Evicel
human fibrinogen, human thrombin
fibrinoġen uman trombina umana
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il -fuljett:
X’inhu EVICEL u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVICEL
Kif għandek tuża EVICEL
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen EVICEL
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
EVICEL huwa Siġillant li fih il-Fibrina Umana li huwa fornut bħala pakkett li fih żewġ kunjetti separati, kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml ta’ soluzzjoni (Fibrinoġen uman u Trombina umana, rispettivament).
Apparat ta’ applikazzjoni u truf aċċessorji adattati huma fornuti separatament.
Fibrinoġen huwa konċentrat ta’ proteina li tgħaqqad u t-trombina hija enzima li tikkawża l-fużjoni
tal-proteina li tgħaqqad. Għalhekk, meta ż-żewġ komponenti jitħalltu flimkien huma jagħqdu fil-pront.
EVICEL huwa applikat f’adulti waqt operazzjonijiet kirurġiċi biex inaqqas il-fsada u tnixxija waqt u wara l- operazzjoni.
EVICEL jista’ jintuża f’kirurġija tal-vażi tad-demm u kirurġija li sseħħ fuq il-ħajt addominali posterjuri. EVICEL jista’ jintuża wkoll biex jappoġġja l-għeluq li ma jippermettix tnixxija ta’ ilma mill-enveloppi ċerebrali (dura mater) matul newrokirurġija meta tekniki kirurġiċi oħrajn ikunu insuffiċjenti.
Huwa jitqattar jew jiġi sprejjat għal fuq tessut maqtugħ fejn jifforma saff irqiq li jissiġilla t-tessut u jwaqqaf il-fsada.
Jekk inti allerġiku għall-prodotti magħmulin mid-demm uman jew għal xi sustanzi oħrajn ta’ EVICEL (elenkati f’sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċijinkludu ħorriqija, raxx, għafis tas-sider, tħarħir, waqa’ fil-pressjoni u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs. Jekk iseħħu dawn is-sintomi, l-amministrazzjoni
għandha titwaqqaf minnufih.
EVICEL m’għandux jiġi applikat intravaskularment.
EVICEL m’għandux jintuża f’kirurġija endoskopika. Għal-laparoskopija ara r-rakkomandazzjonijiet t’hawn taħt.
EVICEL m’għandux jintuża biex jissiġilla l-linja ta’ suturi fid-dura mater jekk ikun għad baqa’ spazji
ta’ iktar minn 2 mm wara li jsiru s-suturi.
EVICEL m’għandux jintuża bħala kolla għat-twaħħil ta’ rqajja’ durali.
EVICEL m’għandux jintuża bħala siġillant meta d-dura mater ma tkunx tista’ tiġi suturata.
Biex tevita r-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew il-gass li jista’ jkun fatali EVICEL għandu jiġi sprejjat biss permezz ta’ gass CO2 taħt pressjoni.
Qabel ma EVICEL jiġi applikat, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li tiġi xxuttata b’tekniċi standard (eż.. applikazzjoni intermittenti ta’ għafsiet, imselħiet, użu ta’ tagħmir tal-ġbid tal-arja).
Meta EVICEL huwa applikat waqt il-kirurġija, il-kirurgu għandu jassigura li jiġi applikat biss għal fuq il-wiċċ tat-tessut. EVICEL m’għandux jiġi injettat għal ġot-tessut jew vażi tad-demm peress li huwa jikkaġuna tagħqid tad-demm li jista’ jkun fatali.
L-użu ta’ EVICEL ma ġiex studjat fil-proċeduri li ġejjin u għalhekk m’hemmx informazzjoni li turi li tkun effikaċi f’dawn il-proċeduri:
biex tinkolla t-tessuti flimkien;
kirurġija fil-moħħ jew fis-sinsla tad-dahar ħlief għall-appoġġ ta’ għeluq li ma jnixxix ilma ta’ enveloppi ċerebrali (dura mater)
fil-kontroll tal-emorraġija fl-istonku jew fl-imsaren bl-applikazzjoni tal-prodott permezz ta’ endoskopju (tubu);
siġillar ta’ applikazzjonijiet kirurġiċi għall-imsaren.
issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.
