B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Porcilis AR-T DF suspensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sis tal-Awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-maniffatur Intervet International B.V

Wim de Korverstraat 35 5831 AN BOXMEER L- OLANDA

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Porcilis AR-T DF suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali.

3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għall kull doża ta’ 2 ml Sustanzi attivi:

- Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku ta’

Pasteurella multocida > 6.2Log2 TN tajter1

- Ċelloli inattivati ta’ Bordatella bronchiseptica > 5.5 log2 Aggl. Tajter1

1. Tajter medju li nnewtralizza l-velenu wara vaċċinazjoni ripetuta ta’ nofs doża fil-fniek.

2. Tajter ta’ agglutinazjoni medju wara vaċċinazjoni waħda ta’ nofs doża fil-fniek

Sustanzi mhux attivi:

dl-alpha – tocopherol acetate 150mg

Preservativi:

Formalina ≤1mg

1. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Għat- tnaqqis tas-sintomi kliniċi ta’ rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż permezz ta’ immunita passiva orali li jieħdu meta jixorbu l-kolostrum ta’ ommijiet li kienu ġew imlaqqma kontra l- marda.

   
   

2. KUNTRADIZZJONIJIET

Xejn

1. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Majjali trattati wrew żieda medja ta’ 1.5o Ċ fit-temperatura tal-ġisem, f’xi majjali kien hemm żieda anke sa 3oĊ,li tista twassal għall-abort, fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni jew l-għada. Tnaqqis fl-attivita u

   fl-ikel jistgħu iseħħu komunament fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni, u/jew xi nefħa (dijametru massimu ta’ 10 ċentimetri) jistgħu iseħħu sa ġimgħatejn wara fil-post fejn ingħatat l-injezzjoni. F'każijiet rari ħafna rejazzjonijiet ta' ipersensittivita immedjadti e.g. remettar, qtugħ ta' nifs u xokk jistgħu jseħħu.

   
   

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

   
   

2. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali u majjaliet ta’ l-ewwel

8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Doża waħda ta’ 2 ml għandha tiġi njettata intramuskularment lil majjali minn 18 il-ġimgħa l-fuq preferibilment wara l-widna.

Skeda tal-vaċċinazzjoni:

L-ewwel darba: Injetta doża waħda(2ml) ghal kull majjala, b’doża oħra erba’ ġimgħat wara. L-ewwel tilqima għandha tingħata 6 ġimgħat qabel ma jferraw.

Revaċċinazzjoni: injezzjoni waħda (2ml) għandha tinghata minn 2 sa 4 ġimgħat qabel kull twelid li jiġi wara.

1. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Qabel ma tuża l- vaċċin ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra

   Ħawwad sewwa qabel u waqt li tuża. Evita li tikkontamina.

   
   

2. PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Aħżen f'temperatura ta' 2Ċ – 8Ċ.

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta

Żmien li l-prodott jibqa' tajjeb wara li jinfetaħ: 10 siegħat.

1. TWISSIJIET SPEĊJALI

   
   

   Twissijiet speċjali għall-użu fl-annimali

   Laqqam annimali b’saħħithom biss.

   Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

   
   

   F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta' nformazzjoni li jkun fih ġewwa.

   
   

   Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib

   Jista jintuża waqt it-tqala.

   
   

   M'hemmx informazzjoni dwar l-effett u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott ieħor . Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara li jintuża kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed fuq bażi ta’ kull kas għalih.

   
   

   Inkompatibilitajiet

   Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

   
   

2. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

   
   

   Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

   
   

3. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

   
   

   Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (/).

   
   

4. TAGĦRIF IEĦOR

Pasteurella multocida li tipproduċi velenu dermo-nekrotiku huwa l-patoġenu li responsabbli ġħall- qerda ta’ passaġġi fl-imnifsejn f’rinite atrofika progressiva. Il-kolonizzazzjoni tal-mukosa fl-imnifsejn mill-Pasteurella multocida huwa ħafna drabi mgħejjun minn Bordetella bronchiseptica. Il- vaċċin fih derivattiv rikombinant mhux tossiku tal- velenu tal-Pasteurella multocida u ċelloli inattivati tal- Bordetella bronchiseptica. L-immunoġeni huma nkorporati fl-adjuvant bbażat fuq dl-alpha – tocopherol. Il-qżieqeż żgħar jieħdu l-immunita meta jixorbu l-kolostrum minn majjaliet vaċċinati.

Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett ta’ 20 jew 50 millilitru, magħmul minn ħġieġ (idrolitiku tip 1). Kaxxa tal-kartun li fiha 1 kunjett PET ta’ 20ml, 50ml., 100ml jew 250ml

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.