jew f’purè tat-tuffieħ sa 4 sigħat.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xarelto

- Is-sustanza attiva hi rivaroxaban. Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ rivaroxaban.

• Is-sustanzi l-oħra huma:

  Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose (2910), sodium laurilsulfate, magnesium stearate. Ara sezzjonui 2 “Xarelto fih lactose u sodium”.

  Kisja b’rita: macrogol (3350), hypromellose (2910), titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).

  
  

  Kif jidher Xarelto u l-kontenut tal-pakkett

  Il-pilloli miksija b’rita ta’ Xarelto 2.5 mg huma ta’ kulur isfar ċar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “2.5” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra. Huma disponibbli

• f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 jew 196 pillola miksija b’rita jew

• f’folji b’doża waħda f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 jew 100 x 1 jew

• f’pakketti multipli li fihom 10 kaxxi tal-kartun, li kull waħda fiha 10 x 1 pillola miksija b’rita jew

• fi fliexken ta’ 100 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat min-numru tal-lott stampat fuq il-ġenb tal-kartuna u fuq kull folja jew flixkun:

• Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BX, il-manifattur huwa Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen Il-Ġermanja

  
  

• Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma IT, il-manifattur huwa Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese L-Italja

  
  

• Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’