Mhuwiex magħruf jekk terapija bir-radjazzjoni tistax taffettwa l-effikaċja ta’ siġillant ta’ fibrin meta tintuża għall-issiġillar ta’ linja ta’ suturi fin-newrokirurġija.
L-użu ta’ EVICEL waqt newrokirurġija f’pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati wkoll b’impjanti jew bi rqajja’ durali ma ġiex evalwat fl-istudji kliniċi.
L-emorraġija għandha tiġi kkontrollata qabel ma EVICEL jintuża biex jissiġilla l-linja ta’ suturi durali.
EVICEL jiġi applikat bħala rita rqiqa. Ħxuna eċċessiva tal-embolu jista’ jinterferixxi b’mod negattiv mal-effikaċja tal-prodott u l-proċess ta’ fejqan tal-ġerħa.
Kien hemm każijiet ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass li kienu ta’ theddida għall-ħajja bl-użu ta’ tagħmir tal-isprej li fihom regolatur tal-pressjoni kien impjegat sabiex jingħata EVICEL. Dan il-każ deher li huwa relatat mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew viċin ħafna
tal-wiċċ tat-tessut. L-applikazzjoni tal-isprej ta’ EVICEL għandha tintuża biss meta huwa possibbli li jiġi kkalkulat b’mod preċiż id-distanza tal-isprej, speċjalment waqt il-laparoskopija. Id-distanza tal-isprej mit-
tessut u l-pressjoni għandhom ikunu fil-firxa rakkomandata mill-manifattur (ara t-tabella fis-sezzjoni
Istruzzjonijiet għall-Użu). Meta tisprejja EVICEL, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal- ossiġenu, u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal- arja jew tal-gass. Tagħmir tal-isprej u aċċessorji oħra jagħtu istruzzjonijiet għall-użu b’rakkomandazzjonijiet dwar il-firxa tal-pressjoni u l-viċinanza tal-wiċċ tat-tessut, li għandhom jiġu segwiti b’attenzjoni.
Iż-żoni tal-madwar għandhom ikunu protetti biex jiġi żgurat li EVICEL ikun applikat esklussivament fuq il-superfiċje li għandu jiġi ttrattat.
Bħal kwalunwe prodott li fih il-proteini, jista’ jkun hemm reazzjonijiet minn ipersensittività tat-tip allerġiku. Is-sinjali ta’ dawn ir-reazzjonijiet jinkludu ħorriqijia, raxx, għafis tas-sider, tħarħir, tnaqqis fil- pressjoni tad-demm u anafilassi. Jekk dawn is-sintomi jseħħu, il-mediċina ma għandhiex tkompli tingħata b’effett immedjat.
Meta mediċini jsiru minn demm jew plażma umana, jiġu implimentati ċerti miżuri fil-post biex jimpedixxu milli infezzjonijiet jgħaddu għal ġol-pazjenti. Dawn jinkludu għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u plażma biex ikun assigurat li dawk f’riskju li jġorru infezzjonijiet ikunu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u pool ta’ plażma għal sinjali ta’ infezzjonijiet/virusijiet. Manifatturi ta’ dawn
il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm u l-plażma li jistgħu jinattivaw jew ineħħu virusijiet. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana,
il-possibbilità li tingħadda infezzjoni ma tistax tkun eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal
virusijiet mhux magħrufin jew emerġenti u tipi ta’ infezzjonijiet oħrajn.
Il-miżuri meħudin fil-manifattura ta’ fibrinoġen u trombina huma kkunsidrati effettivi għal virusijiet miksijin bil-lipidu bħalma huma l-virus mill-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal- epatite Ċ u l-virus mhux enveloppat, epatite A. Il-miżuri meħudin jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra parvovirus B19. Infezzjoni b’parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi li s-sistema immunitarja tagħhom hija batuta jew li għandhom xi tipi ta’ anemija (ngħidu aħna, marda ta’ ċelloli minġel (sickle cell disease) jew anemija emolitika).
Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jirreġistraw l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott mediċinali sabiex jittraċċaw kull sors ta’ infezzjoni possibbli.
