Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Vaċċin konjugat (adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Synflorix u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu Synflorix
Kif jingħata Synflorix
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Synflorix
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Synflorix huwa vaċċin pnewmokokkali konjugat. It-tabib jew in-ners tiegħek se jinjettaw lit-tifel/tifla
tiegħek b’dan il-vaċċin.
Jintuża biex jgħin jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek ta’ età minn 6 ġimgħat sa 5 snin kontra: batterja msejħa ‘Streptococcus pneumoniae’. Din il-batterja tista’ tikkawża mard serju inkluż meninġite, sepsi u batterimja (batterja fid-demm) kif ukoll infezzjoni fil-widnejn jew pnewmonja.
Synflorix jgħin lill-ġisem tiegħek jipproduċi l-antikorpi tiegħu. L-antikorpi jagħmlu parti mis-sistema immuni li tipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek kontra dan il-mard.
it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għas-sustanza attiva jew sustanzi oħra ta’ dan il-vaċċin (mniżżla f’sezzjoni 6).
Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx fil-ġilda bil-ħakk, nuqqas ta’ nifs u nefħa fil-
wiċċ u l-ilsien.
it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha infezzjoni severa b’temperatura għolja (aktar minn 38°C).
Jekk dan japplika għat-tifel/tifla tiegħek it-tilqima se tiġi posposta sakemm it-tifel/tifla tiegħek
ikun/tkun aħjar. Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema. Madankollu, l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.
Synflorix m’għandux jingħata jekk xi wieħed mill-effetti mniżżla fuq japplika għat-tifel/tifla tiegħek. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jingħata/tingħata Synflorix.
Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek qabel jingħata dan il-vaċċin jekk:
it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jitbenġel/titbenġel malajr.
Fit-tfal mill-età ta’ sentejn, jista’ jseħħ sinkope (ħass ħażin) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra, għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ibnek/bintek ħasshom ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Bħal bi kwalunkwe tilqima oħra, Synflorix jista’ ma jipproteġix b’mod komplet lit-tfal kollha li jiġu
mlaqqma.
Synflorix se jipproteġi biss kontra infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja li l-vaċċin kien żviluppat għalihom.
Tfal b’sistema mmuni mdgħajfa (bħal minħabba infezzjoni tal- virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew terapija immunosoppressiva) jista’ ma jeħdux il-benefiċċju komplet minn Synflorix.
Jekk m’intix ċert/ċerta, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Synflorix.
Għal tfal ’il fuq minn 5 snin, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx determinati, għalhekk it- tilqima ta’ dawn it-tfal mhijiex rakkomandata.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qiegħed/qiegħdajieħu/tieħu, ħa/ħadet dan l-aħħar jew jista’/tista’ jieħu/tieħu xi mediċini oħra, jew jekk reċentement ħadu xi tilqima oħra. Synflorix jista’ ma jaħdimx tajjeb kif suppost jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu mediċini li għandhom effett fuq kif is-sistema immuni tiġġieled l-infezzjonijiet.
Synflorix jista’ jingħata flimkien ma’ tilqim ieħor għat-tfal bħal tilqim għad-difterja, tetnu, pertussis (sogħla konvulsiva), Haemophilus influenzae tip b, tilqim tal-poljo mill-ħalq jew mhux attivat, epatite B, ħożba-gattone-rubella, variċella, rotavirus mill-ħalq kif ukoll tilqim konjugat ta’ serogrupp meningokokkali Ċ u serogruppi A, C, W-135, Y. Se jintuża post differenti għall-injezzjoni għal kull tilqima.
Qabel jew immedjatament wara li jingħata Synflorix, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tagħti lit- tifel/tifla tiegħek mediċina li tniżżel id-deni (bħal paracetamol), speċjalment fi tfal li jkunu qegħdin jitlaqqmu b’Synflorix u tilqim li jkun fih pertussis taċ-ċellola sħiħa fl-istess ħin. Huwa rakkomandat ukoll li tingħata mediċina li tbaxxi d-deni fit-tfal b’disturbi ta’ konvulżjoni jew bi storja preċedenti ta’ konvulżjonijiet bid-deni.
