Cyramza
ramucirumab
ramucirumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Cyramza u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza
Kif jingħata Cyramza
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Cyramza
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali. Din hija proteina speċjalizzata li tirrikonoxxi u teħel ma’ proteina oħra li tinsab fl- istrutturi tas-sistema ċirkolatorja tad-demm (bħal vini jew arterji) li tissejjaħ ‘riċettur 2 VGEF’. Dan ir-riċettur huwa bżonnjuż għall-iżvilupp ta’ strutturi ġodda ta’ trasport tad-demm. Biex jikber, il- kanċer għandu bżonn ta’ strutturi ġodda ta’ trasport tad-demm biex jiżviluppa. Meta teħel mar- ‘riċettur 2 VGEF’ u timblukkah, il-mediċina taqta’ l-provvista tad-demm liċ-ċelluli tal-kanċer.
Cyramza jingħata flimkien ma’ paclitaxel, mediċina oħra kontra l-kanċer, għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-istonku (jew kanċer tal-post fejn l-esofagu u l-istonku jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda tkun marret għall-agħar wara t-trattament b’mediċini għall-kura tal-kanċer.
Cyramza jintuża għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-istonku (jew kanċer tal-post fejn l-esofagu u l- istonku jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda tkun marret għall-agħar wara t-trattament b’mediċini għall- kura tal-kanċer u li għalihom il-kura b’Cyrazma flimkien ma’ paclitaxel ma tkunx xierqa.
Cyramza jintuża għat-trattament ta’ kanċers avvanzati tal-kolon jew tar-rektum (partijiet mill-musrana
l-kbira) fl-adulti. Huwa jingħata ma’ mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI’, li jinkludu ‘5-fluorouracil’, ‘folinic acid’, u ‘irinotecan’.
Cyramza jingħata flimkien ma’ erlotinib, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala l-ewwel terapija għat- trattament ta’ kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar avvanzat meta ċ-ċelluli tal-kanċer għandhom tibdil (mutazzjonijiet) speċifiku fil-ġene tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir epidermali.
Cyramza jingħata flimkien ma’ docetaxel, mediċina oħra kontra l-kanċer, għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi stadju avvanzat ta’ kanċer tal-pulmun li l-marda tagħhom tkun marret għall-agħar wara trattament b’mediċini li jittrattaw il-kanċer.
Cyramza jintuża għat-trattament ta’ kanċer tal-fwied li huwa avvanzat jew li ma jistax jitneħħa b’operazzjoni, f’adulti li kienu ttrattati preċedentement b’mediċina oħra kontra l-kanċer (sorafenib) u li għandhom livell għoli ta’ proteina partikolari fid-demm (fetoproteina alfa)
jekk inti allerġiku għal ramucirumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
jekk hemm xhieda b’raġġi-X li l-kanċer fil-pulmun fih kavità jew toqba jew jekk il-kanċer tal- pulmun jinsab qrib arterja jew vina prinċipali.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Cyramza jekk inti:
għandek kanċer tal-fwied u preċedentement kellek fsada minn vini li ntefħu fil-pajp tal-ikel tiegħek (esofagu) jew għandek pressjoni għolja tad-demm fil-vina portali, li ġġorr id-demm mill-musrana u l-milsa għall-fwied.
għandek kanċer tal-pulmun u kellek demm reċenti fil-pulmun (kellek is-sogħla fejn ittella’ demm ta’ kulur aħmar luċidu) jew b’mod regolari qed tieħu mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi jew mediċini li jaffettwaw il-kapaċità tad-demm li jikkoagula.
għandek pressjoni għolja. Cyramza jista’ jżid l-inċidenza ta’ pressjoni għolja. It-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li jekk inti diġà għandek pressjoni għolja, din se titrażżan qabel jinbeda Cyramza. It-tabib tiegħek se jissorvelja l-pressjoni tiegħek u jaġġusta l-mediċini tal-pressjoni tiegħek skont il-bżonn waqt kura b’Cyramza. Il-kura bi Cyramza tista’ jkollha bżonn titwaqqaf għal ftit żmien sakemm il-pressjoni tiġi kkontrollata bil-mediċini, jew titwaqqaf għalkollox jekk ma tkunx tista tiġi kkontrollata b’mod xieraq.
għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina) jew tiċrita f’ħajt ta’ vina.