Hemm disponibbli dejta pedjatrika limitata biex tappoġġja l-effikaċja u s-sigurtà ta’ EVICEL f’din il- popolazzjoni.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
M’hemmx biżżejjed tagħrif disponibbli biex tkun taf jekk xi riskji partikolari humiex assoċjati mal-użu ta’ EVICEL waqt it-tqala jew waqt li tkun qegħda tredda’. Madankollu, peress li EVICEL jintuża waqt operazzjoni kirurġika, jekk inti tqila jew qegħda tredda’ għandek tiddiskuti r-riskji totali tal-operazzjoni mat-tabib tiegħek.
It-tabib li qiegħed jagħtik it-trattament għandu jagħtik EVICEL matul l-intervent kirurġiku. Waqt
l-operazzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek sejjer iqattar jew jisprejja EVICEL fuq tessut miftuħ bl-użu ta’ apparat ta’ applikazzjoni. Dan l-apparat iħalli li ammonti ndaqs taż-żewġ komponenti ta’ EVICEL jingħataw fl-istess
waqt, u jassigura li jitħalltu b’mod kullimkien l-istess, li huwa importanti għas-siġillant biex ikollu l-effett
ottimali tiegħu.
Il-kwantità ta’ EVICEL li għandha tiġi applicata tiddependi mis-superfiċje tat-tessut li għandu jiġi ttrattat matul l-operazzjoni. Tintefa’ f’forma ta’ qtar fuq it-tessut fi kwantitajiet żgħar ħafna jew tiġi sprejjata fi kwantitajiet żgħar (0.1-0.2 ml) bil-għan li jiġi prodott saff irqiq u uniformi. Jekk l-applikazzjoni ta’ saff irqiq ta’ EVICEL ma jwaqqafx kompletament l-emorraġija, jista’ jiġi applikat saff ieħor.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin li seħħew waqt studji kliniċi kienu kkunsidrati bħala relatati mal-użu ta’ EVICEL:
L-iktar effetti sekondarji serji
Fluwidu qisu ilma li joħroġ mill-ferita tiegħek jew minn imnieħrek (tnixxija ta’ CSF/rinorea ta’ CSF)
Uġigħ ta’ ras, dardir, u rimettar (minħabba Igroma Subdurali, li hi akkumulazzjoni ta’ CSF fl-ispazju subdurali)
Deni, jew stitikezza fit-tul, gass (minħabba axxess addominali)
Il-frekwenza tal-effetti elenkati hawn fuq kienet komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).
Tmewwit jew uġigħ fl-estremitajiet tiegħek, tibdil fil-kulur tal-ġilda (Okklużjoni tat-Trapjant jew Trombożi) Il-frekwenza ta’ dan l-effett kienet mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).
Jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi msemmija hawn fuq, jew kwalunkwe sintomi oħrajn relatati
mal-operazzjoni tiegħek, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lill-kirurgu immedjatament. Jekk ma tħossokx tajjeb, għid lit-tabib tiegħek immedjatament, anki jekk is-sintomi tiegħek jkunu differenti minn
dawk deskritti hawn fuq.
Eff et ti sekondarj i oħr aj n
Effetti sekondarji oħrajn li ġew irrappurtati li kienu komuni fil-provi kliniċi b’EVICEL (i.e., jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 10 persuni) kienu jinkludu meninġite, deni, diffikultajiet bil-koagulazzjoni tad-
demm u akkumulazzjoni ta’ fluwidu CSF fil-kavitajiet tal-moħħ (idroċefalu). Il-frekwenza ta’ dawn l-effetti
kollha kienet komuni.
Effetti sekondarji li kienu mhux komuni matul il-provi kliniċi b’EVICEL (i.e., jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) kienu jinkludu infezzjoni, akkumulazzjoni ta’ demm (ematoma), nefħa, tnaqqis fl- emoglobina, u kumplikazzjonijiet tal-ferita wara l-operazzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm jew infezzjoni).
EVICEL huwa siġillant li fih il-fibrina. Siġillanti li fihom il-fibrina in ġenerali jistgħu, f’każjiet rari (sa pazjent 1 minn kull 1,000 persuna), jikkaġunaw reazzjoni allerġika. Jekk tesperjenza reazzjoni allerġika jista’ jkollok wieħed jew iktar mis-sintomi li ġejjin: raxx fil-ġilda, ħorriqija jew urtikarja, għafis fis-sider, tertir, fwawar, uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, nawżea, nuqqas ta’ sabar, żieda fir-rata tal-qalb, tnemmil, remettar jew tħarħir. L-ebda reazzjoni allerġika ma ġiet irrapportata s’issa f’pazjenti ttrattati b’EVICEL.
