Xolair
omalizumab
omalizumab
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Xolair u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair
Kif għandu jingħata Xolair
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Xolair
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li tixbah lill-proteini naturali prodotti mill-ġisem. Tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Xolair jintuża għat-trattament ta’:
ażma allerġika
rinosinusite kronika (infjammazzjoni tal-imnieħer u tas-sinużite) b’polipożi nażali
Ażmaallerġika
Din il-mediċina tintuża biex tevita milli taggrava l-ażma u billi tikkontrolla s-sintomi ta’ ażma allerġika qawwija f’adulti, adolexxenti u tfal (minn 6 snin ’il fuq) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini
għall-ażma, iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħalma huma dożi għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs u b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs.
Rinosinusitekronikab’polipożinażali
Din il-mediċina tintuża għat-trattament ta’ rinosinusite kronika b’polipożi nażali f’adulti (minn 18-
il sena ’l fuq) li jkunu diġà qed jirċievu kortikosterojdi intranażali (spray b’kortikosterojdi nażali), iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’dawn il-mediċini. Il-polipożi nażali tfisser tkabbir ta’ tumuri żgħar mar-rita tal-imnieħer. Xolair jgħin sabiex jitnaqqas id-daqs tal-polipożi u jtejjeb is-sintomi fosthom il-konġestjoni nażali, it-telf tas-sens tax-xamm, il-mukus fuq wara tal- griżmejn u l-flissjoni.
Xolair jaħdem billi jimblokka sustanza msejħa immunoglobulina E (IgE), li jipproduċiha l-ġisem. L- IgE jikkontribwixxi għal tip ta’ infjammazzjoni li għandha sehem ewlieni fil-ħolqien tal-ażma allerġika u tar-rinosinusite kronika b’polipożi nażali.
jekk inti allerġiku għal omalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Jekk inti taħseb li inti tista’ tkun allerġiku għal xi wieħed mis-sustanzi, għid lit-tabib tiegħek minħabba li m’għandekx tuża Xolair.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xolair:
jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.
jekk inti għandek disturb fejn is-sistema immuni tiegħek stess tattakka partijiet tal-ġisem tiegħek stess (marda awtoimmuni).
jekk inti se tivvjaġġa lejn reġjun fejn infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti huma komuni - Xolair jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet bħal dawn.
jekk qabel kellek reazzjoni allerġika gravi (anafilassi) bħal ngħidu aħna li ġejja minn mediċina, gidma ta’ insett jew ikel.
Xolair ma jikkurax sintomi akuti ta’ l-ażma, bħal attakk f’daqqa ta’ l-ażma. Għaldaqstant, Xolari m’għandux jintuża biex jikkura dawn is-sitomi.
Xolair mhuwiex intenzjonat li jilqa’ kontra jew jikkura kundizzjonijiet oħra tat-tip allerġiċi, bħal reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda, sindrome ta’ iperimmunoglobulina E (disturb immuni li jintiret), asperġillożi (marda tal-pulmun li għandha x’taqsam ma’ fungu), allerġija għall-ikel, ekżema jew hay fever għax Xolair ma ġiex studjat f’dawn il-kondizzjonijiet.
Xolair jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek toqgħod attent għal sinjali minn dawn
il-kundizzjonijiet inti u tuża Xolair. Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali li jindikaw li jista’ jkun hemm effett sekondarju serju. Dawn is-sinjali jinsabu mniżżla taħt “Effetti sekondarji
serji” f’sezzjoni 4. Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet allerġiċi serji jseħħu waqt li qed jingħataw l-ewwel 3 dożi ta’ Xolair.
Ażmaallerġika
Xolair mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ età taħt is-6 snin. L-użu tiegħu fi tfal taħt is-6 snin ma ġiex studjat.
Rinosinusitekronikab’polipożinażali
Xolair mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti ta’ età taħt it-18-il sena. L-użu tiegħu f’pazjenti taħt it-18-il sena ma ġiex studjat.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi
mediċini oħra.
Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti qed tieħu:
mediċini biex tikkura infezzjoni kkawżata minn parassita, minħabba li Xolair jista’ jnaqqas l- effett tal-mediċini tiegħek,
kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u mediċini oħra għal ażma allerġika.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek għall-parir qabel tieħu din il-mediċina.
It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċji u r-riskji jekk tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.
Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Xolair, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.
Xolair jista’ jgħaddi għall-ħalib tal-bniedem. Jekk qed tredda’ jew tippjana li tredda’, kellem lit-tabib tiegħek għall-parir qabel ma tuża din il-mediċina.