se tagħmel operazzjoni ppjanata, jekk inti għamilt operazzjoni dan l-aħħar jew jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa wara operazzjoni. Cyramza jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi bil-fejqan ta’ feriti. Inti m’għandekx tirċievi Cyramza għal mill-inqas 4 ġimgħat qabel ma inti tagħmel operazzjoni ppjanata u t-tabib tiegħek jiddeċiedi meta jerġa’ jibdielek il-kura. Jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa waqt il-kura, l-għoti ta’ dożi ta’ Cyramza jitwaqqaf sakemm il-ferita tkun fieqet għalkollox.
għandek mard qawwi tal-fwied (‘ċirrożi’) u kondizzjonijiet assoċjati miegħu, bħal akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fl-addome tiegħek (‘axxite’). It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk il-benefiċċji li jista’ jkollha l-kura humiex meqjusa li huma akbar mir-riskji li jista’ jkun hemm għalik. Jekk għandek kanċer tal-fwied, it-tabib tiegħek se jiċċekkja għal
sinjali u sintomi ta’ konfużjoni u/jew diżorjentament assoċjati ma’ problemi kroniċi tal-fwied u se jwaqqaf it-trattament b’Cyramza jekk tiżviluppa dawn is-sinjali u sintomi.
għandek problemi severi bil-kliewi. Hemm dejta limitata disponibbli dwar l-użu ta’ Cyramza
f’pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi indebolita b’mod qawwi.
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju) waqt kura b’Cyramza jew f’kwalunkwe ħin minn hemm ’il quddiem:
Cyramza jista’ jikkawża tagħqid tad-demm fl-arterji tiegħek. Taqgħqid tad-demm fl-arterji jista’ jwassal għal kundizzjonijiet serji, inkluż attakk tal-qalb jew puplesija. Sintomi ta’ attakk
tal-qalb jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew toqol fis-sider. Sintomi ta’ puplesija jistgħu jinkludu tirżiħ jew dgħufija tad-driegħ, tar-riġel jew tal-wiċċ, li tħossok konfuż/a, diffikultà
biex titkellem jew tifhem lil ħaddieħor, diffikultà f’daqqa fil-mixi jew telf ta’ bilanċ jew koordinazzjoni jew sturdament f’daqqa waħda. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti tiżviluppa tagħqid tad-demm fl-arterji.
sezzjoni 3). It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji waqt l-
infużjoni tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu: żieda fit-tensjoni tal-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ u/jew tagħfis fis-sider, tkexkix ta’ bard, fwawar, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, u sensazzjoni ta’ tingiż jew tirżiħ fl-idejn jew is-saqajn. F’każijiet gravi, is-sintomi jistgħu jinkludu tbatija fit-teħid tan-nifs ikkawżata minn djuq tal-passaġġi tan-nifs, qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel u ħass ħażin. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti jkollok reazzjoni qawwija marbuta mal-infużjoni.
- Kondizzjoni rari iżda serja tal-moħħ li tissejjaħ ‘sindromu ta’ enċefalopatija posterjuri riversibbli’ jew ‘PRES-posterior reversible encephalopathy syndrome’: Cyramza jista’ jżid ir- riskju li tiżviluppa din il-kondizzjoni fil-moħħ. Is-sintomi jistgħu jinkludu konvulzjonijiet, uġigħ ta’ ras, tħossok se taqla’ (dardir), taqla’ (rimettar), għama, jew tibdil fl-istat ta’ koxjenza, bi jew mingħajr pressjoni għolja tad-demm. Cyramza se jitwaqqaf jekk ikollok din il- kondizzjoni fil-moħħ.
Cyramza m’għandux jingħata lil pazjenti taħt l-età ta’ 18-il sena minħabba li m’hemm l-ebda informazzjoni dwar kif jaħdem f’dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan
jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex.
Qabel tibda l-kura inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Inti għandek tevita li tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina u għal mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar doża ta’ Cyramza. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.
Minħabba li Cyramza jinibixxi l-iżvilupp ta’ kanali ġodda tad-demm, huwa jista’ jnaqqas il- possibbiltà li inti tinqabad tqila jew li żżomm it-tqala. Huwa jista’ wkoll jikkawża ħsara lit-tarbija li għadha ma twilditx. Inti m’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-tqala. Jekk inti tinqabad tqila waqt kura b’Cyramza, it-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek jekk il-benefiċċju tal-kura għalik huwiex akbar minn kwalunkwe riskju possibbli għalik jew għat-tarbija tiegħek li għadha ma twilditx.
Mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-omm u jekk jistax ikollha effett fuq it-tarbija li qiegħda tittredda’. Għalhekk, inti m’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Cyramza u għal mill-inqas 3 xhur wara li tirċievi l-aħħar doża.
Cyramza m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex ssuq u tħaddem magni. Jekk inti tħoss xi sintomi li jaffettwaw il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi, issuqx u
tħaddimx magni sakemm l-effett jgħaddi.