Hemm ukoll possibbilità teorika li int tista’ tiżviluppa antikorpi għall-proteini b’EVICEL, li jistgħu potenzjalment jinterferixxu mat-tgħaqid tad-demm. Il-frekwenza tat-tip ta’ avveniment mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji permezz tas-sistema ta’ r appur tar nazz j onali im ni żżl a f ’ Appendi ċi V . Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta kif ukoll fuq il-pakkett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Il-kunjetti għandhom jinżammu f’pożizzjoni wieqfa.
Aħżen fil-friżer f’temperatura ta’ -18oC jew inqas. Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid- dawl. Terġax tiffriża.
Wara t-taħlil tas-silġ, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f’temperatura ta’ 2oC -8°C u milqugħin mid- dawl, sa 30 jum, mingħajr ma jerġa’ jkun iffriżat matul dan il-perjodu. Id-data ta’ skadenza ġdida f’temperatura ta’ 2oC -8C għandha tinkiteb fuq il-kartuna iżda ma għandhiex taqbeż id-data ta’ skadenza stampata mill-manifattur fuq il-kartuna u t-tikketta. Fi tmiem dan il-perjodu, il-prodott għandu jintuża jew jintrema.
Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f’temperatura ambjentali sa 24 siegħa. Tagħmilx EVICEL fil-friġġ ladarba jkun laħaq it-temperatura ambjentali.
Iżda la darba miġbudin ġewwa l-apparat tal-applikazzjoni, jeħtieġ li jintużaw minnufih. Armi kwalunkwe prodott mhux użat wara 24 siegħa fit-temperatura ambjentali.
Is-sustanzi attivi huma kif ġejjin:
Komponent 1: Proteina umana li tagħqad li prinċipalment fiha fibrinoġen u fibronektina (50 - 90 mg/ml) Komponent 2: Trombina umana (800 - 1,200 IU/ml)
Komponent 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet.
Komponent 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Daqs ij i et t a’ pakkett i
EVICEL huwa siġillant li fih il-fibrina umana li hija fornuta bħala pakkett li fih żewġ kunjetti tal-ħġieġ separati. Kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml soluzzjoni ta’ fibrinoġen uman u trombina umana rispettivament.
EVICEL jiġi fid-daqsijiet ta’ pakketti li ġejjin: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
L-apparat ta’ applikazzjoni u t-truf aċċessorjali adattati huma fornuti separatament.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15
B-1831 Diegem Il-Belġju
Tel: + 32 2 746 30 00
Fax: + 32 2 746 30 01
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.
EVICEL jiġi f’pakketti sterili u għaldaqstant huwa importanti li tuża biss pakketti li ma jkunx fihom ħsara, li ma jkunux infetħu (sterilizzazzjoni wara mhijiex possibbli).
Tużax soluzzjonijiet li huma mdardrin jew li fihom xi depożiti.
Iż-żmien approvat kemm idum tajjeb EVICEL, huwa ħżin ta’ sentejn f’temperatura ≤ -18oC. Tużax wara d- data ta’ meta jiskadi li tidher fuqil-kartuna.
Fi żmien is-sentejn ta’ kemm idum tajjeb il-prodott, wara li jinħall, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f’temperatura ta’ 2C - 8C (fi friġġ) u milqugħin mid-dawl għal 30 jum.Id-data meta bdiet il-ħażna fil-friġġ għandha tkun immarkata fuq il-pakkett fl-ispazju pprovdut. Terġax tiffriża.
Il-komponenti tal-fibrinoġen u trombina huma stabbli f’temperatura ambjentali sa 24 siegħa iżda meta jkunu nġibdu għal ġo l-apparat tal-għoti, għandhom jintużaw minnufih.
Il-kunjetti għandhom jinħażnu f’pożizzjoni wieqfa.
Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
L-apparat tal-applikazzjoni għandu jinħażen f’temperatura ambjentali, separatament mill-fibrinoġen u t- trombina.
