Esmya
ulipristal
Ulipristal acetate
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Esmya u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Esmya
Kif għandek tieħu Esmya
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Esmya
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate. Jintuża biex jikkura sintomi moderati għal severi tal- fibrojdi fl-utru (magħrufin b’mod komuni bħala mijomi), li huma tumuri mhux kanċerużi tal-utru (ġuf).
Esmya jintuża f’nisa adulti (akbar minn 18-il sena) qabel ma jaslu għall-menopawża.
F’xi nisa, il-fibrojdi fl-utru jistgħu jikkawżaw fsada mestrwali qawwija (il-‘pirjid’ tiegħek), uġigħ fil- pelvis (skumdità fiż-żaqq) u jistgħu joħolqu pressjoni fuq organi oħrajn.
Din il-mediċina taġixxi billi timmodifika l-attività tal-proġesteron, ormon li huwa preżenti b'mod naturali fil-ġisem. Tintuża għal kura fit-tul tal-fibrojdi tiegħek sabiex tnaqqas id-daqs tagħhom, sabiex twaqqaf jew tnaqqas il-fsada u sabiex iżżid l-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm tiegħek.
Għandek tkun taf li ħafna min-nisa ma jkollhom ebda fsada mestrwali (pirjid) matul il-kura u għal ftit ġimgħat wara.
jekk inti allerġiku għal ulipristal acetate jew għal xi sustanza oħra ta’ Esmya (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk għandek disturb tal-fwied sottostanti.
jekk inti tqila jew jekk qed tredda’.
jekk għandek fsada vaġinali mhux ikkawżata minn fibrojdi fl-utru.
jekk għandek kanċer tal-utru (ġuf), cervix (l-għonq tal-utru), ovarji jew sider.
- Qabel tibda trattament b’Esmya, se jsiru testijiet tad-demm biex issir taf kemm qed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek. Skont ir-riżultat ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk trattament b’Esmya huwiex xieraq għalik. Dawn it-testijiet se jiġu ripetuti kull xahar għall-
ewwel 2 korsijiet ta’ trattament. Għal korsijiet ta’ trattament ulterjuri, il-fwied tiegħek se jiġi ċċekkjat darba qabel kull kors ta’ trattament ġdid u jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi deskritti hawn taħt. Barra minn hekk, il-fwied tiegħek għandu jiġi ċċekkjat ukoll 2-4 ġimgħat wara li t- trattament tiegħek ikun waqaf.
Jekk matul it-trattament ikollok kwalunkwe sinjal relatat mal-fwied, bħal li tħossok imdardra jew tirremetti (dardir jew rimettar), għeja, għeja severa, suffejra (sfurija tal-għajnejn jew tal- ġilda), awrina skura, ħakk jew uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-istonku, għandek twaqqaf it-trattament u tikkuntattja tabib minnufih, li se jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek u jiddeċiedi jekk tistax tkompli t-trattament.
Jekk inti bħalissa qed tieħu kontraċezzjoni ormonali (pereżempju pilloli ta’ kontroll tat-twelid).
(ara “Mediċini oħra u Esmya”), inti għandek tuża metodu kontraċettiv b’barriera affidabbli alternattiv (bħal kondom) waqt li tieħu Esmya.
Jekk għandek marda tal-fwied jew tal-kliewi kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu
Esmya.
Jekk tbati minn ażżma qawwija, kura b’Esmya tista’ ma tkunx adatta għalik. Għandek tiddiskuti
dan mat-tabib tiegħek.
Il-kura b’Esmya normalment twassal għal tnaqqis sinifikanti jew saħansitra tista’ twaqqaf il-fsada mestrwali tiegħek (il-‘pirjid’ tiegħek) fi żmien l-ewwel 10 ijiem tal-kura. Madankollu, jekk tkompli tesperjenza fsada eċċessiva, għid lit-tabib tiegħek.
Ġeneralment, il-pirjid tiegħek għandu jirritorna fi żmien 4 ġimgħat wara li l-kura b’Esmya titwaqqaf. Il-kisja tal-utru tista’ teħxien jew tinbiddel bħala konsegwenza tat-teħid ta’ Esmya. Dawn it-tibdiliet jirritornaw għan-normal wara li l-kura titwaqqaf u l-pirjids tiegħek jeġgħu jibdew.
Esmya ma għandux jittieħed minn tfal li għandhom inqas minn 18-il sena peress li s-sigurtà u l-
effikaċja ta’ ulipristal acetate ma ġewx determinati f’dan il-grupp tal-età.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini elenkati hawn taħt, minħabba li dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw lil Esmya jew ikunu affettwati b’Esmya:
Ċerti mediċini li jintużaw biex jikkuraw il-qalb (eż. digoxin).
Ċerti mediċini użati għall-prevenzjoni ta’ puplesiji u emboli tad-demm (eż. dabigatran etexilate).
Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Ċerti mediċini użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Mediċini użati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet batterjali (eż. rifampicin, telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifbutin).
Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole (għajr xampu),
itraconazole).
Rimedji erbali li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum) użati għal dipressjoni jew ansjetà.
Ċerti mediċini użati biex jikkuraw id-dipressjoni (eż. nefazodone).
Ċerti mediċini użati biex jikkuraw il-pressjoni għolja (eż. verapamil).