Kull kunjett ta’ 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg), jiġifieri tista’ tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium’.
Kull kunjett ta’ 50 ml fih madwar 85 mg ta’ sodium (l-ingredjent prinċipali fil-melħ għat-tisjir u
għall-ikel). Dan huwa ekwivalenti għal madwar 4 % tat-teħid massimu ta’ sodium mid-dieta rrakkomandat għal ġurnata għal adult.
Din il-kura għall-kanċer se tingħatalek minn tabib jew infermier.
L-ammont korrett ta’ Cyramza meħtieġ biex tiġi kkurata l-marda tiegħek se jiġi kkalkulat mit-tabib jew mill-ispiżjar tal-isptar skont il-piż tal-ġisem tiegħek.
Id-doża rrakkomandata ta’ Cyramza għat-trattament tal-kanċer tal-istonku, għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-kolon u tar-rektum u għat-trattament tal-kanċer tal-fwied hija ta’ 8 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba kull ġimagħtejn.
Id-doża rrakkomandata ta’ Cyramza għat-trattament ta’ kanċer tal-pulmun hija ta’ 10 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba kull ġimagħtejn meta jingħata flimkien ma’ erlotinib jew darba kull 3 ġimgħat meta jingħata flimkien ma’ docetaxel.
In-numru ta’ infużjonijiet li inti se tirċievi jiddependi fuq kif inti tkun qed tirrispondi għall-kura. It- tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.
Qabel ma tirċievi Cyramza, jista’ jkun li inti tingħata mediċina oħra biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjoni marbuta mal-infużjoni. Jekk inti jkollok reazzjoni marbuta mal-infużjoni waqt terapija bi Cyramza, inti tingħata premedikazzjoni għal kull infuzjoni oħra fil-futur.
Waqt kull infużjoni, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji.
Jekk ikollok reazzjoni marbuta mal-infużjoni waqt il-kura, it-tul ta’ ħin li fih tingħatalek l-infużjoni jiżdied għal kumplament ta’ dik l-infużjoni u għal kull infużjoni oħra fil-futur.
L-ammont ta’ proteina fl-awrina tiegħek se jiġi ċċekkjat b’mod regolari waqt il-kura. Skont il-livell ta’ proteina mkejla, Cyramza jista’ jitwaqqaf b’mod temporanju. Ladarba l-livell tal-proteina jonqos għal ċertu livell, il-kura tista’ tinbeda’ mill-ġdid b’doża aktar baxxa.
Cyramza huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (msejjaħ ukoll “konċentrat sterili”). Spiżjar tal-isptar, infermier jew tabib se jkun iddilwa l-kontenut tal-kunjett b’soluzzjoni ta’ sodium chloride
9 mg/ml (0.9%) qabel l-użu. Din il-mediċina tingħata b’infużjoni permezz ta’ dripp fuq perjodu ta’ madwar 60 minuta.
tiżviluppa pressjoni għolja, sakemm tiġi kkontrollata b’mediċini kontra l-pressjoni għolja
tiżviluppa problemi bil-fejqan ta’ feriti, sakemm il-ferita tfieq
se jkollok operazzjoni ppjanata, erba’ ġimgħat qabel l-operazzjoni
tiżviluppa tagħqid tad-demm fl-arterji
tiżviluppa toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana
tibda titlef ħafna demm
jkollok reazzjoni qawwija marbuta mal-infużjoni
tiżviluppa pressjoni għolja li ma tistax tiġi kkontrollata bil-mediċina
qed tagħmel aktar minn ċertu ammont ta’ proteina mal-awrina jew tiżviluppa mard qawwi tal- kliewi (sindrome nefrotika)
tiżviluppa konnessjonijiet mhux normali qishom tubi jew passaġġi ġol-ġisem bejn organi
interni u l-ġilda jew tessuti oħra (fistla)
tiżviluppa konfużjoni u/jew diżorjentament assoċjati ma’ problemi kroniċi tal-fwied
tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (fi sfond ta’ insuffiċjenza tal-fwied)
Paclitaxel u docetaxel jingħataw ukoll permezz ta’ dripp ġo vina (infużjoni fil-vina) fuq perjodu ta’ madwar 60 minuta. Jekk inti qed tirċievi Cyramza flimkien ma’ paclitaxel jew docetaxel fl-istess jum, Cyramza se jingħata l-ewwel.
L-ammont ta’ paclitaxel jew docetaxel meħtieġ jiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.
