Twinrix Adult
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)
Żomm dan il-fuljett. Jista jkun hemm bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Twinrix Adult u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twinrix Adult
Kif għandek tieħu Twinrix Adult
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Twinrix Adult
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Twinrix Adult huwa vaċċin li jintuża fl-Adulti w adoloxxenti minn 16 il-sena l-fuq sabiex jipproteġi minn żewġ mardiet: epatite A u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jgiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni (l- antikorpi) kontra dawn il-mard.
Il-virus jinstab fil-fluwidi tal-ġisem bħal demm, semen, tisfija tal- vaġina, jew saliva (bżiq) ta’ nies
infettati.
Il-vaċċinazzjoni hija l-aħjar mezz sabiex tipproteġi kontra dawn il-mard. L-ebda komponent tal-vaċċin ma
hu infettiv.
inti allerġiku għal:
is-sustanza attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
neomycin.
Is-sinjali ta’ xi allerġija jistgħu jinkludu, raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ u fl- ilsien.
int kellek xi reazzjonijiet allerġiċi għal xi vaċċin kontra l-marda tal-epatite A u l-epatite B.
int għandek xi infezzjoni serja b’deni għoli (l-fuq minn 380C). Xi infezzjoni ħafifa bħal xi riħ m’għandiex tkun problema iżda qabel ikkonsulta mat-tabib.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew tiegħek qabel tieħu Twinrix Adult jekk:
int qatt kellek xi problemi relatati mas-saħħa wara xi tilqima.
għandek immunita’ baxxa minħabba xi mard jew xi kura medika.
għandek problemi biex jagħqad id-demm jew titbenġel malajr.
Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adoloxxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lin-ners jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Rispons dgħajjef għall-vaċċin li jista ma jwassalx għal protezzjoni kontra l-epatite A, ġie osservat f’persuni li għandhom piż żejjed. Rispons dgħajjef għall-vaċċin li jista’ ma jwassalx għal protezzjoni kontra l-epatite B, ġie osservat ukoll fl-anzjani, fl-irġiel iktar milli fin-nisa, f’min ipejjep, f’min għandu piż żejjed, u f’nies b’mard kroniku jew dawk fuq xi tipi ta’ trattamenti mediċi. It-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmillek xi eżami tad-demm wara li tlesti l-kors tat-tilqim biex jara jekk kellekx rispons adekwat. Jekk le, t-tabib jagħtik parir dwar il-bżonn għal dożi oħra.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
M’hux magħruf jekk Twinrix Adult jgħaddix għal ġol-ħalib, iżda mhux mistenni li l-vaċċin jikkawża problemi fi trabi li qed jitreddgħu.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal neomycin (antibijotiku)
Dan il-vaċċin fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.
Inti għandek tirċievi tliet injezzjonijiet fi żmien sitt xhur. Kull injezzjoni tiġi mogħtija waqt żjara separata. L-ewwel doża tiġi mogħtija fid-data magħżulha. Iż-żewġ dożi li jkun għad baqa jingħataw xahar, u sitt xhur wara l-ewwel doża.
L-ewwel doża: fid-data magħżula
T-tieni doża : xahar wara
T-tielet doża: 6 xhur wara l-ewwel doża.
Twinrix Adult tista wkoll tingħatha bħala total ta tlett dożi fi żmien xahar wieħed. Din l-iskeda tista tingħata biss lill-adulti li għandhom bżonn ta’ protezzjoni mingħajr dewmin (eż persuni li se jivjaġġaw barra l-pajjiż). L-ewwel doża tingħatha fid-data magħżulha. Iż-żewġ dożi l-oħra jingħataw fi żmien 7 ijiem u fi żmien 21 ġurnata wara l-ewwel doża. Ir-raba doża hija rakkommandata fi żmien sena.
L-ewwel doża: f’data magħżula
T-tieni doża 7 ijiem wara
T-tielet doża 21 ġurnata wara l-ewwel doża
R-raba doża 12 il-xahar wara l-ewwel doża
It-tabib jinfurmak dwar xi dożi oħra jekk ikun hemm bżonn, u għal aktar dożi ta’ rinforz fil-futur.
Rispons dgħajjef għall-vaċċin li jista ma jwassalx għal-protezzjoni kontra l-epatite B, huwa aktar komuni fl- anzjani, fl-irġiel iktar milli fin-nisa, f’min ipejjep, f’min għandu piż żejjed, u f’nies b’mard kroniku jew f’dawk fuq xi tipi ta’trattamenti mediċi. It-tabib tiegħek għandu mnejn jagħmillek xi eżami tad-demm wara li tlesti l-kors tat-tilqim biex jara jekk kellekx rispons adekwat. Jekk le t-tabib jagħtik parir dwar il-bżonn għal dożi oħra.
F’dawn il-każijiet it-tabib jista jara meta u liema skema hija l-aħjar għall-vaċċinazzjoni tiegħek.
Kun żgur li tispiċċa il-programm kollu tat-tlett vaċċinazzjoniet. Jekk le, int tista ma tkunx protett kontra dan il-mard.
It-tabib jagħtik Twinrix Adult bħala injezzjoni fil-muskolu tan-naħa ta’ fuq ta’ driegħek.
Il-vaċċin m’għandux jingħata fil-ġilda (fil-fond) jew fil-muskolu tal-warrani għax il-protezzjoni tista tkun anqas.