Esmya huwa mistenni li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi. Barra minn hekk, il- kontraċettivi ormonali u l-proġestaġens (eż. norethindrone jew levonorgestrel) huma mistennija wkoll li jagħmlu Esmya inqas effettiv. Għaldaqstant, il-kontraċettivi ormonali mhumiex rakkomandati u inti għandek tuża metodu kontraċettiv b’barriera affidabbli alternattiv, bħal kondom, waqt li tkun fuq kura b’Esmya.
Għandek tevita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tkun fuq kura b’Esmya.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tiħux Esmya jekk int tqila. Il-kura waqt it-tqala tista’ taffettwa t-tqala tiegħek (mhuwiex magħruf jekk Esmya tistax tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek jew jekk tistax tikkawża korriment fit-tqala). Jekk toħroġ tqila waqt kura b’Esmya, għandek tieqaf tieħu Esmya minnufih u għandek tikkuntattja lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.
Esmya huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi (ara “Mediċini oħra u Esmya”).
Esmya jgħaddi għall-ħalib tas-sider. Għaldaqstant, treddax lit-tarbija tiegħek waqt li tkun qed tieħu
Esmya.
Esmya jista’ jikkawża sturdament ħafif (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”).
M’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni jekk tesperjenza dawn is-sintomi.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek
mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 5 mg kuljum, għal korsijiet ta’ kura sa massimu ta’ 3 xhur kull wieħed. Jekk ġejt preskritta diversi korsijiet ta’ kura ta’ 3 xhur b’Esmya, għandek tibda kull kors malajr kemm jista' jkun matul it-tieni perjodu mestrwali wara li titlesta l-kura preċedenti.
Għandek dejjem tibda tieħu Esmya fl-ewwel ġimgħa tal-pirjid mestrwali tiegħek.
Il-pillola għandha tinbela’ mal-ilma u tista’ tittieħed mal-ikel kif ukoll mhux mal-ikel.
L-esperjenza b’Esmya meta bosta dożi jittieħdu f’daqqa hija limitata. Ma kien hemm ebda rapport ta’ effetti ta’ ħsara serja meta ttieħdu bosta dożi ta’ din il-mediċina f’daqqa. Madankollu għandek tieħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar Esmya milli suppost.
Jekk tinsa tieħu doża b’inqas minn 12-il siegħa, ħudha malli tiftakar. Madankollu, jekk tinsa tieħu doża b’aktar minn 12-il siegħa, aqbeż il-pillola li tkun insejt tieħu u ħu biss pillola waħda bħan- normal. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.
Esmya għandu jittieħed kuljum matul il-korsijiet ta’ kura sa massimu ta’ 3 xhur b’mod kontinwu. Matul kull kors ta’ kura, tiqafx tieħu l-pilloli tiegħek mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek anke jekk tħossok aħjar għaliex is-sintomi jistgħu jerġgħu jfeġġu aktar tard.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Ieqaf uża Esmya u kkuntattja minnufih tabib jekk tesperjenza kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin:
nefħa tal-wiċċ, ilsien jew griżmejn; diffikultà biex tibla’; ħorriqija u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Dawn huma sintomi possibbli ta’ anġjoedema (frekwenza mhux magħrufa).
dardir jew rimettar, għeja severa, suffejra (sfurija tal-għajnejn jew tal-ġilda), awrina skura, ħakk jew uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-istonku. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-fwied (frekwenza mhux magħrufa) li f’numru żgħir ta’ każijiet wasslu għal trapjant tal-fwied. Ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
tnaqqis jew nuqqas ta’ fsada mestrwali (amenorrea)
ħxuna tar-rita tal-ġuf (ħxuna endometrijali).
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
uġigħ ta’ ras
sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo)
uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (imdardra)
akne
uġigħ fil-muskoli u fl-għadam (muskuloskeletriċi)
borża ta’ fluwidu fi ħdan l-ovarji (ċista fl-ovarji), sensittività/uġigħ fis-sider, uġigħ fin-naħa t’isfel
tal-addome (fil-pelvis), fwawar
għejja
żieda fil-piż.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
allerġija għall-mediċina
ansjetà
tibdil fil-burdata
sturdament
ħalq xott, stitikezza
telf ta’ xagħar, ġilda xotta, żieda fl-ammont ta’ għaraq
uġigħ fid-dahar
tnixxija ta’ awrina
fsada mill-ġuf (fsada fl-utru), tnixxija vaġinali, fsada vaġinali mhux normali
skumdità fis-sider
nefħa minħabba żamma ta’ fluwidu (edema)
għejja estrema (astenja)
żieda fil-kolesterol fid-demm li tidher fit-testijiet tad-demm, żieda fix-xaħmijiet fid-demm (trigliċeridi) li tidher f’testijiet tad-demm.
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
fsada mill-imnieħer
indiġestjoni, nefħa
ksur tal-borża tal-fluwidu fi ħdan l-ovarji (ċista tal-ovarji)
nefħa tas-sider.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-folji wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm il-folja fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate. Pillola waħda fiha 5 mg ta’ ulipristal acetate.
Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u magnesium stearate.
Esmya hija pillola bajda għal offwajt, tonda, bit-truf ġejjin għat-tond, ta’ 7 mm bil-kodiċi “ES5” fuq
wiċċ minnhom.
Dan jiġi f’folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f’kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f’folji tal- Alu/PVC/PVDC f’kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
L-Ungerija
Cenexi
17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Franza
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
L-Ungerija
