Colobreathe
colistimethate sodium
Colistimethate sodium
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Colobreathe u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Colobreathe
Kif għandek tuża Colobreathe
4. Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Colobreathe
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Colobreathe fih colistimethate sodium li huwa tip t’antibijotiku msejjaħ polymyxin.
Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f’pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b’fibrożi ċistika. Pseudomonas aeruginosa huwa batterju komuni ħafna li jinfetta kważi l-pazjenti kollha b’fibrożi ċistika f’xi żmien matul ħajjithom. Xi persuni se jiksbu din l-infezzjoni waqt li jkunu għadhom żgħar ħafna imma għal oħrajn se tkun ħafna aktar tard. Jekk din l-infezzjoni ma tkunx ikkontrollata tajjeb ser tikkawża ħsara lill-pulmun.
Kif jaħdem
Colobreathe jaħdem billi jeqred il-membrana taċ-ċelloli batterjali, b’effett letali fuqhom.
jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek intom allerġiċi għal colistimethate sodium, colistin sulphate jew polymyxins.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Colobreathe.
jekk irreaġixxejt ħażin għal trab xott li ttieħed man-nifs fil-passat, għajr meta dan ikun diġà ġie diskuss mat-tabib tiegħek.
jekk diġà għandkom kundizzjoni muskolari magħrufa bħala myasthenia gravis jew il- kundizzjoni li ntirtet, porfirja
demm fl-isputum tiegħek (is-sustanza li ttella’ mas-sogħla)
Wara kull darba li Colobreathe jinġibed man-nifs, il-ħalq għandu jitlaħlaħ bl-ilma. It-tlaħliħa m’għandhiex tinbela. It-tlaħliħ jista’ jnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ super-infezzjoni fungali fil-ħalq waqt il-kura u jista’ saħansitra jnaqqas it-togħma ħażina assoċjata ma’ colistimethate sodium.
Meta inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tibdew tużaw Colobreathe, inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tistgħu tiżviluppaw sogħla, qtugħ ta’ nifs, tagħfis fis-sider jew tħarħir. In-numru ta’ dawn l-effetti sekondarji jistgħu jonqsu kif inti tkompli tuża l-inalatur jew inkella t-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi
bronkodilatur sabiex tużah qabel jew wara li tieħu Colobreathe. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jsir
problema, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek li jista’ jibdel it-trattament tiegħek.
Jekk inti/it-tifel jew it-tifla tiegħek għandkom xi problemi bil-kliewi jew bin-nervituri tagħkom, għandha tingħata attenzjoni meta jingħata Colobreathe iżda t-tabib tagħkom għandu jkun konxju ta’ dan.
Jekk inti/it-tifel jew it-tifla tiegħek teħtieġuforom oħra ta’ colistimethate jew b’injezzjoni jew b’nebulizzazzjoni għandha tintuża kawtela iżda t-tabib tagħkom għandu jkun konxju ta’ dan.
M’għandekx tagħti Colobreathe lit-tfal li għadhom m’għalqux 6 snin peress li mhux adattat għalihom.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti/it-tifel/tifla tiegħek qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi
mediċina oħra, u b’mod partikolari:
għandha tintuża kawtela jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek qed tieħdu antibijotiċi tat-tip aminoglycoside użati għall-kura ta’ infezzjonijiet;
jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin. Meta dawn jittieħedu fl-istess ħin ma’ Colobreathe jistgħu jinħolqu problemi bid- dgħufija tal-muskoli;
għandha tintuża kawtela jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek qed tieħdu colistimethate b’injezzjoni jew b’nebulizzazzjoni;
għandha tintuża kawtela jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek teħtieġu loppju ġenerali.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
M’hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Colobreathe f’nisa tqal. It-tabib tiegħek għandu jagħtik parir qabel tibda tuża Colobreathe dwar jekk il-benefiċċji tal-mediċini jiżbqux ir-riskji.
