mylan

Helicobacter Test INFAI

X’inhu t-Test Helicobacter INFAI?

It-Test Helicobacter INFAI huwa test dijanjostiku. Huwa jiġi bħala vażett li jkun fih trab li jitħallat f’soluzzjoni għax-xorb. It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall- adulti).


Għal xiex jintuża t-Test Helicobacter INFAI?

It-Test Helicobacter INFAI jintuża biex tiġi dijanjotizzata infezzjoni Helicobacter pylori fl-istonku u d-duwodenu (il-parti tal-musrana eżatt taħt l-istonku). H. pylori huwa batterju li huwa fattur f’mard bħal dispepsja (ħruq ta’ stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku) u mard ta’

ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).

It-Test Helicobacter INFAI jista’ jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta’ ulċeri peptiċi, u tfal ta’ etajiet minn tlieta sa 11-il sena. Jista’ jintuża fit-tfal biss meta ma jkunux jistgħu jsiru testijiet invażivi (it-teħid ta’ kampjun mill-istonku bl-użu ta’ sonda) jew meta dawn jagħtu riżultati dubjużi, jew biex jiġi iċċekkjat li H. pylori ġie eliminat wara kura speċifika biex jelimina l-infezzjoni.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.


Kif jintuża t-Test Helicobacter INFAI?

It-Test Helicobacter INFAI huwa test tan-nifs: jinġabru kampjuni tan-nifs, li imbagħad jintbagħtu għal analiżi fl-laboratorju speċjalizzat.

Biex isir it-test, il-pazjent jeħtieġ li jiġbor erba’ kampjuni, tnejn qabel jieħu t-Test Helicobacter INFAI

u tnejn wara. Il-pazjent għandu jibqa’ sajjem għal ta’ l-inqas sitt sigħat, preferibbilment wara lejl, qabel ma jagħmel it-test. L-ewwelnett, il-pazjent jiġbor żewġ kampjuni tan-nifs, permezz ta’ l-użu ta’ tubi jew boroż fornuti mat-Test Helicobacter INFAI. Il-pazjent imbagħad jieħu ‘ikla tat-test’ (jew 200 ml ta’ meraq tal-larinġ pur jew gramma ta’ aċidu ċitriku maħlul f’200 ml ilma), segwita minn soluzzjoni tat-Test Helicobacter INFAI maħlul fl-ilma. Fl-aħħarnett, 30 minuta wara li jixrob is- soluzzjoni, il-pazjent jiġbor żewġ kampjuni tan-nifs oħra. Fi tfal ta’ etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l- ‘ikla tat-test’ għandha tkun 100 ml ta’ meraq tal-larinġ pur. Għal tagħrif sħiħ fuq kif isir it-test, ara l- Fuljett ta’ Tagħrif.


Kif jaħdem it-Test Helicobacter INFAI?

Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C). Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta’ l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12

(12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.

H. pylori fih enzimi msejħa ureases li jagħmluh kapaċi li jkisser l-urea f’dijossidu tal-karbonju, li imbagħad jitneħħa man-nifs. Meta l-pazjent jieħu t-Test Helicobacter INFAI, l-13C-urea li fih it-test titkisser minn H Pylori f’dijossidu tal-karbonju li fih ukoll 13C. Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista’ jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta’ teknika msejħa spektometrija tal- massa. Jekk wara 30 minuta ikun hemm dijossidu tal-karbonju ittikkettjat fil-kampjun tan-nifs (test pożittiv), dan ifisser li l-pazjent huwa nfettat b’H. pylori. Jekk ma jkunx hemm dijossidu tal-karbonju ittikkettjat fin-nifs, dan ifisser li m’hemm l-ebda batterju fl-istonku jew fid-duwodenu.


Kif ġie studjat it-Test Helicobacter INFAI?

It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f’erba’ studji f’pazjenti adulti li involvew total ta’ 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti. Huma kollha irċievew 75 mg ta’ 13C-urea, ħlief 204 tifel u tifla taħt l-età ta’ 11-il sena li irċievew 45 mg. Wieħed mill-istudji fl-adulti sar fuq pazjenti wara li kienu ħadu l-antibijotiċi biex jikkuraw l-infezzjoni tagħhom. Fl-istudji kollha, il-pazjenti saritilhom endoskopija u istoloġija (meta s-sonda tiddaħħal fl-istonku biex tieħu kampjun u l-kampjun huwa mbagħad analizzat) kif ukoll test tan-nifs bit-Test Helicobacter INFAI, u r-riżultati taż-żewġ testijiet kienu mqabbla.


X’benefiċċju wera t-Test Helicobacter INFAI waqt l-istudji?

Fl-istudji kollha, ir-riżultati tat-test magħmul bl-użu tat-Test Helicobacter INFAI qablu mar-riżultati miksuba bl-endoskopija u l-istoloġija f’aktar minn 95% tal-każijiet.


X’inhu r-riskju assoċjat mat-Test Helicobacter INFAI?

Ma hemm l-ebda effett sekondarju magħruf ta’ dan it-test. Madankollu, jekk il-pazjent jirremmetti waqt it-test, it-test ikun jeħtieġ li jerġa’ jsir, iżda, ta’ l-anqas, mhux qabel il-jum segwenti.

It-Test Helicobacter INFAI m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom, jew jista’ jkollhom infezzjoni gastrika (ta’ l-istonku) jew gastrite atrofika (infjammazzjoni ta’ l-istonku li tikkaġuna tkissir tar-rita ta’

l-istonku), peress li dawn jistgħu jinterferixxu mat-test tan-nifs.


Għalfejn ġie approvat it-Test Helicobacter INFAI?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tat- Test Helicobacter INFAI’s huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi in vivo ta’ infezzjoni H. pylori gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x’aktarx ikollhom mard ta’ ulċeri peptiċi, u tfal ta’ etajiet

minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta’ qerda, jew meta testijiet invażivi

ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi. Il- Kumitat irrikkmanda li t-Test Helicobacter INFAI jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


Tagħrif ieħor dwar T-Test Helicobacter INFAI:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Helicobacter Test INFAI lil INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH fl-14 ta’ Awwissu 1997. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta’ Awwissu 2002 u fl-14 ta’ Awwissu 2007.


L-EPAR sħiħ għal Helicobacter Test INFAI huwa disponibbli minn hawn.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2007.


©EMEA 2007 2/2

European Medicines Agency


EMEA/H/C/140


RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) T-TEST HELICOBACTER INFAI

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku


Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.