It-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar tiegħek se jikkalkulaw l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek billi jkejlu t-tul u l-piż u jaħdmu d-doża t-tajba għalik. Id-doża rrakkomandata ta’ paclitaxel hija 80 mg għal kull
metru kwadru (m² - square metre) tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek darba fil-ġimgħa għal
3 ġimgħat segwita minn ġimgħa mingħajr kura.
Id-doża rrakkomandata ta’ docetaxel hija 75 mg għal kull metru kwadru (m²) tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek darba kull 3 ġimgħat. Jekk inti minn oriġini Asjatika tal-Lvant, tista’ tirċievi doża tal-bidu ta’ docetaxel mnaqqsa għal 60 mg għal kull m2 tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek darba kull 3 ġimgħat.
Qabel ma tingħata kwalunkwe infużjoni ta’ paclitaxel, jittieħdulek testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huwiex għoli biżżejjed u li l-fwied tiegħek qed jaħdem sew.
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ paclitaxel jew docetaxel għal aktar informazzjoni.
Il-kimoterapija FOLFIRI tingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina, wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta’ Cyramza. Jekk jogħġbok aqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra li jagħmlu parti mit-trattament tiegħek, biex tara jekk humiex xierqa għalik. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk hemmx xi raġunijiet għalfejn inti ma tistax tuża dawn il-mediċini.
Jekk jogħġbok aqra l-fuljetti ta’ tagħrif ta’ erlotinib għal informazzjoni dwar erlotinib u jekk huwiex xieraq għalik. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk
hemmx xi raġunijiet għalfejn inti ma tistax tuża erlotinib.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti jkollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin li ġew osservati waqt kura b’Cyramza (ara wkoll X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza):
- toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana: din hija toqba li tiżviluppa fl-istonku jew fil-musrana. Is-sintomi jinkludu wġigħ qawwi fl-addome, remettar, deni jew tkexkix ta’ bard.
ħafna, dgħufija, sturdament jew bidla fil-kulur tal-ippurgar tiegħek.
- tagħqid ta’ demm fl-arterji: tagħqid tad-demm fl-arterji jista’ jwassal għal attakk tal-qalb jew puplesija. Sintomi ta’ attakk tal-qalb jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew toqol fis-sider. Sintomi ta’ puplesija jistgħu jinkludu tirżih jew dgħufija f’daqqa fid-driegħ, fir-riġel u fil-wiċċ, tħossok konfuż/a, ikollok diffikultà biex titkellem jew tifhem lil ħaddieħor, diffikultà f’daqqa fil-mixi jew telf ta’ bilaċ jew koordinazzjoni jew sturdament f’daqqa.
tħossok għajjien jew dgħajjef
għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm (jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjoni)
infezzjonijiet
dijarea
twaqqigħ ta xagħar
fġir
infjammazzjoni fl-inforra tal-ħalq
pressjoni għolja
tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li minħabba f’ħekk il-ġilda tkun pallida
nefħa fl-idejn, fis-saqajn, u fir-riġlejn minħabba żamma tal-fluwidi
għadd baxx ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm li jgħinu d-demm jagħqad)
uġigħ fl-addome
proteina fl-awrina (riżultati mhux normali ta’ test tal-awrina)
uġigħ ta’ ras
infjammazzjoni tar-riti mukużi, bħal tal-passaġġ diġestiv u l-passaġġ tan-nifs
deni flimkien ma’ għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm
livelli baxxi fid-demm ta’ proteina li tissejjaħ albumina
reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
raxx
ħmura, nefħa, titrix/tingiż, jew uġigħ u/jew taqxir tal-ġilda fl-idejn u/jew is-saqajn (imsejjaħ sindrom tal-idejn u s-saqajn)
ħanqa
demm fil-pulmuni
livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (iponatrimja) li tista’ tikkawża għeja u konfużjoni jew ġbid involontarju tal-muskoli
demm fil-ħanek
konfużjoni u’jew diżorjentament f’pazjenti bi problemi kroniċi tal-fwied
sadda fil-musrana; is-sintomi jistgħu jinkludu stitikezza u uġigħ fl-addome
glandola tat-tirojde li taħdem anqas min-normal li tista’ tikkawża għeja jew żieda fil-piż (ipotirojdiżmu)
tkabbir mhux normali fl-istrutturi tubulari li jġorru d-demm (arterji,vini jew kapillari)
infezzjoni serja (sepsi)
livelli baxxi ta’ potassium fid-demm (ipokalimja) li jistgħu jikkawżaw dgħufija fil-muskoli, ġbid involontarju tal-muskoli jew ritmu tal-qalb mhux normali
tgħaqqid mhux normali tad-demm fl-istrutturi tubulari ż-żgħar li jġorru d-demm
tkabbir u dgjħufija ta’ ħajt ta’ vina jew tiċrita f’ħajt ta’ vina (anewriżmi u dissezzjonijiet tal- arterji).