Mhuwiex probabbli li Xolair jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.
Tagħrif dwar kif jintuża Xolair jingħata fit-taqsima “Tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa”. Xolair jingħatalek minn tabib jew infermier bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib jew l-infermier tiegħek.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Xolair u kemm spiss għandek tieħdu. Dan jiddependi mill-piż tiegħek u mir-riżultati tat-test tad-demm li sar qabel it-tnedija tat-trattament biex
ikejjel l-ammont ta’ IgE f’demmek.
Se tingħata minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba, jew kull ġimagħtejn, jew kull erba’ ġimgħat.
Kompli ħu l-mediċina li qed tieħu bħalissa għall-ażma u/jew għall-polipożi nażali waqt il-kura bi Xolair. Twaqqaf l-ebda mediċina għall-ażma u/jew għall-polipożi nażali mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Jista’ jkun li ma tara l-ebda titjib immedjat meta tibda t-terapija bi Xolair. F’każ ta’ pazjenti affettwati minn polipożi nażali reġgħu rawhom 4 ġimgħat wara t-tnedija tat-trattament. F’każ ta’ pazjenti bl- ażma normalment iridu jgħaddu bejn 12 u 16-il ġimgħa qabel ikollok l-effett kollu.
Ażmaallerġika
Xolair jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti ta’ 6 snin u akbar, li diġà qed jingħataw mediċina għall- ażma, imma li s-sintomi tagħhom ta’ l-ażma mhumiex ikkontrollati b’mediċini bħal inhalers b’doża għolja ta’ sterojdi u inhalers beta-agonisti. It-tabib tiegħek jara kemm j/teħtieġ Xolair ibnek/bintek u kemm għandu jingħata spiss. Dan jiddependi mill-piż ta’ ibnek/bintek u mir-riżultati tat-test tad-demm magħmul qabel it-tnedija tal-kura biex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħu/tagħha.
Rinosinusitekronikab’polipożinażali
Xolair m’għandux jingħata lil tfal u adolexxent taħt it-18-il sena.
Ikkuntattja lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis biex jagħtuk appuntament ieħor.
Twaqqafx il-kura b’Xolair sakemm ma jkunx qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura
bi Xolair għal xi żmien jew għall-kollox, jistgħu jerġgħu joħorġu s-sintomi.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji kawżati bi Xolair ħafna drabi jkunu minn ħfief għal moderati iżda kultant jistgħu jkunu serji.
Effetti sekondarji serji:
Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali mill-effetti sekondarji li ġejjin: Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)
Reazzjonijiet allerġiċi gravi (li jinkludu anafilassi). Is-sintomi jistgħu jinkludu raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien, larinġi (il-kaxxa tal-vuċi) trakea jew f’partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bil-għaġġla, sturdament jew rasek ħafifa, konfużjoni,
qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs, ġilda jew xofftejn koħol, taqa’ mal-art u tintilef minn sensik. Jekk għandek storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) li
m’għandhiex x’taqsam ma’ Xolair jista’ jkollok riskju akbar li tiżviluppa reazzjoni allerġika severa wara l-użu ta’ Xolair.
Lupus eritematożi sistemika (SLE). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ u nefħa
fil-ġogi, raxx, deni, telf tal-piż, u għeja.
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
Is-sindrome Churg-Strauss jew is-sindrome ipereżinofiliku. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda minn dawn li ġejjin jew aktar: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad-demm jew tal-limfa,
livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’ problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u
r-riġlejn.
Għadd baxx tal-plejtlits b’sintomi bħall fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu.
Mard tas-serum. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda minn dawn li ġejjin jew aktar: uġigħ fil-ġogi bin-nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil- muskoli
Effettisekondarjioħrajinkludu:
Komuni ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)
deni (fit-tfal)
Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)
reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni inklużi uġigħ, nefħa, ħakk u ħmura
uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq
uġigħ ta’ ras (komuni ħafna fit-tfal)
tħossok stordut
uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)
tħossok bi ngħas jew għajjien
tħoss tingiż jew tnemnim f’idejk jew saqajk
tintilef minn sensik, taqalek il-pressjoni tad-demm meta tkun bil-qegħda jew bil-wieqfa (ipotensjoni skont il-qagħda), issir ruxxan
uġigħ fil-grieżem, sogħla, problemi akuti biex tieħu n-nifs.
tħossok ħażin (tqalligħ), diarrea, indiġestjoni
ħakk, infafet, raxx, il-ġilda ssir aktar sensittiva għax-xemx
żieda fil-piż
sintomi li jixbhu l-influwenza
dirgħajn jintefħu
Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)
infezzjoni ta’ parassiti
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
uġigħ fil-muskoli u nefħa fil-ġogi
jaqa’ x-xagħar
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Is-sustanza attiva hi omalizumab. Kunjett wieħed fih 75 mg ta’ omalizumab. Wara r-
rikostruzzjoni kunjett wieħed fih 125 mg/ml ta’ omalizumab (75 mg f’0.6 ml).
Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
Xolair 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut bħala trab abjad jagħti fl- offwajt f’kunjett żgħir tal-ħġieġ flimkien m’ampulla li fiha 2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. It-trab huwa rikostitwit fl-ilma qabel ma jiġi injettat minn tabib jew ners.
Xolair huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u ampulla waħda ta’ 2 ml ilma għall-injezzjonijiet.
Xolair huwa disponibbli wkoll f’kunjetti b’150 mg omalizumab.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 L-Irlanda
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:
Il-prodott mediċinali lajofilizzat jieħu bejn 15-20 minuta biex jinħall, għalkemm f’xi każi jista’ jieħu aktar. Il-prodott mediċinali imħallat lest jidher ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella u jista’ jkollu ftit bżieżaq ta’ l-arja jew ragħwa max-xifer tal-kunjett. Minħabba li l-prodott mediċinali fil-kunjett ikun daqsxejn magħqud, għandha tingħata attenzjoni sabiex jitneħħa l-prodott mediċinali kollu mill-kunjett qabel ma tneħħi xi arja jew soluzzjoni żejda mis-siringa sabiex tikseb 0.6 ml.
Sabiex tipprepara kunjetti ta’ Xolair 75 mg użu għal taħt il-ġilda, jekk jogħġbok żomm ma’ dawn l- istruzzjonijiet:
Iġbed 0.9 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b’labra 18-gejġ b’kalibru wiesa’.
Bil-kunjett wieqaf fuq superfiċje ċatta, daħħal il-labra u ixħet l-ilma għall-injezzjonijiet fil-kunjett li fih it-trab lajofilizzat billi tħares it-teknika asettika standard, immira l-ilma għall-injezzjonijet direttament fuq it-trab.
Bil-kunjett wieqaf, dawwar bil-qawwi (imma tħawwadx) għal madwar minuta sabiex it-trab jixxarrab kollu b’mod indaqs.
Biex tgħinu jinħall, wara li tlesti punt 3, dawwar bil-mod il-kunjett għal 5-10 sekondi kull madwar 5 minuti sabiex tħoll xi biċċiet solidi li jkun fadal.
Innota li f’xi każijiet tista’ ddum aktar minn 20 minuta sabiex it-trab jinħall għal kollox. Jekk jiġri hekk, erġa irrepeti punt 4 sakemm ma jibqgħux jidhru biċċiet qishom ġell fis-soluzzjoni.
Meta l-prodott mediċinali jinħall għal kollox m’għandux ikollu biċċiet qieshom ġell jidhru fis- soluzzjoni. Ħafna drabi jkun hemm bżieżaq żgħar jew rawgħa max-xifer tal-kunjett. Il-prodott mediċinali mħallat lest ikun jidher sa ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella. Tuzahx jekk ikun hemm xi biċċiet solidi fih.
Aqleb il-kunjett għal mill-anqas 15-il sekonda sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel l-isfel lejn it-tapp.
B’siringa ġdida ta’ 3 ml mgħammra b’labra ta’ kalibru wiesa’, 18-gejġ, daħħal il-labra fil-kunjett maqlub. Bil-kunjett rasu l-isfel, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni fil-kunjett waqt li tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa. Qabel toħroġ il-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer lura għal kollox sat-tarf tal-bettija tas-siringa sabiex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub rasu l-isfel.
Ibdel il-labra tal-18-gejġ ma’ labra tal-25-gejġ għal taħt il-ġilda.
Imbotta l-arja, bżieżaq kbar, u s-soluzzjoni żejda sabiex tikseb id-doża ta’ 0.6 ml li hemm bżonn. Saff irqieq ta’ bżieżaq żgħar jistgħu jibqgħu fil-wiċċ tas-soluzzjoni tas-siringa. Minħabba li s-soluzzjoni tkun daqsxejn magħquda, tista’ tieħu 5-10 sekondi biex tagħti s- soluzzjoni b’injezzjoni taħt il-ġilda.
Il-kunjett ikun fih 0.6 ml (75 mg) ta’ Xolair.
L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda fir-reġjun tad-deltojd tad-driegħ, taħt iż-żaqq (imma mhux fiż-żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra) jew fil-koxxa.