Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Vaniqa
eflornithine

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Vaniqa 11.5% krema

Eflornithine


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.


F’dan il-fuljett:


  1. X’inhu Vaniqa u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vaniqa

  3. Kif għandek tuża Vaniqa

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Vaniqa

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Vaniqa u gћalxiex jintuża


    Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine. Eflornithine jnaqqas ir-rata tat-tkabbir tax-xagħar permezz

    tal-effett tiegħu fuq enzima speċifika (proteina fil-ġisem involuta fil-produzzjoni tax-xagħar).


    Vaniqa jintuża biex inaqqas it-tkabbir ta’ xagħar eċċessiv (ix-xagħar li jikber b’mod eċċessiv u

    f’postijiet mhux tas-soltu) fuq il-wiċċ ta’ nisa li għandhom aktar minn 18-il sena.


  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Vaniqa


    Tużax Vaniqa:


    • jekk inti allerġiku għal eflornithine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Vaniqa


    • għid lit-tabib tiegħek b’xi problemi mediċi oħra li jista’ jkun qed ikollok (speċjalment dwar

      dawk marbuta mal-kliewi jew mal-fwied tiegħek).

    • jekk m’intix ċerta jekk għandekx tuża din il-mediċina, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir.


      It-tkabbir eċċessiv tax-xagħar jista’ jkun ir-riżultat ta’ mard li ma jidhirx . Kellem lit-tabib tiegħek jekk tbati minn sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS) jew ormon speċifiku li jipproduċi t-tunuri, jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jikkaġunaw it-tkabbir tax-xagħar, eż. cyclosporine (wara trapjanti tal- organi), glukokortikojdi (eż. kontra mard rewmatiku jew allerġiku), minoxidil (kontra pressjoni tad- demm għolja), phenobarbitone (kontra l-puplesiji), phenytoin (kontra l-puplesiji) jew terapija tas- sostituzzjoni tal-ormoni b’effetti qishom dawk ta’ ormoni tal-irġiel.

      Tfal u adolexxenti


      Vaniqa mhuwiex rakkomandat għal dawk li għadhom m’għalqux it-18-il sena.


      Mediċini oħra u Vaniqa


      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.


      Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek bżonn tuża mediċini oħra fuq partijiet tal-ġilda fejn qed tuża l- krema.


      Tqala u treddigħ


      Tużax Vaniqa jekk inti tqila jew qed tredda’. Għandek tuża metodu alternattiv biex tikkontrolla x-

      xagħar tal-wiċċ jekk inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni


      Vaniqa m’għandu jkollu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.


      Vaniqa fih cetostearyl alcohol u stearyl alcohol li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet lokali tal-ġilda (eż. dermatite tal-kuntatt). Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jista jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien).


  3. Kif gћandek tuża Vaniqa


    Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

    ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

    • Użah darbtejn kuljum, wara intervall ta’ mill-inqas 8 sigħat bejn użu u ieħor.

    • Jekk ikollok irritazzjoni (eż. tħoss tingiż jew ħruq), naqqas l-użu ta’ Vaniqa għal darba kuljum sakemm tgħaddi l-irritazzjoni. Jekk l-irritazzjoni tippersisti, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

    • Jekk tkun għadek kif qaxxart ix-xagħar jew użajt xi metodu ieħor biex tneħħi x-xagħar, stenna mill-inqas 5 minuti qabel tuża Vaniqa. Tista’ tħoss tingiż jew ħruq jekk tidlek din il-krema fuq ġilda maqsuma jew irritata.

    • Naddaf u nixxef il-partijiet tal-ġilda fejn tkun se tuża l-krema.

    • Idlek saff irqiq ta’ krema u ogħrokha sew ġol-ġilda sakemm ma jibqa’ jidher l-ebda residwu tal-prodott fuq il-partijiet ikkurati.

    • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il- krema.

    • Aħsel idejk wara li tkun dlikt il-krema.

    • Stenna mill-inqas 5 minuti qabel ma tuża l-make-up jew krema għall-protezzjoni kontra x-xemx fuq l-istess partijiet.

    • Meta tuża l-krema fuq il-wiċċ, evita li tmiss għajnejk, jew l-intern ta’ mnieħrek jew ħalqek. Jekk aċċidentalment iddaħħal Vaniqa f’għajnejk, f’ħalqek jew f’imniehrek, aħsilhom tajjeb bl-ilma.


      Vaniqa mhijiex krema depilatorja, u għalhekk jista’ jkollok bżonn li tkompli tuża l-metodu li bih kont

      tneħħi x-xagħar, pereżempju billi tqaxxru jew taqilgħu.