Il-kunjetti għandhom jinħallu mis-silġ b’wieħed minn dawn il-modi:
EVICEL għandu jiġi applikat biss permezz tal-użu ta’ apparat ta’ applikazzjoni EVICEL immarkat-CE u l-
użu mhux obbligatorju ta’ ponta aċċessorja għall-apparat. Fuljetti li jagħtu struzzjonijiet iddettaljati għall-użu ta’ EVICEL flimkien mal-apparat ta’ applikazzjoni u t-truf aċċessorjali mhux obbligatorji huma pprovduti mal-pakkett tal-apparat tal-applikazzjoni u ta’ truf aċċessorjali. It-truf aċċessorjali għandhom jintużaw biss minn persuni li huma mħarrġin kif suppost fil-proċeduri laparoskopiċi, proċeduri laparoskopiċi assistiti, jew proċeduri li jinvolvu operazzjoni miftuħa. Il-prodott għandu jiġi rrikostitwit u jingħata biss skont l- istruzzjonijiet u bit-tagħmir irrakkomandat għal dan il-prodott.
Biex jiġi evitat ir-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew il-gass li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja EVICEL għandu jiġi sprejjat permezz ta’ CO2 taħt pressjoni biss.
Is-soluzzjonijiet iridu jkunu ċari jew xi ftit opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li huma mdardrin jew li jkollhom depożiti. Iġbed il-kontenuti taż-żewġ kunjetti għal ġewwa l-apparat tal-applikazzjoni, billi timxi skond l- istruzzjonijiet għall-użu fil-pakkett tal-apparat. Iż-żewġ siringi għandhom jimtlew b’volumi indaqs, u
m’għandhomx ikollhom bżieżaq tal-arja. L-ebda labra ma hija nvoluta fil-preparazzjoni ta’ EVICEL għall- għoti.
Qabel ma EVICEL jiġi applikat l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li jiġi xxuttat b’tekniċi standard (eż. applikazzjoni intermittenti ta’ għafsiet, imseħliet, użu ta’ tagħmir tal-ġbid tal-arja).
Billi żżomm it-tarf tal-applikatur qrib kemm jista’ jkun possibbli mal-wiċċ tat-tessut, iżda mingħajr ma tmiss it-tessut waqt l-applikazzjoni, applika taqtir individwali lill-erja li trid tiġi ttrattata. Jekk it-tarf tal-applakatur jimblokka, it-tarf tal-katetere jista’ jinqata’ f’inkrementi ta’ 0.5 ċm.
EVICEL għandu jiġi sprejjat bl-użu ta’ CO2 taħt pressjoni biss.
Qabbad it-tubu l-qasir fuq l-apparat tal-applikazzjoni mat-tarf tal-lukkett luwer male tat-tubu t-twil tal-gass. Ikkonettja il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku ta’ 0.2 μm) mar-regolatur tal- pressjoni. Ir-regolatur tal-pressjoni għandu jintuża skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
Meta EVICEL jiġi applikat permezz ta’ tagħmir tal-isprej, kun żgur li tintuża pressjoni u distanza mit-tessut fil-firxa rrakkomandata mill-manifattur:
Kirurġija | Sett tal- isprej li għandu jintuża | Truf tal-applikatur li għandhom jintużaw | Regolatur tal- pressjoni li għandu jintuża | Distanza mit- tessut fil-mira | Pressjoni tal- isprej |
Kirurġija miftuħa | Tagħmir tal- Applikatur ta’ EVICEL | 6 ċm tarf flessibbli | Regolatur tal- Pressjoni Omrix | 10 – 15 ċm (4 – 6 pulzieri) | 20 – 25 psi (1.4 – 1.7 bar) |
35 ċm tarf riġidu | |||||
45 ċm tarf flessibbli | |||||
Proċeduri ta’ Laparoskopija | 35 ċm tarf riġidu | 4 – 10 ċm (1.6 – 4 pulzieri) | 15 – 20 psi (1.0 – 1.4 bar) | ||
45 ċm tarf flessibbli | 20 psi (1.4 bar) |
Imbagħad, il-prodott għandu jiġi sprejjat fuq il-wiċċ tat-tessut fi splużjonijiet qosra (0.1-0.2 ml) biex jifforma saff indaqs, irqiq. EVICEL jifforma rita ċara fuq l-erja tal-applikazzjoni.
Meta tisprejja EVICEL, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-gass.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.