Colistimethate sodium jista’ jidħol fil-ħalib tas-sider. Jekk jogħġbok iddiskuti l-użu ta’ Colobreathe mat-tabib tiegħek.
Jista’ jiġri li waqt li tkun qed tuża Colobreathe jista’ jkollok sturdament, konfużjoni jew ikollok
problemi bil-vista tiegħek. M’għandekx issuq jew tuża xi magni qabel ma jkunu marru s-sintomi.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa
mis-sodium’.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk inti/it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi dubju.
L-ewwel doża għandha tingħata taħt sorveljanza medika. Id-doża rakkomandata hija
Il-kontenut ta’ kapsula waħda ta’ Colobreathe għandu jittieħed man-nifs darbtejn kuljum bl-użu tal-inalatur Turbospin.
Għandu jkun hemm intervall ta’ 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek qegħdin tieħdu kuri oħra għal fibrożi ċistika inti/it-tifel/it-tifla tiegħek għandkom teħduhom fl-ordni li ġejja:
Bronkodilaturi li jittieħdu man-nifs
Fiżjoterapija tas-sider
Mediċini oħra li jittieħdu man-nifs
Imbagħad Colobreathe
Inti/it-tifel/it-tifla tiegħek għandkom tikkonfermaw l-ordni tal-kuri tagħkom mat-tabib tiegħek.
Klipp
Għatu
Biċċa tal-ħalq
Ftuħ għall-arja Kompartament għall-
pulverizzazzjoni
Manku Pistun
Colobreathe jittieħed man-nifs ġol-pulmun bħala trab mill-kapsula billi jintuża l-inalatur miżmum fl- idejn imsejjaħ Turbospin. Colobreathe jista’ jingħata biss permezz ta’ dan l-apparat.
Biex tieħu Colobreathe man-nifs mill-kapsula permezz tal-inalatur Turbospin segwi l-proċedura deskritta hawn taħt. It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandhom juru lilek/it-tifel/it-tifla tiegħek dwar kif il-mediċina għandha tittieħed man-nifs meta inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tibdew l- ewwel kura:
Neħħi l-għatu. Dan jinqala’ b’ġibda ħafifa.
Ħoll il-biċċa tal-ħalq, u b’hekk tikxef il-kompartiment tal-inalatur Turbospin.
Neħħi kapsula waħdanija mill-folja. Ladarba tkun neħħejt il-kapsula, din għandha tintuża
minnufih.
Daħħal bil-mod il-kapsula fil-kompartiment bl-usa’ tarf l-ewwel. Ma hemm għalfejn tagħmel ebda forza.
Issa poġġi lura l-biċċa tal-ħalq billi tinvitaha lura f’postha.
Biex ittaqqab il-kapsula:
Żomm l-inalatur mal-biċċa tal-ħalq wieqaf, bil-mod imbotta l-pistun ’il fuq sakemm tintlaħaq il-linja viżibbli – f’dan il-punt ser tħoss reżistenza u dan ser iżomm il-kapsula f’postha lesta għat-titqib. Żomm din il-pożizzjoni qabel ma tkompli bit-titqib.
Issa, bil-kapsula mwaħħla f’postha, kompli mbotta l-pistun ’il ġewwa kemm tista’ u mbagħad itilqu.
Il-kapsula issa hija mtaqqba u l-kontenut jista’ jittieħed man-nifs.
Ħu nifs ’il barra bil-mod. Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk u snienek. Agħmel ċert/a li ma tgħaddix arja bejn xofftejk u l-biċċa tal-ħalq. Oqgħod attent/a li ma tgħattix il-partijiet ta’ fejn tgħaddi l-arja bis-swaba’ tiegħek meta tkun qed tieħu n-nifs ’il ġewwa.
Imbagħad, ħu nifs ’il ġewwa bil-mod u fil-fond minn ħalqek b’rata li tkun biżżejjed biex tisma’ jew tħoss il-kapsula ddur.