      Tista’ ddum sa 8 ġimgħat qabel ma tara xi riżultati. Hu importanti li tkompli tuża l-krema. Jekk ma tara l-ebda titjib wara li tkun użajtha għal 4 xhur, ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tużaha, it- tkabbir oriġinali ta’ xagħrek jista’ jirritorna wara 8 ġimgħat.


      Jekk tuża Vaniqa aktar milli suppost

      Jekk tidlek ammont żejjed ta’ krema fuq il-ġilda, din x’aktarx li mhux se tagħmillek ħsara. Jekk int jew ħaddieħor tibilgħu Vaniqa b’mod aċċidentali, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

      immedjatament.


      Jekk tinsa tuża Vaniqa


      Użaha immedjatament, iżda stenna mill-inqas 8 sigħat qabel ma terġa’ tużaha.


      Jekk tieqaf tuża Vaniqa


      Biex tkompli żżomm it-tnaqqis ta’ tkabbir ta’ xagħar, kompli uża Vaniqa kontinwament kif indikat. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

    f’kulħadd.


    1. effetti sekondarji normalment huma limitati għall-ġilda u huma ħfief fl-intensità tagħhom. F’każijiet bħal dawn, normalment ifiequ mingħajr it-twaqqif ta’ Vaniqa.


      Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li

      ġejja:


      komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

      mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli).


      Komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

      • akne


        Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

      • ġilda xotta

      • telf ta’ xagħar

      • infjammazzjoni madwar ix-xaft tax-xagħra

      • ħakk

      • raxx

      • ħmura

      • irritazzjoni tal-ġilda u ħafas ikkawżat minn tqaxxir b’xafra

      • irritazzjoni tal-ġilda

      • tingiż, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fuq il-ġilda


        Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

      • raxx bil-ħafas (raxx papulari)

      • ponot minħabba d-deni

      • ħmura u irritazzjoni fis-sit fejn tindilek il-krema

      • ekżema

      • xufftejn infjammati, xotti, maqsumin jew immewtin

      • xagħar li jikber ’il ġewwa

      • żoni pallidi fuq il-ġilda

      • ħruġ ta’ demm mill-ġilda

      • imsiemer fuq il-ġilda

      • fwawar tal-ġilda

      • infjammazzjoni tal-ġilda

      • uġigħ fil-ġilda

      • nefħa tal-ħalq jew tal-wiċċ

      • kompożizzjoni mhux tas-soltu tax-xagħar jew tkabbir tax-xagħar


        Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) o tkabbir mhux normali tal-ġilda (neoplażma tal-ġilda) o tkabbir eċċessiv ta’ xagħar

      • fwawar, ħmura tal-wiċċ u ponot, possibbilment bil-materja

      • disturbi oħrajn tal-ġilda

      • infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, tqaxxir jew ħakk (dermatite seborroeika)

      • raxx aħmar, bil-ħafas jew bl-infafet

      • ċisti tal-ġilda

      • ġilda mġebbda


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

    image

    sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

    sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  5. Kif taħżen Vaniqa


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-qiegħ tal-istoċċ wara

    EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. Armi t-tubu ma’ kwalunkwe krema li jifdal 6 xhur wara l-ewwel ftuħ. Aċċerta ruħek li t-tapp ta’ l-istoċċ jingħalaq tajjeb wara kull użu.

    Taħżinx f’temperaturi ’l fuq minn 25°C.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

    għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Vaniqa


Is-sustanza attiva hi eflornithine.

Kull 1 g ta’ krema fiha 115 mg ta’ eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water u stearyl alcohol. Ammonti żgħar ta’ sodium hydroxide (E524) huma xi drabi miżjuda biex iżżommu l-livelli ta’ l-acidita’ (livelli tal-pH) normali.


Id-Dehra ta’ Vaniqa u l-kontenuti tal-pakkett


Vaniqa hi krema ta’ kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż. Tiġi fornuta f’tubi ta’ 15 g, 30 g u 60 g, iżda

jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

Spanja

Tel: + 34 93 291 30 00


Manifattur


Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.


Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland

Almirall ApS

Tel.: +45 70 25 75 75


България / Česká republika / Hrvatska / Eesti

/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva

/ Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: +31 (0) 30 79 91 155


Deutschland Luxembourg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60


Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland / Sverige

Almirall ApS

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57


France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20


Italia

Almirall SpA

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50


United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +39 02 346181 Tel.: +44 (0) 800 0087399


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


għall-

Mediċini