Madankollu jekk it-tifel/tifla tiegħek jingħata/tingħata paracetamol qabel jew eżattament wara li
jingħata/tingħata Synflorix, ir-rispons immunitarju (antikorpi) tagħhom kontra mard ikkawżat minn pnewmokokki jista’ jitnaqqas xi ftit.. Għadu mhux magħruf jekk it-tnaqqis fil-livell ta’ antikorpi ghandux impatt fuq il-protezzjoni kontra mard ikkawżat minn pnewmokokki.
Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jigifieri that is to say
essenzjalment ‘mingħajr sodium’.
Synflorix jiġi njettat ġo muskolu. Ġeneralment dan iseħħ fil-koxxa jew fi driegħ.
Ġeneralment it-tifel/tifla tiegħek (mill-età ta’ 6 ġimgħat sa 6 xhur) se jingħata/tingħata kors ta’ 4 injezzjonijiet skond rakkomandazzjonijiet uffiċjali jew tista’ tintuża skeda alternattiva mill- professjonist fil-kura tas-saħħa. Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew ners biex ittemm il-kors ta’ injezzjonijiet.
Kull injezzjoni se tingħata b’intervall ta’ mill-inqas xahar minbarra l-aħħar injezzjoni (booster), li tingħata mill-anqas 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.
L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat ’il fuq. L-aħħar injezzjoni (booster) tista’ tingħata mill-età ta’ 9 xhur ’il fuq.
Inti se tiġi mgħarrfa meta t-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jerġa/terġa jiġi/tiġi għall- injezzjonijiet li jmiss.
Trabi li twieldu qabel iż-żmien (li twieldu wara 27 ġimgħa u inqas minn 37 ġimgħa ta’ tqala) Ibnek/bintek (mill-età ta’ xahrejn sa 6 xhur) se jirċievu 3 injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull doża. Mill-anqas sitt xhur wara l-aħħar injezzjoni, ibnek/bintek jirċievu tilqima oħra (booster).
Trabi b’età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni (booster) se tingħata fl-età ta’ sentejn b’interval ta’ mill-inqas xaharejn.
Tfal b’età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet. Kull injezzjoni se tingħata b’interval ta’ mill-inqas xahrejn.
Popolazzjonijiet speċjali:
Tfal minn età ta’ 6 ġimgħat sa 5 snin li jitqiesu li għandhom riskju ogħla li jkollhom infezzjoni pnewmokokkali (bħal dawk b’infezzjoni tal- HIV, bil-marda sickle cell jew b’funzjonament indebolit
jew anormali tal-milsa) jistgħu jirċievu Synflorix. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal
informazzjoni dwar in-numru ta’ injezzjonijiet u dwar meta joħodhom il-wild tiegħek.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek jitlef/titlef injezzjoni, huwa important li tagħmel appuntament ieħor. Dan sabiex inti u t-tabib tiegħek tkunu tistgħu tiddiskutu l-passi li għandhom jittieħdu biex tipproteġu lit- tifel/tifla tiegħek.
Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq
kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:
F’każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi severi (b’sa 1 minn kull 10,000 doża tal-
vaċċin). Dawn jistgħu jintgħarfu minn:
raxx imqabbeż u li jqabbad il-ħakk (ħorriqija)
nefħa, xi drabi tal-wiċċ jew tal-ħalq (anġjoedema), li tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs
kollass
Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu qabel ma wieħed jitlaq mingħand it-tabib. Madankollu, jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn is-sintomi għandek tikkuntattja tabib minnufih.
uġigħ, ħmura u nefħa fil-post fejn tingħata l-injezzjoni
temperature għolja ta’ 38 °C jew ogħla (deni)
ngħas
irritabilità
telf t’aptit.
ebusija fil-post fejn tingħata l-injezzjoni.