Neħħi l-inalatur Turbospin minn ħalqek u żomm in-nifs għal madwar 10 sekondi, jew sakemm
ikun komdu għalik, imbagħad ħu nifs ’il barra bil-mod.
Jekk ma tismax il-kapsula ddur, jista’ jkun li l-kapsula tkun weħlet fil-kompartiment. Jekk dan iseħħ, tista’ tħoll il-kapsula billi ttaptap bil-mod fuq il-kompartiment tal-inalatur. Tippruvax
tħoll il-kapsula billi tagħfas il-pistun ripetutament. Jekk il-kapsula ma tkunx tista’ tinħall u t-trab
ma jkunx jista’ jittieħed man-nifs, armi l-kapsula miksura u kwalunkwe trab li jibqa’ fiha u uża oħra.
Erġa’ ħu nifs ’il ġewwa bil-mediċina billi tirrepeti l-Passi 7 u 8 sabiex tiżgura li inti tkun battalt
il-kapsula.
Tista’ tiċċekkja jekk il-kapsula hijiex vojta billi tħoll il-biċċa tal-ħalq u tiċċekkja l-kapsula. Jekk
din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu man-nifs.
Ladarba l-kontenut kollu jkun ittieħed man-nifs, laħlaħ ħalqek sew bl-ilma u obżoq ’il barra.
Meta l-kapsula tkun vojta, ħoll il-biċċa tal-ħalq, imbagħad neħħi u armi l-kapsula l-vojta.
Hekk kif tkun qed tieħu nifs ’il ġewwa bil-mod, inti tiġbed l-arja mill-parti ewlenija tal-inalatur Turbospin għal ġewwa l-kompartiment tal-kapsula. Il-frak żgħar ta’ medikazzjoni fil-kapsula jinqabdu mill-fluss tal-arja u jinġarru ’l isfel mill-passaġġ tal-arja tiegħek għall-pulmuni tiegħek.
Kultant, biċċiet żgħar ħafna tal-qoxra tal-kapsula jiġu f’ħalqek jew fil-passaġġi tal-arja tiegħek.
Jekk dan iseħħ, tkun tista’ tħoss dawn il-biċċiet fuq ilsienek jew fil-passaġġi tal-arja tiegħek.
Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula mill-ġelatina, li ma tagħmilx ħsara lill-bnedmin jekk tinbela’ jew tittieħed man-nifs.
Iċ-ċansijiet li l-kapsula tinkiser f’biċċiet jiżdiedu jekk il-kapsula tittaqqab aktar minn darba
matul il-Pass 6.
Naddaf l-inalatur Turbospin wara kull doża permezz tal-proċedura li ġejja:
Agħfas sew il-pistun diversi drabi waqt li żżomm il-kompartament ta’ taħt fuq.
Naddaf il-kompartament billi tuża tissue jew cotton bud. Tużax ilma.
Invita l-biċċa tal-ħalq lura f’postha sew, poġġi l-għatu lura fuqha u l-inalatur ikun lest biex jintuża għad-doża li jmissek tieħu.
Jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tinsew tieħdu xi doża ta’ Colobreathe allura inti/it-tifel/it-tifla tiegħek għandkom tieħdu d-doża maqbuża hekk kif inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tiftakru. Inti/it-tifel/it-tifla tiegħek m’għandkomx tieħdu 2 dożi fi żmien 12-il siegħa. Imbagħad kompli minn hemm skont
l-istruzzjonijiet.
M’għandkomx twaqqfu l-kura tagħkom għajr meta t-tabib tagħkom jgħidilkom tagħmlu dan. It-tabib tagħkom ser jiddeċiedi għal kemm żmien il-kura tiegħek jew tat-tifel/it-tifla tiegħek għandha tibqa’ sejra.