Cyramza jista’ jikkawża tibdil fir-riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju. Mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq, dawn huma: għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm; għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; livelli baxxi ta’ albumina, potassium jew sodium fid-demm; il-preżenza ta’ proteina fl-awrina.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-
sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tiffriżax u tħawwadx is-soluzzjoni għall-infużjoni. Tagħtix is-soluzzjoni jekk inti tinnota xi frak jew bidla fil-kulur.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi ramucirumab. Millilitru ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih
10 mg ta’ ramucirumab.
Kull kunjett ta’ 10 ml fih 100 mg ta’ ramucirumab.
Kull kunjett ta’ 50 ml fih 500 mg ta’ ramucirumab.
Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Cyramza fih sodium”).
Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (jew konċentrat sterili) huwa ċar sa kemxejn ikanġi u bla kulur sa kemxejn isfar f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku.
Cyramza huwa disponibbli f’pakketti ta’:
kunjett wieħed ta’ 10 ml
2 kunjetti ta’ 10 ml
kunjett wieħed ta’ 50 ml
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
L-Olanda
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30 Alcobendas
28108 Madrid
Spanja
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini /.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku: Tħawwadx il-kunjett.
Ipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni bl-użu tat-teknika asettika biex taċċerta ruħek li s-soluzzjoni ppreparata hija sterili.
Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss. Qabel id-dilwizzjoni ifli l-kontenut tal-kunjett għal frak u bidla fil-kulur (il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jkun ċar sa kemxejn ikanġi u bla kulur sa kemxejn isfar mingħajr ma jidher fih frak). Jekk tara xi frak jew bidla fil-kulur, armi l- kunjett.
Ikkalkula d-doża u l-volum ta’ ramucirumab meħtieġa biex tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni. Il- kunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta’ 10 mg/ml ta’ ramucirumab. Bħala dilwent uża biss soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
F’każlijkunqedjintużakonteniturmimligħal-lestb’infużjonigħalġol-vini
Abbażi tal-volum ikkalkulat ta’ ramucirumab, neħħi l-volum li jaqbel miegħu ta’ soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-kontenitur ta’ 250 ml mimli għal-lest b’użu għal ġol-vini. Ittrasferixxxi b’mod asettiku l-volum ikkalkulat ta’ ramucirumab għal ġol-kontenitur b’użu għal ġol-vini. Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta’ 250 ml. Il-kontenitur għandu jinqaleb bil-mod ta’ taħt fuq biex jiġi aċċertat li tħallat sewwa. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is- soluzzjoni għall-infużjoni. TIDDILWIX b’soluzzjonijiet oħra u tagħtix ma’ infużjonijiet oħra ta’ elettroliti jew prodotti mediċinali fl-istess ħin.
F’każlijkunqedjintużakonteniturta’infużjonigħalġol-vinivojt
Ittrasferixxi b’mod asettiku l-volum ikkalkulat ta’ ramucirumab ġo kontenitur ta’ infużjoni għal ġol- vini vojt. Żid kwantità biżżejjed ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
fil-kontenitur biex iġġib il-volum totali għal 250 ml. Il-kontenitur għandu jinqaleb bil-mod ta’ taħt fuq biex jiġi aċċertat li tħallat sewwa. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is-soluzzjoni għall-infużjoni. TIDDILWIX b’soluzzjonijiet oħra u tagħtix ma’ infużjonijiet oħra ta’ elettroliti jew prodotti mediċinali fl-istess ħin.
Wara d-dilwizzjoni u l-preparazzjoni, il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet tal-ħażna tal-preparat qabel ma jintuża huma r- responsabbiltà ta’ min ikun qed jużah u s-soltu ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 ºC.
Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu miflija għal frak qabel jingħataw. Jekk jidher xi frak, armi s-soluzzjoni għall-infużjoni.
Armi kwalunkwe porzjon ta’ ramucirumab li ma jkunx intuża u li jkun għad fadal fil-kunjett, minħabba li l-prodott ma fihx preservattivi kontra l-mikrobi.
Agħti permezz ta’ pompa tal-infużjoni. Għall-infużjoni għandu jintuża pajp separat tal-infużjoni b’filtru ta’ 0.22 mikron li jħalli l-proteini jgħaddu u l-pajp għandu jitlaħlaħ b’soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) fi tmiem l-infużjoni.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.