ħakk, demm magħqud, fsada jew għoqda żgħira fil-post fejn tingħata l-injezzjoni
nawsja, dijarea jew dardir (rimettar)
biki mhux tas-soltu
waqfien temporanju tan-nifs (apneja) jekk it-tifel/tifla tiegħek twieled/twieldet prematur/a (qabel jew ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala)
uġigħ ta’ ras
raxx fil-ġilda
nefħa mifruxa fid-driegħ jew fir-riġel injettat, li xi drabi tinvolvi l-ġog ta’ ħdejh
ħorriqija
aċċessjonijiet bla deni jew minħabba temperatura għolja (deni)
reazzjonijiet allerġiċi bħal allerġiji fil-ġilda
kollass (bidu f’daqqa ta’ telqa muskolari), perijodi ta’ telf ta’ koxjenza jew nuqqas ta’ għarfien,
u ġilda pallida jew tagħti fil-blu
Rari ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’doża waħda f’10,000 doża tal-vaċċin)
Il-marda ta’ Kawasaki (sinjali maġġuri tal-marda huma pereżempju: deni, raxx tal-ġilda, glandoli tal-limfa minfuħin, infjammazzjoni u raxx tal-membrani mukużi tal-ħalq u l-gerżuma)
Dożi booster ta’ Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.
Għal tfal b’età > 12-il xahar, ir-riskju ta’ uġigħ fis-sit tal-injezzjoni jista’ jiżdied hekk kif tiżdied l-età.
Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (ta’ 28 ġimgħa ta’ tqala jew inqas) jistgħu jseħħu perjodi itwal min- normal bejn nifs u ieħor għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tagħmlux fil-friża.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma:
Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha:
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 11,2 mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 41,2 3 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 51,2 mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B1,2 mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F1,2 mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V1,2 mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 141,2 mikrogramma waħda
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3 3 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4 3 mikrogrammi
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F1,2 mikrogramma waħda
1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta’ 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma’ proteina carrier ta’ proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
9–16-il mikrogramma
konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tat-tetnu 5–10 mikrogrammi
konjugat ma’ proteina carrier ta’ toxoid tad-difterite 3–6 mikrogrammi
Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni) u ilma għall- injezzjonijiet
Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Synflorix hija suspensjoni bajda, mdardra.
Synflorix huwa disponibbli f’siringi mimlija għal-lest għal doża 1 b’labar jew mingħajr labar f’pakketti ta’ 1, 10 jew 50.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart
Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:
Mal-ħażna tas-siringa mimlija għal-lest jista’ jkun osservat depożitu abjad fin b’saff likwidu ċar u bla kulur fil-wiċċ. Dan mhux sinjal ta’ deterjorazzjoni.
Il-kontenut tas-siringa mimlija għal-lest għandu jiġi eżaminat viżwalment kemm qabel kif ukoll wara li jitħawwad għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali qabel ma tingħata. F’każ li jkun osservat xi wieħed minn dawn, il-vaċċin għandu jintrema.
Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra qabel l-użu. Il-vaċċin għandu jitħawwad sew qabel l-użu.
Il-vaċċin huwa għall-użu ġol-muskoli biss. Tagħtix b’mod intravaskulari.
Jekk Synflorix jingħata flimkien ma’ xi tilqim ieħor, għandhom jintużaw siti ta’ l-injezzjoni differenti. Synflorix m’għandux jitħallat ma’ vaċċini oħra.
Istruzzjonijiet għall-għoti tat-tilqima ppreżentata f’siringa mimlija għal-lest
Filwaqt li żżomm il-bettija tas-siringa f’id waħda
(evita li tmiss il-planġer tas-siringa),
ħoll it-tapp tas-siringa billi ddawwru lejn ix-xellug.
Biex twaħħal il-labra mas-siringa, dawwar il-labra lejn il-lemin għal ġos-siringa sakemm tħossa tissikka.
Neħħi l-għatu tal-labra, li xi drabi jista’ jkun xi ftit iebes.
Planġer tas-siringa
Bettija tas-
siringa Tapp tas-
siringa
Għatu tal-labra
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.