Il-vaċċin ma għandu qatt jingħata fil-vina.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effetti sekondarji li jistgħu jinħassu huma dawn li ġejjin:
Uġigħ ta’ ras
Uġigħ u ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni
Għeja
Dijarrea, dardir
Nefħa, tbenġil jew ħakk fis-sit ta’ l-injezzjoni
Tħossok ma tiflaħx f'mod ġenerali
Sturdament
Rimettar, uġigħ fl-istonku
Uġigħ fil-muskoli
Infezzjoni fil-parti ta’ fuq ta’ l-apparat respiratorju
Deni ta’ 37.5°Ċ jew ogħla
Glandoli ta’ l-għonq jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq minfuħa (limfadenopatija)
Nuqqas ta’ sensittività fil-ġilda għas-sħana jew għal-mess (ipoestesija)
Tnemnim (paraestesija)
Raxx, ħakk
Uġigħ fil-ġogi
Nuqqas ta’ aptit
Pressjoni baxxa
Sintomi bħal tal-influwenza bħal deni ogħli, mard tal-gerżuma, mnieħer inixxi, sogħla u tkexkix
ta’ bard
Effetti mhux mixtieqa li seħħu rarament ħafna waqt provi kliniċi jew wara l-użu ġenerali tal-vaċċin
jew wara l-użu ta’ vaċċini separate tal-epatite A u B jinkludu:
Tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil (tromboċitopenja)
Ponot vjola jew ħomor kannella li jidhru mill-ġilda (purpura tat-tromboċitopenja)
Nefħa jew infezzjoni fil-moħħ (enkefalite)
Mard deġenerattiv tal-moħħ (enkefalopatija)
Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
Nuqqas ta’ sensazzjoni jew dgħjufija fid-dirgħajn u s-saqajn (newropatija), paraliżi
Aċċessjonijiet
Nefħa tal-wiċċ, ħalq jew tal-gerżuma (edema angjonewrotika)
Ħotob vjola jew ħomor għal vjola fuq il-ġilda (lichen planus), raxx serja tal-ġilda (eritema multiforme), tip ta’ raxx
Nefħa tal-ġogi, dgħjufija tal-muskoli
Infezzjoni madwar il-moħħ li tista’ tikkawża uġigħ ta’ ras kbir b’ebusija ta’ l-għonq u sensittività
għad-dawl (meninġite)
Infjammazzjoni ta’ xi vini w arterji (vaskulite)
Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness). Sinjali ta’ reazzjonijiet allergiċi serji jistgħu jkunu tipi ta’ raxx li jistgħu jkunu b’ħakk jew bil-blisters, nefħa ta’ l-għajnejn u tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs u biex tibla, pressjoni li titbaxxa f’salt u tintilef minn sensik. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jseħħu qabel ma titlaq mill-klinika tat-tabib. Madankollu jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tkellem tabib b’urġenza.
Riżultati tat-testijiet tal-laboratorju tal-fwied abnormali
Sklerożi multipla, nefħa fin-nerv li jgħaddi minn ġos-sinsla tad-dahar (majelite)
Tebqet il-għajn nieżla l-isfel u muskoli rotob fuq naħa waħda tal-wiċċ (palsy tal-wiċċ)
Infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħjufija u paraliżi fid-dirgħajn u s- saqajn u ħafna drabi li tkompli sejra fis-sider u fil-wiċċ (marda ta’ Guillain-Barré)
Mard tan-nervituri ta’ l-għajnejn (newrite ottika)
Uġigħ, tingiż u sensazzjoni ta’ ħruq immedjat fis-sit tal-injezzjoni
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema
ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendiċiV*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi
pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi
għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).
Żomm fil- kontenitur oriġinali sabiex tilqa mid-dawl. Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin ma jibqax tajjeb fil-friża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
Virus tal-epatite A (inattivat)1,2 720 ELISA Unit
Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B3,4 20 mikrogrammi
1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)
2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat 0.05 milligrammi A13+ 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA
4Adsorbit fuq aluminium phosphate 0.4 milligrammi A13+
Is-sustanzi l-oħra fi Twinrix Adult huma: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Twinrix Adult huwa likwidu abjad qisu ħalib, preżentat ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest (1ml). Twinrix Adult jinsab f’pakketti ta’ 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l`Institut 89
B-1330 Rixensart
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 10 30 30 30
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:
Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar bla kulur fuq.
Il-vaċċin għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid qabel l-użu. Meta jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid, il- vaċċin ikollu dehra bajda mċajpra uniformi.
Il-vaċċin jista’ jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid meta wieħed isegwi l-passi ta’ hawn taħt.
Żomm is-siringa ’l fuq f’id magħluqa.
Ħawwad is-siringa billi taqlibha rasha ’l isfel u lura.
Irrepeti din l-azzjoni bis-saħħa għal mill-anqas 15-il sekonda.
Erġa’ spezzjona l-vaċċin:
Jekk il-vaċċin jidher bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi, huwa lest għall-użu – id- dehra m’għandhiex tkun ċara.
Jekk il-vaċċin ikun għadu ma jidhirx bħala suspensjoni bajda mċajpra uniformi – aqilbu rasu l-isfel u lura għal mill-anqas 15-il sekonda oħra – imbagħad erġa’ spezzjona.
Il-vaċċin għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak barrani u/jew għal dehra fiżika mhux normali qabel
jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn it-tnejn, tagħtix il-vaċċin.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.