Jekk inti/it-tifel/it-tifla għandkom aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsu lit-tabib
tagħkom.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Reazzjoni allerġika b’Colobreathe hija possibbli (reazzjonijiet allerġiċi serji ġeneralment jistgħu jikkawżaw raxx, nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien u fl-għonq, ma tkunx tista’ tieħu in-nifs sew minħabba t-tidjiq tal-passaġġi tal-arja u tista’ tintilef minn sensik). Jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek ikollkom sinjali ta’ reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Inti/it-tifel/it-tifla jistgħu jkollkom togħma ħażina f f’ħalqekwara li Colobreathe jittieħed man-nifs.
Diffikultà biex tieħu n-nifs
Sogħla, irritazzjoni fil-griżmejn,
Vuċi maħnuqa jew dgħajfa, jew saħansitra titlef il-vuċi
Togħma ħażina
Uġigħ ta’ ras,
Ħsejjes ta’ tisfir jew żanżin fil-widnejn, problemi fil-bilanċ
Sogħla bid-demm, tħarħir, skonfort fis-sider, ażżma, sogħla produttiva (sogħla li ttella’ l-mukus) infezzjoni fil-pulmun, ħsejjes fil-pulmun, (it-tabib tiegħek ser jisma’ dan meta jisma’ l-pulmun tiegħek permezz ta’ stetoskopju)
Rimettar, dardir
Bidliet fil-mod kif jiffunzjona l-pulmuni tiegħek (billi jsiru testijiet)
Uġigħ fil-ġogi
Nuqqas ta’ enerġija, għeja
Temperatura ogħla
Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) b’sinjali li jistgħu jinkludu raxx u ħakk
Bidliet fil-piż, tnaqqis fl-aptit
Ansjetà
Aċċessjonijiet
Ħedla
Il-widnejn jinstaddu
Uġigħ fis-sider
Qtugħ ta’ nifs
L-imnieħer jinfaraġ, katarru (mukus f’imnieħrek, li jista’ jġiegħlek tħossok imblukkat), tisgħol mukus aħdar u oħxon, uġigħ fil-griżmjn u s-sinuses
Ħsejjes mhux tas-soltu fis-sider (it-tabib tiegħek ser jisma’ dawn meta jisma’ l-pulmuni tiegħek
bi stetoskopju)
Dijarea, gass
Produzzjoni eċċessiva ta’ rieq
Uġigħ fis-snien
Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta’ testijiet)
Għatx
L-effetti sekondarji t’hawn fuq ġew osservati f’individwi ta’ kull età bi frekwenza simili.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti
sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u l-folja wara EXP.
Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx Colobreathe f’temperatura ’l fuq minn 25oC.
Aħżen fil-pakkett oriġinalisa eżatt qabel l-użu sabiex jiġu protetti mill-umdità.
Jekk inti /it-tifel/it-tifla tiegħek aċċidentalment tqaxxru il-fojl, u jekk xi kapsuli jiġu esposti, jekk jogħġbok armi dawn il-kapsuli.
Armi l-inalatur Turbospin wara li tlesti mill-pakkett ta’ kura.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium. Kull kapsula fiha 1,662,500 IU (ekwivalenti għal madwar
125 mg) ta’ colistimethate sodium.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Qoxra tal-kapsula
Ġelatina polyethylene glycol
sodium lauryl sulfate
ilma ppurifikat
Colobreathe trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs) jiġi f’kapsuli
tal-ġelatina żgħar, ibsin u trasparenti li fihom trab bajdani fin.
Turbospin huwa inalatur magħmul minn polypropylene u stainless steel li jiġbed it-trab xott ’il ġewwa
man-nifs.
Il-kapsuli huma ppakkjati f’pakketti ta’ folji fornuti f’kartun li fihom:
56 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab inalatur suffiċjenti għall-4 ġimgħat użu.
8 kapsuli iebsin – Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem L-Olanda
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Gwent NP22 3AA
Ir-Renju Unit
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem L-Olanda
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen Co Meath
K32 YD60
L-Irlanda
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
https://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.